Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neurofeedback usando eletrodos implantados de estimulação cerebral profunda

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Oliver Bichsel, ETH Zurich
A estimulação cerebral profunda (DBS) tornou-se uma opção de tratamento sintomático padrão-ouro para a doença de Parkinson (DP) e também é explorada para uma variedade de outros distúrbios neurológicos. A implantação de eletrodos em áreas profundas do cérebro não apenas permitiu a aplicação de estímulos elétricos, mas também forneceu aos pesquisadores e clínicos uma janela sem precedentes para investigar a atividade neuronal aberrante bem no centro dos circuitos cerebrais patológicos. Os potenciais de campo local (LFP) já foram prontamente investigados através de fios de eletrodo DBS externalizados antes da internalização e conexão a um neuroestimulador implantável. No caso da DP, foi evidenciado que os sintomas motores se correlacionam com a atividade beta oscilatória exagerada (13-35 Hz) no LFP registrado a partir do núcleo subtalâmico (STN). Em primeiro lugar, a atividade beta registrada no STN em repouso em pacientes retirados de sua medicação foi correlacionada com a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) entre os pacientes. Em segundo lugar, uma redução da potência do sinal na banda beta foi correlacionada com melhorias clínicas dos sintomas motores. Em terceiro lugar, as duas principais estratégias terapêuticas, a administração de L-Dopa e DBS de alta frequência levam a uma supressão da beta-sincronicidade no STN. Além disso, as oscilações beta mostram modulação rápida e dependente do movimento ao longo do tempo e podem servir como um biomarcador e sinal de feedback para controlar a entrega de DBS. Os pesquisadores recentemente implementaram neurofeedback elétrico cerebral profundo para fornecer neurofeedback visual em tempo real de oscilações STN patológicas por meio de eletrodos DBS externalizados e mostraram que pacientes com DP foram capazes de controlar e reduzir voluntariamente a atividade subtalâmica em uma única sessão de 1 hora. Além disso, as estratégias aprendidas por neurofeedback aceleravam os movimentos e podiam ser retidas a curto e médio prazo. Apenas recentemente foi aprovado clinicamente um neuroestimulador recém-desenvolvido, o Percept™ PC (Medtronic Neurological Division, Minneapolis, MN, EUA), que pode não apenas aplicar impulsos elétricos, mas também permitir a medição e transmissão da atividade cerebral. Este neuroestimulador é agora a primeira escolha para implantes no Hospital Universitário de Zurique e é usado para uma variedade de distúrbios neurológicos. O objetivo dos pesquisadores é investigar se o neurofeedback por meio de um dispositivo de estimulação cerebral profunda totalmente implantado é possível e pode levar a um melhor controle das oscilações patológicas, bem como à mitigação dos sintomas. Tendo mostrado que o controle endógeno sobre as oscilações cerebrais profundas é possível, os pesquisadores também testarão essa nova abordagem terapêutica para outras patologias além da DP que também são tratadas com DBS. O neurofeedback usando eletrodos DBS implantados terá a vantagem de permitir sessões de treinamento mais longas e de vários dias, que os pesquisadores supõem ter um impacto maior no controle sobre oscilações cerebrais profundas patológicas e sintomas neurológicos, pois um sistema de neurofeedback totalmente implantado não requer mais o a externalização dos fios DBS e, como tal, não está mais limitada aos primeiros dois dias após a implantação do eletrodo. Ao todo, os investigadores não excederão um tempo total de streaming de 7 horas por paciente (7 dias de duração da bateria), o que os investigadores consideram justificável em relação a uma duração da bateria de > 5 anos. Esta pesquisa proposta é altamente significativa, pois ajudará na compreensão de várias doenças neurológicas altamente prevalentes na sociedade (sendo a DP, por exemplo, o segundo distúrbio neurodegenerativo mais comum depois da doença de Alzheimer) e pode culminar em novas estratégias endógenas de tratamento. O risco geral para os pacientes é mínimo ou inexistente, pois os parâmetros de estimulação não são afetados e as mudanças pretendidas na atividade cerebral são autoinduzidas enquanto a estimulação DBS está desativada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suíça, 8092
        • Recrutamento
        • ETH Zurich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes submetidos a implantação clinicamente indicada de um neuroestimulador Percept™ PC, idade ≥ 18 anos, bem como hospitalização planejada de ≥ 3 dias após a operação

Critério de exclusão:

sobrevida prognosticada mínima de menos de 1 ano, estado de consciência reduzido (i. e. Escala de Coma de Glasgow < 15), incapacidade de se comunicar (em termos de audição, visão, fala e compreensão), outras doenças concomitantes significativas (por exemplo, doença cardiovascular, doença infecciosa, isolamento), incapacidade de seguir procedimentos, conhecimento insuficiente da linguagem do projeto, incapacidade para dar consentimento e improbabilidade de seguir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback Bidirecional
Modulação de oscilações cerebrais com base em neurofeedback visual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de neuromodulação endógena (diferença na potência oscilatória)
Prazo: 60 minutos
Os investigadores avaliarão a quantidade de modulação endógena do parâmetro de neurofeedback em comparação com um estado de linha de base ('repouso'), bem como em um projeto de neurofeedback bidirecional (regulação positiva vs. regulação negativa). Os potenciais de campo locais são medidos (gravação LFP; parâmetro fisiológico; para pacientes com Parkinson, as frequências beta serão avaliadas durante o período do estudo) usando eletrodos de estimulação cerebral profunda já implantados (eletrodos Medtronic DBS) e usados ​​para calcular o parâmetro de neurofeedback. A quantidade de neuromodulação endógena é determinada como a diferença de potência das oscilações neuronais entre duas condições [unidade de medida: % de diferença na potência das oscilações neuronais cerebrais profundas].
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho em tarefas de atividade motora
Prazo: 60 minutos
Os investigadores avaliarão o 'desempenho em tarefas de atividade motora' (= nome da medição) usando as ferramentas de medição de unidades de medição inercial vestíveis (IMUs) e detectores de movimento. As seguintes unidades de medida (parâmetros fisiológicos) podem ser extraídas dos dados registrados: velocidade do movimento, suavidade do movimento, extensão do movimento.
60 minutos
transferência de estratégias aprendidas por neurofeedback
Prazo: 60 minutos
Os investigadores avaliarão a quantidade de modulação endógena do parâmetro de neurofeedback em comparação com um estado de linha de base ('descanso'), bem como em um projeto de neurofeedback bidirecional (regulação positiva vs. regulação negativa) na AUSÊNCIA de neurofeedback ativo. Os potenciais de campo locais são medidos (gravação LFP; parâmetro fisiológico; para pacientes com Parkinson, as frequências beta serão avaliadas durante o período do estudo) usando eletrodos de estimulação cerebral profunda já implantados (eletrodos Medtronic DBS) e usados ​​para calcular o parâmetro de neurofeedback. A quantidade de neuromodulação endógena é determinada como a diferença de potência das oscilações neuronais entre duas condições [unidade de medida: % de diferença na potência das oscilações neuronais cerebrais profundas].
60 minutos
agência medida em uma escala visual (1-10)
Prazo: 60 minutos
a capacidade subjetivamente percebida de controlar a atividade oscilatória cerebral profunda. Os pacientes serão solicitados a indicar a capacidade percebida (agência) para controlar o parâmetro de neurofeedback em uma escala visual de 0 (sem controle) a 10 (controle perfeito).
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

23 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neurofeedback

3
Se inscrever