Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib/II klinische studie van LBL-007 bij de behandeling van gevorderde kwaadaardige tumoren

28 mei 2025 bijgewerkt door: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Een klinische fase Ib/II-studie in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LBL-007 in combinatie met toripalimab bij de behandeling van gevorderde maligniteiten

Deze studie is een eenarmige, open, multicenter fase Ib/II klinische studie, die tot doel heeft de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-kenmerken, immunogeniciteit en effectiviteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is als volgt verdeeld in de gecombineerde dosisescalatie (Fase Ib) en de uitbreidingsfase (Fase II):

  1. Het is de bedoeling om in de fase Ib-studie patiënten op te nemen met gevorderde kwaadaardige tumoren die geen standaardbehandeling hebben of bij wie de eerdere standaardbehandeling niet heeft gewerkt of die in dit stadium geen standaardbehandeling toepassen. Volgens de "rolling six design" dosisescalatiemethode werd de verdraagbaarheid van LBL-007 200 en 400 mg dosisniveaus geëvalueerd. Elke dosisgroep omvatte 3 tot 6 proefpersonen, en de totale steekproefomvang voor stadium Ib was ongeveer 9-12 (in het bijzonder is de steekproefomvang afhankelijk van het werkelijke voorkomen). Het doseringsregime van LBL-007 is eenmaal per 3 weken (Q3W), intraveneuze infusie; het doseringsregime van het combinatiegeneesmiddel teriprizumab is 240 mg, eenmaal per 3 weken (Q3W), intraveneuze infusie. Tijdens het experiment kunnen de nodige aanpassingen worden gemaakt aan de doseringsfrequentie of incrementele groepsinstellingen op basis van de verkregen farmacokinetische gegevens en veiligheidsgegevens. In deze studie is elke 3 weken een doseringscyclus en is de DLT-observatieperiode 3 weken na de eerste dosering.
  2. Volgens de LBL-007 wereldwijde onderzoeks- en ontwikkelingsgegevens en de veiligheids-, verdraagbaarheids- en PK-gegevens van de klinische fase Ib-studie, werd de aanbevolen dosis van de klinische fase II-studie (RP2D) verkregen voor de uitbreiding van doelindicaties, waaronder geavanceerde slokdarmplaveisel celcarcinoom, hoofd Patiënten met kwaadaardige tumoren zoals cervicaal plaveiselcelcarcinoom, baarmoederhalskanker en nasofarynxcarcinoom. Tijdens de screeningperiode van dit onderzoek moeten proefpersonen relevante inspecties of observaties ondergaan, en degenen die aan de screeningvereisten voldoen, gaan de behandelingsperiode in. Tijdens de behandelingsperiode krijgen alle proefpersonen een bepaalde dosis van het testgeneesmiddel in combinatie met teriprizumab tot ondraaglijke toxiciteit, ziekteprogressie, overlijden, vrijwillige stopzetting, verlies voor follow-up of continue toediening gedurende 2 jaar (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Proefpersonen zullen worden beoordeeld op antitumorwerkzaamheid volgens de criteria voor de evaluatie van de werkzaamheid voor solide tumoren (RECIST V1.1) en de evaluatiecriteria voor de werkzaamheid van solide tumoren voor immunotherapie (iRECIST), eens per 6 weken na de eerste toediening, en de frequentie zal worden aangepast na 24 weken Het is eens in de 9 weken. Alle proefpersonen in deze studie zullen 30 dagen (+7 dagen) na de laatste toediening of voordat met een nieuwe antitumortherapie wordt gestart een veiligheidsfollow-up ondergaan, en gaan dan naar de overlevingsfollow-up, en zullen navragen of ze nieuwe antitumortherapie willen accepteren. -tumortherapie en overlevingsinformatie, enz. , Tot het overlijden of verlies van de proefpersoon voor follow-up of intrekking van geïnformeerde toestemming. In dit onderzoek ondergingen alle proefpersonen in fase Ib/II een farmacokinetisch populatieonderzoek met schaarse bloedafname; alle proefpersonen verzamelden bloedmonsters voor de evaluatie van de immunogeniciteit van LBL-007; alle proefpersonen verzamelden tumorweefselmonsters voor biomarkers Voor verwante verkenningen zullen sommige proefpersonen bloedmonsters verzamelen voor verkenningen met betrekking tot receptorbezetting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233060
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 351100
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • The First People's Hospital of Yu Lin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Akkoord gaan met het volgen van het experimentele behandelplan en het bezoekplan, vrijwillig deelnemen aan de groep en een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen;
  2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud bij ondertekening van het toestemmingsformulier, ongeacht geslacht;
  3. De fysieke statusscorestandaard (ECOG) PS van de Eastern Cooperative Oncology Group is 0~1;
  4. De verwachte overlevingstijd is minimaal 12 weken;
  5. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen Vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot binnen 6 maanden na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel (inclusief onthouding, spiraaltje, diverse hormonale anticonceptie, correct gebruik van anticonceptie Sets, enz. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn pre-menopauzale vrouwen en vrouwen binnen 2 jaar na de menopauze. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voordat het eerste proefgeneesmiddel wordt toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere niet op de markt gebrachte klinische onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen hebben gekregen binnen 4 weken voordat u het onderzoeksgeneesmiddel voor de eerste keer gebruikt;
  2. Degenen die in het verleden anti-LAG-3-antilichaamimmunotherapie hebben gebruikt;
  3. Degenen met klinisch oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites, die herhaalde drainage of medische interventie vereisen;
  4. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, behalve voor degenen die geen immunosuppressiva nodig hebben (zoals hoornvliestransplantatie);
  5. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  6. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere aandoeningen heeft die van invloed kunnen zijn op de therapietrouw of die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBL-007 & Toripalimab

LBL-007 injectie; dosis a of dosis b; Q3W

Toripalimab -injectie; dosis c; Q3W
Geneesmiddel: LBL-007 injectie
LBL-007 injectie; dosis A of dosis B; Q3W
Andere namen:
  • LBL-007
Geneesmiddel: Toripalimab injectie
Toripalimab -injectie; dosis c; Q3W
Andere namen:
  • Toripalimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30+7 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe antitumortherapie)
Volgens de evaluatiecriteria van RECIST V1.1 (Solid Tumor) of Lugano 2014 (lymfoom), het aandeel van personen dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte. Het werd gebruikt om de werkzaamheid in fase II te evalueren
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30+7 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe antitumortherapie)
Dosisbeperkende toxiciteiten （DLT）
Tijdsspanne: Tijdens de eerste cycli (elke cyclus is 21 dagen)
DLT beschrijft bijwerkingen van een medicijn of andere behandeling die ernstig genoeg zijn om een ​​toename van de dosis of het niveau van die behandeling te voorkomen. DLT wordt gedefinieerd als toxiciteit (mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan LBL-007) tijdens de DLT-observatieperiode (3 weken na de eerste dosis). Het werd gebruikt om de veiligheid in fase IB te evalueren.
Tijdens de eerste cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste cycli (elke cyclus is 21 dagen)
MTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarop niet meer dan 1 van de 6 onderwerpen een DLT ervaren tijdens de eerste cycli. Het werd gebruikt om de verdraagbaarheid in fase IB te evalueren.
Tijdens de eerste cycli (elke cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal subjCECCECTS met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30+7 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe antitumortherapie)
Bijwerkingen (AE) wordt beoordeeld volgens het National Cancer Institute (NCI) Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) 5.0. Het veiligheidsprofiel van LBL-007 en Toripalimab zal worden beoordeeld door de bijwerkingen (AE) te volgen.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30+7 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe antitumortherapie)
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30+7 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe antitumortherapie)
Percentage deelnemers dat CR, PR, ICR, IPR en stabiele ziekte (SD) na behandeling bereikt.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30+7 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe antitumortherapie)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30+7 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe antitumortherapie)
DOR wordt gedefinieerd als de duur van de vroegste datum van ziekteverzekeringen (Cr 、 PR 、 ICR of IPR) tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (indien eerder dan progressie).
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30+7 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe antitumortherapie)
Cmax
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30+7 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe antitumortherapie)
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30+7 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe antitumortherapie)
Tmax
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30+7 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe antitumortherapie)
Na toediening is de tijd om de maximale geneesmiddelconcentratie in plasma te bereiken
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30+7 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe antitumortherapie)
immunogeniteit
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30+7 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe antitumortherapie)
De immunogeniciteit wordt geëvalueerd door de incidentie van anti-drugsantilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (indien van toepassing) bij proefpersonen. Immunogeniciteit verwijst naar de prestaties die een immuunrespons kunnen opwekken.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30+7 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe antitumortherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBL-007-CN-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren