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Studio clinico di fase Ib/II di LBL-007 nel trattamento dei tumori maligni avanzati

28 maggio 2025 aggiornato da: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Uno studio clinico multicentrico di fase Ib/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LBL-007 in combinazione con Toripalimab nel trattamento dei tumori maligni avanzati

Questo studio è uno studio clinico di fase Ib/II a braccio singolo, aperto, multicentrico, che mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche, l'immunogenicità e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è suddiviso in un'escalation della dose combinata (Fase Ib) e una fase di espansione (Fase II), come segue:

  1. Nello studio di fase Ib, si prevede di includere pazienti con tumori maligni avanzati che non hanno un trattamento standard o che hanno fallito il trattamento standard precedente o che non applicano il trattamento standard in questa fase. Secondo il metodo di aumento della dose "rolling six design", è stata valutata la tollerabilità dei livelli di dose di LBL-007 200 e 400 mg. Ciascun gruppo di dose comprendeva da 3 a 6 soggetti e la dimensione totale del campione per lo stadio Ib era di circa 9-12 (in particolare la dimensione del campione è soggetta a occorrenza effettiva). Il regime di dosaggio di LBL-007 è una volta ogni 3 settimane (Q3W), infusione endovenosa; il regime di dosaggio del farmaco combinato teriprizumab è di 240 mg, una volta ogni 3 settimane (Q3W), infusione endovenosa. Durante l'esperimento, è possibile apportare le modifiche necessarie alla frequenza di dosaggio o alle impostazioni del gruppo incrementale in base ai dati farmacocinetici e ai dati di sicurezza ottenuti. In questo studio, ogni 3 settimane è un ciclo di somministrazione e il periodo di osservazione della DLT è di 3 settimane dopo la prima somministrazione.
  2. In base ai dati globali di ricerca e sviluppo LBL-007 e ai dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dello studio clinico di fase Ib, è stata ottenuta la dose raccomandata dello studio clinico di fase II (RP2D) per l'espansione delle indicazioni target, tra cui l'esofago squamoso avanzato carcinoma cellulare, testa Pazienti con tumori maligni come carcinoma a cellule squamose del collo dell'utero, cancro del collo dell'utero e carcinoma nasofaringeo. Durante il periodo di screening di questo studio, i soggetti devono sottoporsi a ispezioni o osservazioni pertinenti e coloro che soddisfano i requisiti di screening entreranno nel periodo di trattamento. Durante il periodo di trattamento, tutti i soggetti riceveranno una certa dose del farmaco in esame combinato con teriprizumab fino a tossicità intollerabile, progressione della malattia, morte, ritiro volontario, perdita al follow-up o somministrazione continua per 2 anni (a seconda di quale evento si verifichi per primo). I soggetti saranno valutati per l'efficacia antitumorale secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi (RECIST V1.1) e i criteri di valutazione dell'efficacia dei tumori solidi dell'immunoterapia (iRECIST), una volta ogni 6 settimane dopo la prima somministrazione, e la frequenza sarà aggiustata dopo 24 settimane È una volta ogni 9 settimane. Tutti i soggetti in questo studio avranno un follow-up sulla sicurezza 30 giorni (+7 giorni) dopo l'ultima somministrazione o prima di iniziare una nuova terapia antitumorale, quindi entreranno nel follow-up di sopravvivenza e raccoglieranno se accettare nuovi farmaci antitumorali -informazioni sulla terapia del tumore e sulla sopravvivenza, ecc., fino alla morte del soggetto o perdita al follow-up o revoca del consenso informato. In questo studio, tutti i soggetti in fase Ib/II sono stati sottoposti a uno studio farmacocinetico di popolazione su campioni di sangue sparsi; tutti i soggetti hanno raccolto campioni di sangue per la valutazione dell'immunogenicità di LBL-007; tutti i soggetti hanno raccolto campioni di tessuto tumorale per biomarcatori Per esplorazioni correlate, alcuni soggetti raccoglieranno campioni di sangue per esplorazioni relative all'occupazione del recettore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233060
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 351100
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Cina, 537000
        • The First People's Hospital of Yu Lin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Cina, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accettare di seguire il piano di trattamento sperimentale e il piano di visita, aderire volontariamente al gruppo e firmare un modulo di consenso informato scritto;
  2. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, indipendentemente dal sesso;
  3. Lo standard di valutazione dello stato fisico (ECOG) PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group è 0~1;
  4. Il tempo di sopravvivenza previsto è di almeno 12 settimane;
  5. I maschi con fertilità e le femmine in età fertile sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci Dalla firma del modulo di consenso informato entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco sperimentale (inclusi astinenza, dispositivo intrauterino, vari contraccettivi ormonali, uso corretto della contraccezione Set, ecc.); Le donne in età fertile includono donne in pre-menopausa e donne entro 2 anni dalla menopausa. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della somministrazione del primo farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Avere ricevuto altri farmaci o trattamenti di ricerca clinica non commercializzati entro 4 settimane prima di utilizzare il farmaco di ricerca per la prima volta;
  2. Coloro che hanno utilizzato l'immunoterapia con anticorpi anti-LAG-3 in passato;
  3. Coloro che hanno versamento pleurico clinicamente incontrollabile, versamento pericardico o ascite, che richiedono drenaggio ripetuto o intervento medico;
  4. Storia di trapianto allogenico di organi e trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, ad eccezione di coloro che non necessitano di utilizzare agenti immunosoppressori (come il trapianto di cornea);
  5. Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
  6. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto soffra di altre condizioni che potrebbero influire sulla compliance o non sia idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBL-007 e toripalimab

Iniezione LBL-007; dose A o dose B; Q3W

Iniezione di toripalimab; dose c; Q3W
Droga: LBL-007 Iniezione
LBL-007 Iniezione; dose A o dose B; Q3W
Altri nomi:
  • LBL-007
Droga: Iniezione di toripalimab
Iniezione di toripalimab; dose c; Q3W
Altri nomi:
  • Toripalimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (30+7 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Secondo i criteri di valutazione di RECIST V1.1 (tumore solido) o Lugano 2014 (linfoma), la proporzione di soggetti che raggiungeva la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) è stata utilizzata per valutare l'efficacia nella fase II
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (30+7 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Tossicità dose-limitanti （dlt）
Lasso di tempo: Durante i primi cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
DLT descrive gli effetti collaterali di un farmaco o altro trattamento abbastanza grave da prevenire un aumento della dose o del livello di quel trattamento. DLT è definito come tossicità (possibili eventi avversi correlati a LBL-007) durante il periodo di osservazione DLT (3 settimane dopo la prima dose). È stato usato per valutare la sicurezza nella fase IB.
Durante i primi cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Durante i primi cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
MTD è definito come il livello di dose più hight in cui non più di 1 su 6 soggetti sperimenta un DLT durante i primi cicli. È stato usato per valutare la tollerabilità nella fase IB.
Durante i primi cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sottojcects con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (30+7 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
L'evento avverso (AE) sarà classificato secondo i criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) 5.0. Il profilo di sicurezza di LBL-007 e Toripalimab sarà valutato monitorando l'evento avverso (AE).
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (30+7 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (30+7 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Percentuale di partecipanti che raggiungono CR, PR, ICR, DPI e malattia stabile (DS) dopo il trattamento.
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (30+7 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (30+7 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
DOR è definito come la durata dalla prima data della risposta della malattia (CR 、 PR 、 ICR o IPR) fino alla prima data di progressione o morte della malattia da qualsiasi causa (se si verifica prima della progressione).
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (30+7 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Cmax
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (30+7 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo la somministrazione
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (30+7 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Tmax
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (30+7 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Dopo la somministrazione, il tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaci nel plasma
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (30+7 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
immunogenicità
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (30+7 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
L'immunogenicità viene valutata dall'incidenza di anticorpi anti-farmaci (ADA) e anticorpi neutralizzanti (se applicabile) in soggetti. L'immunogenicità si riferisce alle prestazioni che possono suscitare una risposta immunitaria.
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (30+7 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBL-007-CN-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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