Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback ved hjælp af implanterede dybe hjernestimuleringselektroder

25. februar 2025 opdateret af: Oliver Bichsel, ETH Zurich
Dyb hjernestimulation (DBS) er blevet en guldstandard symptomatisk behandlingsmulighed for Parkinsons sygdom (PD) og er også udforsket for en række andre neurologiske lidelser. Implantationen af ​​elektroder i dybe hjerneområder har ikke kun muliggjort anvendelsen af ​​elektriske stimuli, men har også givet forskere og klinikere et hidtil uset vindue til at undersøge afvigende neuronal aktivitet lige i kernen af ​​patologiske hjernekredsløb. Lokale feltpotentialer (LFP) er allerede let blevet undersøgt gennem eksternaliserede DBS-elektrodeledninger før internalisering og tilslutning til en implanterbar neurostimulator. I tilfælde af PD har motoriske symptomer vist sig at korrelere med overdreven beta-oscillerende aktivitet (13-35 Hz) i LFP optaget fra den subthalamiske nucleus (STN). For det første er beta-aktivitet registreret i STN i hvile hos patienter, der er trukket ud af deres medicin, blevet korreleret med Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) på tværs af patienter. For det andet var en reduktion af signalstyrke i beta-båndet korreleret med kliniske forbedringer af motoriske symptomer. For det tredje fører de to vigtigste terapeutiske strategier, administration af L-Dopa og højfrekvent DBS begge til en undertrykkelse af beta-synkronicitet i STN. Ydermere viser beta-oscillationer hurtig og bevægelsesafhængig modulation over tid og kan tjene som en biomarkør og feedbacksignal til at styre leveringen af ​​DBS. Forskerne implementerede for nylig deep brain elektrisk neurofeedback for at give real-time visuel neurofeedback af patologiske STN-oscillationer gennem eksternaliserede DBS-elektroder og viste, at PD-patienter var i stand til frivilligt at kontrollere og reducere subthalamusaktivitet inden for en enkelt 1 times session. Desuden accelererede neurofeedback-lærte strategier bevægelser og kunne bibeholdes på kort og mellemlang sigt. Først for nylig er en nyudviklet neurostimulator, Percept™ PC (Medtronic Neurological Division, Minneapolis, MN, USA), blevet klinisk godkendt, som ikke kun kan påføre elektriske impulser, men også muliggøre måling og transmission af hjerneaktivitet. Denne neurostimulator er nu det første valg til implantationer på universitetshospitalet i Zürich og bruges til en række neurologiske lidelser. Efterforskernes mål er at undersøge, om neurofeedback gennem en fuldt implanteret dyb hjernestimuleringsanordning er mulig og kan føre til en bedre kontrol af patologiske svingninger samt symptomdæmpning. Efter at have vist, at endogen kontrol over dybe hjerneoscillationer er mulig, vil efterforskerne også teste denne nye terapeutiske tilgang for andre patologier end PD, der også behandles med DBS. Neurofeedback ved hjælp af implanterede DBS-elektroder vil have den fordel, at det muliggør længere og flere dages træningssessioner, som efterforskerne antager har en større indflydelse på kontrol over patologiske dybe hjerneoscillationer og neurologiske symptomer, da et sådant fuldt implanteret neurofeedback-system ikke længere kræver eksternalisering af DBS-ledninger og er som sådan ikke længere begrænset til de første to dage efter elektrodeimplantation. Alt i alt vil efterforskerne ikke overstige en samlet streamingtid på 7 timer pr. patient (7 d batteritid), hvilket efterforskerne vurderer forsvarligt i forhold til en batterilevetid på > 5 år. Denne foreslåede forskning er meget vigtig, da den vil hjælpe vores forståelse af forskellige neurologiske sygdomme, der er meget udbredte i samfundet (PD er for eksempel den næstmest almindelige neurodegenerative lidelse efter Alzheimers sygdom) og kan kulminere i nye, endogene behandlingsstrategier. Den overordnede risiko for patienter er minimal til ikke-eksisterende, da stimuleringsparametre er upåvirkede, og de tilsigtede ændringer i hjerneaktivitet er selv-inducerede, mens DBS-stimulering er slået fra.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8092

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter, der gennemgår klinisk indiceret implantation af en Percept™ PC neurostimulator, alder ≥ 18 år samt planlagt indlæggelse på ≥ 3 dage efter operationen

Ekskluderingskriterier:

minimal prognosticeret overlevelse på mindre end 1 år, nedsat bevidsthedstilstand (dvs. e. Glasgow Coma Scale < 15), manglende evne til at kommunikere (med hensyn til at høre, se, tale og forstå), andre væsentlige samtidige sygdomme (f.eks. hjerte-kar-sygdomme, infektionssygdomme, isolation), manglende evne til at følge procedurer, utilstrækkeligt kendskab til projektsprog, manglende evne at give samtykke og det er usandsynligt at følge protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tovejs neurofeedback
Modulerende hjerneoscillationer baseret på visuel neurofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​endogen neuromodulation (forskel i oscillerende kraft)
Tidsramme: 60 minutter
Forskerne vil vurdere mængden af ​​endogen modulering af neurofeedback-parameteren sammenlignet med en baseline-tilstand ('hvile') såvel som i et tovejs neurofeedback-design (opregulering vs. nedregulering). Lokale feltpotentialer måles (LFP-optagelse; fysiologisk parameter; for Parkinson-patienter vil beta-frekvenserne blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden) ved hjælp af allerede implanterede dybe hjernestimuleringselektroder (Medtronic DBS-elektroder) og bruges til at beregne neurofeedback-parameteren. Mængden af ​​endogen neuromodulation bestemmes som forskellen i kraft af neuronale oscillationer mellem to tilstande [måleenhed: %-forskel i kraft af dybe hjerneneuronale oscillationer].
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præstation i motoriske aktivitetsopgaver
Tidsramme: 60 min
Efterforskerne vil vurdere 'ydeevnen i motoriske aktivitetsopgaver' (= navnet på målingen) ved hjælp af måleværktøjerne til bærbare inertimåleenheder (IMU'er) og bevægelsesdetektorer. Følgende måleenheder (fysiologiske parametre) kunne udtrækkes fra de registrerede data: hastighed af bevægelse, glathed af bevægelse, omfang af bevægelse.
60 min
overførsel af neurofeedback-indlærte strategier
Tidsramme: 60 min
Forskerne vil vurdere mængden af ​​endogen modulering af neurofeedback-parameteren sammenlignet med en baseline-tilstand ('hvile') såvel som i et tovejs neurofeedback-design (opregulering vs. nedregulering) uden aktiv neurofeedback. Lokale feltpotentialer måles (LFP-optagelse; fysiologisk parameter; for Parkinson-patienter vil beta-frekvenserne blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden) ved hjælp af allerede implanterede dybe hjernestimuleringselektroder (Medtronic DBS-elektroder) og bruges til at beregne neurofeedback-parameteren. Mængden af ​​endogen neuromodulation bestemmes som forskellen i kraft af neuronale oscillationer mellem to tilstande [måleenhed: %-forskel i kraft af dybe hjerneneuronale oscillationer].
60 min
agentur målt på en visuel skala (1-10)
Tidsramme: 60 min
den subjektivt opfattede evne til at kontrollere dyb hjerneoscillerende aktivitet. Patienterne vil blive bedt om at angive den opfattede evne (agentur) til at kontrollere neurofeedback-parameteren på en visuel skala fra 0 (ingen kontrol) til 10 (perfekt kontrol).
60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Neurofeedback

Abonner