- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05101161
Neurofeedback za pomocą wszczepionych elektrod do głębokiej stymulacji mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Numer telefonu: +41 44 510 72 34
- E-mail: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8092
- Rekrutacyjny
- ETH Zurich
-
Kontakt:
- Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Numer telefonu: +41 44 510 72 34
- E-mail: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci poddawani klinicznie wskazanemu wszczepieniu neurostymulatora Percept™ PC, wiek ≥ 18 lat oraz planowana hospitalizacja ≥ 3 dni po operacji
Kryteria wyłączenia:
minimalny przewidywany czas przeżycia krótszy niż 1 rok, obniżony stan świadomości (tj. mi. Glasgow Coma Scale < 15), niezdolność do komunikowania się (w zakresie słuchu, wzroku, mówienia i rozumienia), inne istotne choroby współistniejące (np. wyrażenia zgody i mało prawdopodobnego przestrzegania protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwukierunkowe neurofeedback
|
Modulowanie oscylacji mózgu w oparciu o wizualne neurofeedback
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość endogennej neuromodulacji (różnica w mocy oscylacyjnej)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Badacze ocenią wielkość endogennej modulacji parametru neurofeedback w porównaniu ze stanem wyjściowym („spoczynek”), jak również w dwukierunkowym projekcie neurofeedback (regulacja w górę vs. regulacja w dół).
Mierzone są lokalne potencjały pola (rejestracja LFP; parametr fizjologiczny; w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona częstotliwości beta będą oceniane podczas okresu badania) za pomocą już wszczepionych elektrod do głębokiej stymulacji mózgu (elektrody Medtronic DBS) i wykorzystywane do obliczania parametru neurofeedback.
Wielkość endogennej neuromodulacji określa się jako różnicę mocy oscylacji neuronalnych między dwoma stanami [jednostka miary: %-różnica mocy oscylacji neuronalnych głębokiego mózgu].
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność w zadaniach związanych z aktywnością ruchową
Ramy czasowe: 60 min
|
Badacze ocenią „wykonywanie zadań związanych z aktywnością ruchową” (= nazwa pomiaru) za pomocą narzędzi pomiarowych w postaci inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU) do noszenia oraz detektorów ruchu.
Z zarejestrowanych danych można było wyodrębnić następujące jednostki miary (parametry fizjologiczne): prędkość ruchu, płynność ruchu, zakres ruchu.
|
60 min
|
|
transfer wyuczonych strategii neurofeedbacku
Ramy czasowe: 60 min
|
Badacze ocenią wielkość endogennej modulacji parametru neurofeedback w porównaniu ze stanem wyjściowym („spoczynek”), jak również w dwukierunkowym projekcie neurofeedback (regulacja w górę vs. regulacja w dół) przy NIEOBECNOŚCI aktywnego neurofeedbacku.
Mierzone są lokalne potencjały pola (rejestracja LFP; parametr fizjologiczny; w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona częstotliwości beta będą oceniane podczas okresu badania) za pomocą już wszczepionych elektrod do głębokiej stymulacji mózgu (elektrody Medtronic DBS) i wykorzystywane do obliczania parametru neurofeedback.
Wielkość endogennej neuromodulacji określa się jako różnicę mocy oscylacji neuronalnych między dwoma stanami [jednostka miary: %-różnica mocy oscylacji neuronalnych głębokiego mózgu].
|
60 min
|
|
sprawczość mierzona w skali wizualnej (1-10)
Ramy czasowe: 60 min
|
subiektywnie postrzegana zdolność do kontrolowania głębokiej aktywności oscylacyjnej mózgu.
Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie postrzeganej zdolności (agencji) do kontrolowania parametru neurofeedback w wizualnej skali od 0 (brak kontroli) do 10 (doskonała kontrola).
|
60 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Padaczka
- Drżenie samoistne
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Biofeedback, Psychology
- Informacje zwrotne, psychologiczne
- Neurofeedback
Inne numery identyfikacyjne badania
- NF-DBS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .