- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05101161
Neurofeedback ved hjælp af implanterede dybe hjernestimuleringselektroder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Telefonnummer: +41 44 510 72 34
- E-mail: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8092
- Rekruttering
- ETH Zurich
-
Kontakt:
- Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Telefonnummer: +41 44 510 72 34
- E-mail: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter, der gennemgår klinisk indiceret implantation af en Percept™ PC neurostimulator, alder ≥ 18 år samt planlagt indlæggelse på ≥ 3 dage efter operationen
Ekskluderingskriterier:
minimal prognosticeret overlevelse på mindre end 1 år, nedsat bevidsthedstilstand (dvs. e. Glasgow Coma Scale < 15), manglende evne til at kommunikere (med hensyn til at høre, se, tale og forstå), andre væsentlige samtidige sygdomme (f.eks. hjerte-kar-sygdomme, infektionssygdomme, isolation), manglende evne til at følge procedurer, utilstrækkeligt kendskab til projektsprog, manglende evne at give samtykke og det er usandsynligt at følge protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tovejs neurofeedback
|
Modulerende hjerneoscillationer baseret på visuel neurofeedback
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af endogen neuromodulation (forskel i oscillerende kraft)
Tidsramme: 60 minutter
|
Forskerne vil vurdere mængden af endogen modulering af neurofeedback-parameteren sammenlignet med en baseline-tilstand ('hvile') såvel som i et tovejs neurofeedback-design (opregulering vs. nedregulering).
Lokale feltpotentialer måles (LFP-optagelse; fysiologisk parameter; for Parkinson-patienter vil beta-frekvenserne blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden) ved hjælp af allerede implanterede dybe hjernestimuleringselektroder (Medtronic DBS-elektroder) og bruges til at beregne neurofeedback-parameteren.
Mængden af endogen neuromodulation bestemmes som forskellen i kraft af neuronale oscillationer mellem to tilstande [måleenhed: %-forskel i kraft af dybe hjerneneuronale oscillationer].
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præstation i motoriske aktivitetsopgaver
Tidsramme: 60 min
|
Efterforskerne vil vurdere 'ydeevnen i motoriske aktivitetsopgaver' (= navnet på målingen) ved hjælp af måleværktøjerne til bærbare inertimåleenheder (IMU'er) og bevægelsesdetektorer.
Følgende måleenheder (fysiologiske parametre) kunne udtrækkes fra de registrerede data: hastighed af bevægelse, glathed af bevægelse, omfang af bevægelse.
|
60 min
|
|
overførsel af neurofeedback-indlærte strategier
Tidsramme: 60 min
|
Forskerne vil vurdere mængden af endogen modulering af neurofeedback-parameteren sammenlignet med en baseline-tilstand ('hvile') såvel som i et tovejs neurofeedback-design (opregulering vs. nedregulering) uden aktiv neurofeedback.
Lokale feltpotentialer måles (LFP-optagelse; fysiologisk parameter; for Parkinson-patienter vil beta-frekvenserne blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden) ved hjælp af allerede implanterede dybe hjernestimuleringselektroder (Medtronic DBS-elektroder) og bruges til at beregne neurofeedback-parameteren.
Mængden af endogen neuromodulation bestemmes som forskellen i kraft af neuronale oscillationer mellem to tilstande [måleenhed: %-forskel i kraft af dybe hjerneneuronale oscillationer].
|
60 min
|
|
agentur målt på en visuel skala (1-10)
Tidsramme: 60 min
|
den subjektivt opfattede evne til at kontrollere dyb hjerneoscillerende aktivitet.
Patienterne vil blive bedt om at angive den opfattede evne (agentur) til at kontrollere neurofeedback-parameteren på en visuel skala fra 0 (ingen kontrol) til 10 (perfekt kontrol).
|
60 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Epilepsi
- Essential Tremor
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Biofeedback, psykologi
- Feedback, psykologisk
- Neurofeedback
Andre undersøgelses-id-numre
- NF-DBS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .