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LBL-007治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期临床研究

2024年3月26日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

评估 LBL-007 联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的多中心 Ib/II 期临床研究

本试验为单臂、开放、多中心的Ib/II期临床研究，旨在评价其安全性、耐受性、PK特性、免疫原性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本试验分为联合剂量递增（Ib期）和扩展期（II期），具体如下：

  1. 在Ib期研究中，计划纳入未接受标准治疗或既往标准治疗失败或现阶段未应用标准治疗的晚期恶性肿瘤患者。 根据“滚动六设计”剂量递增方法，评估了 LBL-007 200 和 400 mg 剂量水平的耐受性。 每个剂量组包括3至6名受试者，Ib期的总样本量约为9-12人（具体样本量以实际发生为准）。 LBL-007的给药方案为每3周一次（Q3W），静脉滴注；联合用药特立普利珠单抗的给药方案为 240 mg，每 3 周一次（Q3W），静脉滴注。 在实验过程中，可以根据获得的PK数据和安全数据对给药频率或增量组设置进行必要的调整。 本研究中每3周为一个给药周期，DLT观察期为首次给药后3周。
  2. 根据LBL-007全球研发数据及Ib期临床研究的安全性、耐受性和PK数据，获得II期临床研究（RP2D）的推荐剂量，用于扩大目标适应症，包括晚期食管鳞状细胞癌细胞癌，头部 宫颈鳞癌、宫颈癌、鼻咽癌等恶性肿瘤患者。 在本研究筛选期间，受试者需接受相关检查或观察，符合筛选要求者进入治疗期。 治疗期间，所有受试者接受一定剂量的试验药物联合特立普珠单抗，直至出现不能耐受的毒性反应、疾病进展、死亡、自愿退出、失访或连续给药2年（以先发生者为准）。 受试者将根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）和免疫治疗实体瘤疗效评价标准（iRECIST）进行抗肿瘤疗效评价，首次给药后每6周1次，频率会进行调整24 周后 每 9 周一次。 本研究所有受试者将在末次给药后30天（+7天）或开始新的抗肿瘤治疗前进行安全性随访，然后进入生存随访，收集是否接受新的抗肿瘤治疗-肿瘤治疗和生存信息等，直至受试者死亡或失访或撤回知情同意。 在该试验中，Ib/II 期的所有受试者都进行了稀疏采血人群 PK 研究；所有受试者均采集血样用于 LBL-007 免疫原性评价；所有受试者都收集了肿瘤组织样本用于生物标志物的相关探索，一些受试者将收集血液样本用于与受体占用相关的探索。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、404000
        • 招聘中
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 招聘中
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
    • Guangxi
      • Yulin、Guangxi、中国、537000
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Yu Lin
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Wuhan Union Hospital of China
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213001
        • 招聘中
        • Changzhou Cancer hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Shandong UNIVERSITY Cheeloo College of Medicine
        • 接触：
      • Jining、Shandong、中国、272029
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 接触：
      • Linyi、Shandong、中国、276000
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 同意遵循实验治疗方案和访视方案，自愿入组，并签署书面知情同意书；
  2. 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，男女不限；
  3. Eastern Cooperative Oncology Group体能状态评分标准（ECOG）PS为0~1；
  4. 预期生存时间至少为12周；
  5. 有生育能力的男性和育龄女性愿意采取有效的避孕措施 自签署知情同意书至末次服用试验药物后6个月内（包括戒酒、宫内节育器、各种激素避孕、正确使用避孕方法套等）；育龄妇女包括绝经前妇女和绝经后2年以内的妇女。 育龄妇女必须在第一次试验药物给药前 7 天内妊娠试验呈阴性。

排除标准：

  1. 首次使用研究药物前4周内曾接受过其他未上市临床研究药物或治疗；
  2. 既往使用过抗LAG-3抗体免疫治疗者；
  3. 有临床上无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流或医疗干预者；
  4. 有异体器官移植史和异体造血干细胞移植史，不需要使用免疫抑制剂者除外（如角膜移植）；
  5. 怀孕或哺乳期间的妇女；
  6. 研究者认为受试者有其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LBL-007&特瑞普利单抗
LBL-007注射液；剂量 A 或剂量 B； Q3W
药品：LBL-007注射液
LBL-007注射液；剂量 A 或剂量 B； Q3W
其他名称：
  • LBL-007
药品：特瑞普利单抗注射液
特瑞普利单抗每三周静脉输注固定剂量 3 mg/kg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后30+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
定义为具有完全反应或部分反应（ORR，包括免疫治疗后完全反应（iCR）和部分反应（iPR））的受试者的百分比，将由研究者根据 RECIST v1.1 对放射学疾病评估进行评估来确定。 和 iRECIST。
所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后30+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：在第一个周期中（每个周期为 21 天）
DLT 定义为 DLT 观察期（首次给药后 3 周）期间的毒性（至少可能与 LBL-007 相关的不良事件）。
在第一个周期中（每个周期为 21 天）
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：在第一个周期中（每个周期为 21 天）
MTD 定义为最高剂量水平，6 名受试者中不超过 1 名受试者在第一个周期内经历 DLT。
在第一个周期中（每个周期为 21 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件和严重不良事件的受试者人数
大体时间：所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后30+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
LBL-007 和 Toripalimab 的安全性概况将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE)v5.0 监测不良事件 (AE) 进行评估
所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后30+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
疾病控制率(DCR)
大体时间：所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后30+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
定义为具有 CR、PR、iCR、iPR 或 SD 作为最佳研究反应的参与者百分比
所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后30+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
缓解持续时间（DOR）
大体时间：所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后30+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
定义为从最早的疾病反应日期（CR、PR、iCR、iPR）到疾病进展的最早日期的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 对影像学疾病的评估确定，或任何原因导致的死亡（如果发生）比进展更快。
所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后30+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

调查人员

  • 首席研究员：li zhang、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月30日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月14日

研究注册日期

首次提交

2021年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月20日

首次发布 (实际的)

2021年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LBL-007-CN-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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