Az LBL-007 Ib/II. fázisú klinikai vizsgálata az előrehaladott rosszindulatú daganatok kezelésében
2025. május 28. frissítette: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Többközpontú, Ib/II. fázisú klinikai vizsgálat az LBL-007 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére toripalimabbal kombinálva az előrehaladott rosszindulatú daganatok kezelésében
Ez a vizsgálat egy egykarú, nyitott, többközpontú, Ib/II fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetikai jellemzők, az immunogenitás és a hatékonyság értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérlet a kombinált dózisemelésre (Ib. fázis) és az expanziós fázisra (II. fázis) oszlik, az alábbiak szerint:
- Az Ib fázisú vizsgálatba a tervek szerint olyan előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeket vonnak be, akiknél nincs standard kezelés, vagy akiknél a korábbi standard kezelés sikertelen volt, vagy akik ebben a szakaszban nem alkalmaznak standard kezelést. A "rolling six design" dóziseszkalációs módszer szerint az LBL-007 200 és 400 mg-os dózisszintek tolerálhatóságát értékelték. Mindegyik dóziscsoport 3-6 alanyból állt, és az Ib stádiumban a teljes mintanagyság körülbelül 9-12 volt (pontosabban A minta mérete a tényleges előfordulás függvénye). Az LBL-007 adagolási rendje 3 hetente egyszer (Q3W), intravénás infúzió; a teriprizumab kombinációs gyógyszer adagolási rendje 240 mg, 3 hetente egyszer (Q3W), intravénás infúzió. A kísérlet során a kapott farmakokinetikai adatok és biztonsági adatok alapján az adagolási gyakoriság vagy a növekményes csoportbeállítások szükséges módosításai elvégezhetők. Ebben a vizsgálatban 3 hetente van egy adagolási ciklus, és a DLT megfigyelési időszak az első adagolás után 3 hét.
- Az LBL-007 globális kutatási és fejlesztési adatok, valamint az Ib fázisú klinikai vizsgálat biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatai szerint a II. fázisú klinikai vizsgálat (RP2D) ajánlott dózisát a céljavallatok kiterjesztésére kaptuk, beleértve az előrehaladott nyelőcső laphámot is. sejtkarcinóma, fej Rosszindulatú daganatos betegek, például méhnyak laphámsejtes karcinóma, méhnyakrák és nasopharyngealis karcinóma. A vizsgálat szűrési időszaka alatt az alanyoknak megfelelő ellenőrzéseken vagy megfigyeléseken kell részt venniük, és azok, akik megfelelnek a szűrési követelményeknek, belépnek a kezelési időszakba. A kezelési időszak alatt minden alany megkapja a vizsgált gyógyszer bizonyos dózisát teriprizumabbal kombinálva az elviselhetetlen toxicitás, a betegség progressziója, a halál, az önkéntes megvonás, a nyomon követés elvesztése vagy a 2 évig tartó folyamatos adagolásig (amelyik előbb következik be). Az alanyok daganatellenes hatékonyságát a szolid tumorokra vonatkozó hatékonyságértékelési kritériumok (RECIST V1.1) és az immunterápia szolid tumorok hatékonyságának értékelési kritériumai (iRECIST) alapján, az első beadás után 6 hetente értékelik, és a gyakoriságot módosítják. 24 hét után 9 hetente egyszer. Ebben a vizsgálatban minden alany biztonsági ellenőrzésen fog átesni 30 nappal (+7 nappal) az utolsó beadás után vagy egy új daganatellenes terápia megkezdése előtt, majd belép a túlélési követésbe, és összegyűjti, hogy elfogadjon-e új antitestet. -tumorterápia és túlélési információk stb. Az alany haláláig vagy a nyomon követés elvesztéséig vagy a beleegyezés visszavonásáig. Ebben a vizsgálatban az Ib/II. fázisban lévő összes alanyon ritka vérmintavételű populáció PK vizsgálaton esett át; minden alany vérmintát vett az LBL-007 immunogenitásának értékeléséhez; minden alany tumorszövetmintát gyűjtött biomarkerek céljából A kapcsolódó feltárásokhoz egyes alanyok vérmintákat gyűjtenek a receptorok elfoglaltságával kapcsolatos feltárásokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 233060
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 351100
- The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Kína, 537000
- The First People's Hospital of Yu Lin
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
- Changzhou Cancer hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Kína, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Kína, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogadja el, hogy követi a kísérleti kezelési tervet és a látogatási tervet, önkéntesen csatlakozik a csoporthoz, és aláír egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
- életkor ≥ 18 és ≤ 75 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor, nemtől függetlenül;
- Az Eastern Cooperative Oncology Group fizikai állapot pontozási szabványa (ECOG) PS 0-1;
- A várható túlélési idő legalább 12 hét;
- Termékeny férfiak és fogamzóképes korú nők hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a beleegyező nyilatkozat aláírásától a próba gyógyszer utolsó beadását követő 6 hónapon belül (beleértve absztinencia, méhen belüli eszköz, különböző hormonális fogamzásgátlás, fogamzásgátlás helyes használata Készletek stb.; A fogamzóképes korú nők közé tartoznak a menopauza előtti nők és a menopauzát követő 2 éven belüli nők. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk az első próba gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- a kutatási gyógyszer első használata előtt 4 héten belül más, nem forgalomba hozott klinikai kutatási gyógyszert vagy kezelést kapott;
- Azok, akik a múltban anti-LAG-3 antitest immunterápiát alkalmaztak;
- Klinikailag ellenőrizhetetlen pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites esetén, akiknek ismételt vízelvezetésre vagy orvosi beavatkozásra van szükségük;
- Allogén szervátültetés és allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció anamnézisében, kivéve azokat, akiknek nincs szükségük immunszuppresszív szerek alkalmazására (például szaruhártya-transzplantáció);
- Nők terhesség vagy szoptatás alatt;
- A vizsgáló úgy véli, hogy az alanynak egyéb olyan állapotai is vannak, amelyek befolyásolhatják a megfelelést, vagy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LBL-007 és toripalimab
LBL-007 injekció; adag A vagy b adag; Q3W Toripalimab injekció; C -adag; Q3W |
LBL-007 befecskendezés; A dózis vagy B dózis; Q3W
Más nevek:
Toripalimab injekció; C -adag; Q3W
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Az összes alany közül aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (30+7 nappal a kábítószer-kivonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
|
A V1.1 (szilárd daganat) vagy a Lugano 2014 (limfóma) értékelési kritériumai szerint a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő alanyok aránya.
|
Az összes alany közül aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (30+7 nappal a kábítószer-kivonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
|
|
Dóziskorlátozó toxicitások （DLT）
Időkeret: Az első ciklusok során (minden ciklus 21 nap)
|
A DLT egy olyan gyógyszer vagy más kezelés mellékhatásait írja le, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy megakadályozzák a kezelés dózisának vagy szintjének növekedését. A DLT megfigyelési periódusában (az első adag után 3 héttel) toxicitás (az LBL-007-hez kapcsolódó lehetséges mellékhatások).
|
Az első ciklusok során (minden ciklus 21 nap)
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az első ciklusok során (minden ciklus 21 nap)
|
Az MTD -t úgy definiálják, mint a legnépszerűbb dózisszintet, amelyen a 6 alany közül legfeljebb 1 -nél DLT -t tapasztal az első ciklusok során.
A tolerálhatóság értékelésére használták az IB fázisban.
|
Az első ciklusok során (minden ciklus 21 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros eseményekkel és a súlyos káros eseményekkel való aljok száma
Időkeret: Az összes alany közül aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (30+7 nappal a kábítószer-kivonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
|
A nemkívánatos eseményt (AE) a Nemzeti Rák Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai szerint osztályozzuk a nemkívánatos események (CTCAE) 5.0. A LBL-007 és a toripalimab biztonsági profiljának a káros esemény (AE) megfigyelésével.
|
Az összes alany közül aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (30+7 nappal a kábítószer-kivonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Az összes alany közül aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (30+7 nappal a kábítószer-kivonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
|
A kezelés után a CR, PR, ICR, IPR és Stabil Betegség (SD) cr, PR, ICR, IPR és stabil betegség (SD) százalékos aránya.
|
Az összes alany közül aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (30+7 nappal a kábítószer-kivonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az összes alany közül aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (30+7 nappal a kábítószer-kivonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
|
A DOR -t úgy definiálják, mint a betegségreakció legkorábbi időpontjától (Cr 、 pr 、 icr vagy IPR) az időtartamig a betegség előrehaladásának vagy halálának legkorábbi napjáig (ha hamarabb történik, mint a progresszió).
|
Az összes alany közül aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (30+7 nappal a kábítószer-kivonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
|
|
CMAX
Időkeret: Az összes alany közül aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (30+7 nappal a kábítószer-kivonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
|
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában az alkalmazás után
|
Az összes alany közül aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (30+7 nappal a kábítószer-kivonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
|
|
Tmax
Időkeret: Az összes alany közül aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (30+7 nappal a kábítószer-kivonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
|
Az adminisztráció után ideje elérni a plazma maximális gyógyszerkoncentrációját
|
Az összes alany közül aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (30+7 nappal a kábítószer-kivonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
|
|
immunogenitás
Időkeret: Az összes alany közül aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (30+7 nappal a kábítószer-kivonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
|
Az immunogenitást az anti-drog antitestek (ADA) és a semlegesítő antitestek (ha alkalmazható) előfordulásával értékelik.
|
Az összes alany közül aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (30+7 nappal a kábítószer-kivonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBL-007-CN-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .