- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05102760
PENG kontra FIC blokk csípőtöréses ED-betegeknél
Perikapsuláris idegcsoport (PENG) blokk kontra a Fascia Iliaca Compartment (FIC) blokk izolált csípőtöréses betegek számára a sürgősségi osztályon
Az ultrahanggal vezérelt idegblokkok fontos eszközei az ortopédiai sérülések okozta fájdalom kezelésének az ED-ben. Hosszan tartó, opioid-megtakarító fájdalomcsillapítást biztosítanak, amely általában biztonságos és a betegek által jól tolerálható1. A csípőtörésben szenvedő idős betegek gyakran fordulnak az ED-hez, és sérülésük fájdalmas lehet. Az általánosan használt opioid fájdalomcsillapítások káros mellékhatásokkal járhatnak, különösen idős betegeknél, mint például aluszékonyság, delírium, hipotenzió és légzésdepresszió.
A fascia iliaca compartment (FIC) blokk a sürgősségi orvosok számára ismerős technika lett a csípőtáji törések fájdalomcsillapító kezeléseként. A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkját a közelmúltban javasolták, mint új módszert a csípő-, acetabuláris- és medencetörés okozta fájdalom kezelésére a combideg (FN), az elzáróideg (ON) és a terminális érző ízületi ideg ágaira célozva. járulékos obturátor ideg (AON). Jelenleg nem készült olyan tanulmány, amely összehasonlította volna a két idegblokk, a PENG és a FIC hatékonyságát.
E vizsgálat célja a PENG blokk (20 ml Bupivacaine 0,50%) és a FIC blokk (40 ml Bupivacaine 0,25%) hatékonyságának összehasonlítása ED-ben szenvedő csípőtörésben szenvedő betegeknél. Hipotézisünk az, hogy a PENG olyan fájdalomcsillapítást mutat, amely nem rosszabb, mint a FIC. A szubjektív fájdalompontszámokat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik a blokk előtt és után. Minden alany 4 mg morfiumot kap a beleegyezés után és a blokkolás előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ultrahanggal vezérelt idegblokkok fontos eszközei az ortopédiai sérülések okozta fájdalom kezelésének az ED-ben. Hosszan tartó, opioid-megtakarító fájdalomcsillapítást biztosítanak, amely általában biztonságos és a betegek által jól tolerálható1. A csípőtörésben szenvedő idős betegek gyakran fordulnak az ED-hez, és sérülésük fájdalmas lehet. Az általánosan használt opioid fájdalomcsillapítások káros mellékhatásokkal járhatnak, különösen idős betegeknél, mint például aluszékonyság, delírium, hipotenzió és légzésdepresszió.
A fascia iliaca compartment (FIC) blokk a sürgősségi orvosok számára ismerős technika lett a csípőtáji törések fájdalomcsillapító kezeléseként. A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkját a közelmúltban javasolták, mint új módszert a csípő-, acetabuláris- és medencetörés okozta fájdalom kezelésére a combideg (FN), az elzáróideg (ON) és a terminális érző ízületi ideg ágaira célozva. járulékos obturátor ideg (AON). Jelenleg nem készült olyan tanulmány, amely összehasonlította volna a két idegblokk, a PENG és a FIC hatékonyságát.
E vizsgálat célja a PENG blokk (20 ml Bupivacaine 0,50%) és a FIC blokk (40 ml Bupivacaine 0,25%) hatékonyságának összehasonlítása ED-ben szenvedő csípőtörésben szenvedő betegeknél. Hipotézisünk az, hogy a PENG olyan fájdalomcsillapítást mutat, amely nem rosszabb, mint a FIC. A szubjektív fájdalompontszámokat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik a blokk előtt és után. Minden alany 4 mg morfiumot kap a beleegyezés után és a blokkolás előtt.
Másodlagos cél annak bemutatása, hogy a PENG-blokk előnyösebb a FIC-blokknál, mert nem a motoros idegeket célozza meg, így megőrzi a motoros funkciót, lehetővé téve a pontos neurológiai vizsgálatot és remélhetőleg a korábbi ambulációt. Célunk továbbá annak megállapítása, hogy a PENG-blokk hatására jelentősen csökken-e a beteg számára szükséges szisztémás fájdalomcsillapítók mennyisége.
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, vak vizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akik izolált csípőtöréssel fordulnak az ED-hez. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, beleegyezést kapnak a vizsgálatba, majd véletlenszerűen FIC-blokkot vagy PENG-blokkot kapnak. Azok a betegek, akiket potenciálisan bevonnak a vizsgálatba, szabványos szisztémás fájdalomcsillapításban részesülnek, amíg a röntgenfelvételekre várnak. Szükség esetén a betegeknek morfiumot adnak az áttöréses fájdalom kezelésére az idegblokkok elhelyezése után. Ez alól a szabványosítás alól kivételt képeznek a morfiumallergiás betegek.
A kutató munkatárs kiszűri a betegeket, és megerősíti a kezelőorvossal, hogy az alany jogosult a felvételre, és képes-e beleegyezését adni. A páciens beleegyezését adta a kutatócsoport egyik tagja, aki a blokk előtt 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a páciens fájdalompontszámát. Ezután a pácienst véletlenszerűen besorolják, hogy megkapja a FIC vagy a PENG blokkot, amelyet az ultrahangos kar egy tagja végez. A kutató munkatársa nem ismeri az ultrahangos oktató által végrehajtott blokk típusát. A kutató munkatársa ezután a 0-tól 10-ig terjedő skálán újraértékeli a páciens fájdalompontszámát a 30. és 60. percnél. A blokkolás végrehajtása után felmérik az esetleges nemkívánatos eseményeket is. A kutató munkatársa az idegblokk elhelyezése után 30 perccel és 60 perccel megjegyzi a négyfejű izom motoros funkcióját. Minden mentő gyógyszert, amelyet az idegblokk ED-be helyezése után adtak, rögzíteni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11209
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt sürgősségi orvoslás 18 év feletti betegek
- Izolált csípőtörés, intertrocanterikus vagy inkább proximális
- A fájdalom 5-ös vagy nagyobb pontszáma egy 0-tól 10-ig terjedő skálán közvetlenül az idegblokk elhelyezése előtt
Kizárási kritériumok:
- Többrendszerű traumában szenvedő betegek
- Emberek, akik nem tudják közölni a fájdalom mértékét\
- Terhes betegek
- Gyermekgyógyászati betegek (18 évesnél fiatalabb)
- Ittas betegek
- Rendellenes életjelek (HR>120 bpm, MAP <65, Pulse Ox <95%)
- Hosszú távú szisztémás opioid fájdalomcsillapításban részesülő betegek
- Allergia az amid helyi érzéstelenítőkre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fascia Iliaca rekesz
Fascial Iliaca blokk (FIC) (40 ml bupivakain 0,25%) ED-ben szenvedő csípőtörésben szenvedő betegek számára
|
Ultrahangos irányított idegblokk csípőtöréses betegek számára a FIC eljárás alkalmazásával
|
|
Aktív összehasonlító: PENG blokk
Perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk (20 ml bupivakain 0,50%)
|
Ultrahangos irányított idegblokk csípőtöréses betegek számára a PENG eljárással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszám 30 percnél
Időkeret: 30 perccel az idegblokk beadása után
|
A fájdalom pontszáma a 11 pontos Likert-skálán 0 (nincs fájdalom) és 10 (nagyon erős fájdalom) közötti tartományban 30 perccel az idegblokkolás után
|
30 perccel az idegblokk beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszám 60 percnél
Időkeret: 60 perccel az idegblokk beadása után
|
A fájdalom pontszáma a 11 pontos Likert-skálán 0 (nincs fájdalom) és 10 (nagyon erős fájdalom) közötti tartományban 60 perccel az idegblokkolás után
|
60 perccel az idegblokk beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence Haines, MD, Maimonides Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-02-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .