- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05102760
PENG vs. FIC Block lonkkamurtuma ED-potilaille
Pericapsular Nerve Group (PENG) -blokki vs. Fascia Iliaca Compartment (FIC) -blokki potilaille, joilla on yksittäisiä lonkkamurtumia ensiapuosastolla
Ultraääniohjatut hermolohkot ovat tärkeä työkalu ortopedisen vamman aiheuttaman kivun hoidossa ED:ssä. Ne tarjoavat pitkäkestoista, opioideja säästävää kivunlievitystä, joka on yleensä turvallinen ja potilaiden hyvin siedetty1. Iäkkäät potilaat, joilla on lonkkamurtumia, saapuvat yleensä ED:lle, ja heidän vammansa voi olla tuskallista. Yleisesti käytetyillä opioidikipuhoidoilla voi olla haitallisia sivuvaikutuksia, erityisesti iäkkäillä potilailla, kuten uneliaisuutta, deliriumia, hypotensiota ja hengityslamaa.
Fascia iliaca compartment (FIC) -lohkosta on tullut päivystyslääkäreille tuttu tekniikka lonkkamurtumien kivunhallintahoitona. Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaa on äskettäin ehdotettu uudeksi menetelmäksi lonkka-, lonkka- ja lantiomurtuman aiheuttaman kivun hoitoon kohdentamalla reisihermon terminaalisiin sensorisiin nivelhermohaaroihin (FN), obturaattorihermoon (ON) ja lisäsulkuhermo (AON). Tällä hetkellä ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi verrattu kahden hermolohkon, PENG:n ja FIC:n, tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata PENG-salpauksen (20 ml bupivakaiinia 0,50 %) tehokkuutta FIC-salpaukseen (40 ml bupivakaiinia 0,25 %) potilailla, joilla on lonkkamurtuma ED-potilailla. Hypoteesimme on, että PENG osoittaa analgesiaa, joka ei ole huonompi kuin FIC. Subjektiiviset kipupisteet asteikolla 0-10 arvioidaan ennen ja jälkeen lohkon. Kaikki koehenkilöt saavat 4 mg morfiinia suostumuksensa jälkeen ja ennen estoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraääniohjatut hermolohkot ovat tärkeä työkalu ortopedisen vamman aiheuttaman kivun hoidossa ED:ssä. Ne tarjoavat pitkäkestoista, opioideja säästävää kivunlievitystä, joka on yleensä turvallinen ja potilaiden hyvin siedetty1. Iäkkäät potilaat, joilla on lonkkamurtumia, saapuvat yleensä ED:lle, ja heidän vammansa voi olla tuskallista. Yleisesti käytetyillä opioidikipuhoidoilla voi olla haitallisia sivuvaikutuksia, erityisesti iäkkäillä potilailla, kuten uneliaisuutta, deliriumia, hypotensiota ja hengityslamaa.
Fascia iliaca compartment (FIC) -lohkosta on tullut päivystyslääkäreille tuttu tekniikka lonkkamurtumien kivunhallintahoitona. Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaa on äskettäin ehdotettu uudeksi menetelmäksi lonkka-, lonkka- ja lantiomurtuman aiheuttaman kivun hoitoon kohdentamalla reisihermon terminaalisiin sensorisiin nivelhermohaaroihin (FN), obturaattorihermoon (ON) ja lisäsulkuhermo (AON). Tällä hetkellä ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi verrattu kahden hermolohkon, PENG:n ja FIC:n, tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata PENG-salpauksen (20 ml bupivakaiinia 0,50 %) tehokkuutta FIC-salpaukseen (40 ml bupivakaiinia 0,25 %) potilailla, joilla on lonkkamurtuma ED-potilailla. Hypoteesimme on, että PENG osoittaa analgesiaa, joka ei ole huonompi kuin FIC. Subjektiiviset kipupisteet asteikolla 0-10 arvioidaan ennen ja jälkeen lohkon. Kaikki koehenkilöt saavat 4 mg morfiinia suostumuksensa jälkeen ja ennen estoa.
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että PENG-salpaus on parempi kuin FIC-salpa, koska se ei kohdistu motorisiin hermoihin, mikä säilyttää motorisen toiminnan mahdollistaen tarkan neurologisen tutkimuksen ja toivottavasti mahdollistaa aikaisemman liikkumisen. Pyrimme myös selvittämään, vähentääkö PENG-salpaus merkittävästi potilaan tarvitsemien systeemisten kipulääkkeiden määrää.
Tämä on yksikeskeinen, prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus, jossa on mukana potilaita, jotka saapuvat päivystykseen yksittäisen lonkkamurtuman vuoksi. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, hyväksytään tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan joko FIC- tai PENG-esto. Potilaat, jotka mahdollisesti otetaan mukaan tutkimukseen, saavat standardoitua systeemistä kivunlievitystä odottaessaan röntgensäteitä. Tarvittaessa potilaille annetaan morfiinia läpilyöntikipuun hermolohkojen asettamisen jälkeen. Poikkeuksena tähän standardointiin ovat morfiiniallergiset potilaat.
Tutkimushenkilö seuloa potilaat ja vahvistaa hoitavan lääkärin kanssa, että tutkittava on oikeutettu ilmoittautumaan ja voi antaa suostumuksensa. Potilas suostui tutkimusryhmän jäseneltä, joka arvioi potilaan kipupisteet asteikolla 0-10 ennen lohkoa. Tämän jälkeen potilas satunnaistetaan saamaan joko FIC- tai PENG-lohko, jonka ultraäänihenkilökunnan jäsen suorittaa. Tutkimushenkilö on sokea näkemään ultraäänihenkilökunnan suorittaman lohkon tyypin. Tutkimustyöntekijä arvioi sitten uudelleen potilaan kipupisteet asteikolla 0-10 30 minuutin ja 60 minuutin kohdalla. He arvioivat myös mahdolliset haittatapahtumat eston suorittamisen jälkeen. Tutkija panee merkille nelipäisen lihaksen motorisen toiminnan 30 minuuttia ja 60 minuuttia hermolohkon asettamisen jälkeen. Kaikki pelastuslääkkeet, jotka annetaan sen jälkeen, kun hermoblokki on asetettu ED-laitteeseen, kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset ensiapupotilaat
- Yksittäinen lonkkamurtuma, intertrokanteerinen tai enemmän proksimaalinen
- Kivun pistemäärä 5 tai suurempi asteikolla 0-10 juuri ennen hermolohkon sijoittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on monisysteeminen trauma
- Ihmiset, jotka eivät pysty kertomaan kiputasoaan\
- Raskaana olevat potilaat
- Pediatriset potilaat (alle 18-vuotiaat)
- Päihtyneet potilaat
- Epänormaalit elintoiminnot (HR> 120 bpm, MAP <65, pulssioks <95 %)
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista systeemistä opioidianalgesiaa
- Allergia amidi-paikallispuudutusaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fascia Iliaca -osasto
Fascial Iliaca-katkos (FIC) (40 ml bupivakaiinia 0,25 %) potilaille, joilla on lonkkamurtuma ED:ssä
|
Ultraääniohjattu hermosalmukka lonkkamurtumapotilaille käyttämällä FIC-menettelyä
|
|
Active Comparator: PNG-lohko
Pericapsular Nerve Group (PENG) -salpaus (20 ml bupivakaiinia 0,50 %)
|
Ultraääniohjattu hermosalmukka lonkkamurtumapotilaille käyttäen PENG-menettelyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia hermosalkun annon jälkeen
|
Kipupisteet 11 pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kova kipu) 30 minuuttia hermosalpauksen jälkeen
|
30 minuuttia hermosalkun annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia hermosalpauksen annon jälkeen
|
Kipupisteet 11 pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kova kipu) 60 minuuttia hermosalpauksen jälkeen
|
60 minuuttia hermosalpauksen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Haines, MD, Maimonides Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .