- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05102760
Blokada PENG vs. blokada FIC dla pacjentów z ostrym dyżurem ze złamaniem biodra
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) a blokada powięzi biodrowej (FIC) u pacjentów z izolowanym złamaniem biodra w oddziale ratunkowym
Blokady nerwów pod kontrolą USG są ważnym narzędziem w leczeniu bólu spowodowanego urazem ortopedycznym w SOR. Zapewniają długotrwałe, oszczędzające opioidy uśmierzenie bólu, które jest ogólnie bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów1. Pacjenci w podeszłym wieku ze złamaniami szyjki kości udowej często zgłaszają się na SOR, a ich uraz może być bolesny. Powszechnie stosowane opioidowe schematy leczenia bólu mogą mieć szkodliwe skutki uboczne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, takie jak senność, delirium, niedociśnienie i depresja oddechowa.
Blokada przedziału powięzi biodrowej (FIC) stała się znaną techniką dla lekarzy ratunkowych jako leczenie przeciwbólowe w przypadku złamań szyjki kości udowej. Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) została niedawno zaproponowana jako nowa metoda leczenia bólu spowodowanego złamaniami biodra, panewki i miednicy poprzez celowanie w końcowe czuciowe gałęzie nerwu stawowego nerwu udowego (FN), nerw zasłonowy (ON) i dodatkowy nerw zasłonowy (AON). W tej chwili nie przeprowadzono żadnego badania porównującego skuteczność dwóch blokad nerwowych, PENG i FIC.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności bloku PENG (20 ml bupiwakainy 0,50%) z blokadą FIC (40 ml bupiwakainy 0,25%) u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej na SOR. Nasza hipoteza jest taka, że PENG wykaże działanie przeciwbólowe, które nie jest gorsze od FIC. Subiektywna ocena bólu w skali od 0 do 10 zostanie oceniona przed i po bloku. Wszyscy badani otrzymają 4 mg morfiny po wyrażeniu zgody i przed blokadą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Blokady nerwów pod kontrolą USG są ważnym narzędziem w leczeniu bólu spowodowanego urazem ortopedycznym w SOR. Zapewniają długotrwałe, oszczędzające opioidy uśmierzenie bólu, które jest ogólnie bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów1. Pacjenci w podeszłym wieku ze złamaniami szyjki kości udowej często zgłaszają się na SOR, a ich uraz może być bolesny. Powszechnie stosowane opioidowe schematy leczenia bólu mogą mieć szkodliwe skutki uboczne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, takie jak senność, delirium, niedociśnienie i depresja oddechowa.
Blokada przedziału powięzi biodrowej (FIC) stała się znaną techniką dla lekarzy ratunkowych jako leczenie przeciwbólowe w przypadku złamań szyjki kości udowej. Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) została niedawno zaproponowana jako nowa metoda leczenia bólu spowodowanego złamaniami biodra, panewki i miednicy poprzez celowanie w końcowe czuciowe gałęzie nerwu stawowego nerwu udowego (FN), nerw zasłonowy (ON) i dodatkowy nerw zasłonowy (AON). W tej chwili nie przeprowadzono żadnego badania porównującego skuteczność dwóch blokad nerwowych, PENG i FIC.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności bloku PENG (20 ml bupiwakainy 0,50%) z blokadą FIC (40 ml bupiwakainy 0,25%) u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej na SOR. Nasza hipoteza jest taka, że PENG wykaże działanie przeciwbólowe, które nie jest gorsze od FIC. Subiektywna ocena bólu w skali od 0 do 10 zostanie oceniona przed i po bloku. Wszyscy badani otrzymają 4 mg morfiny po wyrażeniu zgody i przed blokadą.
Drugorzędnym celem jest wykazanie, że blok PENG jest lepszy niż blok FIC, ponieważ nie atakuje nerwów ruchowych, zachowując w ten sposób funkcje motoryczne, umożliwiając dokładne badanie neurologiczne i, miejmy nadzieję, wcześniejsze poruszanie się. Naszym celem jest również ustalenie, czy blokada PENG powoduje istotne zmniejszenie ilości ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych potrzebnych pacjentowi.
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie z udziałem pacjentów zgłaszających się na SOR z izolowanym złamaniem szyjki kości udowej. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, otrzymają zgodę na udział w badaniu, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę FIC lub blokadę PENG. Pacjenci, którzy potencjalnie zostaną włączeni do badania, otrzymają standaryzowaną ogólnoustrojową analgezję w oczekiwaniu na zdjęcia rentgenowskie. W razie potrzeby po założeniu blokad nerwowych pacjentom zostanie podana morfina na ból przebijający. Wyjątkiem od tej standaryzacji będą pacjenci z alergią na morfinę.
Pracownik naukowy przeprowadzi badania przesiewowe pod kątem pacjentów i potwierdzi u lekarza prowadzącego, że pacjent kwalifikuje się do rejestracji i jest w stanie wyrazić zgodę. Pacjent wyraził zgodę członka zespołu badawczego, który przed blokadą oceni ból pacjenta w skali od 0 do 10. Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do bloku FIC lub bloku PENG, który zostanie wykonany przez członka wydziału USG. Pracownik naukowy nie będzie wiedział, jakiego rodzaju blokadę wykonuje członek wydziału USG. Następnie pracownik naukowy ponownie oceni punktację bólu pacjenta w skali 0-10 w 30. i 60. minucie. Ocenią również wszelkie zdarzenia niepożądane po wykonaniu blokady. Pracownik naukowy odnotuje funkcję motoryczną mięśnia czworogłowego uda 30 min i 60 min po założeniu blokady nerwu. Każdy lek ratunkowy podany po umieszczeniu blokady nerwu na SOR zostanie zarejestrowany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli Pacjenci Medycyny Ratunkowej w wieku powyżej 18 lat
- Izolowane złamanie szyjki kości udowej, międzykrętarzowe lub bardziej proksymalne
- Ocena bólu 5 lub więcej w skali od 0 do 10 tuż przed umieszczeniem blokady nerwu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi
- Osoby, które nie są w stanie przekazać swojego poziomu bólu\
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci pediatryczni (w wieku poniżej 18 lat)
- Nietrzeźwi Pacjenci
- Nieprawidłowe oznaki życiowe (HR>120bpm, MAP <65, pulsoksymetr <95%)
- Pacjenci stosujący długotrwałą ogólnoustrojową analgezję opioidową
- Alergia na miejscowe środki znieczulające amidowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przedział powięzi biodrowej
Blokada powięzi biodrowej (FIC) (40 ml bupiwakainy 0,25%) dla pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej na SOR
|
Blokada nerwowa pod kontrolą USG dla pacjentów ze złamaniem biodra przy użyciu procedury FIC
|
|
Aktywny komparator: Blok PENG
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) (20 ml bupiwakainy 0,50%)
|
Blokada nerwowa pod kontrolą ultrasonografii dla pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej stosujących procedurę PENG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu blokady nerwu
|
Ocena bólu w 11-punktowej skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból) po 30 minutach od zabiegu blokady nerwu
|
30 minut po podaniu blokady nerwu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu blokady nerwu
|
Ocena bólu w 11-punktowej skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból) po 60 minutach od zabiegu blokady nerwu
|
60 minut po podaniu blokady nerwu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Haines, MD, Maimonides Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blokada nerwów przy użyciu procedury FIC
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone