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Neurofeedback con elettrodi impiantati per la stimolazione cerebrale profonda

16 febbraio 2024 aggiornato da: Oliver Bichsel, ETH Zurich
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è diventata un'opzione di trattamento sintomatico gold standard per il morbo di Parkinson (PD) ed è anche esplorata per una varietà di altri disturbi neurologici. L'impianto di elettrodi in aree cerebrali profonde non solo ha consentito l'applicazione di stimoli elettrici, ma ha anche fornito a ricercatori e medici una finestra senza precedenti per indagare l'attività neuronale aberrante proprio al centro dei circuiti cerebrali patologici. I potenziali di campo locale (LFP) sono già stati prontamente studiati attraverso fili di elettrodi DBS esternalizzati prima dell'internalizzazione e della connessione a un neurostimolatore impiantabile. Nel caso del PD, è stato evidenziato che i sintomi motori sono correlati con un'attività oscillatoria beta esagerata (13-35 Hz) nel LFP registrato dal nucleo subtalamico (STN). In primo luogo, l'attività beta registrata nel STN a riposo nei pazienti che hanno interrotto il trattamento è stata correlata con la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) tra i pazienti. In secondo luogo, una riduzione della potenza del segnale nella banda beta è stata correlata con miglioramenti clinici dei sintomi motori. In terzo luogo, le due principali strategie terapeutiche, la somministrazione di L-Dopa e la DBS ad alta frequenza portano entrambe a una soppressione della beta-sincronicità nel STN. Inoltre, le oscillazioni beta mostrano una modulazione rapida e dipendente dal movimento nel tempo e possono fungere da biomarcatore e segnale di feedback per controllare l'erogazione di DBS. I ricercatori hanno recentemente implementato il neurofeedback elettrico cerebrale profondo per fornire un neurofeedback visivo in tempo reale delle oscillazioni STN patologiche attraverso elettrodi DBS esternalizzati e hanno dimostrato che i pazienti con PD erano in grado di controllare e ridurre volontariamente l'attività subtalamica all'interno di una singola sessione di 1 ora. Inoltre, le strategie apprese dal neurofeedback hanno accelerato i movimenti e potrebbero essere mantenute a breve e medio termine. Solo di recente è stato clinicamente approvato un neurostimolatore di nuova concezione, il Percept™ PC (Medtronic Neurological Division, Minneapolis, MN, USA), che può non solo applicare impulsi elettrici, ma anche consentire la misurazione e la trasmissione dell'attività cerebrale. Questo neurostimolatore è ora la prima scelta per gli impianti presso l'ospedale universitario di Zurigo e viene utilizzato per una varietà di disturbi neurologici. L'obiettivo dei ricercatori è indagare se il neurofeedback attraverso un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda completamente impiantato sia possibile e possa portare a un migliore controllo delle oscillazioni patologiche e alla mitigazione dei sintomi. Avendo dimostrato che è possibile il controllo endogeno sulle oscillazioni cerebrali profonde, i ricercatori testeranno anche questo nuovo approccio terapeutico per patologie diverse dal PD che sono anche trattate con DBS. Il neurofeedback che utilizza elettrodi DBS impiantati avrà il vantaggio di consentire sessioni di allenamento più lunghe e di più giorni, che i ricercatori ipotizzano abbiano un impatto maggiore sul controllo delle oscillazioni cerebrali profonde patologiche e dei sintomi neurologici, in quanto tale sistema di neurofeedback completamente impiantato non richiede più il esternalizzazione dei fili DBS e come tale non è più limitato ai primi due giorni dopo l'impianto dell'elettrodo. Tutto sommato, gli investigatori non supereranno un tempo di streaming totale di 7 ore per paziente (7 giorni di durata della batteria), che gli investigatori ritengono giustificabile rispetto a una durata della batteria di> 5 anni. Questa ricerca proposta è molto significativa in quanto aiuterà la nostra comprensione di varie malattie neurologiche che sono altamente prevalenti nella società (il morbo di Parkinson è, ad esempio, il secondo disturbo neurodegenerativo più comune dopo il morbo di Alzheimer) e potrebbe culminare in nuove strategie di trattamento endogene. Il rischio complessivo per i pazienti è minimo o inesistente, poiché i parametri di stimolazione non sono influenzati e i cambiamenti previsti nell'attività cerebrale sono autoindotti mentre la stimolazione DBS è disattivata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8092
        • Reclutamento
        • ETH Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti sottoposti a impianto clinicamente indicato di un neurostimolatore Percept™ PC, età ≥ 18 anni e ricovero programmato di ≥ 3 giorni dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

sopravvivenza minima prognosticata inferiore a 1 anno, ridotto stato di coscienza (es. e. Glasgow Coma Scale < 15), incapacità di comunicare (in termini di udito, vista, parola e comprensione), altre malattie concomitanti significative (ad es. malattie cardiovascolari, malattie infettive, isolamento), incapacità di seguire le procedure, conoscenza insufficiente della lingua del progetto, incapacità dare il consenso e improbabilità a seguire il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback bidirezionale
Modulando le oscillazioni cerebrali basate sul neurofeedback visivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di neuromodulazione endogena (differenza nella potenza oscillatoria)
Lasso di tempo: 60 minuti
I ricercatori valuteranno la quantità di modulazione endogena del parametro del neurofeedback rispetto a uno stato di base ("riposo"), nonché in un progetto di neurofeedback bidirezionale (upregulation vs. downregulation). I potenziali di campo locale vengono misurati (registrazione LFP; parametro fisiologico; per i pazienti con Parkinson le frequenze beta saranno valutate durante il periodo di studio) utilizzando elettrodi di stimolazione cerebrale profonda già impiantati (elettrodi Medtronic DBS) e utilizzati per calcolare il parametro di neurofeedback. La quantità di neuromodulazione endogena è determinata come la differenza di potenza delle oscillazioni neuronali tra due condizioni [unità di misura: %-differenza di potenza delle oscillazioni neuronali cerebrali profonde].
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni in compiti di attività motoria
Lasso di tempo: 60 min
Gli investigatori valuteranno la "prestazione nei compiti di attività motoria" (= nome della misurazione) utilizzando gli strumenti di misurazione delle unità di misurazione inerziale indossabili (IMU) e dei rilevatori di movimento. Dai dati registrati è stato possibile estrarre le seguenti unità di misura (parametri fisiologici): velocità del movimento, scorrevolezza del movimento, estensione del movimento.
60 min
trasferimento di strategie apprese dal neurofeedback
Lasso di tempo: 60 min
I ricercatori valuteranno la quantità di modulazione endogena del parametro del neurofeedback rispetto a uno stato di base ("riposo"), nonché in un progetto di neurofeedback bidirezionale (upregulation vs. downregulation) nell'ASSENZA di neurofeedback attivo. I potenziali di campo locale vengono misurati (registrazione LFP; parametro fisiologico; per i pazienti con Parkinson le frequenze beta saranno valutate durante il periodo di studio) utilizzando elettrodi di stimolazione cerebrale profonda già impiantati (elettrodi Medtronic DBS) e utilizzati per calcolare il parametro di neurofeedback. La quantità di neuromodulazione endogena è determinata come la differenza di potenza delle oscillazioni neuronali tra due condizioni [unità di misura: %-differenza di potenza delle oscillazioni neuronali cerebrali profonde].
60 min
agenzia misurata su una scala visiva (1-10)
Lasso di tempo: 60 min
la capacità soggettivamente percepita di controllare l'attività oscillatoria cerebrale profonda. Ai pazienti verrà chiesto di indicare la capacità percepita (agency) di controllare il parametro del neurofeedback su una scala visiva da 0 (nessun controllo) a 10 (controllo perfetto).
60 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

23 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofeedback

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