Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиоуправление с использованием имплантированных электродов для глубокой стимуляции мозга

11 сентября 2026 г. обновлено: Oliver Bichsel, ETH Zurich
Глубокая стимуляция мозга (DBS) стала золотым стандартом симптоматического лечения болезни Паркинсона (PD), а также изучается при ряде других неврологических расстройств. Имплантация электродов в глубокие области мозга не только позволила применять электрические стимулы, но также предоставила исследователям и клиницистам беспрецедентную возможность исследовать аберрантную активность нейронов прямо в ядре патологических мозговых цепей. Потенциалы локального поля (LFP) уже были легко исследованы с помощью внешних проводов электродов DBS перед интернализацией и подключением к имплантируемому нейростимулятору. Было доказано, что в случае БП моторные симптомы коррелируют с преувеличенной бета-колебательной активностью (13–35 Гц) в LFP, регистрируемой в субталамическом ядре (STN). Во-первых, бета-активность, зарегистрированная в STN в состоянии покоя у пациентов, прекративших прием лекарств, была коррелирована с Единой шкалой оценки болезни Паркинсона (UPDRS) у пациентов. Во-вторых, снижение мощности сигнала в бета-диапазоне коррелировало с клиническим улучшением моторных симптомов. В-третьих, две основные терапевтические стратегии, введение L-Dopa и высокочастотный DBS, приводят к подавлению бета-синхронности в STN. Кроме того, бета-колебания показывают быструю и зависящую от движения модуляцию с течением времени и могут служить биомаркером и сигналом обратной связи для контроля доставки DBS. Исследователи недавно внедрили глубокую электрическую нейробиоуправление в мозг, чтобы обеспечить визуальную нейробиоуправление в реальном времени патологических колебаний STN через внешние электроды DBS, и показали, что пациенты с БП могут произвольно контролировать и снижать субталамическую активность в течение одного 1-часового сеанса. Более того, стратегии нейробиоуправления ускоряли движения и могли сохраняться в краткосрочной и среднесрочной перспективе. Только недавно был клинически одобрен недавно разработанный нейростимулятор Percept™ PC (Неврологическое отделение Медтроник, Миннеаполис, Миннесота, США), который может не только подавать электрические импульсы, но также позволяет измерять и передавать активность мозга. Этот нейростимулятор в настоящее время является первым выбором для имплантации в Университетской клинике Цюриха и используется при различных неврологических расстройствах. Цель исследователей — выяснить, возможна ли нейробиоуправление через полностью имплантированное устройство глубокой стимуляции мозга и может ли оно привести к лучшему контролю патологических колебаний, а также к смягчению симптомов. Показав, что эндогенный контроль над глубокими колебаниями мозга возможен, исследователи также протестируют этот новый терапевтический подход для патологий, отличных от БП, которые также лечат с помощью DBS. Нейрообратная связь с использованием имплантированных электродов DBS будет иметь то преимущество, что позволит проводить более длительные и многодневные тренировочные занятия, которые, как предполагают исследователи, окажут большее влияние на контроль над патологическими глубокими колебаниями мозга и неврологическими симптомами, поскольку такая полностью имплантированная система нейробиоуправления больше не требует экстернализация проводов DBS и как таковая больше не ограничивается первыми двумя днями после имплантации электродов. В целом, исследователи не будут превышать общее время потоковой передачи в 7 часов на одного пациента (7 дней работы от батареи), что исследователи считают оправданным с учетом срока службы батареи > 5 лет. Это предлагаемое исследование имеет большое значение, поскольку оно поможет нам понять различные неврологические заболевания, которые широко распространены в обществе (например, болезнь Паркинсона является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным расстройством после болезни Альцгеймера) и может привести к новым эндогенным стратегиям лечения. Общий риск для пациентов минимален или отсутствует, так как параметры стимуляции не изменяются, а предполагаемые изменения активности мозга являются самоиндуцированными, когда стимуляция DBS отключена.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
  • Номер телефона: +41 44 510 72 34
  • Электронная почта: oliver.bichsel@hest.ethz.ch

Места учебы

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8092
        • Рекрутинг
        • ETH Zurich
        • Контакт:
          • Oliver Bichsel, MD, MSc ETH
          • Номер телефона: +41 44 510 72 34
          • Электронная почта: oliver.bichsel@hest.ethz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

пациенты, перенесшие клинически показанную имплантацию нейростимулятора Percept™ PC, возраст ≥ 18 лет, а также плановая госпитализация ≥ 3 дней после операции

Критерий исключения:

минимальная прогнозируемая выживаемость менее 1 года, сниженное состояние сознания (т. е. Шкала комы Глазго < 15), неспособность к общению (с точки зрения слуха, зрения, речи и понимания), другие значимые сопутствующие заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, инфекционные заболевания, изоляция), неспособность следовать процедурам, недостаточное знание языка проекта, неспособность дать согласие и маловероятно следовать протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двунаправленная нейробиоуправление
Модулирование колебаний мозга на основе визуальной нейробиоуправления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эндогенной нейромодуляции (разница в колебательной мощности)
Временное ограничение: 60 минут
Исследователи оценят количество эндогенной модуляции параметра нейробиоуправления по сравнению с исходным состоянием («отдых»), а также в дизайне двунаправленной нейробиоуправления (усиление или подавление). Потенциалы локального поля измеряются (запись LFP; физиологический параметр; у пациентов с болезнью Паркинсона бета-частоты будут оцениваться в течение периода исследования) с использованием уже имплантированных электродов для глубокой стимуляции мозга (электроды Medtronic DBS) и используются для расчета параметра нейробиоуправления. Величину эндогенной нейромодуляции определяют как разницу мощности нейронных колебаний между двумя состояниями [единица измерения: %-разница в мощности нейронных колебаний глубокого мозга].
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
работоспособность в задачах двигательной активности
Временное ограничение: 60 мин
Исследователи будут оценивать «производительность в задачах двигательной активности» (= название измерения) с использованием инструментов измерения носимых инерциальных измерительных блоков (IMU) и детекторов движения. Из записанных данных можно выделить следующие единицы измерения (физиологические параметры): скорость движения, плавность движения, объем движения.
60 мин
передача выученных нейробиоуправления стратегий
Временное ограничение: 60 мин
Исследователи будут оценивать степень эндогенной модуляции параметра нейробиоуправления по сравнению с исходным состоянием («отдых»), а также в дизайне двунаправленной нейробиоуправления (усиление или подавление) при ОТСУТСТВИИ активной нейробиоуправления. Потенциалы локального поля измеряются (запись LFP; физиологический параметр; у пациентов с болезнью Паркинсона бета-частоты будут оцениваться в течение периода исследования) с использованием уже имплантированных электродов для глубокой стимуляции мозга (электроды Medtronic DBS) и используются для расчета параметра нейробиоуправления. Величину эндогенной нейромодуляции определяют как разницу мощности нейронных колебаний между двумя состояниями [единица измерения: %-разница в мощности нейронных колебаний глубокого мозга].
60 мин
агентства по визуальной шкале (1-10)
Временное ограничение: 60 мин
субъективно воспринимаемая способность контролировать колебательную активность глубокого мозга. Пациентов попросят указать воспринимаемую способность (агентство) контролировать параметр нейробиоуправления по визуальной шкале от 0 (отсутствие контроля) до 10 (идеальный контроль).
60 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Bichsel, MD, MSc ETH, ETH Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться