- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05101161
Neurofeedback pomocí implantovaných elektrod hluboké mozkové stimulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Telefonní číslo: +41 44 510 72 34
- E-mail: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8092
- Nábor
- ETH Zurich
-
Kontakt:
- Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Telefonní číslo: +41 44 510 72 34
- E-mail: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti podstupující klinicky indikovanou implantaci neurostimulátoru Percept™ PC, věk ≥ 18 let a plánovaná hospitalizace ≥ 3 dny po operaci
Kritéria vyloučení:
minimální prognostické přežití kratší než 1 rok, snížený stav vědomí (tj. E. Glasgow Coma Scale < 15), neschopnost komunikace (ve smyslu sluchu, vidění, mluvení a porozumění), jiná významná průvodní onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, infekční onemocnění, izolace), neschopnost dodržovat postupy, nedostatečná znalost projektového jazyka, neschopnost dát souhlas a nepravděpodobnost dodržovat protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obousměrný neurofeedback
|
Modulace mozkových oscilací na základě vizuální neurofeedbacku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra endogenní neuromodulace (rozdíl v oscilační síle)
Časové okno: 60 minut
|
Vyšetřovatelé posoudí míru endogenní modulace parametru neurofeedbacku ve srovnání se základním stavem („klid“) a také v obousměrném designu neurofeedbacku (upregulace vs. downregulace).
Lokální potenciály pole jsou měřeny (LFP-záznam; fyziologický parametr; u pacientů s Parkinsonovou chorobou budou beta-frekvence hodnoceny během studijního období) pomocí již implantovaných elektrod hluboké mozkové stimulace (DBS elektrody Medtronic) a použity k výpočtu parametru neurofeedback.
Míra endogenní neuromodulace je určena jako rozdíl síly neuronových oscilací mezi dvěma stavy [měrná jednotka: %-rozdíl ve výkonu hlubokých mozkových neuronových oscilací].
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výkon v úkolech motorické aktivity
Časové okno: 60 min
|
Vyšetřovatelé posoudí „výkon v úlohách motorické aktivity“ (= název měření) pomocí měřicích nástrojů nositelných inerciálních měřicích jednotek (IMU) a detektorů pohybu.
Ze zaznamenaných dat bylo možné extrahovat následující měrné jednotky (fyziologické parametry): rychlost pohybu, plynulost pohybu, rozsah pohybu.
|
60 min
|
|
přenos strategií neurofeedback-učení
Časové okno: 60 min
|
Vyšetřovatelé posoudí míru endogenní modulace parametru neurofeedbacku ve srovnání se základním stavem („odpočinek“) a také v obousměrném designu neurofeedbacku (upregulace vs. downregulace) v ABSENCI aktivní neurofeedbacku.
Lokální potenciály pole jsou měřeny (LFP-záznam; fyziologický parametr; u pacientů s Parkinsonovou chorobou budou beta-frekvence hodnoceny během studijního období) pomocí již implantovaných elektrod hluboké mozkové stimulace (DBS elektrody Medtronic) a použity k výpočtu parametru neurofeedback.
Míra endogenní neuromodulace je určena jako rozdíl síly neuronových oscilací mezi dvěma stavy [měrná jednotka: %-rozdíl ve výkonu hlubokých mozkových neuronových oscilací].
|
60 min
|
|
agentura měřená na vizuální stupnici (1–10)
Časové okno: 60 min
|
subjektivně vnímaná schopnost řídit hlubokou mozkovou oscilační aktivitu.
Pacienti budou požádáni, aby uvedli vnímanou schopnost (agentura) ovládat parametr neurofeedbacku na vizuální stupnici od 0 (žádná kontrola) do 10 (dokonalá kontrola).
|
60 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NF-DBS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of Rhode IslandDokončenoNeurofeedbackSpojené státy
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggNáborZdraví, subjektivní | Epilepsie, temporální lalok | Psychogenní záchvatŠvýcarsko
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselDokončeno
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNeuropatická bolestIzrael
-
Daegu Catholic University Medical CenterDokončenoZávislost na internetuKorejská republika