- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05101161
Neurofeedback met behulp van geïmplanteerde Deep Brain Stimulation-elektroden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Telefoonnummer: +41 44 510 72 34
- E-mail: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8092
- Werving
- ETH Zurich
-
Contact:
- Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Telefoonnummer: +41 44 510 72 34
- E-mail: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten die een klinisch geïndiceerde implantatie van een Percept™ PC-neurostimulator ondergaan, leeftijd ≥ 18 jaar en een geplande ziekenhuisopname van ≥ 3 dagen na de operatie
Uitsluitingscriteria:
minimale voorspelde overleving van minder dan 1 jaar, verminderde bewustzijnstoestand (d.w.z. e. Glasgow Coma Scale < 15), onvermogen om te communiceren (in termen van horen, zien, spreken en begrijpen), andere significante bijkomende ziekten (bijv. hart- en vaatziekten, infectieziekten, isolatie), onvermogen om procedures te volgen, onvoldoende kennis van projecttaal, onvermogen om toestemming te geven en de onwaarschijnlijkheid om het protocol te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bidirectionele neurofeedback
|
Modulerende hersenoscillaties op basis van visuele neurofeedback
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid endogene neuromodulatie (verschil in oscillerend vermogen)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De onderzoekers zullen de mate van endogene modulatie van de neurofeedbackparameter beoordelen in vergelijking met een basistoestand ('rust') en in een bidirectioneel neurofeedbackontwerp (upregulatie vs. downregulatie).
Lokale veldpotentialen worden gemeten (LFP-opname; fysiologische parameter; voor Parkinson-patiënten zullen de bèta-frequenties tijdens de onderzoeksperiode worden beoordeeld) met behulp van reeds geïmplanteerde diepe hersenstimulatie-elektroden (Medtronic DBS-elektroden) en gebruikt om de neurofeedback-parameter te berekenen.
De hoeveelheid endogene neuromodulatie wordt bepaald als het verschil in kracht van neuronale oscillaties tussen twee condities [maateenheid: %-verschil in kracht van diepe hersenneuronenoscillaties].
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prestatie in motorische taken
Tijdsspanne: 60 min
|
De onderzoekers zullen de 'prestaties in motorische activiteitstaken' (= naam van de meting) beoordelen met behulp van de meetinstrumenten van draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) en bewegingsdetectoren.
De volgende maateenheden (fysiologische parameters) kunnen uit de geregistreerde gegevens worden gehaald: bewegingssnelheid, soepelheid van beweging, mate van beweging.
|
60 min
|
|
overdracht van door neurofeedback aangeleerde strategieën
Tijdsspanne: 60 min
|
De onderzoekers zullen de mate van endogene modulatie van de neurofeedbackparameter beoordelen in vergelijking met een basistoestand ('rust') en in een bidirectioneel neurofeedbackontwerp (upregulatie vs. downregulatie) in de AFWEZIGHEID van actieve neurofeedback.
Lokale veldpotentialen worden gemeten (LFP-opname; fysiologische parameter; voor Parkinson-patiënten zullen de bèta-frequenties tijdens de onderzoeksperiode worden beoordeeld) met behulp van reeds geïmplanteerde diepe hersenstimulatie-elektroden (Medtronic DBS-elektroden) en gebruikt om de neurofeedback-parameter te berekenen.
De hoeveelheid endogene neuromodulatie wordt bepaald als het verschil in kracht van neuronale oscillaties tussen twee condities [maateenheid: %-verschil in kracht van diepe hersenneuronenoscillaties].
|
60 min
|
|
agency zoals gemeten op een visuele schaal (1-10)
Tijdsspanne: 60 min
|
het subjectief waargenomen vermogen om diepe hersenoscillerende activiteit te beheersen.
Patiënten wordt gevraagd om het waargenomen vermogen (agency) aan te geven om de neurofeedbackparameter te beheersen op een visuele schaal van 0 (geen controle) tot 10 (perfecte controle).
|
60 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Epilepsie
- Essentiële tremor
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Biofeedback, psychologie
- Feedback, psychologisch
- Neurofeedback
Andere studie-ID-nummers
- NF-DBS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .