Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze Ib/II LBL-007 v léčbě pokročilých maligních nádorů

28. května 2025 aktualizováno: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Multicentrická klinická studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LBL-007 v kombinaci s toripalimabem při léčbě pokročilých malignit

Tato studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib/II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK charakteristiky, imunogenicitu a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozdělena do kombinované eskalace dávky (fáze Ib) a expanzní fáze (fáze II), a to následovně:

  1. Do studie fáze Ib je plánováno zařazení pacientů s pokročilými zhoubnými nádory, kteří nemají standardní léčbu nebo u kterých selhala předchozí standardní léčba nebo kteří v této fázi standardní léčbu neaplikují. Podle metody eskalace dávek "rolling six design" byla hodnocena snášenlivost úrovní dávek 200 a 400 mg LBL-007. Každá dávková skupina zahrnovala 3 až 6 subjektů a celková velikost vzorku pro stadium Ib byla přibližně 9-12 (konkrétně velikost vzorku závisí na skutečném výskytu). Dávkovací režim LBL-007 je jednou za 3 týdny (Q3W), intravenózní infuze; dávkovací režim kombinovaného léčiva teriprizumabu je 240 mg, jednou za 3 týdny (Q3W), intravenózní infuze. Během experimentu lze provést nezbytné úpravy frekvence dávkování nebo nastavení přírůstkové skupiny na základě získaných farmakokinetických údajů a údajů o bezpečnosti. V této studii je dávkovací cyklus každé 3 týdny a období pozorování DLT je 3 týdny po první dávce.
  2. Podle údajů globálního výzkumu a vývoje LBL-007 a údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a PK klinické studie fáze Ib byla získána doporučená dávka klinické studie fáze II (RP2D) pro rozšíření cílových indikací, včetně pokročilého skvamózního jícnu buněčný karcinom, hlava Pacienti s maligními nádory, jako je spinocelulární karcinom děložního čípku, rakovina děložního čípku a karcinom nosohltanu. Během období screeningu této studie musí subjekty podstoupit příslušné kontroly nebo pozorování a ti, kteří splňují požadavky na screening, vstoupí do období léčby. Během období léčby budou všichni jedinci dostávat určitou dávku testovaného léku v kombinaci s teriprizumabem až do netolerovatelné toxicity, progrese onemocnění, smrti, dobrovolného vysazení, ztráty sledování nebo nepřetržitého podávání po dobu 2 let (podle toho, co nastane dříve). U jedinců bude hodnocena protinádorová účinnost podle kritérií hodnocení účinnosti pro solidní nádory (RECIST V1.1) a kritérií hodnocení účinnosti imunoterapie solidních nádorů (iRECIST), jednou za 6 týdnů po prvním podání, a frekvence bude upravena po 24 týdnech Je jednou za 9 týdnů. Všichni jedinci v této studii budou mít bezpečnostní následnou kontrolu 30 dní (+7 dní) po posledním podání nebo před zahájením nové protinádorové terapie a poté vstoupí do sledování přežití a zjistí, zda přijmout nové anti - informace o léčbě nádoru a přežití atd., až do smrti subjektu nebo ztráty sledování nebo odvolání informovaného souhlasu. V této studii všichni jedinci ve fázi Ib/II podstoupili PK studii populace s řídkým odběrem krve; všichni jedinci odebrali vzorky krve pro hodnocení imunogenicity LBL-007; všichni jedinci odebrali vzorky nádorové tkáně pro biomarkery Pro související průzkumy budou některé subjekty odebírat vzorky krve pro průzkumy související s obsazením receptorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233060
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 351100
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Čína, 537000
        • The First People's Hospital of Yu Lin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Čína, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlaste s tím, že budete dodržovat plán experimentální léčby a plán návštěv, dobrovolně se připojíte ke skupině a podepíšete písemný informovaný souhlas;
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví;
  3. Standard hodnocení fyzického stavu (ECOG) PS organizace Eastern Cooperative Oncology Group je 0~1;
  4. Očekávaná doba přežití je alespoň 12 týdnů;
  5. Plodní muži a ženy ve fertilním věku jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření Od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po posledním podání zkušebního léku (včetně abstinence, nitroděložního tělíska, různé hormonální antikoncepce, správného užívání antikoncepce Sady atd.; Ženy v plodném věku zahrnují ženy před menopauzou a ženy do 2 let po menopauze. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před podáním prvního zkušebního léku.

Kritéria vyloučení:

  1. během 4 týdnů před prvním použitím výzkumného léku obdrželi jiné nemarketingové léky nebo léčebné postupy pro klinický výzkum;
  2. Ti, kteří v minulosti používali imunoterapii protilátkami proti LAG-3;
  3. Ti, kteří mají klinicky nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, vyžadující opakovanou drenáž nebo lékařskou intervenci;
  4. Anamnéza alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk, s výjimkou těch, kteří nepotřebují používat imunosupresiva (jako je transplantace rohovky);
  5. Ženy během těhotenství nebo kojení;
  6. Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt má další stavy, které mohou ovlivnit shodu nebo nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBL-007 a Toripalimab

Injekce LBL-007; dávka A nebo dávka B; Q3W

Injekce Toripalimab; dávka C; Q3W
Lék: Vstřikování LBL-007
LBL-007 injekce; dávka A nebo dávka B; Q3W
Ostatní jména:
  • LBL-007
Lék: Injekce Toripalimab
Injekce Toripalimab; dávka C; Q3W
Ostatní jména:
  • Toripalimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení sledovacího období odběru léčiva (30+7 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové terapie protinádorové terapii)
Podle kritérií hodnocení RECIST V1.1 (solidní nádor) nebo Lugano 2014 (lymfom), podíl subjektů dosahujících úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). Byl použit k vyhodnocení účinnosti ve fázi II.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení sledovacího období odběru léčiva (30+7 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové terapie protinádorové terapii)
Toxicita omezující dávku （DLT）
Časové okno: Během prvních cyklů (každý cyklus je 21 dní)
DLT popisuje vedlejší účinky léčiva nebo jiné léčby, které jsou dostatečně závažné, aby zabránily zvýšení dávky nebo úrovně této léčby. DLT je definován jako toxicita (možné nežádoucí účinky související s LBL-007) během pozorovacího období DLT (3 týdny po první dávce). Byl použit k vyhodnocení bezpečnosti ve fázi IB.
Během prvních cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Během prvních cyklů (každý cyklus je 21 dní)
MTD je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které ne více než 1 ze 6 subjektů zažívá DLT během prvních cyklů. Byl použit k vyhodnocení snášenlivosti ve fázi IB.
Během prvních cyklů (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjcektů s nežádoucími účinky a vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení sledovacího období odběru léčiva (30+7 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové terapie protinádorové terapii)
Nežádoucí událost (AE) bude hodnocena podle běžných terminologických kritérií National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) 5.0. Bezpečnostní profil LBL-007 a Toripalimab bude posouzen sledováním nepříznivé události (AE).
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení sledovacího období odběru léčiva (30+7 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové terapie protinádorové terapii)
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení sledovacího období odběru léčiva (30+7 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové terapie protinádorové terapii)
Procento účastníků dosahujících CR, PR, ICR, IPR a stabilní onemocnění (SD) po léčbě.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení sledovacího období odběru léčiva (30+7 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové terapie protinádorové terapii)
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení sledovacího období odběru léčiva (30+7 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové terapie protinádorové terapii)
DOR je definován jako doba trvání od nejdříve datum odezvy nemoci (Cr 、 PR 、 ICR nebo IPR) až do nejdříve datum progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (pokud se vyskytuje dříve než progresi).
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení sledovacího období odběru léčiva (30+7 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové terapie protinádorové terapii)
CMAX
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení sledovacího období odběru léčiva (30+7 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové terapie protinádorové terapii)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení sledovacího období odběru léčiva (30+7 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové terapie protinádorové terapii)
Tmax
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení sledovacího období odběru léčiva (30+7 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové terapie protinádorové terapii)
Po podání je čas dosáhnout maximální koncentrace léčiva v plazmě
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení sledovacího období odběru léčiva (30+7 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové terapie protinádorové terapii)
imunogenita
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení sledovacího období odběru léčiva (30+7 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové terapie protinádorové terapii)
Imunogenita je hodnocena výskytem protilátek proti drogru (ADA) a neutralizačními protilátkami (pokud je to použitelné) u subjektů. Immunogenita se týká výkonnosti, která může vyvolat imunitní odpověď.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení sledovacího období odběru léčiva (30+7 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové terapie protinádorové terapii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBL-007-CN-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé zhoubné nádory

Klinické studie na Vstřikování LBL-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit