Estudo Clínico Fase Ib/II de LBL-007 no Tratamento de Tumores Malignos Avançados

Este ensaio é dividido em escalonamento de dose combinado (Fase Ib) e fase de expansão (Fase II), da seguinte forma:

1. No estudo de fase Ib, está prevista a inclusão de pacientes com tumores malignos avançados que não tenham tratamento padrão ou que tenham falhado no tratamento padrão anterior ou que não apliquem o tratamento padrão nesta fase. De acordo com o método de escalonamento de dose "rolling six design", a tolerabilidade dos níveis de dose de 200 e 400 mg de LBL-007 foi avaliada. Cada grupo de dose incluiu de 3 a 6 indivíduos, e o tamanho total da amostra para o estágio Ib foi de cerca de 9-12 (especificamente, o tamanho da amostra está sujeito à ocorrência real). O regime de dosagem de LBL-007 é uma vez a cada 3 semanas (Q3W), infusão intravenosa; o regime de dosagem da droga combinada teriprizumabe é de 240 mg, uma vez a cada 3 semanas (Q3W), infusão intravenosa. Durante o experimento, os ajustes necessários podem ser feitos na frequência de dosagem ou nas configurações incrementais do grupo com base nos dados farmacocinéticos e nos dados de segurança obtidos. Neste estudo, a cada 3 semanas é um ciclo de dosagem, e o período de observação DLT é de 3 semanas após a primeira dosagem.
2. De acordo com os dados globais de pesquisa e desenvolvimento LBL-007 e os dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do estudo clínico de fase Ib, a dose recomendada do estudo clínico de fase II (RP2D) foi obtida para a expansão das indicações-alvo, incluindo escamosa esofágica avançada carcinoma celular, cabeça Pacientes com tumores malignos, como carcinoma de células escamosas cervical, câncer cervical e carcinoma nasofaríngeo. Durante o período de triagem deste estudo, os indivíduos precisam passar por inspeções ou observações relevantes, e aqueles que atenderem aos requisitos de triagem entrarão no período de tratamento. Durante o período de tratamento, todos os indivíduos receberão uma certa dose do medicamento teste combinado com teriprizumabe até toxicidade intolerável, progressão da doença, morte, retirada voluntária, perda de acompanhamento ou administração contínua por 2 anos (o que ocorrer primeiro). Os indivíduos serão avaliados quanto à eficácia antitumoral de acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos (RECIST V1.1) e critérios de avaliação de eficácia de tumor sólido de imunoterapia (iRECIST), uma vez a cada 6 semanas após a primeira administração, e a frequência será ajustada após 24 semanas É uma vez a cada 9 semanas. Todos os indivíduos neste estudo terão um acompanhamento de segurança 30 dias (+7 dias) após a última administração ou antes de iniciar uma nova terapia antitumoral e, em seguida, entrarão no acompanhamento de sobrevivência e coletarão se aceitam novos anti - terapia tumoral e informações de sobrevivência, etc. , Até a morte do sujeito ou perda de acompanhamento ou retirada do consentimento informado. Neste estudo, todos os indivíduos na fase Ib/II foram submetidos a um estudo farmacocinético populacional de amostra de sangue esparso; todos os indivíduos coletaram amostras de sangue para avaliação da imunogenicidade do LBL-007; todos os indivíduos coletaram amostras de tecido tumoral para biomarcadores Para explorações relacionadas, alguns indivíduos coletarão amostras de sangue para explorações relacionadas à ocupação do receptor.