- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05101161
Neurofeedback con elettrodi impiantati per la stimolazione cerebrale profonda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Numero di telefono: +41 44 510 72 34
- Email: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
Luoghi di studio
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Svizzera, 8092
- Reclutamento
- ETH Zurich
-
Contatto:
- Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Numero di telefono: +41 44 510 72 34
- Email: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti sottoposti a impianto clinicamente indicato di un neurostimolatore Percept™ PC, età ≥ 18 anni e ricovero programmato di ≥ 3 giorni dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
sopravvivenza minima prognosticata inferiore a 1 anno, ridotto stato di coscienza (es. e. Glasgow Coma Scale < 15), incapacità di comunicare (in termini di udito, vista, parola e comprensione), altre malattie concomitanti significative (ad es. malattie cardiovascolari, malattie infettive, isolamento), incapacità di seguire le procedure, conoscenza insufficiente della lingua del progetto, incapacità dare il consenso e improbabilità a seguire il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Neurofeedback bidirezionale
|
Modulando le oscillazioni cerebrali basate sul neurofeedback visivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità di neuromodulazione endogena (differenza nella potenza oscillatoria)
Lasso di tempo: 60 minuti
|
I ricercatori valuteranno la quantità di modulazione endogena del parametro del neurofeedback rispetto a uno stato di base ("riposo"), nonché in un progetto di neurofeedback bidirezionale (upregulation vs. downregulation).
I potenziali di campo locale vengono misurati (registrazione LFP; parametro fisiologico; per i pazienti con Parkinson le frequenze beta saranno valutate durante il periodo di studio) utilizzando elettrodi di stimolazione cerebrale profonda già impiantati (elettrodi Medtronic DBS) e utilizzati per calcolare il parametro di neurofeedback.
La quantità di neuromodulazione endogena è determinata come la differenza di potenza delle oscillazioni neuronali tra due condizioni [unità di misura: %-differenza di potenza delle oscillazioni neuronali cerebrali profonde].
|
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
prestazioni in compiti di attività motoria
Lasso di tempo: 60 min
|
Gli investigatori valuteranno la "prestazione nei compiti di attività motoria" (= nome della misurazione) utilizzando gli strumenti di misurazione delle unità di misurazione inerziale indossabili (IMU) e dei rilevatori di movimento.
Dai dati registrati è stato possibile estrarre le seguenti unità di misura (parametri fisiologici): velocità del movimento, scorrevolezza del movimento, estensione del movimento.
|
60 min
|
trasferimento di strategie apprese dal neurofeedback
Lasso di tempo: 60 min
|
I ricercatori valuteranno la quantità di modulazione endogena del parametro del neurofeedback rispetto a uno stato di base ("riposo"), nonché in un progetto di neurofeedback bidirezionale (upregulation vs. downregulation) nell'ASSENZA di neurofeedback attivo.
I potenziali di campo locale vengono misurati (registrazione LFP; parametro fisiologico; per i pazienti con Parkinson le frequenze beta saranno valutate durante il periodo di studio) utilizzando elettrodi di stimolazione cerebrale profonda già impiantati (elettrodi Medtronic DBS) e utilizzati per calcolare il parametro di neurofeedback.
La quantità di neuromodulazione endogena è determinata come la differenza di potenza delle oscillazioni neuronali tra due condizioni [unità di misura: %-differenza di potenza delle oscillazioni neuronali cerebrali profonde].
|
60 min
|
agenzia misurata su una scala visiva (1-10)
Lasso di tempo: 60 min
|
la capacità soggettivamente percepita di controllare l'attività oscillatoria cerebrale profonda.
Ai pazienti verrà chiesto di indicare la capacità percepita (agency) di controllare il parametro del neurofeedback su una scala visiva da 0 (nessun controllo) a 10 (controllo perfetto).
|
60 min
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NF-DBS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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