- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05102760
PENG vs. FIC-blokk for hoftebrudd ED-pasienter
Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk vs. Fascia Iliaca Compartment (FIC) blokk for pasienter med isolerte hoftebrudd i akuttmottaket
Ultralydstyrte nerveblokker er et viktig verktøy for å behandle smerter på grunn av ortopedisk skade i ED. De gir langvarig, opioidbesparende smertelindring som generelt er trygg og godt tolerert av pasienter1. Eldre pasienter med hoftebrudd kommer ofte til ED, og deres skade kan være smertefull. Vanlige opioidsmerteregimer kan ha skadelige bivirkninger, spesielt hos eldre pasienter, som somnolens, delirium, hypotensjon og respirasjonsdepresjon.
Fascia iliaca-blokken (FIC) har blitt en kjent teknikk for akuttleger som smertekontroll for hoftebrudd. Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blokken har nylig blitt foreslått som en ny metode for å behandle smerter på grunn av hofte-, acetabulær- og bekkenbrudd ved å målrette mot de terminale sensoriske artikulære nervegrenene til femoralnerven (FN), obturatornerven (ON), og tilbehør obturator nerve (AON). På dette tidspunktet har det ikke vært noen studie som sammenligner effekten av de to nerveblokkene, PENG og FIC.
Dette målet med denne studien er å sammenligne effekten av PENG-blokken (20mL Bupivacaine 0,50%) med effekten av FIC-blokken (40mL Bupivacaine 0,25%) for pasienter med hoftebrudd i ED. Vår hypotese er at PENG vil demonstrere analgesi som ikke er dårligere enn FIC. Subjektive smerteskårer på en skala fra 0 til 10 vil bli vurdert før og etter blokkeringen. Alle forsøkspersoner vil motta 4 mg morfin etter samtykke og før blokkeringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralydstyrte nerveblokker er et viktig verktøy for å behandle smerter på grunn av ortopedisk skade i ED. De gir langvarig, opioidbesparende smertelindring som generelt er trygg og godt tolerert av pasienter1. Eldre pasienter med hoftebrudd kommer ofte til ED, og deres skade kan være smertefull. Vanlige opioidsmerteregimer kan ha skadelige bivirkninger, spesielt hos eldre pasienter, som somnolens, delirium, hypotensjon og respirasjonsdepresjon.
Fascia iliaca-blokken (FIC) har blitt en kjent teknikk for akuttleger som smertekontroll for hoftebrudd. Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blokken har nylig blitt foreslått som en ny metode for å behandle smerter på grunn av hofte-, acetabulær- og bekkenbrudd ved å målrette mot de terminale sensoriske artikulære nervegrenene til femoralnerven (FN), obturatornerven (ON), og tilbehør obturator nerve (AON). På dette tidspunktet har det ikke vært noen studie som sammenligner effekten av de to nerveblokkene, PENG og FIC.
Dette målet med denne studien er å sammenligne effekten av PENG-blokken (20mL Bupivacaine 0,50%) med effekten av FIC-blokken (40mL Bupivacaine 0,25%) for pasienter med hoftebrudd i ED. Vår hypotese er at PENG vil demonstrere analgesi som ikke er dårligere enn FIC. Subjektive smerteskårer på en skala fra 0 til 10 vil bli vurdert før og etter blokkeringen. Alle forsøkspersoner vil motta 4 mg morfin etter samtykke og før blokkeringen.
Et sekundært mål er å vise at PENG-blokken er å foretrekke fremfor FIC-blokken fordi den ikke retter seg mot motoriske nerver, og dermed bevare motorisk funksjon som muliggjør en nøyaktig nevrologisk undersøkelse og forhåpentligvis sørge for tidligere ambulasjon. Vi tar også sikte på å finne ut om PENG-blokkering resulterer i en betydelig reduksjon i mengden systemisk smertestillende medisin som trengs for pasienten.
Dette er en enkeltsentrert, prospektiv, randomisert, blindet studie som involverer pasienter som kommer til akuttmottaket med et isolert hoftebrudd. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli gitt samtykke til studien og deretter randomisert til å motta enten en FIC-blokk eller en PENG-blokk. Pasienter som potensielt vil bli registrert i studien vil motta standardisert systemisk analgesi mens de venter på røntgen. Ved behov vil pasientene få morfin mot gjennombruddssmerter etter at nerveblokkene er plassert. Unntaket fra denne standardiseringen vil være pasienter med morfinallergi.
Forskningsmedarbeideren vil screene for pasienter og bekrefte med den behandlende legen at forsøkspersonen er kvalifisert for påmelding og er i stand til å gi samtykke. Pasienten samtykker fra et medlem av forskerteamet, som vil vurdere pasientens smertescore på en skala fra 0 til 10 før blokkeringen. Pasienten vil deretter bli randomisert til å motta enten FIC-blokken eller PENG-blokken som skal utføres av et medlem av ultralydfakultetet. Forskningsmedarbeideren vil bli blindet for typen blokkering som utføres av ultralydfakultetets medlem. Forskningsmedarbeideren vil deretter revurdere pasientens smertescore på 0-10-skalaen ved 30-minutters og 60-minutters-merket. De vil også vurdere for eventuelle uønskede hendelser etter at blokkeringen er utført. Forskningsmedarbeideren vil merke seg den motoriske funksjonen i quadriceps-muskelen 30 min og 60 min etter at nerveblokken er plassert. Eventuelle redningsmedisiner gitt etter at nerveblokken er plassert i ED vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne akuttmedisinske pasienter over 18 år
- Isolert hoftebrudd, intertrokanterisk eller mer proksimalt
- Smertescore 5 eller høyere på en skala fra 0 til 10 like før nerveblokkplassering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med multisystemtraumer
- Folk som ikke er i stand til å kommunisere smertenivået sitt\
- Gravide pasienter
- Pediatriske pasienter (under 18 år)
- Berusede pasienter
- Unormale vitale tegn (HR>120bpm, MAP <65, Pulse Ox <95%)
- Pasienter på langsiktig systemisk opioidanalgesi
- Allergi mot amide lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fascia Iliaca-rom
Fascial Iliaca block (FIC) (40mL Bupivacaine 0,25%) for pasienter med hoftebrudd i ED
|
Ultralydveiledet nerveblokk for hoftefrakturpasienter som bruker FIC-prosedyren
|
|
Aktiv komparator: PENG-blokk
Perikapsular nervegruppe (PENG) blokk (20 ml bupivakain 0,50 %)
|
Ultralydveiledet nerveblokk for hoftefrakturerpasienter som bruker PENG-prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av nerveblokk
|
Smerteskåren ved 11 poeng Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært sterke smerter) 30 minutter etter nerveblokkprosedyre
|
30 minutter etter administrering av nerveblokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore etter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av nerveblokk
|
Smerteskåren på 11 poeng Likert-skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært sterke smerter) 60 minutter etter nerveblokkprosedyre
|
60 minutter etter administrering av nerveblokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Haines, MD, Maimonides Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .