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Neurofeedback mit implantierten Tiefenhirnstimulationselektroden

25. Februar 2025 aktualisiert von: Oliver Bichsel, ETH Zurich
Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist zu einer symptomatischen Behandlungsoption des Goldstandards für die Parkinson-Krankheit (PD) geworden und wird auch für eine Vielzahl anderer neurologischer Erkrankungen erforscht. Die Implantation von Elektroden in tiefe Gehirnbereiche hat nicht nur die Anwendung elektrischer Stimuli ermöglicht, sondern Forschern und Klinikern auch ein beispielloses Fenster zur Untersuchung abweichender neuronaler Aktivität direkt im Kern pathologischer Gehirnschaltkreise geboten. Lokale Feldpotentiale (LFP) wurden bereits durch externalisierte DBS-Elektrodendrähte vor der Internalisierung und Verbindung mit einem implantierbaren Neurostimulator leicht untersucht. Im Fall von PD wurde nachgewiesen, dass motorische Symptome mit übertriebener Beta-Oszillationsaktivität (13–35 Hz) im LFP korrelieren, das vom Nucleus subthalamicus (STN) aufgezeichnet wird. Erstens wurde die im STN im Ruhezustand bei Patienten, die ihre Medikation abgesetzt hatten, aufgezeichnete Beta-Aktivität patientenübergreifend mit der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) korreliert. Zweitens korrelierte eine Verringerung der Signalstärke im Beta-Band mit klinischen Verbesserungen der motorischen Symptome. Drittens führen die beiden wichtigsten therapeutischen Strategien, die Gabe von L-Dopa und Hochfrequenz-THS, beide zu einer Unterdrückung der Beta-Synchronizität im STN. Darüber hinaus zeigen Beta-Oszillationen eine schnelle und bewegungsabhängige Modulation im Laufe der Zeit und können als Biomarker und Feedback-Signal zur Steuerung der DBS-Abgabe dienen. Die Forscher implementierten kürzlich elektrisches Neurofeedback des tiefen Gehirns, um ein visuelles Neurofeedback pathologischer STN-Oszillationen in Echtzeit durch externe DBS-Elektroden bereitzustellen, und zeigten, dass Parkinson-Patienten in der Lage waren, die subthalamische Aktivität innerhalb einer einzigen einstündigen Sitzung willentlich zu kontrollieren und zu reduzieren. Darüber hinaus beschleunigten Neurofeedback-erlernte Strategien Bewegungen und konnten kurz- und mittelfristig beibehalten werden. Erst kürzlich wurde ein neu entwickelter Neurostimulator, der Percept™ PC (Medtronic Neurological Division, Minneapolis, MN, USA), klinisch zugelassen, der nicht nur elektrische Impulse abgeben kann, sondern auch die Messung und Übertragung der Gehirnaktivität ermöglicht. Dieser Neurostimulator ist heute die erste Wahl für Implantationen am Universitätsspital Zürich und wird bei einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen eingesetzt. Ziel der Forscher ist es zu untersuchen, ob Neurofeedback durch ein vollständig implantiertes Tiefenhirnstimulationsgerät möglich ist und zu einer besseren Kontrolle pathologischer Schwingungen sowie Symptomlinderung führen kann. Nachdem gezeigt wurde, dass eine endogene Kontrolle über tiefe Hirnschwingungen möglich ist, werden die Forscher diesen neuartigen therapeutischen Ansatz auch für andere Pathologien als PD testen, die ebenfalls mit DBS behandelt werden. Neurofeedback mit implantierten DBS-Elektroden wird den Vorteil haben, längere und mehrtägige Trainingseinheiten zu ermöglichen, von denen die Forscher vermuten, dass sie einen größeren Einfluss auf die Kontrolle über pathologische Tiefenhirnschwingungen und neurologische Symptome haben, da ein solches vollständig implantiertes Neurofeedback-System dies nicht mehr erfordert Externalisierung von DBS-Drähten und ist als solche nicht mehr auf die ersten zwei Tage nach Elektrodenimplantation beschränkt. Insgesamt werden die Prüfer eine Gesamtstreamingzeit von 7 Stunden pro Patient (7 d Batteriezeit) nicht überschreiten, was die Prüfer im Hinblick auf eine Batterielebensdauer von > 5 Jahren für vertretbar halten. Diese vorgeschlagene Forschung ist von großer Bedeutung, da sie zu unserem Verständnis verschiedener neurologischer Erkrankungen beitragen wird, die in der Gesellschaft weit verbreitet sind (PD ist beispielsweise die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung nach der Alzheimer-Krankheit) und in neuartigen, endogenen Behandlungsstrategien gipfeln könnte. Das Gesamtrisiko für Patienten ist minimal bis nicht vorhanden, da die Stimulationsparameter unbeeinflusst bleiben und die beabsichtigten Änderungen der Gehirnaktivität selbst induziert werden, während die DBS-Stimulation ausgeschaltet ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8092

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit klinisch indizierter Implantation eines Percept™ PC-Neurostimulators, Alter ≥ 18 Jahre sowie geplanter Krankenhausaufenthalt von ≥ 3 Tagen nach der Operation

Ausschlusskriterien:

minimales prognostiziertes Überleben von weniger als 1 Jahr, reduzierter Bewusstseinszustand (d. e. Glasgow Coma Scale < 15), Kommunikationsunfähigkeit (in Bezug auf Hören, Sehen, Sprechen und Verstehen), andere signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Isolation), Unfähigkeit, Verfahren zu folgen, unzureichende Kenntnisse der Projektsprache, Unfähigkeit Zustimmung zu geben und Unwahrscheinlichkeit, dem Protokoll zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bidirektionales Neurofeedback
Modulation von Gehirnschwingungen basierend auf visuellem Neurofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der endogenen Neuromodulation (Unterschied in der Schwingungsleistung)
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Forscher werden das Ausmaß der endogenen Modulation des Neurofeedback-Parameters im Vergleich zu einem Ausgangszustand („Ruhe“) sowie in einem bidirektionalen Neurofeedback-Design (Hochregulierung vs. Herunterregulierung) bewerten. Lokale Feldpotentiale werden mit bereits implantierten Tiefenhirnstimulationselektroden (DBS-Elektroden von Medtronic) gemessen (LFP-Aufzeichnung; physiologischer Parameter; bei Parkinson-Patienten werden die Beta-Frequenzen während der Studienzeit erhoben) und zur Berechnung des Neurofeedback-Parameters verwendet. Das Ausmaß der endogenen Neuromodulation wird als Differenz der Stärke neuronaler Schwingungen zwischen zwei Zuständen bestimmt [Maßeinheit: %-Differenz der Stärke der neuronalen Schwingungen des tiefen Gehirns].
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei motorischen Aktivitätsaufgaben
Zeitfenster: 60min
Die Ermittler bewerten die „Leistung bei motorischen Aktivitätsaufgaben“ (= Name der Messung) mit den Messinstrumenten tragbarer Trägheitsmesseinheiten (IMUs) und Bewegungsmeldern. Aus den aufgezeichneten Daten konnten folgende Maßeinheiten (physiologische Parameter) extrahiert werden: Bewegungsgeschwindigkeit, Bewegungsglätte, Bewegungsumfang.
60min
Übertragung von Neurofeedback-erlernten Strategien
Zeitfenster: 60min
Die Forscher werden das Ausmaß der endogenen Modulation des Neurofeedback-Parameters im Vergleich zu einem Ausgangszustand („Ruhe“) sowie in einem bidirektionalen Neurofeedback-Design (Hochregulierung vs. Herunterregulierung) in Abwesenheit von aktivem Neurofeedback bewerten. Lokale Feldpotentiale werden mit bereits implantierten Tiefenhirnstimulationselektroden (DBS-Elektroden von Medtronic) gemessen (LFP-Aufzeichnung; physiologischer Parameter; bei Parkinson-Patienten werden die Beta-Frequenzen während der Studienzeit erhoben) und zur Berechnung des Neurofeedback-Parameters verwendet. Das Ausmaß der endogenen Neuromodulation wird als Differenz der Stärke neuronaler Schwingungen zwischen zwei Zuständen bestimmt [Maßeinheit: %-Differenz der Stärke der neuronalen Schwingungen des tiefen Gehirns].
60min
Agentur, gemessen auf einer visuellen Skala (1-10)
Zeitfenster: 60min
die subjektiv wahrgenommene Fähigkeit, die Oszillationsaktivität des tiefen Gehirns zu kontrollieren. Die Patienten werden gebeten, die wahrgenommene Fähigkeit (Agentur) zur Kontrolle des Neurofeedback-Parameters auf einer visuellen Skala von 0 (keine Kontrolle) bis 10 (perfekte Kontrolle) anzugeben.
60min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurofeedback

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