- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05101161
Neurofeedback à l'aide d'électrodes de stimulation cérébrale profonde implantées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Numéro de téléphone: +41 44 510 72 34
- E-mail: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
Lieux d'étude
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8092
- Recrutement
- ETH Zurich
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Contact:
- Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Numéro de téléphone: +41 44 510 72 34
- E-mail: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
patients subissant une implantation cliniquement indiquée d'un neurostimulateur Percept™ PC, âge ≥ 18 ans ainsi qu'une hospitalisation prévue ≥ 3 jours après l'opération
Critère d'exclusion:
survie minimale pronostique de moins de 1 an, état de conscience réduit (c. e. Échelle de coma de Glasgow < 15), incapacité à communiquer (en termes d'ouïe, de vue, de parole et de compréhension), autres maladies concomitantes importantes (par exemple, maladie cardiovasculaire, maladie infectieuse, isolement), incapacité à suivre les procédures, connaissance insuffisante de la langue du projet, incapacité de donner son consentement et de ne pas suivre le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurofeedback bidirectionnel
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Modulation des oscillations cérébrales basée sur le neurofeedback visuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de neuromodulation endogène (différence de puissance oscillatoire)
Délai: 60 minutes
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Les chercheurs évalueront la quantité de modulation endogène du paramètre de neurofeedback par rapport à un état de base ("repos") ainsi que dans une conception bidirectionnelle de neurofeedback (régulation positive contre régulation négative).
Les potentiels de champ locaux sont mesurés (enregistrement LFP ; paramètre physiologique ; pour les patients parkinsoniens, les fréquences bêta seront évaluées au cours de la période d'étude) à l'aide d'électrodes de stimulation cérébrale profonde déjà implantées (électrodes Medtronic DBS) et utilisées pour calculer le paramètre de neurofeedback.
La quantité de neuromodulation endogène est déterminée comme la différence de puissance des oscillations neuronales entre deux conditions [unité de mesure : % de différence de puissance des oscillations neuronales cérébrales profondes].
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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performance dans les tâches d'activité motrice
Délai: 60 minutes
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Les enquêteurs évalueront la «performance dans les tâches d'activité motrice» (= nom de la mesure) à l'aide des outils de mesure des unités de mesure inertielle portables (IMU) et des détecteurs de mouvement.
Les unités de mesure suivantes (paramètres physiologiques) ont pu être extraites des données enregistrées : vitesse de mouvement, douceur de mouvement, amplitude de mouvement.
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60 minutes
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transfert de stratégies apprises en neurofeedback
Délai: 60 minutes
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Les chercheurs évalueront la quantité de modulation endogène du paramètre de neurofeedback par rapport à un état de base ("repos") ainsi que dans une conception de neurofeedback bidirectionnelle (régulation positive contre régulation négative) en l'ABSENCE de neurofeedback actif.
Les potentiels de champ locaux sont mesurés (enregistrement LFP ; paramètre physiologique ; pour les patients parkinsoniens, les fréquences bêta seront évaluées au cours de la période d'étude) à l'aide d'électrodes de stimulation cérébrale profonde déjà implantées (électrodes Medtronic DBS) et utilisées pour calculer le paramètre de neurofeedback.
La quantité de neuromodulation endogène est déterminée comme la différence de puissance des oscillations neuronales entre deux conditions [unité de mesure : % de différence de puissance des oscillations neuronales cérébrales profondes].
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60 minutes
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agence mesurée sur une échelle visuelle (1-10)
Délai: 60 minutes
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la capacité subjectivement perçue de contrôler l'activité oscillatoire cérébrale profonde.
Les patients seront invités à indiquer la capacité perçue (agentivité) à contrôler le paramètre de neurofeedback sur une échelle visuelle de 0 (pas de contrôle) à 10 (contrôle parfait).
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladie de Parkinson
- Épilepsie
- Tremblement essentiel
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Biofeedback, psychologie
- Rétroaction, psychologique
- Neurofeedback
Autres numéros d'identification d'étude
- NF-DBS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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