Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok PENG vs. FIC pro pacienty s ED s zlomeninou kyčle

23. září 2025 aktualizováno: Antonios Likourezos

Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) vs. blok fascie Iliaca (FIC) pro pacienty s izolovanými zlomeninami kyčle na oddělení urgentního příjmu

Ultrazvukové nervové blokády jsou důležitým nástrojem pro léčbu bolesti způsobené ortopedickým poraněním na ED. Poskytují dlouhodobou úlevu od bolesti šetřící opioidy, která je obecně bezpečná a pacienty dobře snášena1. U starších pacientů se zlomeninami kyčle se běžně vyskytuje ED a jejich zranění může být bolestivé. Běžně používané režimy opioidní bolesti mohou mít škodlivé vedlejší účinky, zejména u starších pacientů, jako je somnolence, delirium, hypotenze a respirační deprese.

Blok fascia iliaca kompartment (FIC) se stal známou technikou lékařům na pohotovosti jako léčba bolesti u zlomenin kyčle. Blok perikapsulárního nervu (PENG) byl nedávno navržen jako nová metoda k léčbě bolesti způsobené zlomeninou kyčle, acetabula a pánve zacílením na koncové senzorické kloubní nervové větve femorálního nervu (FN), obturátorového nervu (ON) a přídatný obturátorový nerv (AON). V současné době neexistuje žádná studie, která by srovnávala účinnost dvou nervových bloků, PENG a FIC.

Cílem této studie je porovnat účinnost bloku PENG (20 ml bupivakainu 0,50 %) s účinností bloku FIC (40 ml bupivakainu 0,25 %) u pacientů se zlomeninami kyčle v ED. Naše hypotéza je, že PENG bude vykazovat analgezii, která není horší než FIC. Subjektivní skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 bude hodnoceno před a po bloku. Všechny subjekty dostanou 4 mg morfinu po souhlasu a před blokádou.

Přehled studie

Detailní popis

Ultrazvukové nervové blokády jsou důležitým nástrojem pro léčbu bolesti způsobené ortopedickým poraněním na ED. Poskytují dlouhodobou úlevu od bolesti šetřící opioidy, která je obecně bezpečná a pacienty dobře snášena1. U starších pacientů se zlomeninami kyčle se běžně vyskytuje ED a jejich zranění může být bolestivé. Běžně používané režimy opioidní bolesti mohou mít škodlivé vedlejší účinky, zejména u starších pacientů, jako je somnolence, delirium, hypotenze a respirační deprese.

Blok fascia iliaca kompartment (FIC) se stal známou technikou lékařům na pohotovosti jako léčba bolesti u zlomenin kyčle. Blok perikapsulárního nervu (PENG) byl nedávno navržen jako nová metoda k léčbě bolesti způsobené zlomeninou kyčle, acetabula a pánve zacílením na koncové senzorické kloubní nervové větve femorálního nervu (FN), obturátorového nervu (ON) a přídatný obturátorový nerv (AON). V současné době neexistuje žádná studie, která by srovnávala účinnost dvou nervových bloků, PENG a FIC.

Cílem této studie je porovnat účinnost bloku PENG (20 ml bupivakainu 0,50 %) s účinností bloku FIC (40 ml bupivakainu 0,25 %) u pacientů se zlomeninami kyčle v ED. Naše hypotéza je, že PENG bude vykazovat analgezii, která není horší než FIC. Subjektivní skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 bude hodnoceno před a po bloku. Všechny subjekty dostanou 4 mg morfinu po souhlasu a před blokádou.

Sekundárním cílem je ukázat, že blok PENG je výhodnější než blok FIC, protože necílí na motorické nervy, a tak zachovává motorickou funkci umožňující přesné neurologické vyšetření a doufejme, že umožňuje dřívější chůzi. Naším cílem je také zjistit, zda blokáda PENG vede k významnému snížení množství léků proti systémové bolesti potřebné pro pacienta.

Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, randomizovanou, zaslepenou studii zahrnující pacienty, kteří se dostaví na ED s izolovanou zlomeninou kyčle. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou schváleni pro studii a poté budou randomizováni, aby dostali buď FIC blok nebo PENG blok. Pacienti, kteří mají být potenciálně zařazeni do studie, dostanou standardizovanou systémovou analgezii během čekání na rentgenové snímky. V případě potřeby bude pacientům po umístění nervových bloků podáván morfin proti průlomové bolesti. Výjimkou z této standardizace budou pacienti s alergií na morfin.

Výzkumný pracovník provede screening pacientů a potvrdí ošetřujícímu lékaři, že subjekt je způsobilý k zápisu a je schopen dát souhlas. Pacient se souhlasem člena výzkumného týmu, který před blokádou zhodnotí pacientovo skóre bolesti na stupnici od 0 do 10. Pacient bude poté randomizován tak, aby dostal buď FIC blok nebo PENG blok, který provede člen ultrazvukové fakulty. Výzkumný pracovník bude zaslepený k typu bloku, který člen ultrazvukové fakulty provádí. Výzkumný pracovník poté znovu posoudí pacientovo skóre bolesti na stupnici 0-10 po 30 a 60 minutách. Po provedení blokády také vyhodnotí případné nežádoucí účinky. Výzkumný pracovník zaznamená motorickou funkci čtyřhlavého svalu 30 minut a 60 minut po umístění nervového bloku. Jakákoli záchranná medikace podaná po umístění nervového bloku na ED bude zaznamenána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
        • Maimonides Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti urgentní medicíny pro dospělé starší 18 let
  • Izolovaná zlomenina kyčle, intertrokanterická nebo více proximální
  • Skóre bolesti 5 nebo vyšší na stupnici od 0 do 10 těsně před umístěním nervového bloku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s multisystémovým traumatem
  • Lidé, kteří nejsou schopni sdělit svou míru bolesti\
  • Těhotné pacientky
  • Pediatričtí pacienti (mladší než 18 let)
  • Intoxikovaní pacienti
  • Abnormální vitální funkce (HR>120 tepů/min, MAP <65, puls <95%)
  • Pacienti na dlouhodobé systémové opioidní analgezii
  • Alergie na amidová lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oddíl Fascia Iliaca
Fasciální Iliaca blok (FIC) (40 ml bupivakainu 0,25 %) pro pacienty se zlomeninami kyčle na ED
Ultrazvukem naváděný nervový blok pro pacienty se zlomeninou kyčle pomocí postupu FIC
Aktivní komparátor: Blok PENG
Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) (20 ml bupivakainu 0,50 %)
Ultrazvukově vedený nervový blok pro pacienty se zlomeninami kyčle pomocí postupu PENG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti za 30 minut
Časové okno: 30 minut po podání nervové blokády
Skóre bolesti na 11bodové Likertově škále v rozmezí 0 (žádná bolest) až 10 (velmi silná bolest) 30 minut po proceduře nervového bloku
30 minut po podání nervové blokády

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti po 60 minutách
Časové okno: 60 minut po podání nervové blokády
Skóre bolesti na 11bodové Likertově škále v rozmezí 0 (žádná bolest) až 10 (velmi silná bolest) 60 minut po proceduře nervového bloku
60 minut po podání nervové blokády

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Haines, MD, Maimonides Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit