Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback za pomocą wszczepionych elektrod do głębokiej stymulacji mózgu

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Oliver Bichsel, ETH Zurich
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) stała się złotym standardem opcji leczenia objawowego choroby Parkinsona (PD) i jest również badana w przypadku wielu innych zaburzeń neurologicznych. Wszczepienie elektrod do głębokich obszarów mózgu nie tylko umożliwiło stosowanie bodźców elektrycznych, ale także zapewniło naukowcom i klinicystom bezprecedensowe okno do badania nieprawidłowej aktywności neuronów w rdzeniu patologicznych obwodów mózgowych. Lokalne potencjały pola (LFP) zostały już łatwo zbadane za pomocą zewnętrznych drutów elektrod DBS przed internalizacją i podłączeniem do wszczepialnego neurostymulatora. W przypadku PD wykazano, że objawy motoryczne korelują z przesadną aktywnością oscylacyjną beta (13-35 Hz) w LFP zarejestrowanym z jądra podwzgórza (STN). Po pierwsze, aktywność beta zarejestrowana w STN w spoczynku u pacjentów, którzy odstawili leki, została skorelowana z ujednoliconą skalą oceny choroby Parkinsona (UPDRS) u pacjentów. Po drugie, zmniejszenie mocy sygnału w paśmie beta było skorelowane z kliniczną poprawą objawów motorycznych. Po trzecie, dwie główne strategie terapeutyczne, podawanie L-Dopa i DBS o wysokiej częstotliwości, prowadzą do zahamowania synchronizacji beta w STN. Ponadto oscylacje beta wykazują szybką i zależną od ruchu modulację w czasie i mogą służyć jako biomarker i sygnał zwrotny do kontrolowania dostarczania DBS. Badacze wdrożyli niedawno elektryczne neurofeedback głębokiego mózgu, aby zapewnić wizualne neurofeedback patologicznych oscylacji STN w czasie rzeczywistym za pomocą zewnętrznych elektrod DBS i wykazali, że pacjenci z PD byli w stanie dobrowolnie kontrolować i zmniejszać aktywność podwzgórza w ciągu jednej 1-godzinnej sesji. Co więcej, strategie oparte na neurofeedbacku przyspieszyły ruchy i mogły zostać utrzymane w perspektywie krótko- i średnioterminowej. Dopiero niedawno nowo opracowany neurostymulator Percept™ PC (Medtronic Neurological Division, Minneapolis, MN, USA) został zatwierdzony klinicznie, który może nie tylko aplikować impulsy elektryczne, ale także umożliwiać pomiar i transmisję aktywności mózgu. Ten neurostymulator jest obecnie pierwszym wyborem do implantacji w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu i jest stosowany w różnych zaburzeniach neurologicznych. Celem badaczy jest zbadanie, czy neurofeedback poprzez w pełni wszczepione urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu jest możliwe i może prowadzić do lepszej kontroli oscylacji patologicznych oraz łagodzenia objawów. Po wykazaniu, że możliwa jest endogenna kontrola nad głębokimi oscylacjami mózgu, badacze przetestują również to nowatorskie podejście terapeutyczne w przypadku patologii innych niż PD, które są również leczone za pomocą DBS. Neurofeedback przy użyciu wszczepionych elektrod DBS będzie miał tę zaletę, że umożliwi dłuższe i wielodniowe sesje treningowe, co według hipotezy badaczy będzie miało większy wpływ na kontrolę nad patologicznymi głębokimi oscylacjami mózgu i objawami neurologicznymi, ponieważ taki w pełni wszczepiony system neurofeedback nie wymaga już uzewnętrznienie drutów DBS i jako takie nie jest już ograniczone do pierwszych dwóch dni po implantacji elektrody. Podsumowując, badacze nie przekroczą łącznego czasu przesyłania strumieniowego wynoszącego 7 godzin na pacjenta (7 d czasu pracy na baterii), co badacze uznają za uzasadnione w odniesieniu do żywotności baterii > 5 lat. Proponowane badania są bardzo istotne, ponieważ pomogą nam zrozumieć różne choroby neurologiczne, które są bardzo rozpowszechnione w społeczeństwie (choroba Parkinsona jest na przykład drugim co do częstości zaburzeniem neurodegeneracyjnym po chorobie Alzheimera) i mogą doprowadzić do opracowania nowych, endogennych strategii leczenia. Ogólne ryzyko dla pacjentów jest minimalne lub żadne, ponieważ parametry stymulacji pozostają niezmienione, a zamierzone zmiany w aktywności mózgu są indukowane przez siebie, gdy stymulacja DBS jest wyłączona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci poddawani klinicznie wskazanemu wszczepieniu neurostymulatora Percept™ PC, wiek ≥ 18 lat oraz planowana hospitalizacja ≥ 3 dni po operacji

Kryteria wyłączenia:

minimalny przewidywany czas przeżycia krótszy niż 1 rok, obniżony stan świadomości (tj. mi. Glasgow Coma Scale < 15), niezdolność do komunikowania się (w zakresie słuchu, wzroku, mówienia i rozumienia), inne istotne choroby współistniejące (np. wyrażenia zgody i mało prawdopodobnego przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwukierunkowe neurofeedback
Modulowanie oscylacji mózgu w oparciu o wizualne neurofeedback

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość endogennej neuromodulacji (różnica w mocy oscylacyjnej)
Ramy czasowe: 60 minut
Badacze ocenią wielkość endogennej modulacji parametru neurofeedback w porównaniu ze stanem wyjściowym („spoczynek”), jak również w dwukierunkowym projekcie neurofeedback (regulacja w górę vs. regulacja w dół). Mierzone są lokalne potencjały pola (rejestracja LFP; parametr fizjologiczny; w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona częstotliwości beta będą oceniane podczas okresu badania) za pomocą już wszczepionych elektrod do głębokiej stymulacji mózgu (elektrody Medtronic DBS) i wykorzystywane do obliczania parametru neurofeedback. Wielkość endogennej neuromodulacji określa się jako różnicę mocy oscylacji neuronalnych między dwoma stanami [jednostka miary: %-różnica mocy oscylacji neuronalnych głębokiego mózgu].
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność w zadaniach związanych z aktywnością ruchową
Ramy czasowe: 60 min
Badacze ocenią „wykonywanie zadań związanych z aktywnością ruchową” (= nazwa pomiaru) za pomocą narzędzi pomiarowych w postaci inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU) do noszenia oraz detektorów ruchu. Z zarejestrowanych danych można było wyodrębnić następujące jednostki miary (parametry fizjologiczne): prędkość ruchu, płynność ruchu, zakres ruchu.
60 min
transfer wyuczonych strategii neurofeedbacku
Ramy czasowe: 60 min
Badacze ocenią wielkość endogennej modulacji parametru neurofeedback w porównaniu ze stanem wyjściowym („spoczynek”), jak również w dwukierunkowym projekcie neurofeedback (regulacja w górę vs. regulacja w dół) przy NIEOBECNOŚCI aktywnego neurofeedbacku. Mierzone są lokalne potencjały pola (rejestracja LFP; parametr fizjologiczny; w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona częstotliwości beta będą oceniane podczas okresu badania) za pomocą już wszczepionych elektrod do głębokiej stymulacji mózgu (elektrody Medtronic DBS) i wykorzystywane do obliczania parametru neurofeedback. Wielkość endogennej neuromodulacji określa się jako różnicę mocy oscylacji neuronalnych między dwoma stanami [jednostka miary: %-różnica mocy oscylacji neuronalnych głębokiego mózgu].
60 min
sprawczość mierzona w skali wizualnej (1-10)
Ramy czasowe: 60 min
subiektywnie postrzegana zdolność do kontrolowania głębokiej aktywności oscylacyjnej mózgu. Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie postrzeganej zdolności (agencji) do kontrolowania parametru neurofeedback w wizualnej skali od 0 (brak kontroli) do 10 (doskonała kontrola).
60 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurofeedback

Subskrybuj