Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib/II klinisk undersøgelse af LBL-007 i behandling af avancerede maligne tumorer

28. maj 2025 opdateret af: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

En multicenter fase Ib/II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LBL-007 i kombination med toripalimab til behandling af avancerede maligniteter

Dette forsøg er et enkelt-arm, åbent, multicenter fase Ib/II klinisk studie, som har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-karakteristika, immunogenicitet og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er opdelt i den kombinerede dosiseskalering (fase Ib) og udvidelsesfasen (fase II), som følger:

  1. I fase Ib-studiet er det planlagt at inkludere patienter med fremskredne maligne tumorer, som ikke har nogen standardbehandling, eller som har svigtet den tidligere standardbehandling, eller som ikke anvender standardbehandling på dette stadium. Ifølge "rolling six design" dosiseskaleringsmetoden blev tolerabiliteten af ​​LBL-007 200 og 400 mg dosisniveauer evalueret. Hver dosisgruppe omfattede 3 til 6 forsøgspersoner, og den samlede prøvestørrelse for stadium Ib var ca. 9-12 (specifikt prøvestørrelsen er underlagt den faktiske forekomst). Dosisregimet for LBL-007 er en gang hver 3. uge (Q3W), intravenøs infusion; doseringsregimet for kombinationslægemidlet teriprizumab er 240 mg, én gang hver 3. uge (Q3W), intravenøs infusion. Under forsøget kan der foretages nødvendige justeringer af doseringshyppigheden eller trinvise gruppeindstillinger baseret på de opnåede farmakokinetiske data og sikkerhedsdata. I denne undersøgelse er hver 3. uge en doseringscyklus, og DLT-observationsperioden er 3 uger efter den første dosering.
  2. Ifølge LBL-007 globale forsknings- og udviklingsdata og sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data fra det kliniske fase Ib-studie, blev den anbefalede dosis af fase II-klinisk undersøgelse (RP2D) opnået til udvidelse af målindikationer, herunder fremskreden esophageal pladeepitel. cellekarcinom, hoved Patienter med ondartede tumorer såsom livmoderhalskræft, livmoderhalskræft og nasopharyngealt karcinom. I løbet af denne undersøgelses screeningsperiode skal forsøgspersonerne gennemgå relevante inspektioner eller observationer, og de, der opfylder screeningskravene, går ind i behandlingsperioden. I løbet af behandlingsperioden vil alle forsøgspersoner modtage en vis dosis af testlægemidlet kombineret med teriprizumab indtil utålelig toksicitet, sygdomsprogression, død, frivillig tilbagetrækning, manglende opfølgning eller kontinuerlig administration i 2 år (alt efter hvad der indtræffer først). Forsøgspersoner vil blive evalueret for anti-tumor-effektivitet i henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST V1.1) og immunterapi solid tumor-effektivitetsevalueringskriterier (iRECIST), en gang hver 6. uge efter den første administration, og frekvensen vil blive justeret efter 24 uger Det er en gang hver 9. uge. Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil have en sikkerhedsopfølgning 30 dage (+7 dage) efter den sidste administration eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, og derefter gå ind i overlevelsesopfølgningen og vil indsamle, om de skal acceptere ny anti-tumorbehandling. -tumorterapi og overlevelsesinformation osv. , Indtil forsøgspersonens død eller tab til opfølgning eller tilbagetrækning af informeret samtykke. I dette forsøg gennemgik alle forsøgspersoner i fase Ib/II et sparsomt blodprøveudtagningspopulations-PK-studie; alle forsøgspersoner indsamlede blodprøver til evaluering af LBL-007 immunogenicitet; alle forsøgspersoner indsamlede tumorvævsprøver til biomarkører Til relaterede udforskninger vil nogle forsøgspersoner indsamle blodprøver til undersøgelser relateret til receptorbesættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233060
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 351100
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537000
        • The First People's Hospital of Yu Lin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kina, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at følge den eksperimentelle behandlingsplan og besøgsplanen, meld dig frivilligt ind i gruppen og underskriv en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, når du underskriver den informerede samtykkeerklæring, uanset køn;
  3. Eastern Cooperative Oncology Groups fysiske statusscoringsstandard (ECOG) PS er 0~1;
  4. Den forventede overlevelsestid er mindst 12 uger;
  5. Mænd med fertilitet og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til inden for 6 måneder efter sidste administration af forsøgslægemidlet (inklusive abstinens, intrauterin anordning, forskellige hormonelle præventionsmidler, korrekt brug af prævention Sæt, osv.; Kvinder i den fødedygtige alder omfatter præmenopausale kvinder og kvinder inden for 2 år efter overgangsalderen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før det første forsøgslægemiddel indgives.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget andre umarkedsførte kliniske forskningslægemidler eller behandlinger inden for 4 uger før brug af forskningslægemidlet for første gang;
  2. Dem, der tidligere har brugt anti-LAG-3 antistof immunterapi;
  3. De, der har klinisk ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning eller medicinsk intervention;
  4. Anamnese med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, undtagen for dem, der ikke behøver at bruge immunsuppressive midler (såsom hornhindetransplantation);
  5. Kvinder under graviditet eller amning;
  6. Investigator mener, at forsøgspersonen har andre forhold, der kan påvirke compliance eller ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBL-007 & Toripalimab

LBL-007-injektion; dosis A eller dosis B; Q3W

Toripalimab injektion; dosis C; Q3W
Medicin: LBL-007 Indsprøjtning
LBL-007 Injektion; dosis A eller dosis B; Q3W
Andre navne:
  • LBL-007
Medicin: Toripalimab -injektion
Toripalimab injektion; dosis C; Q3W
Andre navne:
  • Toripalimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra alle emner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30+7 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
I henhold til evalueringskriterierne for RECIST V1.1 (fast tumor) eller Lugano 2014 (lymfom), andel af forsøgspersoner, der opnåede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Det blev anvendt til at evaluere effektiviteten i fase II
Fra alle emner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30+7 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Dosisbegrænsende toksiciteter （DLT）
Tidsramme: I løbet af de første cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
DLT beskriver bivirkninger af et lægemiddel eller anden behandling, der er alvorlige nok til at forhindre en stigning i dosis eller niveauet for denne behandling.DLT er defineret som toksicitet (mulige bivirkninger relateret til LBL-007) i DLT-observationsperioden (3 uger efter den første dosis). Det blev anvendt til at evaluere sikkerheden i fase IB.
I løbet af de første cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: I løbet af de første cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
MTD defineres som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 forsøgspersoner oplever en DLT i de første cyklusser. Det blev brugt til at evaluere tolerabiliteten i fase IB.
I løbet af de første cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal underkastelser med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra alle emner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30+7 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Bivirkning (AE) klassificeres i henhold til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0. Sikkerhedsprofilen for LBL-007 og Toripalimab vurderes ved overvågning af bivirkningen (AE).
Fra alle emner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30+7 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra alle emner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30+7 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Procentdel af deltagere, der opnår CR, PR, ICR, IPR og stabil sygdom (SD) efter behandling.
Fra alle emner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30+7 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra alle emner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30+7 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
DOR er defineret som varigheden fra den tidligste dato for sygdomsrespons (CR 、 PR 、 ICR eller IPR) indtil den tidligste dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (hvis der forekommer hurtigere end progression).
Fra alle emner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30+7 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Cmax
Tidsramme: Fra alle emner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30+7 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter administration
Fra alle emner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30+7 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Tmax
Tidsramme: Fra alle emner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30+7 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Efter administration, tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma
Fra alle emner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30+7 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Immunogenicitet
Tidsramme: Fra alle emner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30+7 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Immunogeniciteten evalueres ved forekomsten af ​​anti-medikamentregner (ADA) og neutraliserende antistoffer (hvis relevant) hos personer. Immunogenicitet henviser til den ydelse, der kan fremkalde en immunrespons.
Fra alle emner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30+7 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBL-007-CN-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligne tumorer

Kliniske forsøg med LBL-007 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner