- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05102760
Blok PENG vs. FIC pro pacienty s ED s zlomeninou kyčle
Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) vs. blok fascie Iliaca (FIC) pro pacienty s izolovanými zlomeninami kyčle na oddělení urgentního příjmu
Ultrazvukové nervové blokády jsou důležitým nástrojem pro léčbu bolesti způsobené ortopedickým poraněním na ED. Poskytují dlouhodobou úlevu od bolesti šetřící opioidy, která je obecně bezpečná a pacienty dobře snášena1. U starších pacientů se zlomeninami kyčle se běžně vyskytuje ED a jejich zranění může být bolestivé. Běžně používané režimy opioidní bolesti mohou mít škodlivé vedlejší účinky, zejména u starších pacientů, jako je somnolence, delirium, hypotenze a respirační deprese.
Blok fascia iliaca kompartment (FIC) se stal známou technikou lékařům na pohotovosti jako léčba bolesti u zlomenin kyčle. Blok perikapsulárního nervu (PENG) byl nedávno navržen jako nová metoda k léčbě bolesti způsobené zlomeninou kyčle, acetabula a pánve zacílením na koncové senzorické kloubní nervové větve femorálního nervu (FN), obturátorového nervu (ON) a přídatný obturátorový nerv (AON). V současné době neexistuje žádná studie, která by srovnávala účinnost dvou nervových bloků, PENG a FIC.
Cílem této studie je porovnat účinnost bloku PENG (20 ml bupivakainu 0,50 %) s účinností bloku FIC (40 ml bupivakainu 0,25 %) u pacientů se zlomeninami kyčle v ED. Naše hypotéza je, že PENG bude vykazovat analgezii, která není horší než FIC. Subjektivní skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 bude hodnoceno před a po bloku. Všechny subjekty dostanou 4 mg morfinu po souhlasu a před blokádou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvukové nervové blokády jsou důležitým nástrojem pro léčbu bolesti způsobené ortopedickým poraněním na ED. Poskytují dlouhodobou úlevu od bolesti šetřící opioidy, která je obecně bezpečná a pacienty dobře snášena1. U starších pacientů se zlomeninami kyčle se běžně vyskytuje ED a jejich zranění může být bolestivé. Běžně používané režimy opioidní bolesti mohou mít škodlivé vedlejší účinky, zejména u starších pacientů, jako je somnolence, delirium, hypotenze a respirační deprese.
Blok fascia iliaca kompartment (FIC) se stal známou technikou lékařům na pohotovosti jako léčba bolesti u zlomenin kyčle. Blok perikapsulárního nervu (PENG) byl nedávno navržen jako nová metoda k léčbě bolesti způsobené zlomeninou kyčle, acetabula a pánve zacílením na koncové senzorické kloubní nervové větve femorálního nervu (FN), obturátorového nervu (ON) a přídatný obturátorový nerv (AON). V současné době neexistuje žádná studie, která by srovnávala účinnost dvou nervových bloků, PENG a FIC.
Cílem této studie je porovnat účinnost bloku PENG (20 ml bupivakainu 0,50 %) s účinností bloku FIC (40 ml bupivakainu 0,25 %) u pacientů se zlomeninami kyčle v ED. Naše hypotéza je, že PENG bude vykazovat analgezii, která není horší než FIC. Subjektivní skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 bude hodnoceno před a po bloku. Všechny subjekty dostanou 4 mg morfinu po souhlasu a před blokádou.
Sekundárním cílem je ukázat, že blok PENG je výhodnější než blok FIC, protože necílí na motorické nervy, a tak zachovává motorickou funkci umožňující přesné neurologické vyšetření a doufejme, že umožňuje dřívější chůzi. Naším cílem je také zjistit, zda blokáda PENG vede k významnému snížení množství léků proti systémové bolesti potřebné pro pacienta.
Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, randomizovanou, zaslepenou studii zahrnující pacienty, kteří se dostaví na ED s izolovanou zlomeninou kyčle. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou schváleni pro studii a poté budou randomizováni, aby dostali buď FIC blok nebo PENG blok. Pacienti, kteří mají být potenciálně zařazeni do studie, dostanou standardizovanou systémovou analgezii během čekání na rentgenové snímky. V případě potřeby bude pacientům po umístění nervových bloků podáván morfin proti průlomové bolesti. Výjimkou z této standardizace budou pacienti s alergií na morfin.
Výzkumný pracovník provede screening pacientů a potvrdí ošetřujícímu lékaři, že subjekt je způsobilý k zápisu a je schopen dát souhlas. Pacient se souhlasem člena výzkumného týmu, který před blokádou zhodnotí pacientovo skóre bolesti na stupnici od 0 do 10. Pacient bude poté randomizován tak, aby dostal buď FIC blok nebo PENG blok, který provede člen ultrazvukové fakulty. Výzkumný pracovník bude zaslepený k typu bloku, který člen ultrazvukové fakulty provádí. Výzkumný pracovník poté znovu posoudí pacientovo skóre bolesti na stupnici 0-10 po 30 a 60 minutách. Po provedení blokády také vyhodnotí případné nežádoucí účinky. Výzkumný pracovník zaznamená motorickou funkci čtyřhlavého svalu 30 minut a 60 minut po umístění nervového bloku. Jakákoli záchranná medikace podaná po umístění nervového bloku na ED bude zaznamenána.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti urgentní medicíny pro dospělé starší 18 let
- Izolovaná zlomenina kyčle, intertrokanterická nebo více proximální
- Skóre bolesti 5 nebo vyšší na stupnici od 0 do 10 těsně před umístěním nervového bloku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s multisystémovým traumatem
- Lidé, kteří nejsou schopni sdělit svou míru bolesti\
- Těhotné pacientky
- Pediatričtí pacienti (mladší než 18 let)
- Intoxikovaní pacienti
- Abnormální vitální funkce (HR>120 tepů/min, MAP <65, puls <95%)
- Pacienti na dlouhodobé systémové opioidní analgezii
- Alergie na amidová lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oddíl Fascia Iliaca
Fasciální Iliaca blok (FIC) (40 ml bupivakainu 0,25 %) pro pacienty se zlomeninami kyčle na ED
|
Ultrazvukem naváděný nervový blok pro pacienty se zlomeninou kyčle pomocí postupu FIC
|
|
Aktivní komparátor: Blok PENG
Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) (20 ml bupivakainu 0,50 %)
|
Ultrazvukově vedený nervový blok pro pacienty se zlomeninami kyčle pomocí postupu PENG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti za 30 minut
Časové okno: 30 minut po podání nervové blokády
|
Skóre bolesti na 11bodové Likertově škále v rozmezí 0 (žádná bolest) až 10 (velmi silná bolest) 30 minut po proceduře nervového bloku
|
30 minut po podání nervové blokády
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti po 60 minutách
Časové okno: 60 minut po podání nervové blokády
|
Skóre bolesti na 11bodové Likertově škále v rozmezí 0 (žádná bolest) až 10 (velmi silná bolest) 60 minut po proceduře nervového bloku
|
60 minut po podání nervové blokády
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Haines, MD, Maimonides Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-02-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína