- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05101161
Neurofeedback ved hjelp av implanterte dype hjernestimuleringselektroder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Telefonnummer: +41 44 510 72 34
- E-post: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8092
- Rekruttering
- ETH Zurich
-
Ta kontakt med:
- Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Telefonnummer: +41 44 510 72 34
- E-post: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter som gjennomgår klinisk indisert implantasjon av en Percept™ PC-nevrostimulator, alder ≥ 18 år samt planlagt sykehusinnleggelse på ≥ 3 dager etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
minimal prognostisert overlevelse på mindre enn 1 år, redusert bevissthetstilstand (dvs. e. Glasgow Coma Scale < 15), manglende evne til å kommunisere (med hensyn til å høre, se, snakke og forstå), andre betydelige samtidige sykdommer (f.eks. hjerte- og karsykdommer, infeksjonssykdommer, isolasjon), manglende evne til å følge prosedyrer, utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk, manglende evne å gi samtykke og det er usannsynlig å følge protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toveis nevrofeedback
|
Modulerende hjerneoscillasjoner basert på visuell nevrofeedback
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde endogen nevromodulasjon (forskjell i oscillerende kraft)
Tidsramme: 60 minutter
|
Etterforskerne vil vurdere mengden endogen modulering av nevrofeedback-parameteren sammenlignet med en baseline-tilstand ('hvile') så vel som i en toveis nevrofeedback-design (oppregulering vs. nedregulering).
Lokale feltpotensialer måles (LFP-opptak; fysiologisk parameter; for Parkinson-pasienter vil beta-frekvensene bli vurdert i løpet av studieperioden) ved å bruke allerede implanterte dype hjernestimuleringselektroder (Medtronic DBS-elektroder) og brukes til å beregne neurofeedback-parameteren.
Mengden endogen nevromodulasjon bestemmes som kraftforskjellen til nevronale oscillasjoner mellom to tilstander [måleenhet: %-forskjell i kraft av dype hjernenevronale oscillasjoner].
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ytelse i motoriske aktivitetsoppgaver
Tidsramme: 60 min
|
Etterforskerne vil vurdere "ytelsen i motoriske aktivitetsoppgaver" (= navnet på målingen) ved å bruke måleverktøyene til bærbare treghetsmålingsenheter (IMUs) og bevegelsesdetektorer.
Følgende måleenheter (fysiologiske parametere) kan trekkes ut fra de registrerte dataene: bevegelseshastighet, jevn bevegelse, omfang av bevegelse.
|
60 min
|
|
overføring av nevrofeedback-lærte strategier
Tidsramme: 60 min
|
Forskerne vil vurdere mengden endogen modulering av nevrofeedback-parameteren sammenlignet med en baseline-tilstand ('hvile') så vel som i en toveis nevrofeedback-design (oppregulering vs. nedregulering) i fravær av aktiv nevrofeedback.
Lokale feltpotensialer måles (LFP-opptak; fysiologisk parameter; for Parkinson-pasienter vil beta-frekvensene bli vurdert i løpet av studieperioden) ved å bruke allerede implanterte dype hjernestimuleringselektroder (Medtronic DBS-elektroder) og brukes til å beregne neurofeedback-parameteren.
Mengden endogen nevromodulasjon bestemmes som kraftforskjellen til nevronale oscillasjoner mellom to tilstander [måleenhet: %-forskjell i kraft av dype hjernenevronale oscillasjoner].
|
60 min
|
|
byrå målt på en visuell skala (1-10)
Tidsramme: 60 min
|
den subjektivt oppfattede evnen til å kontrollere dyp hjerneoscillerende aktivitet.
Pasienter vil bli bedt om å angi den oppfattede evnen (byrået) til å kontrollere nevrofeedback-parameteren på en visuell skala fra 0 (ingen kontroll) til 10 (perfekt kontroll).
|
60 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Epilepsi
- Essensiell skjelving
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Biofeedback, psykologi
- Tilbakemelding, psykologisk
- Neurofeedback
Andre studie-ID-numre
- NF-DBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .