- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05101161
Нейробиоуправление с использованием имплантированных электродов для глубокой стимуляции мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Номер телефона: +41 44 510 72 34
- Электронная почта: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8092
- Рекрутинг
- ETH Zurich
-
Контакт:
- Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
- Номер телефона: +41 44 510 72 34
- Электронная почта: oliver.bichsel@hest.ethz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
пациенты, перенесшие клинически показанную имплантацию нейростимулятора Percept™ PC, возраст ≥ 18 лет, а также плановая госпитализация ≥ 3 дней после операции
Критерий исключения:
минимальная прогнозируемая выживаемость менее 1 года, сниженное состояние сознания (т. е. Шкала комы Глазго < 15), неспособность к общению (с точки зрения слуха, зрения, речи и понимания), другие значимые сопутствующие заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, инфекционные заболевания, изоляция), неспособность следовать процедурам, недостаточное знание языка проекта, неспособность дать согласие и маловероятно следовать протоколу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двунаправленная нейробиоуправление
|
Модулирование колебаний мозга на основе визуальной нейробиоуправления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эндогенной нейромодуляции (разница в колебательной мощности)
Временное ограничение: 60 минут
|
Исследователи оценят количество эндогенной модуляции параметра нейробиоуправления по сравнению с исходным состоянием («отдых»), а также в дизайне двунаправленной нейробиоуправления (усиление или подавление).
Потенциалы локального поля измеряются (запись LFP; физиологический параметр; у пациентов с болезнью Паркинсона бета-частоты будут оцениваться в течение периода исследования) с использованием уже имплантированных электродов для глубокой стимуляции мозга (электроды Medtronic DBS) и используются для расчета параметра нейробиоуправления.
Величину эндогенной нейромодуляции определяют как разницу мощности нейронных колебаний между двумя состояниями [единица измерения: %-разница в мощности нейронных колебаний глубокого мозга].
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
работоспособность в задачах двигательной активности
Временное ограничение: 60 мин
|
Исследователи будут оценивать «производительность в задачах двигательной активности» (= название измерения) с использованием инструментов измерения носимых инерциальных измерительных блоков (IMU) и детекторов движения.
Из записанных данных можно выделить следующие единицы измерения (физиологические параметры): скорость движения, плавность движения, объем движения.
|
60 мин
|
|
передача выученных нейробиоуправления стратегий
Временное ограничение: 60 мин
|
Исследователи будут оценивать степень эндогенной модуляции параметра нейробиоуправления по сравнению с исходным состоянием («отдых»), а также в дизайне двунаправленной нейробиоуправления (усиление или подавление) при ОТСУТСТВИИ активной нейробиоуправления.
Потенциалы локального поля измеряются (запись LFP; физиологический параметр; у пациентов с болезнью Паркинсона бета-частоты будут оцениваться в течение периода исследования) с использованием уже имплантированных электродов для глубокой стимуляции мозга (электроды Medtronic DBS) и используются для расчета параметра нейробиоуправления.
Величину эндогенной нейромодуляции определяют как разницу мощности нейронных колебаний между двумя состояниями [единица измерения: %-разница в мощности нейронных колебаний глубокого мозга].
|
60 мин
|
|
агентства по визуальной шкале (1-10)
Временное ограничение: 60 мин
|
субъективно воспринимаемая способность контролировать колебательную активность глубокого мозга.
Пациентов попросят указать воспринимаемую способность (агентство) контролировать параметр нейробиоуправления по визуальной шкале от 0 (отсутствие контроля) до 10 (идеальный контроль).
|
60 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Эпилепсия
- Эссенциальный тремор
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Биологическая обратная связь, психология
- Обратная связь, психологическая
- Нейрофитак
Другие идентификационные номера исследования
- NF-DBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .