Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofeedback med hjälp av implanterade elektroder för djup hjärnstimulering

11 september 2026 uppdaterad av: Oliver Bichsel, ETH Zurich
Djup hjärnstimulering (DBS) har blivit ett gyllene symptomatisk behandlingsalternativ för Parkinsons sjukdom (PD) och utforskas även för en mängd andra neurologiska störningar. Implantationen av elektroder i djupa områden i hjärnan har inte bara möjliggjort applicering av elektriska stimuli, utan har också gett forskare och kliniker ett aldrig tidigare skådat fönster för att undersöka avvikande neuronaktivitet mitt i kärnan av patologiska hjärnkretsar. Lokala fältpotentialer (LFP) har redan lätt undersökts genom externiserade DBS-elektrodledningar före internalisering och anslutning till en implanterbar neurostimulator. I fallet med PD har motoriska symtom visat sig korrelera med överdriven betaoscillerande aktivitet (13-35 Hz) i LFP som registrerats från den subtalamiska kärnan (STN). För det första har betaaktivitet som registrerats i STN i vila hos patienter som tagits bort från sin medicin korrelerats med Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) över patienter. För det andra var en minskning av signalstyrkan i betabandet korrelerad med kliniska förbättringar av motoriska symtom. För det tredje leder de två huvudsakliga terapeutiska strategierna, administreringen av L-Dopa och högfrekvent DBS båda till ett undertryckande av beta-synkronicitet i STN. Dessutom visar beta-oscillationer snabb och rörelseberoende modulering över tid och kan fungera som en biomarkör och återkopplingssignal för att styra leveransen av DBS. Utredarna implementerade nyligen elektrisk neurofeedback i djup hjärna för att ge visuell neurofeedback i realtid av patologiska STN-svängningar genom externa DBS-elektroder och visade att PD-patienter kunde frivilligt kontrollera och minska subtalamisk aktivitet inom en enda 1 timmes session. Dessutom accelererade neurofeedback-lärda strategier rörelser och kunde behållas på kort och medellång sikt. Först nyligen har en nyutvecklad neurostimulator, Percept™ PC (Medtronic Neurological Division, Minneapolis, MN, USA), blivit kliniskt godkänd, som inte bara kan applicera elektriska impulser, utan också möjliggöra mätning och överföring av hjärnaktivitet. Denna neurostimulator är nu förstahandsvalet för implantationer vid universitetssjukhuset i Zürich och används för en mängd olika neurologiska störningar. Utredarnas mål är att undersöka om neurofeedback genom en fullt implanterad apparat för djup hjärnstimulering är möjlig och kan leda till bättre kontroll av patologiska svängningar samt symtomlindring. Efter att ha visat att endogen kontroll över djupa hjärnoscillationer är möjlig kommer utredarna också att testa denna nya terapeutiska metod för andra patologier än PD som också behandlas med DBS. Neurofeedback med hjälp av implanterade DBS-elektroder kommer att ha fördelen av att möjliggöra längre och flera dagar långa träningssessioner, vilket utredarna antar att har en större inverkan på kontrollen över patologiska djupa hjärnoscillationer och neurologiska symtom, eftersom ett sådant fullt implanterat neurofeedback-system inte längre kräver externisering av DBS-trådar och är som sådan inte längre begränsad till de första två dagarna efter elektrodimplantation. Sammantaget kommer utredarna inte att överstiga en total streamingtid på 7 timmar per patient (7 d batteritid), vilket utredarna anser vara motiverat med hänsyn till en batteritid på > 5 år. Denna föreslagna forskning är mycket betydelsefull eftersom den kommer att hjälpa vår förståelse av olika neurologiska sjukdomar som är mycket vanliga i samhället (PD är till exempel den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen efter Alzheimers sjukdom) och kan kulminera i nya, endogena behandlingsstrategier. Den totala risken för patienter är minimal till obefintlig, eftersom stimuleringsparametrar är opåverkade och de avsedda förändringarna i hjärnaktiviteten är självinducerade medan DBS-stimulering är avstängd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8092

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter som genomgår kliniskt indicerad implantation av en Percept™ PC-neurostimulator, ålder ≥ 18 år samt planerad sjukhusvistelse på ≥ 3 dagar efter operation

Exklusions kriterier:

minimal prognostiserad överlevnad på mindre än 1 år, minskat medvetandetillstånd (dvs. e. Glasgow Coma Scale < 15), oförmåga att kommunicera (när det gäller att höra, se, tala och förstå), andra betydande samtidiga sjukdomar (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, infektionssjukdom, isolering), oförmåga att följa procedurer, otillräckliga kunskaper i projektspråk, oförmåga att ge samtycke och osannolikhet att följa protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelriktad neurofeedback
Modulerande hjärnoscillationer baserat på visuell neurofeedback

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden endogen neuromodulation (skillnad i oscillerande kraft)
Tidsram: 60 minuter
Utredarna kommer att bedöma mängden endogen modulering av neurofeedback-parametern jämfört med ett baslinjetillstånd ('vila') såväl som i en dubbelriktad neurofeedback-design (uppreglering vs. nedreglering). Lokala fältpotentialer mäts (LFP-inspelning; fysiologisk parameter; för Parkinsonpatienter kommer betafrekvenserna att bedömas under studieperioden) med hjälp av redan implanterade djupa hjärnstimuleringselektroder (Medtronic DBS-elektroder) och används för att beräkna neurofeedback-parametern. Mängden endogen neuromodulering bestäms som skillnaden i kraft hos neuronala svängningar mellan två tillstånd [måttenhet: %-skillnad i kraft för djupa hjärnneuronala oscillationer].
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prestation i motoriska aktivitetsuppgifter
Tidsram: 60 min
Utredarna kommer att bedöma "prestanda i motoraktivitetsuppgifter" (= namnet på mätningen) med hjälp av mätverktygen för bärbara tröghetsmätenheter (IMU) och rörelsedetektorer. Följande måttenheter (fysiologiska parametrar) skulle kunna extraheras från de registrerade data: rörelsehastighet, jämn rörelse, rörelseomfattning.
60 min
överföring av neurofeedback-lärda strategier
Tidsram: 60 min
Utredarna kommer att bedöma mängden endogen modulering av neurofeedback-parametern jämfört med ett baslinjetillstånd ('vila') såväl som i en dubbelriktad neurofeedback-design (uppreglering vs. nedreglering) i AVSNITT av aktiv neurofeedback. Lokala fältpotentialer mäts (LFP-inspelning; fysiologisk parameter; för Parkinsonpatienter kommer betafrekvenserna att bedömas under studieperioden) med hjälp av redan implanterade djupa hjärnstimuleringselektroder (Medtronic DBS-elektroder) och används för att beräkna neurofeedback-parametern. Mängden endogen neuromodulering bestäms som skillnaden i kraft hos neuronala svängningar mellan två tillstånd [måttenhet: %-skillnad i kraft för djupa hjärnneuronala oscillationer].
60 min
byrå mätt på en visuell skala (1-10)
Tidsram: 60 min
den subjektivt upplevda förmågan att kontrollera djup hjärnoscillerande aktivitet. Patienterna kommer att uppmanas att ange den upplevda förmågan (agentur) att kontrollera neurofeedback-parametern på en visuell skala från 0 (ingen kontroll) till 10 (perfekt kontroll).
60 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

23 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

23 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera