Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback ved hjelp av implanterte dype hjernestimuleringselektroder

11. september 2026 oppdatert av: Oliver Bichsel, ETH Zurich
Dyp hjernestimulering (DBS) har blitt et gullstandard symptomatisk behandlingsalternativ for Parkinsons sykdom (PD) og er også utforsket for en rekke andre nevrologiske lidelser. Implantasjonen av elektroder i dype hjerneområder har ikke bare muliggjort påføring av elektrisk stimuli, men har også gitt forskere og klinikere et enestående vindu for å undersøke avvikende nevronaktivitet rett i kjernen av patologiske hjernekretsløp. Lokale feltpotensialer (LFP) er allerede lett undersøkt gjennom eksternaliserte DBS-elektrodeledninger før internalisering og tilkobling til en implanterbar nevrostimulator. Når det gjelder PD, har motoriske symptomer vist seg å korrelere med overdreven beta-oscillerende aktivitet (13-35 Hz) i LFP registrert fra den subthalamiske kjernen (STN). For det første har betaaktivitet registrert i STN i hvile hos pasienter som har trukket seg ut av medisinen blitt korrelert med Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) på tvers av pasienter. For det andre var en reduksjon av signalstyrken i beta-båndet korrelert med kliniske forbedringer av motoriske symptomer. For det tredje fører de to viktigste terapeutiske strategiene, administrering av L-Dopa og høyfrekvent DBS til en undertrykkelse av beta-synkronisitet i STN. Videre viser beta-oscillasjoner rask og bevegelsesavhengig modulering over tid og kan tjene som en biomarkør og tilbakemeldingssignal for å kontrollere leveringen av DBS. Etterforskerne implementerte nylig dyp hjerneelektrisk nevrofeedback for å gi sanntids visuell nevrofeedback av patologiske STN-oscillasjoner gjennom eksternaliserte DBS-elektroder og viste at PD-pasienter var i stand til frivillig å kontrollere og redusere subthalamusaktivitet i løpet av en enkelt 1 times økt. Videre akselererte nevrofeedback-lærte strategier bevegelser og kunne beholdes på kort og mellomlang sikt. Bare nylig har en nyutviklet nevrostimulator, Percept™ PC (Medtronic Neurological Division, Minneapolis, MN, USA), blitt klinisk godkjent, som ikke bare kan påføre elektriske impulser, men også muliggjøre måling og overføring av hjerneaktivitet. Denne nevrostimulatoren er nå førstevalget for implantasjoner ved Universitetssykehuset Zürich og brukes mot en rekke nevrologiske lidelser. Etterforskernes mål er å undersøke om nevrofeedback gjennom et fullt implantert dyphjernestimuleringsapparat er mulig og kan føre til bedre kontroll av patologiske svingninger samt symptomdemping. Etter å ha vist at endogen kontroll over dype hjerneoscillasjoner er mulig, vil etterforskerne også teste denne nye terapeutiske tilnærmingen for andre patologier enn PD som også behandles med DBS. Nevrofeedback ved bruk av implanterte DBS-elektroder vil ha fordelen av å muliggjøre lengre og flere dagers treningsøkter, som etterforskerne antar å ha en større innvirkning på kontroll over patologiske dype hjerneoscillasjoner og nevrologiske symptomer, ettersom et slikt fullt implantert nevrofeedback-system ikke lenger krever eksternalisering av DBS-ledninger og er som sådan ikke lenger begrenset til de to første dagene etter elektrodeimplantasjon. Alt i alt vil etterforskerne ikke overstige en total strømmetid på 7 timer per pasient (7 d batteritid), noe etterforskerne anser forsvarlig med hensyn til en batterilevetid på > 5 år. Denne foreslåtte forskningen er svært viktig ettersom den vil hjelpe vår forståelse av ulike nevrologiske sykdommer som er svært utbredt i samfunnet (PD er for eksempel den nest vanligste nevrodegenerative lidelsen etter Alzheimers sykdom) og kan kulminere i nye, endogene behandlingsstrategier. Den totale risikoen for pasienter er minimal til ikke-eksisterende, ettersom stimuleringsparametere er upåvirket og de tiltenkte endringene i hjerneaktivitet er selvindusert mens DBS-stimulering er av.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8092
        • Rekruttering
        • ETH Zurich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter som gjennomgår klinisk indisert implantasjon av en Percept™ PC-nevrostimulator, alder ≥ 18 år samt planlagt sykehusinnleggelse på ≥ 3 dager etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

minimal prognostisert overlevelse på mindre enn 1 år, redusert bevissthetstilstand (dvs. e. Glasgow Coma Scale < 15), manglende evne til å kommunisere (med hensyn til å høre, se, snakke og forstå), andre betydelige samtidige sykdommer (f.eks. hjerte- og karsykdommer, infeksjonssykdommer, isolasjon), manglende evne til å følge prosedyrer, utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk, manglende evne å gi samtykke og det er usannsynlig å følge protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toveis nevrofeedback
Modulerende hjerneoscillasjoner basert på visuell nevrofeedback

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde endogen nevromodulasjon (forskjell i oscillerende kraft)
Tidsramme: 60 minutter
Etterforskerne vil vurdere mengden endogen modulering av nevrofeedback-parameteren sammenlignet med en baseline-tilstand ('hvile') så vel som i en toveis nevrofeedback-design (oppregulering vs. nedregulering). Lokale feltpotensialer måles (LFP-opptak; fysiologisk parameter; for Parkinson-pasienter vil beta-frekvensene bli vurdert i løpet av studieperioden) ved å bruke allerede implanterte dype hjernestimuleringselektroder (Medtronic DBS-elektroder) og brukes til å beregne neurofeedback-parameteren. Mengden endogen nevromodulasjon bestemmes som kraftforskjellen til nevronale oscillasjoner mellom to tilstander [måleenhet: %-forskjell i kraft av dype hjernenevronale oscillasjoner].
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ytelse i motoriske aktivitetsoppgaver
Tidsramme: 60 min
Etterforskerne vil vurdere "ytelsen i motoriske aktivitetsoppgaver" (= navnet på målingen) ved å bruke måleverktøyene til bærbare treghetsmålingsenheter (IMUs) og bevegelsesdetektorer. Følgende måleenheter (fysiologiske parametere) kan trekkes ut fra de registrerte dataene: bevegelseshastighet, jevn bevegelse, omfang av bevegelse.
60 min
overføring av nevrofeedback-lærte strategier
Tidsramme: 60 min
Forskerne vil vurdere mengden endogen modulering av nevrofeedback-parameteren sammenlignet med en baseline-tilstand ('hvile') så vel som i en toveis nevrofeedback-design (oppregulering vs. nedregulering) i fravær av aktiv nevrofeedback. Lokale feltpotensialer måles (LFP-opptak; fysiologisk parameter; for Parkinson-pasienter vil beta-frekvensene bli vurdert i løpet av studieperioden) ved å bruke allerede implanterte dype hjernestimuleringselektroder (Medtronic DBS-elektroder) og brukes til å beregne neurofeedback-parameteren. Mengden endogen nevromodulasjon bestemmes som kraftforskjellen til nevronale oscillasjoner mellom to tilstander [måleenhet: %-forskjell i kraft av dype hjernenevronale oscillasjoner].
60 min
byrå målt på en visuell skala (1-10)
Tidsramme: 60 min
den subjektivt oppfattede evnen til å kontrollere dyp hjerneoscillerende aktivitet. Pasienter vil bli bedt om å angi den oppfattede evnen (byrået) til å kontrollere nevrofeedback-parameteren på en visuell skala fra 0 (ingen kontroll) til 10 (perfekt kontroll).
60 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

23. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

23. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere