- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05102760
Bloque PENG vs. FIC para pacientes con urgencias por fractura de cadera
Bloqueo del grupo del nervio pericapsular (PENG) frente al bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca (FIC) para pacientes con fracturas de cadera aisladas en el servicio de urgencias
Los bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido son una herramienta importante para tratar el dolor debido a una lesión ortopédica en el servicio de urgencias. Brindan un alivio del dolor duradero y ahorrador de opioides que generalmente es seguro y bien tolerado por los pacientes1. Los pacientes ancianos con fracturas de cadera suelen acudir al servicio de urgencias y su lesión puede ser dolorosa. Los regímenes de dolor con opiáceos de uso común pueden tener efectos secundarios perjudiciales, especialmente en pacientes de edad avanzada, como somnolencia, delirio, hipotensión y depresión respiratoria.
El bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca (FIC) se ha convertido en una técnica familiar para los médicos de urgencias como tratamiento para el control del dolor en las fracturas de cadera. El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) se ha propuesto recientemente como un método novedoso para tratar el dolor debido a la fractura de cadera, acetabular y pélvica al dirigirse a las ramas nerviosas articulares sensoriales terminales del nervio femoral (FN), el nervio obturador (ON) y nervio obturador accesorio (NOA). En este momento no ha habido ningún estudio que compare la eficacia de los dos bloqueos nerviosos, PENG y FIC.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del bloqueo PENG (20 ml de bupivacaína al 0,50 %) con la del bloqueo FIC (40 ml de bupivacaína al 0,25 %) en pacientes con fractura de cadera en urgencias. Nuestra hipótesis es que PENG demostrará una analgesia que no es inferior a FIC. Se evaluarán puntuaciones de dolor subjetivo en una escala de 0 a 10 antes y después del bloqueo. Todos los sujetos recibirán 4 mg de morfina después del consentimiento y antes del bloqueo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido son una herramienta importante para tratar el dolor debido a una lesión ortopédica en el servicio de urgencias. Brindan un alivio del dolor duradero y ahorrador de opioides que generalmente es seguro y bien tolerado por los pacientes1. Los pacientes ancianos con fracturas de cadera suelen acudir al servicio de urgencias y su lesión puede ser dolorosa. Los regímenes de dolor con opiáceos de uso común pueden tener efectos secundarios perjudiciales, especialmente en pacientes de edad avanzada, como somnolencia, delirio, hipotensión y depresión respiratoria.
El bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca (FIC) se ha convertido en una técnica familiar para los médicos de urgencias como tratamiento para el control del dolor en las fracturas de cadera. El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) se ha propuesto recientemente como un método novedoso para tratar el dolor debido a la fractura de cadera, acetabular y pélvica al dirigirse a las ramas nerviosas articulares sensoriales terminales del nervio femoral (FN), el nervio obturador (ON) y nervio obturador accesorio (NOA). En este momento no ha habido ningún estudio que compare la eficacia de los dos bloqueos nerviosos, PENG y FIC.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del bloqueo PENG (20 ml de bupivacaína al 0,50 %) con la del bloqueo FIC (40 ml de bupivacaína al 0,25 %) en pacientes con fractura de cadera en urgencias. Nuestra hipótesis es que PENG demostrará una analgesia que no es inferior a FIC. Se evaluarán puntuaciones de dolor subjetivo en una escala de 0 a 10 antes y después del bloqueo. Todos los sujetos recibirán 4 mg de morfina después del consentimiento y antes del bloqueo.
Un objetivo secundario es demostrar que el bloqueo PENG es preferible al bloqueo FIC porque no se dirige a los nervios motores, por lo que preserva la función motora, lo que permite un examen neurológico preciso y, con suerte, permite una deambulación más temprana. Además, nuestro objetivo es determinar si el bloqueo PENG da como resultado una reducción significativa en la cantidad de analgésicos sistémicos necesarios para el paciente.
Este es un estudio ciego, prospectivo, aleatorizado y centrado en un solo centro en el que participaron pacientes que acudieron al servicio de urgencias con una fractura de cadera aislada. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán su consentimiento para el estudio y luego serán aleatorizados para recibir un bloque FIC o un bloque PENG. Los pacientes que potencialmente se inscribirán en el estudio recibirán analgesia sistémica estandarizada mientras esperan las radiografías. Si es necesario, a los pacientes se les administrará morfina para el dolor irruptivo después de colocar los bloqueos nerviosos. La excepción a esta estandarización serán los pacientes con alergia a la morfina.
El asociado de investigación evaluará a los pacientes y confirmará con el médico tratante que el sujeto es elegible para la inscripción y puede dar su consentimiento. El paciente es consentido por un miembro del equipo de investigación, quien evaluará la puntuación de dolor del paciente en una escala de 0 a 10 previo al bloqueo. Luego, el paciente será aleatorizado para recibir el bloque FIC o el bloque PENG que será realizado por un miembro de la facultad de ultrasonido. El asociado de investigación no conocerá el tipo de bloque que realiza el miembro de la facultad de ultrasonido. El investigador asociado volverá a evaluar la puntuación de dolor del paciente en la escala de 0 a 10 en la marca de 30 minutos y 60 minutos. También evaluarán cualquier evento adverso después de realizar el bloqueo. El investigador asociado observará la función motora en el músculo cuádriceps 30 min y 60 min después de colocar el bloqueo nervioso. Se registrará cualquier medicamento de rescate que se administre después de colocar el bloqueo nervioso en el servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- Maimonides Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de Medicina de Urgencias mayores de 18 años
- Fractura de cadera aislada, intertrocantérica o más proximal
- Puntuación de dolor de 5 o más en una escala de 0 a 10 justo antes de la colocación del bloqueo nervioso
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trauma multisistémico
- Personas que no pueden comunicar su nivel de dolor\
- Pacientes embarazadas
- Pacientes pediátricos (menores de 18 años)
- Pacientes intoxicados
- Signos vitales anormales (HR>120 lpm, MAP <65, pulso Ox <95%)
- Pacientes con analgesia opioide sistémica a largo plazo
- Alergia a los anestésicos locales amida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Compartimiento de la fascia ilíaca
Bloqueo de la fascia ilíaca (FIC) (40 ml de bupivacaína al 0,25 %) para pacientes con fracturas de cadera en el servicio de urgencias
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Bloqueo nervioso guiado por ultrasonido para pacientes con fractura de cadera mediante el procedimiento FIC
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Comparador activo: Bloque PENG
Bloque del grupo nervioso pericapsular (PENG) (20 ml de bupivacaína al 0,50 %)
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Bloqueo nervioso guiado por ultrasonido para pacientes con fracturas de cadera mediante el procedimiento PENG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del bloqueo nervioso
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La puntuación del dolor en la escala de Likert de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy intenso) a los 30 minutos después del procedimiento de bloqueo nervioso
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30 minutos después de la administración del bloqueo nervioso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración del bloqueo nervioso
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La puntuación del dolor en la escala de Likert de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy intenso) a los 60 minutos después del procedimiento de bloqueo nervioso
|
60 minutos después de la administración del bloqueo nervioso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Haines, MD, Maimonides Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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