Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback met behulp van geïmplanteerde Deep Brain Stimulation-elektroden

11 september 2026 bijgewerkt door: Oliver Bichsel, ETH Zurich
Diepe hersenstimulatie (DBS) is uitgegroeid tot een gouden standaard symptomatische behandelingsoptie voor de ziekte van Parkinson (PD) en wordt ook onderzocht voor een verscheidenheid aan andere neurologische aandoeningen. De implantatie van elektroden in diepe hersengebieden heeft niet alleen de toepassing van elektrische prikkels mogelijk gemaakt, maar heeft onderzoekers en clinici ook een ongekend venster geboden om afwijkende neuronale activiteit in de kern van pathologische hersencircuits te onderzoeken. Lokale veldpotentialen (LFP) zijn al gemakkelijk onderzocht via externe DBS-elektrodedraden voorafgaand aan internalisatie en aansluiting op een implanteerbare neurostimulator. In het geval van PD is aangetoond dat motorische symptomen correleren met overdreven bèta-oscillerende activiteit (13-35 Hz) in de LFP geregistreerd vanuit de nucleus subthalamicus (STN). Ten eerste is de bèta-activiteit geregistreerd in de STN in rust bij patiënten die gestopt zijn met hun medicatie gecorreleerd met de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) bij patiënten. Ten tweede was een vermindering van het signaalvermogen in de beta-band gecorreleerd met klinische verbeteringen van motorische symptomen. Ten derde leiden de twee belangrijkste therapeutische strategieën, de toediening van L-Dopa en hoogfrequente DBS beide tot een onderdrukking van bèta-synchroniciteit in de STN. Bovendien vertonen bèta-oscillaties snelle en bewegingsafhankelijke modulatie in de loop van de tijd en kunnen ze dienen als biomarker en feedbacksignaal om de afgifte van DBS te regelen. De onderzoekers hebben onlangs elektrische neurofeedback in de diepe hersenen geïmplementeerd om real-time visuele neurofeedback van pathologische STN-oscillaties te bieden via externe DBS-elektroden en toonden aan dat PD-patiënten in staat waren om de subthalamische activiteit vrijwillig te beheersen en te verminderen binnen een enkele sessie van 1 uur. Bovendien versnelden neurofeedback-aangeleerde strategieën bewegingen en konden ze op korte en middellange termijn worden behouden. Pas onlangs is een nieuw ontwikkelde neurostimulator, de Percept™ PC (Medtronic Neurological Division, Minneapolis, MN, VS), klinisch goedgekeurd, die niet alleen elektrische impulsen kan toedienen, maar ook de meting en overdracht van hersenactiviteit mogelijk maakt. Deze neurostimulator is nu de eerste keuze voor implantaties in het Universitair Ziekenhuis Zürich en wordt gebruikt voor een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen. Het doel van de onderzoekers is om te onderzoeken of neurofeedback via een volledig geïmplanteerd apparaat voor diepe hersenstimulatie mogelijk is en kan leiden tot een betere controle van pathologische oscillaties en tot symptoomvermindering. Nadat ze hebben aangetoond dat endogene controle over diepe hersenoscillaties mogelijk is, zullen de onderzoekers deze nieuwe therapeutische benadering ook testen voor andere pathologieën dan PD die ook met DBS worden behandeld. Neurofeedback met behulp van geïmplanteerde DBS-elektroden zal het voordeel hebben dat langere trainingssessies van meerdere dagen mogelijk zijn, waarvan de onderzoekers veronderstellen dat ze een grotere impact hebben op de controle over pathologische diepe hersenoscillaties en neurologische symptomen, aangezien een dergelijk volledig geïmplanteerd neurofeedbacksysteem niet langer de externalisatie van DBS-draden en is als zodanig niet langer beperkt tot de eerste twee dagen na elektrode-implantatie. Al met al zullen de onderzoekers een totale streamingtijd van 7 uur per patiënt (7 d batterijtijd) niet overschrijden, wat de onderzoekers verantwoord achten met betrekking tot een batterijduur van > 5 jaar. Dit voorgestelde onderzoek is zeer belangrijk omdat het ons zal helpen bij het begrijpen van verschillende neurologische ziekten die veel voorkomen in de samenleving (PD is bijvoorbeeld de op een na meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening na de ziekte van Alzheimer) en zou kunnen uitmonden in nieuwe, endogene behandelingsstrategieën. Het algehele risico voor patiënten is minimaal tot onbestaand, aangezien de stimulatieparameters niet worden beïnvloed en de beoogde veranderingen in hersenactiviteit door zichzelf worden veroorzaakt terwijl DBS-stimulatie is uitgeschakeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8092

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten die een klinisch geïndiceerde implantatie van een Percept™ PC-neurostimulator ondergaan, leeftijd ≥ 18 jaar en een geplande ziekenhuisopname van ≥ 3 dagen na de operatie

Uitsluitingscriteria:

minimale voorspelde overleving van minder dan 1 jaar, verminderde bewustzijnstoestand (d.w.z. e. Glasgow Coma Scale < 15), onvermogen om te communiceren (in termen van horen, zien, spreken en begrijpen), andere significante bijkomende ziekten (bijv. hart- en vaatziekten, infectieziekten, isolatie), onvermogen om procedures te volgen, onvoldoende kennis van projecttaal, onvermogen om toestemming te geven en de onwaarschijnlijkheid om het protocol te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bidirectionele neurofeedback
Modulerende hersenoscillaties op basis van visuele neurofeedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid endogene neuromodulatie (verschil in oscillerend vermogen)
Tijdsspanne: 60 minuten
De onderzoekers zullen de mate van endogene modulatie van de neurofeedbackparameter beoordelen in vergelijking met een basistoestand ('rust') en in een bidirectioneel neurofeedbackontwerp (upregulatie vs. downregulatie). Lokale veldpotentialen worden gemeten (LFP-opname; fysiologische parameter; voor Parkinson-patiënten zullen de bèta-frequenties tijdens de onderzoeksperiode worden beoordeeld) met behulp van reeds geïmplanteerde diepe hersenstimulatie-elektroden (Medtronic DBS-elektroden) en gebruikt om de neurofeedback-parameter te berekenen. De hoeveelheid endogene neuromodulatie wordt bepaald als het verschil in kracht van neuronale oscillaties tussen twee condities [maateenheid: %-verschil in kracht van diepe hersenneuronenoscillaties].
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prestatie in motorische taken
Tijdsspanne: 60 min
De onderzoekers zullen de 'prestaties in motorische activiteitstaken' (= naam van de meting) beoordelen met behulp van de meetinstrumenten van draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) en bewegingsdetectoren. De volgende maateenheden (fysiologische parameters) kunnen uit de geregistreerde gegevens worden gehaald: bewegingssnelheid, soepelheid van beweging, mate van beweging.
60 min
overdracht van door neurofeedback aangeleerde strategieën
Tijdsspanne: 60 min
De onderzoekers zullen de mate van endogene modulatie van de neurofeedbackparameter beoordelen in vergelijking met een basistoestand ('rust') en in een bidirectioneel neurofeedbackontwerp (upregulatie vs. downregulatie) in de AFWEZIGHEID van actieve neurofeedback. Lokale veldpotentialen worden gemeten (LFP-opname; fysiologische parameter; voor Parkinson-patiënten zullen de bèta-frequenties tijdens de onderzoeksperiode worden beoordeeld) met behulp van reeds geïmplanteerde diepe hersenstimulatie-elektroden (Medtronic DBS-elektroden) en gebruikt om de neurofeedback-parameter te berekenen. De hoeveelheid endogene neuromodulatie wordt bepaald als het verschil in kracht van neuronale oscillaties tussen twee condities [maateenheid: %-verschil in kracht van diepe hersenneuronenoscillaties].
60 min
agency zoals gemeten op een visuele schaal (1-10)
Tijdsspanne: 60 min
het subjectief waargenomen vermogen om diepe hersenoscillerende activiteit te beheersen. Patiënten wordt gevraagd om het waargenomen vermogen (agency) aan te geven om de neurofeedbackparameter te beheersen op een visuele schaal van 0 (geen controle) tot 10 (perfecte controle).
60 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

23 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

23 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren