- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05101161
Neurofeedback med hjälp av implanterade elektroder för djup hjärnstimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Telefonnummer: +41 44 510 72 34
- E-post: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
Studieorter
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8092
- Rekrytering
- ETH Zurich
-
Kontakt:
- Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Telefonnummer: +41 44 510 72 34
- E-post: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter som genomgår kliniskt indicerad implantation av en Percept™ PC-neurostimulator, ålder ≥ 18 år samt planerad sjukhusvistelse på ≥ 3 dagar efter operation
Exklusions kriterier:
minimal prognostiserad överlevnad på mindre än 1 år, minskat medvetandetillstånd (dvs. e. Glasgow Coma Scale < 15), oförmåga att kommunicera (när det gäller att höra, se, tala och förstå), andra betydande samtidiga sjukdomar (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, infektionssjukdom, isolering), oförmåga att följa procedurer, otillräckliga kunskaper i projektspråk, oförmåga att ge samtycke och osannolikhet att följa protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbelriktad neurofeedback
|
Modulerande hjärnoscillationer baserat på visuell neurofeedback
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden endogen neuromodulation (skillnad i oscillerande kraft)
Tidsram: 60 minuter
|
Utredarna kommer att bedöma mängden endogen modulering av neurofeedback-parametern jämfört med ett baslinjetillstånd ('vila') såväl som i en dubbelriktad neurofeedback-design (uppreglering vs. nedreglering).
Lokala fältpotentialer mäts (LFP-inspelning; fysiologisk parameter; för Parkinsonpatienter kommer betafrekvenserna att bedömas under studieperioden) med hjälp av redan implanterade djupa hjärnstimuleringselektroder (Medtronic DBS-elektroder) och används för att beräkna neurofeedback-parametern.
Mängden endogen neuromodulering bestäms som skillnaden i kraft hos neuronala svängningar mellan två tillstånd [måttenhet: %-skillnad i kraft för djupa hjärnneuronala oscillationer].
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prestation i motoriska aktivitetsuppgifter
Tidsram: 60 min
|
Utredarna kommer att bedöma "prestanda i motoraktivitetsuppgifter" (= namnet på mätningen) med hjälp av mätverktygen för bärbara tröghetsmätenheter (IMU) och rörelsedetektorer.
Följande måttenheter (fysiologiska parametrar) skulle kunna extraheras från de registrerade data: rörelsehastighet, jämn rörelse, rörelseomfattning.
|
60 min
|
|
överföring av neurofeedback-lärda strategier
Tidsram: 60 min
|
Utredarna kommer att bedöma mängden endogen modulering av neurofeedback-parametern jämfört med ett baslinjetillstånd ('vila') såväl som i en dubbelriktad neurofeedback-design (uppreglering vs. nedreglering) i AVSNITT av aktiv neurofeedback.
Lokala fältpotentialer mäts (LFP-inspelning; fysiologisk parameter; för Parkinsonpatienter kommer betafrekvenserna att bedömas under studieperioden) med hjälp av redan implanterade djupa hjärnstimuleringselektroder (Medtronic DBS-elektroder) och används för att beräkna neurofeedback-parametern.
Mängden endogen neuromodulering bestäms som skillnaden i kraft hos neuronala svängningar mellan två tillstånd [måttenhet: %-skillnad i kraft för djupa hjärnneuronala oscillationer].
|
60 min
|
|
byrå mätt på en visuell skala (1-10)
Tidsram: 60 min
|
den subjektivt upplevda förmågan att kontrollera djup hjärnoscillerande aktivitet.
Patienterna kommer att uppmanas att ange den upplevda förmågan (agentur) att kontrollera neurofeedback-parametern på en visuell skala från 0 (ingen kontroll) till 10 (perfekt kontroll).
|
60 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Epilepsi
- Essentiell tremor
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Biofeedback, psykologi
- Feedback, psykologisk
- Neurofeedback
Andra studie-ID-nummer
- NF-DBS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .