- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05102760
PENG vs. Bloqueio FIC para pacientes de DE com fratura de quadril
Bloco do Grupo do Nervo Pericapsular (PENG) vs. Bloco do Compartimento da Fáscia Ilíaca (FIC) para Pacientes com Fraturas Isoladas do Quadril no Departamento de Emergência
Os bloqueios nervosos guiados por ultrassom são uma ferramenta importante para o tratamento da dor devido a lesões ortopédicas no pronto-socorro. Eles fornecem alívio da dor duradouro e poupador de opioides que geralmente é seguro e bem tolerado pelos pacientes1. Pacientes idosos com fraturas de quadril geralmente se apresentam ao pronto-socorro e sua lesão pode ser dolorosa. Regimes de dor opióides comumente usados podem ter efeitos colaterais deletérios, especialmente em pacientes idosos, como sonolência, delírio, hipotensão e depressão respiratória.
O bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FIC) tornou-se uma técnica familiar para os médicos de emergência como tratamento de controle da dor para fraturas de quadril. O bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) foi recentemente proposto como um novo método para tratar a dor decorrente de fratura de quadril, acetabular e pélvica, visando os ramos do nervo articular sensorial terminal do nervo femoral (NF), nervo obturador (ON) e nervo obturador acessório (NAO). Até o momento não houve nenhum estudo comparando a eficácia dos dois bloqueios nervosos, PENG e FIC.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do bloqueio PENG (20mL de Bupivacaína 0,50%) com a do bloqueio FIC (40mL de Bupivacaína 0,25%) para pacientes com fratura de quadril no pronto-socorro. Nossa hipótese é que a PENG demonstrará analgesia não inferior à CIF. Pontuações subjetivas de dor em uma escala de 0 a 10 serão avaliadas antes e depois do bloqueio. Todos os indivíduos receberão 4mg de morfina após consentimento e antes do bloqueio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os bloqueios nervosos guiados por ultrassom são uma ferramenta importante para o tratamento da dor devido a lesões ortopédicas no pronto-socorro. Eles fornecem alívio da dor duradouro e poupador de opioides que geralmente é seguro e bem tolerado pelos pacientes1. Pacientes idosos com fraturas de quadril geralmente se apresentam ao pronto-socorro e sua lesão pode ser dolorosa. Regimes de dor opióides comumente usados podem ter efeitos colaterais deletérios, especialmente em pacientes idosos, como sonolência, delírio, hipotensão e depressão respiratória.
O bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FIC) tornou-se uma técnica familiar para os médicos de emergência como tratamento de controle da dor para fraturas de quadril. O bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) foi recentemente proposto como um novo método para tratar a dor decorrente de fratura de quadril, acetabular e pélvica, visando os ramos do nervo articular sensorial terminal do nervo femoral (NF), nervo obturador (ON) e nervo obturador acessório (NAO). Até o momento não houve nenhum estudo comparando a eficácia dos dois bloqueios nervosos, PENG e FIC.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do bloqueio PENG (20mL de Bupivacaína 0,50%) com a do bloqueio FIC (40mL de Bupivacaína 0,25%) para pacientes com fratura de quadril no pronto-socorro. Nossa hipótese é que a PENG demonstrará analgesia não inferior à CIF. Pontuações subjetivas de dor em uma escala de 0 a 10 serão avaliadas antes e depois do bloqueio. Todos os indivíduos receberão 4mg de morfina após consentimento e antes do bloqueio.
Um objetivo secundário é mostrar que o bloqueio PENG é preferível ao bloqueio FIC porque não tem como alvo os nervos motores, preservando assim a função motora, permitindo um exame neurológico preciso e, com sorte, proporcionando uma deambulação mais precoce. Além disso, pretendemos determinar se o bloqueio PENG resulta em uma redução significativa na quantidade de medicação para dor sistêmica necessária para o paciente.
Este é um estudo monocêntrico, prospectivo, randomizado e cego envolvendo pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com uma fratura isolada de quadril. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão consentidos para o estudo e então randomizados para receber um bloco FIC ou um bloco PENG. Os pacientes potencialmente incluídos no estudo receberão analgesia sistêmica padronizada enquanto aguardam radiografias. Se necessário, os pacientes receberão morfina para dor irruptiva após a colocação dos bloqueios nervosos. A exceção a esta padronização serão os pacientes com alergia à morfina.
O associado da pesquisa fará a triagem dos pacientes e confirmará com o médico assistente que o sujeito é elegível para inscrição e está apto a dar consentimento. O paciente consentiu por um membro da equipe de pesquisa, que avaliará o escore de dor do paciente em uma escala de 0 a 10 antes do bloqueio. O paciente será então randomizado para receber o bloqueio FIC ou o bloqueio PENG a ser realizado por um membro do corpo docente de ultrassom. O associado de pesquisa não saberá o tipo de bloqueio que está sendo realizado pelo docente de ultrassom. O associado de pesquisa então reavaliará a pontuação de dor do paciente na escala de 0 a 10 na marca de 30 minutos e 60 minutos. Eles também avaliarão quaisquer eventos adversos após a realização do bloqueio. O associado de pesquisa observará a função motora no músculo quadríceps 30 min e 60 min após o bloqueio do nervo ser colocado. Qualquer medicação de resgate administrada após o bloqueio do nervo ser colocado no pronto-socorro será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- Maimonides Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de medicina de emergência com mais de 18 anos de idade
- Fratura de quadril isolada, intertrocantérica ou mais proximal
- Escore de dor 5 ou superior em uma escala de 0 a 10 imediatamente antes da colocação do bloqueio do nervo
Critério de exclusão:
- Pacientes com trauma multissistêmico
- Pessoas que são incapazes de comunicar seu nível de dor\
- pacientes grávidas
- Pacientes pediátricos (menores de 18 anos)
- Pacientes intoxicados
- Sinais vitais anormais (FC > 120bpm, PAM <65, Ox de pulso <95%)
- Pacientes em analgesia opioide sistêmica de longo prazo
- Alergia aos anestésicos locais do tipo amida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Compartimento da Fáscia Ilíaca
Bloqueio fascial ilíaco (FIC) (40mL de bupivacaína 0,25%) para pacientes com fraturas de quadril no pronto-socorro
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Bloqueio de nervo guiado por ultrassom para pacientes com fratura de quadril usando o procedimento FIC
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Comparador Ativo: Bloco PENG
Bloqueio do Grupo do Nervo Pericapsular (PENG) (20mL de Bupivacaína 0,50%)
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Bloqueio de nervo guiado por ultrassom para pacientes com fraturas de quadril usando o procedimento PENG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor aos 30 minutos
Prazo: 30 minutos após a administração do bloqueio do nervo
|
A pontuação da dor na escala de Likert de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (dor muito intensa) 30 minutos após o procedimento de bloqueio do nervo
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30 minutos após a administração do bloqueio do nervo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor aos 60 minutos
Prazo: 60 minutos após a administração do bloqueio do nervo
|
A pontuação da dor na escala Likert de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (dor muito intensa) aos 60 minutos após o procedimento de bloqueio do nervo
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60 minutos após a administração do bloqueio do nervo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Haines, MD, Maimonides Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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