- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05102760
PENG versus FIC-blok voor heupfractuur ED-patiënten
Pericapsular Nerve Group (PENG) blok versus het fascia iliaca compartiment (FIC) blok voor patiënten met geïsoleerde heupfracturen op de afdeling Spoedeisende Hulp
Echogeleide zenuwblokkades zijn een belangrijk hulpmiddel voor de behandeling van pijn als gevolg van orthopedisch letsel op de SEH. Ze bieden langdurige, opioïde-sparende pijnverlichting die over het algemeen veilig is en goed wordt verdragen door patiënten1. Oudere patiënten met heupfracturen presenteren zich vaak op de SEH en hun verwonding kan pijnlijk zijn. Vaak gebruikte opioïde pijnregimes kunnen schadelijke bijwerkingen hebben, vooral bij oudere patiënten, zoals slaperigheid, delirium, hypotensie en ademhalingsdepressie.
Het fascia iliaca compartiment (FIC) blok is een bekende techniek geworden voor spoedeisende artsen als pijnstillende behandeling voor heupfracturen. Het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) is onlangs voorgesteld als een nieuwe methode om pijn als gevolg van heup-, acetabulum- en bekkenfracturen te behandelen door zich te richten op de terminale sensorische articulaire zenuwtakken van de nervus femoralis (FN), nervus obturator (ON) en accessoire obturator zenuw (AON). Op dit moment is er geen onderzoek geweest waarin de werkzaamheid van de twee zenuwblokkades, PENG en FIC, werd vergeleken.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het PENG-blok (20 ml bupivacaïne 0,50%) te vergelijken met die van het FIC-blok (40 ml bupivacaïne 0,25%) voor patiënten met heupfracturen op de SEH. Onze hypothese is dat PENG analgesie zal vertonen die niet inferieur is aan FIC. Subjectieve pijnscores op een schaal van 0 tot 10 worden voor en na de blokkade beoordeeld. Alle proefpersonen krijgen 4 mg morfine na toestemming en voorafgaand aan de blokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echogeleide zenuwblokkades zijn een belangrijk hulpmiddel voor de behandeling van pijn als gevolg van orthopedisch letsel op de SEH. Ze bieden langdurige, opioïde-sparende pijnverlichting die over het algemeen veilig is en goed wordt verdragen door patiënten1. Oudere patiënten met heupfracturen presenteren zich vaak op de SEH en hun verwonding kan pijnlijk zijn. Vaak gebruikte opioïde pijnregimes kunnen schadelijke bijwerkingen hebben, vooral bij oudere patiënten, zoals slaperigheid, delirium, hypotensie en ademhalingsdepressie.
Het fascia iliaca compartiment (FIC) blok is een bekende techniek geworden voor spoedeisende artsen als pijnstillende behandeling voor heupfracturen. Het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) is onlangs voorgesteld als een nieuwe methode om pijn als gevolg van heup-, acetabulum- en bekkenfracturen te behandelen door zich te richten op de terminale sensorische articulaire zenuwtakken van de nervus femoralis (FN), nervus obturator (ON) en accessoire obturator zenuw (AON). Op dit moment is er geen onderzoek geweest waarin de werkzaamheid van de twee zenuwblokkades, PENG en FIC, werd vergeleken.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het PENG-blok (20 ml bupivacaïne 0,50%) te vergelijken met die van het FIC-blok (40 ml bupivacaïne 0,25%) voor patiënten met heupfracturen op de SEH. Onze hypothese is dat PENG analgesie zal vertonen die niet inferieur is aan FIC. Subjectieve pijnscores op een schaal van 0 tot 10 worden voor en na de blokkade beoordeeld. Alle proefpersonen krijgen 4 mg morfine na toestemming en voorafgaand aan de blokkade.
Een secundair doel is om aan te tonen dat het PENG-blok de voorkeur heeft boven het FIC-blok omdat het niet gericht is op motorische zenuwen, waardoor de motorische functie behouden blijft, waardoor een nauwkeurig neurologisch onderzoek mogelijk is en hopelijk sneller kunnen lopen. We willen ook bepalen of PENG-blokkering resulteert in een significante vermindering van de hoeveelheid systemische pijnmedicatie die nodig is voor de patiënt.
Dit is een single-centered, prospectief, gerandomiseerd, geblindeerd onderzoek met patiënten die zich op de SEH presenteren met een geïsoleerde heupfractuur. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen toestemming voor het onderzoek en worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel een FIC-blok of een PENG-blok te krijgen. Patiënten die mogelijk in de studie zullen worden opgenomen, zullen gestandaardiseerde systemische analgesie krijgen in afwachting van röntgenfoto's. Indien nodig krijgen patiënten morfine toegediend voor doorbraakpijn nadat de zenuwblokkades zijn geplaatst. Uitzondering op deze normering zijn patiënten met een morfine-allergie.
De onderzoeksmedewerker screent op patiënten en bevestigt met de behandelend arts dat de proefpersoon in aanmerking komt voor inschrijving en toestemming kan geven. De patiënt heeft toestemming gegeven door een lid van het onderzoeksteam, die voorafgaand aan de blokkade de pijnscore van de patiënt zal beoordelen op een schaal van 0 tot 10. De patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd om ofwel het FIC-blok of het PENG-blok te ontvangen dat moet worden uitgevoerd door een lid van de echografiefaculteit. De onderzoeksmedewerker zal blind zijn voor het type blok dat wordt uitgevoerd door het lid van de echografiefaculteit. De onderzoeksmedewerker beoordeelt vervolgens de pijnscore van de patiënt op de schaal van 0-10 na 30 minuten en 60 minuten. Ze zullen ook beoordelen op eventuele bijwerkingen nadat de blokkering is uitgevoerd. De onderzoeksmedewerker noteert de motorische functie in de quadricepsspier 30 min en 60 min nadat de zenuwblokkade is geplaatst. Eventuele reddingsmedicatie die wordt gegeven nadat de zenuwblokkade op de SEH is geplaatst, wordt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen spoedeisende geneeskunde Patiënten ouder dan 18 jaar
- Geïsoleerde heupfractuur, intertrocanterisch of meer proximaal
- Pijnscore 5 of hoger op een schaal van 0 tot 10 vlak voor plaatsing van een zenuwblokkade
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met multisysteemtrauma
- Mensen die hun pijnniveau niet kunnen communiceren\
- Zwangere patiënten
- Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)
- Bedwelmde patiënten
- Abnormale vitale functies (HR>120 bpm, MAP <65, Pulse Ox <95%)
- Patiënten op langdurige systemische opioïde analgesie
- Allergie voor lokale anesthetica van amide
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fascia Iliaca-compartiment
Fasciaal iliacablok (FIC) (40 ml bupivacaïne 0,25%) voor patiënten met heupfracturen op de SEH
|
Echogeleide zenuwblokkade voor patiënten met een heupfractuur volgens de FIC-procedure
|
|
Actieve vergelijker: PENG-blok
Pericapsular Nerve Group (PENG) blok (20 ml bupivacaïne 0,50%)
|
Echogeleide zenuwblokkade voor patiënten met heupfracturen die de PENG-procedure gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van zenuwblokkade
|
De pijnscore op een 11-punts Likertschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn) 30 minuten na de zenuwblokkadeprocedure
|
30 minuten na toediening van zenuwblokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore na 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van zenuwblokkade
|
De pijnscore op een Likertschaal van 11 punten variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn) 60 minuten na de zenuwblokkadeprocedure
|
60 minuten na toediening van zenuwblokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Haines, MD, Maimonides Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .