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진행성 악성 종양 치료에서 LBL-007의 Ib/II상 임상 연구

2024년 3월 26일 업데이트: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

진행성 악성 종양 치료에서 LBL-007과 토리팔리맙 병용요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 Ib/II상 임상 연구

이 시험은 안전성, 내약성, PK 특성, 면역원성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 하는 단일군, 개방, 다기관 Ib/II상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 다음과 같이 복합 투여량 증량(Ib상)과 확장기(II상)로 나뉩니다.

  1. Ib상 연구에서는 표준 치료가 없거나 이전 표준 치료에 실패했거나 현 단계에서 표준 치료를 적용하지 않는 진행성 악성 종양 환자를 포함할 계획이다. "롤링 식스 디자인" 용량 증량 방법에 따라 LBL-007 200 및 400mg 용량 수준의 내약성을 평가했습니다. 각 용량 그룹에는 3~6명의 피험자가 포함되었으며, Ib기에 대한 총 샘플 크기는 약 9-12명이었습니다(구체적으로 샘플 크기는 실제 발생에 따라 다릅니다). LBL-007의 투여 요법은 3주마다 1회(Q3W), 정맥내 주입; 복합 약물인 테리프리주맙의 용량 요법은 240mg, 3주마다 1회(Q3W), 정맥내 주입입니다. 실험 중에 PK 데이터 및 얻은 안전성 데이터를 기반으로 투여 빈도 또는 증분 그룹 설정에 필요한 조정을 할 수 있습니다. 본 연구에서는 매 3주를 투약 주기로 하고 DLT 관찰 기간은 최초 투약 후 3주이다.
  2. LBL-007 글로벌 연구개발 데이터와 Ib상 임상시험의 안전성, 내약성 및 약동학 데이터에 따라 진행성 식도 편평상피증을 포함한 표적 적응증 확대를 위한 2상 임상시험(RP2D)의 권장용량을 확보했다. 세포암, 두경부 편평상피세포암, 자궁경부암, 비인두암 등의 악성종양을 가진 환자. 본 연구의 선별 기간 동안 피험자는 관련 검사 또는 관찰을 받아야 하며 선별 요건을 충족하는 사람은 치료 기간에 들어갑니다. 치료 기간 동안 모든 피험자는 견딜 수 없는 독성, 질병 진행, 사망, 자발적인 중단, 추적관찰 소실 또는 2년 동안의 연속 투여(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 테리프리주맙과 병용된 일정 용량의 시험약을 투여받게 된다. 대상자는 초회 투여 후 매 6주에 1회 고형암 효능평가기준(RECIST V1.1) 및 면역요법 고형암 효능평가기준(iRECIST)에 따라 항종양 효능을 평가하고 빈도를 조정한다. 24주 후 9주에 한 번입니다. 본 연구의 모든 피험자는 마지막 투여 후 또는 새로운 항종양 요법을 시작하기 전 30일(+7일)에 안전성 추적을 한 후 생존 추적에 들어가 새로운 항종양제 수용 여부를 수집하게 된다. -종양 치료 및 생존 정보 등, 대상자의 사망 또는 사후 추적 또는 사전 동의 철회 시까지. 이 시험에서 Ib/II기의 모든 피험자는 희박한 혈액 샘플링 집단 PK 연구를 받았습니다. 모든 피험자는 LBL-007 면역원성 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 모든 피험자는 바이오마커에 대한 종양 조직 샘플을 수집했습니다. 관련 탐색을 위해 일부 피험자는 수용체 점유와 관련된 탐색을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 404000
        • 모병
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • 모병
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, 중국, 537000
        • 모병
        • The First People's Hospital of Yu Lin
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Wuhan Union Hospital of China
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213001
        • 모병
        • Changzhou Cancer hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Shandong UNIVERSITY Cheeloo College of Medicine
        • 연락하다:
      • Jining, Shandong, 중국, 272029
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 연락하다:
      • Linyi, Shandong, 중국, 276000
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 실험적 치료 계획 및 방문 계획을 따르고 자발적으로 그룹에 가입하고 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
  2. 성별에 관계없이 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 18세 이상 75세 이하
  3. Eastern Cooperative Oncology Group의 신체 상태 점수 기준(ECOG) PS는 0~1입니다.
  4. 예상 생존 기간은 최소 12주입니다.
  5. 가임기 남성 및 가임기 여성은 효과적인 피임법을 기꺼이 취할 의사가 있음 사전 동의서 서명 후 시험약의 마지막 투여 후 6개월 이내(금욕, 자궁 내 장치, 각종 호르몬 피임법, 피임법의 올바른 사용 포함) 세트 등) 가임기 여성은 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 이내의 여성을 포함합니다. 가임기 여성은 첫 번째 시험약 투여 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 다른 시판되지 않은 임상 연구 약물 또는 치료를 받은 적이 있는 경우,
  2. 과거에 항-LAG-3 항체 면역요법을 사용한 적이 있는 자;
  3. 임상적으로 통제할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수가 있어 반복적인 배액 또는 의학적 개입이 필요한 자;
  4. 면역억제제(예: 각막 이식)를 사용할 필요가 없는 사람을 제외한 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식의 병력;
  5. 임신 또는 수유 중인 여성
  6. 조사자는 피험자가 준수에 영향을 미칠 수 있거나 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBL-007&토리팔리맙
LBL-007 주입; 용량 A 또는 용량 B; 3분기
의약품: LBL-007 주사
LBL-007 주입; 용량 A 또는 용량 B; 3분기
다른 이름들:
  • LBL-007
의약품: 토리팔리맙 주사
Toripalimab은 3주마다 3mg/kg의 고정 용량을 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전).
완전 반응 또는 부분 반응(ORR, 면역 요법 완전 반응(iCR) 및 부분 반응(iPR) 후 포함)을 갖는 피험자의 백분율로 정의되며, RECIST v1.1에 따라 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정됩니다. 및 iRECIST.
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전).
용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 주기 동안(각 주기는 21일)
DLT는 DLT 관찰 기간(첫 투여 후 3주) 동안의 독성(적어도 LBL-007과 관련하여 가능한 부작용)으로 정의됩니다.
첫 주기 동안(각 주기는 21일)
최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 주기 동안(각 주기는 21일)
MTD는 첫 번째 주기 동안 6명 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 가장 높은 용량 수준으로 정의됩니다.
첫 주기 동안(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전).
LBL-007 및 토리팔리맙의 안전성 프로파일은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE)v5.0에 따라 부작용(AE)을 모니터링하여 평가됩니다.
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전).
질병관리율(DCR)
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전).
최상의 연구 응답으로 CR, PR, iCR, iPR 또는 SD를 갖는 참가자의 백분율로 정의됨
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전).
응답 기간(DOR)
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전).
질병 반응의 가장 이른 날짜(CR, PR, iCR, iPR)부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되며, RECIST v1.1 및 iRECIST에 따른 방사선학적 질병의 조사자 평가에 의해 결정되거나 발생하는 경우 모든 원인으로 인한 사망이 결정됩니다. 진행보다 빠릅니다.
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간 완료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다(약물 중단 후 30+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: li zhang, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LBL-007-CN-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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