Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback pomocí implantovaných elektrod hluboké mozkové stimulace

25. února 2025 aktualizováno: Oliver Bichsel, ETH Zurich
Hluboká mozková stimulace (DBS) se stala zlatým standardem symptomatické léčby Parkinsonovy choroby (PD) a je také zkoumána u řady dalších neurologických poruch. Implantace elektrod do hlubokých oblastí mozku nejen umožnila aplikaci elektrických stimulů, ale také poskytla výzkumníkům a lékařům bezprecedentní okno pro zkoumání aberantní neuronální aktivity přímo v jádru patologických mozkových okruhů. Lokální potenciály pole (LFP) již byly snadno vyšetřeny pomocí externalizovaných elektrodových drátů DBS před internalizací a připojením k implantovatelnému neurostimulátoru. V případě PD bylo prokázáno, že motorické symptomy korelují s přehnanou beta oscilační aktivitou (13-35 Hz) v LFP zaznamenané ze subtalamického jádra (STN). Za prvé, aktivita beta zaznamenaná v STN v klidu u pacientů vysazených z jejich medikace byla u pacientů korelována s Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Za druhé, snížení výkonu signálu v beta pásmu korelovalo s klinickým zlepšením motorických symptomů. Za třetí, obě hlavní terapeutické strategie, podávání L-Dopa a vysokofrekvenční DBS, vedou k potlačení beta-synchronicity v STN. Kromě toho beta-oscilace vykazují rychlou a na pohybu závislou modulaci v průběhu času a mohou sloužit jako biomarker a zpětnovazební signál pro řízení dodávání DBS. Výzkumníci nedávno implementovali hlubokou mozkovou elektrickou neurofeedback, aby poskytovali vizuální neurofeedback patologických STN oscilací v reálném čase prostřednictvím externalizovaných DBS elektrod a ukázali, že pacienti s PD byli schopni dobrovolně kontrolovat a redukovat subtalamickou aktivitu během jediné 1 hodiny. Strategie učení neurofeedback navíc zrychlily pohyby a mohly by být zachovány v krátkodobém a střednědobém horizontu. Teprve nedávno byl klinicky schválen nově vyvinutý neurostimulátor Percept™ PC (Medtronic Neurological Division, Minneapolis, MN, USA), který dokáže nejen aplikovat elektrické impulsy, ale umožňuje také měření a přenos mozkové aktivity. Tento neurostimulátor je nyní první volbou pro implantace v Univerzitní nemocnici v Curychu a používá se u řady neurologických poruch. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, zda je neurofeedback prostřednictvím plně implantovaného zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci možný a může vést k lepší kontrole patologických oscilací a také ke zmírnění symptomů. Poté, co bylo prokázáno, že je možná endogenní kontrola nad hlubokými mozkovými oscilacemi, výzkumníci budou také testovat tento nový terapeutický přístup pro jiné patologie než PD, které jsou také léčeny DBS. Neurofeedback využívající implantované elektrody DBS bude mít výhodu v tom, že umožní delší a vícedenní tréninky, o kterých vědci předpokládají, že budou mít větší dopad na kontrolu patologických hlubokých mozkových oscilací a neurologických symptomů, protože takový plně implantovaný systém neurofeedbacku již nevyžaduje externalizace DBS drátů a jako taková již není omezena na první dva dny po implantaci elektrody. Celkově vzato, vyšetřovatelé nepřekročí celkovou dobu streamování 7 hodin na pacienta (7 dní výdrže baterie), což vyšetřovatelé považují za oprávněné s ohledem na životnost baterie > 5 let. Tento navrhovaný výzkum je velmi významný, protože nám pomůže porozumět různým neurologickým onemocněním, která jsou ve společnosti vysoce rozšířená (PD je například druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou po Alzheimerově chorobě) a mohla by vyvrcholit v nových, endogenních léčebných strategiích. Celkové riziko pro pacienty je minimální až nulové, protože stimulační parametry nejsou ovlivněny a zamýšlené změny mozkové aktivity jsou vyvolány samy, když je stimulace DBS vypnutá.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti podstupující klinicky indikovanou implantaci neurostimulátoru Percept™ PC, věk ≥ 18 let a plánovaná hospitalizace ≥ 3 dny po operaci

Kritéria vyloučení:

minimální prognostické přežití kratší než 1 rok, snížený stav vědomí (tj. E. Glasgow Coma Scale < 15), neschopnost komunikace (ve smyslu sluchu, vidění, mluvení a porozumění), jiná významná průvodní onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, infekční onemocnění, izolace), neschopnost dodržovat postupy, nedostatečná znalost projektového jazyka, neschopnost dát souhlas a nepravděpodobnost dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obousměrný neurofeedback
Modulace mozkových oscilací na základě vizuální neurofeedbacku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra endogenní neuromodulace (rozdíl v oscilační síle)
Časové okno: 60 minut
Vyšetřovatelé posoudí míru endogenní modulace parametru neurofeedbacku ve srovnání se základním stavem („klid“) a také v obousměrném designu neurofeedbacku (upregulace vs. downregulace). Lokální potenciály pole jsou měřeny (LFP-záznam; fyziologický parametr; u pacientů s Parkinsonovou chorobou budou beta-frekvence hodnoceny během studijního období) pomocí již implantovaných elektrod hluboké mozkové stimulace (DBS elektrody Medtronic) a použity k výpočtu parametru neurofeedback. Míra endogenní neuromodulace je určena jako rozdíl síly neuronových oscilací mezi dvěma stavy [měrná jednotka: %-rozdíl ve výkonu hlubokých mozkových neuronových oscilací].
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkon v úkolech motorické aktivity
Časové okno: 60 min
Vyšetřovatelé posoudí „výkon v úlohách motorické aktivity“ (= název měření) pomocí měřicích nástrojů nositelných inerciálních měřicích jednotek (IMU) a detektorů pohybu. Ze zaznamenaných dat bylo možné extrahovat následující měrné jednotky (fyziologické parametry): rychlost pohybu, plynulost pohybu, rozsah pohybu.
60 min
přenos strategií neurofeedback-učení
Časové okno: 60 min
Vyšetřovatelé posoudí míru endogenní modulace parametru neurofeedbacku ve srovnání se základním stavem („odpočinek“) a také v obousměrném designu neurofeedbacku (upregulace vs. downregulace) v ABSENCI aktivní neurofeedbacku. Lokální potenciály pole jsou měřeny (LFP-záznam; fyziologický parametr; u pacientů s Parkinsonovou chorobou budou beta-frekvence hodnoceny během studijního období) pomocí již implantovaných elektrod hluboké mozkové stimulace (DBS elektrody Medtronic) a použity k výpočtu parametru neurofeedback. Míra endogenní neuromodulace je určena jako rozdíl síly neuronových oscilací mezi dvěma stavy [měrná jednotka: %-rozdíl ve výkonu hlubokých mozkových neuronových oscilací].
60 min
agentura měřená na vizuální stupnici (1–10)
Časové okno: 60 min
subjektivně vnímaná schopnost řídit hlubokou mozkovou oscilační aktivitu. Pacienti budou požádáni, aby uvedli vnímanou schopnost (agentura) ovládat parametr neurofeedbacku na vizuální stupnici od 0 (žádná kontrola) do 10 (dokonalá kontrola).
60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofeedback

Předplatit