- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05102760
Bloc PENG vs bloc FIC pour les patients du service d'urgence avec fracture de la hanche
Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) par rapport au bloc du compartiment fascia iliaque (FIC) pour les patients présentant une fracture isolée de la hanche au service des urgences
Les blocs nerveux guidés par ultrasons sont un outil important pour le traitement de la douleur due à une blessure orthopédique à l'urgence. Ils procurent un soulagement de la douleur de longue durée, épargnant les opioïdes, qui est généralement sûr et bien toléré par les patients1. Les patients âgés souffrant de fractures de la hanche se présentent souvent aux urgences et leur blessure peut être douloureuse. Les traitements antalgiques opioïdes couramment utilisés peuvent avoir des effets secondaires délétères, en particulier chez les patients âgés, comme la somnolence, le délire, l'hypotension et la dépression respiratoire.
Le bloc du compartiment fascia iliaca (FIC) est devenu une technique familière aux médecins urgentistes comme traitement de contrôle de la douleur pour les fractures de la hanche. Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) a récemment été proposé comme une nouvelle méthode pour traiter la douleur due à une fracture de la hanche, de l'acétabule et du bassin en ciblant les branches nerveuses articulaires sensorielles terminales du nerf fémoral (FN), du nerf obturateur (ON), et nerf obturateur accessoire (AON). A ce jour, il n'y a pas eu d'étude comparant l'efficacité des deux blocs nerveux, PENG et FIC.
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du bloc PENG (20mL de Bupivacaïne 0,50%) à celle du bloc FIC (40mL de Bupivacaïne 0,25%) chez des patients présentant une fracture de la hanche aux urgences. Notre hypothèse est que le PENG démontrera une analgésie non inférieure au FIC. Des scores de douleur subjectifs sur une échelle de 0 à 10 seront évalués avant et après le bloc. Tous les sujets recevront 4 mg de morphine après consentement et avant le blocage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blocs nerveux guidés par ultrasons sont un outil important pour le traitement de la douleur due à une blessure orthopédique à l'urgence. Ils procurent un soulagement de la douleur de longue durée, épargnant les opioïdes, qui est généralement sûr et bien toléré par les patients1. Les patients âgés souffrant de fractures de la hanche se présentent souvent aux urgences et leur blessure peut être douloureuse. Les traitements antalgiques opioïdes couramment utilisés peuvent avoir des effets secondaires délétères, en particulier chez les patients âgés, comme la somnolence, le délire, l'hypotension et la dépression respiratoire.
Le bloc du compartiment fascia iliaca (FIC) est devenu une technique familière aux médecins urgentistes comme traitement de contrôle de la douleur pour les fractures de la hanche. Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) a récemment été proposé comme une nouvelle méthode pour traiter la douleur due à une fracture de la hanche, de l'acétabule et du bassin en ciblant les branches nerveuses articulaires sensorielles terminales du nerf fémoral (FN), du nerf obturateur (ON), et nerf obturateur accessoire (AON). A ce jour, il n'y a pas eu d'étude comparant l'efficacité des deux blocs nerveux, PENG et FIC.
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du bloc PENG (20mL de Bupivacaïne 0,50%) à celle du bloc FIC (40mL de Bupivacaïne 0,25%) chez des patients présentant une fracture de la hanche aux urgences. Notre hypothèse est que le PENG démontrera une analgésie non inférieure au FIC. Des scores de douleur subjectifs sur une échelle de 0 à 10 seront évalués avant et après le bloc. Tous les sujets recevront 4 mg de morphine après consentement et avant le blocage.
Un objectif secondaire est de montrer que le bloc PENG est préférable au bloc FIC car il ne cible pas les nerfs moteurs, préservant ainsi la fonction motrice permettant un examen neurologique précis et, espérons-le, permettant une déambulation plus précoce. En outre, nous visons à déterminer si le bloc PENG entraîne une réduction significative de la quantité d'analgésiques systémiques nécessaires au patient.
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée et en aveugle impliquant des patients qui se présentent aux urgences avec une fracture isolée de la hanche. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront acceptés pour l'étude, puis randomisés pour recevoir soit un bloc FIC, soit un bloc PENG. Les patients susceptibles d'être recrutés dans l'étude recevront une analgésie systémique standardisée en attendant les radiographies. Si nécessaire, les patients recevront de la morphine pour les accès douloureux paroxystiques après la mise en place des blocs nerveux. L'exception à cette normalisation sera les patients allergiques à la morphine.
L'associé de recherche sélectionnera les patients et confirmera auprès du médecin traitant que le sujet est éligible à l'inscription et est en mesure de donner son consentement. Le patient a consenti par un membre de l'équipe de recherche, qui évaluera le score de douleur du patient sur une échelle de 0 à 10 avant le bloc. Le patient sera ensuite randomisé pour recevoir soit le bloc FIC, soit le bloc PENG qui sera effectué par un membre de la faculté d'échographie. L'associé de recherche ne connaîtra pas le type de bloc effectué par le membre du corps professoral en échographie. L'associé de recherche réévaluera ensuite le score de douleur du patient sur une échelle de 0 à 10 à 30 minutes et 60 minutes. Ils évalueront également tout événement indésirable après l'exécution du bloc. L'associé de recherche notera la fonction motrice dans le muscle quadriceps 30 min et 60 min après la mise en place du bloc nerveux. Tout médicament de secours administré après la mise en place du bloc nerveux au service des urgences sera enregistré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
- Maimonides Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Médecine d'urgence adulte Patients de plus de 18 ans
- Fracture isolée de la hanche, intertrocantérienne ou plus proximale
- Score de douleur de 5 ou plus sur une échelle de 0 à 10 juste avant la mise en place du bloc nerveux
Critère d'exclusion:
- Patients traumatisés multisystémiques
- Les personnes incapables de communiquer leur niveau de douleur \
- Patientes enceintes
- Patients pédiatriques (moins de 18 ans)
- Patients intoxiqués
- Signes vitaux anormaux (HR>120bpm, MAP <65, Pouls Ox <95%)
- Patients sous analgésie opioïde systémique à long terme
- Allergie aux anesthésiques locaux amides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Fascia Iliaque Compartiment
Bloc fascial iliaque (FIC) (40 ml de bupivacaïne 0,25 %) pour les patients souffrant de fractures de la hanche aux urgences
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Bloc nerveux guidé par ultrasons pour les patients souffrant de fracture de la hanche utilisant la procédure FIC
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Comparateur actif: Bloc PENG
Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) (20 mL de bupivacaïne à 0,50 %)
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Bloc nerveux guidé par ultrasons pour les patients souffrant de fractures de la hanche utilisant la procédure PENG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur à 30 minutes
Délai: 30 minutes après l'administration du bloc nerveux
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Le score de douleur à 11 points Échelle de Likert allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur très intense) à 30 minutes après la procédure de bloc nerveux
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30 minutes après l'administration du bloc nerveux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur à 60 minutes
Délai: 60 minutes après l'administration du bloc nerveux
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Le score de douleur à 11 points Échelle de Likert allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur très intense) à 60 minutes après la procédure de bloc nerveux
|
60 minutes après l'administration du bloc nerveux
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Haines, MD, Maimonides Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-02-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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