- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05101161
Neurofeedback usando eletrodos implantados de estimulação cerebral profunda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Número de telefone: +41 44 510 72 34
- E-mail: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
Locais de estudo
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suíça, 8092
- Recrutamento
- ETH Zurich
-
Contato:
- Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Número de telefone: +41 44 510 72 34
- E-mail: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes submetidos a implantação clinicamente indicada de um neuroestimulador Percept™ PC, idade ≥ 18 anos, bem como hospitalização planejada de ≥ 3 dias após a operação
Critério de exclusão:
sobrevida prognosticada mínima de menos de 1 ano, estado de consciência reduzido (i. e. Escala de Coma de Glasgow < 15), incapacidade de se comunicar (em termos de audição, visão, fala e compreensão), outras doenças concomitantes significativas (por exemplo, doença cardiovascular, doença infecciosa, isolamento), incapacidade de seguir procedimentos, conhecimento insuficiente da linguagem do projeto, incapacidade para dar consentimento e improbabilidade de seguir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Neurofeedback Bidirecional
|
Modulação de oscilações cerebrais com base em neurofeedback visual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de neuromodulação endógena (diferença na potência oscilatória)
Prazo: 60 minutos
|
Os investigadores avaliarão a quantidade de modulação endógena do parâmetro de neurofeedback em comparação com um estado de linha de base ('repouso'), bem como em um projeto de neurofeedback bidirecional (regulação positiva vs. regulação negativa).
Os potenciais de campo locais são medidos (gravação LFP; parâmetro fisiológico; para pacientes com Parkinson, as frequências beta serão avaliadas durante o período do estudo) usando eletrodos de estimulação cerebral profunda já implantados (eletrodos Medtronic DBS) e usados para calcular o parâmetro de neurofeedback.
A quantidade de neuromodulação endógena é determinada como a diferença de potência das oscilações neuronais entre duas condições [unidade de medida: % de diferença na potência das oscilações neuronais cerebrais profundas].
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
desempenho em tarefas de atividade motora
Prazo: 60 minutos
|
Os investigadores avaliarão o 'desempenho em tarefas de atividade motora' (= nome da medição) usando as ferramentas de medição de unidades de medição inercial vestíveis (IMUs) e detectores de movimento.
As seguintes unidades de medida (parâmetros fisiológicos) podem ser extraídas dos dados registrados: velocidade do movimento, suavidade do movimento, extensão do movimento.
|
60 minutos
|
transferência de estratégias aprendidas por neurofeedback
Prazo: 60 minutos
|
Os investigadores avaliarão a quantidade de modulação endógena do parâmetro de neurofeedback em comparação com um estado de linha de base ('descanso'), bem como em um projeto de neurofeedback bidirecional (regulação positiva vs. regulação negativa) na AUSÊNCIA de neurofeedback ativo.
Os potenciais de campo locais são medidos (gravação LFP; parâmetro fisiológico; para pacientes com Parkinson, as frequências beta serão avaliadas durante o período do estudo) usando eletrodos de estimulação cerebral profunda já implantados (eletrodos Medtronic DBS) e usados para calcular o parâmetro de neurofeedback.
A quantidade de neuromodulação endógena é determinada como a diferença de potência das oscilações neuronais entre duas condições [unidade de medida: % de diferença na potência das oscilações neuronais cerebrais profundas].
|
60 minutos
|
agência medida em uma escala visual (1-10)
Prazo: 60 minutos
|
a capacidade subjetivamente percebida de controlar a atividade oscilatória cerebral profunda.
Os pacientes serão solicitados a indicar a capacidade percebida (agência) para controlar o parâmetro de neurofeedback em uma escala visual de 0 (sem controle) a 10 (controle perfeito).
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NF-DBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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