- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05101161
Neurofeedback mit implantierten Tiefenhirnstimulationselektroden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Telefonnummer: +41 44 510 72 34
- E-Mail: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
Studienorte
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8092
- Rekrutierung
- ETH Zurich
-
Kontakt:
- Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Telefonnummer: +41 44 510 72 34
- E-Mail: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit klinisch indizierter Implantation eines Percept™ PC-Neurostimulators, Alter ≥ 18 Jahre sowie geplanter Krankenhausaufenthalt von ≥ 3 Tagen nach der Operation
Ausschlusskriterien:
minimales prognostiziertes Überleben von weniger als 1 Jahr, reduzierter Bewusstseinszustand (d. e. Glasgow Coma Scale < 15), Kommunikationsunfähigkeit (in Bezug auf Hören, Sehen, Sprechen und Verstehen), andere signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Isolation), Unfähigkeit, Verfahren zu folgen, unzureichende Kenntnisse der Projektsprache, Unfähigkeit Zustimmung zu geben und Unwahrscheinlichkeit, dem Protokoll zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bidirektionales Neurofeedback
|
Modulation von Gehirnschwingungen basierend auf visuellem Neurofeedback
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausmaß der endogenen Neuromodulation (Unterschied in der Schwingungsleistung)
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die Forscher werden das Ausmaß der endogenen Modulation des Neurofeedback-Parameters im Vergleich zu einem Ausgangszustand („Ruhe“) sowie in einem bidirektionalen Neurofeedback-Design (Hochregulierung vs. Herunterregulierung) bewerten.
Lokale Feldpotentiale werden mit bereits implantierten Tiefenhirnstimulationselektroden (DBS-Elektroden von Medtronic) gemessen (LFP-Aufzeichnung; physiologischer Parameter; bei Parkinson-Patienten werden die Beta-Frequenzen während der Studienzeit erhoben) und zur Berechnung des Neurofeedback-Parameters verwendet.
Das Ausmaß der endogenen Neuromodulation wird als Differenz der Stärke neuronaler Schwingungen zwischen zwei Zuständen bestimmt [Maßeinheit: %-Differenz der Stärke der neuronalen Schwingungen des tiefen Gehirns].
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung bei motorischen Aktivitätsaufgaben
Zeitfenster: 60min
|
Die Ermittler bewerten die „Leistung bei motorischen Aktivitätsaufgaben“ (= Name der Messung) mit den Messinstrumenten tragbarer Trägheitsmesseinheiten (IMUs) und Bewegungsmeldern.
Aus den aufgezeichneten Daten konnten folgende Maßeinheiten (physiologische Parameter) extrahiert werden: Bewegungsgeschwindigkeit, Bewegungsglätte, Bewegungsumfang.
|
60min
|
|
Übertragung von Neurofeedback-erlernten Strategien
Zeitfenster: 60min
|
Die Forscher werden das Ausmaß der endogenen Modulation des Neurofeedback-Parameters im Vergleich zu einem Ausgangszustand („Ruhe“) sowie in einem bidirektionalen Neurofeedback-Design (Hochregulierung vs. Herunterregulierung) in Abwesenheit von aktivem Neurofeedback bewerten.
Lokale Feldpotentiale werden mit bereits implantierten Tiefenhirnstimulationselektroden (DBS-Elektroden von Medtronic) gemessen (LFP-Aufzeichnung; physiologischer Parameter; bei Parkinson-Patienten werden die Beta-Frequenzen während der Studienzeit erhoben) und zur Berechnung des Neurofeedback-Parameters verwendet.
Das Ausmaß der endogenen Neuromodulation wird als Differenz der Stärke neuronaler Schwingungen zwischen zwei Zuständen bestimmt [Maßeinheit: %-Differenz der Stärke der neuronalen Schwingungen des tiefen Gehirns].
|
60min
|
|
Agentur, gemessen auf einer visuellen Skala (1-10)
Zeitfenster: 60min
|
die subjektiv wahrgenommene Fähigkeit, die Oszillationsaktivität des tiefen Gehirns zu kontrollieren.
Die Patienten werden gebeten, die wahrgenommene Fähigkeit (Agentur) zur Kontrolle des Neurofeedback-Parameters auf einer visuellen Skala von 0 (keine Kontrolle) bis 10 (perfekte Kontrolle) anzugeben.
|
60min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NF-DBS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAbgeschlossenStreicheln | Kognitive BeeinträchtigungHongkong
-
University of Rhode IslandAbgeschlossenNeurofeedbackVereinigte Staaten
-
University of OxfordWellcome TrustBeendet
-
Maastricht UniversityAbgeschlossenBasalganglien fMRI NeurofeedbackNiederlande
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Connecticut Mental Health CenterRekrutierungBorderline-PersönlichkeitsstörungVereinigte Staaten
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutierungGesundheit, Subjektiv | Epilepsie, Schläfenlappen | Psychogener AnfallSchweiz
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)BeendetDepressive Störung, MajorVereinigte Staaten
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselAbgeschlossen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntNeuropathischer SchmerzIsrael
-
Leiden University Medical CenterAbgeschlossenErhöhtes EEG-Theta/Beta-Verhältnis