Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada PENG vs. blokada FIC dla pacjentów z ostrym dyżurem ze złamaniem biodra

23 września 2025 zaktualizowane przez: Antonios Likourezos

Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) a blokada powięzi biodrowej (FIC) u pacjentów z izolowanym złamaniem biodra w oddziale ratunkowym

Blokady nerwów pod kontrolą USG są ważnym narzędziem w leczeniu bólu spowodowanego urazem ortopedycznym w SOR. Zapewniają długotrwałe, oszczędzające opioidy uśmierzenie bólu, które jest ogólnie bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów1. Pacjenci w podeszłym wieku ze złamaniami szyjki kości udowej często zgłaszają się na SOR, a ich uraz może być bolesny. Powszechnie stosowane opioidowe schematy leczenia bólu mogą mieć szkodliwe skutki uboczne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, takie jak senność, delirium, niedociśnienie i depresja oddechowa.

Blokada przedziału powięzi biodrowej (FIC) stała się znaną techniką dla lekarzy ratunkowych jako leczenie przeciwbólowe w przypadku złamań szyjki kości udowej. Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) została niedawno zaproponowana jako nowa metoda leczenia bólu spowodowanego złamaniami biodra, panewki i miednicy poprzez celowanie w końcowe czuciowe gałęzie nerwu stawowego nerwu udowego (FN), nerw zasłonowy (ON) i dodatkowy nerw zasłonowy (AON). W tej chwili nie przeprowadzono żadnego badania porównującego skuteczność dwóch blokad nerwowych, PENG i FIC.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności bloku PENG (20 ml bupiwakainy 0,50%) z blokadą FIC (40 ml bupiwakainy 0,25%) u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej na SOR. Nasza hipoteza jest taka, że ​​PENG wykaże działanie przeciwbólowe, które nie jest gorsze od FIC. Subiektywna ocena bólu w skali od 0 do 10 zostanie oceniona przed i po bloku. Wszyscy badani otrzymają 4 mg morfiny po wyrażeniu zgody i przed blokadą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blokady nerwów pod kontrolą USG są ważnym narzędziem w leczeniu bólu spowodowanego urazem ortopedycznym w SOR. Zapewniają długotrwałe, oszczędzające opioidy uśmierzenie bólu, które jest ogólnie bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów1. Pacjenci w podeszłym wieku ze złamaniami szyjki kości udowej często zgłaszają się na SOR, a ich uraz może być bolesny. Powszechnie stosowane opioidowe schematy leczenia bólu mogą mieć szkodliwe skutki uboczne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, takie jak senność, delirium, niedociśnienie i depresja oddechowa.

Blokada przedziału powięzi biodrowej (FIC) stała się znaną techniką dla lekarzy ratunkowych jako leczenie przeciwbólowe w przypadku złamań szyjki kości udowej. Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) została niedawno zaproponowana jako nowa metoda leczenia bólu spowodowanego złamaniami biodra, panewki i miednicy poprzez celowanie w końcowe czuciowe gałęzie nerwu stawowego nerwu udowego (FN), nerw zasłonowy (ON) i dodatkowy nerw zasłonowy (AON). W tej chwili nie przeprowadzono żadnego badania porównującego skuteczność dwóch blokad nerwowych, PENG i FIC.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności bloku PENG (20 ml bupiwakainy 0,50%) z blokadą FIC (40 ml bupiwakainy 0,25%) u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej na SOR. Nasza hipoteza jest taka, że ​​PENG wykaże działanie przeciwbólowe, które nie jest gorsze od FIC. Subiektywna ocena bólu w skali od 0 do 10 zostanie oceniona przed i po bloku. Wszyscy badani otrzymają 4 mg morfiny po wyrażeniu zgody i przed blokadą.

Drugorzędnym celem jest wykazanie, że blok PENG jest lepszy niż blok FIC, ponieważ nie atakuje nerwów ruchowych, zachowując w ten sposób funkcje motoryczne, umożliwiając dokładne badanie neurologiczne i, miejmy nadzieję, wcześniejsze poruszanie się. Naszym celem jest również ustalenie, czy blokada PENG powoduje istotne zmniejszenie ilości ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych potrzebnych pacjentowi.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie z udziałem pacjentów zgłaszających się na SOR z izolowanym złamaniem szyjki kości udowej. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, otrzymają zgodę na udział w badaniu, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę FIC lub blokadę PENG. Pacjenci, którzy potencjalnie zostaną włączeni do badania, otrzymają standaryzowaną ogólnoustrojową analgezję w oczekiwaniu na zdjęcia rentgenowskie. W razie potrzeby po założeniu blokad nerwowych pacjentom zostanie podana morfina na ból przebijający. Wyjątkiem od tej standaryzacji będą pacjenci z alergią na morfinę.

Pracownik naukowy przeprowadzi badania przesiewowe pod kątem pacjentów i potwierdzi u lekarza prowadzącego, że pacjent kwalifikuje się do rejestracji i jest w stanie wyrazić zgodę. Pacjent wyraził zgodę członka zespołu badawczego, który przed blokadą oceni ból pacjenta w skali od 0 do 10. Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do bloku FIC lub bloku PENG, który zostanie wykonany przez członka wydziału USG. Pracownik naukowy nie będzie wiedział, jakiego rodzaju blokadę wykonuje członek wydziału USG. Następnie pracownik naukowy ponownie oceni punktację bólu pacjenta w skali 0-10 w 30. i 60. minucie. Ocenią również wszelkie zdarzenia niepożądane po wykonaniu blokady. Pracownik naukowy odnotuje funkcję motoryczną mięśnia czworogłowego uda 30 min i 60 min po założeniu blokady nerwu. Każdy lek ratunkowy podany po umieszczeniu blokady nerwu na SOR zostanie zarejestrowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli Pacjenci Medycyny Ratunkowej w wieku powyżej 18 lat
  • Izolowane złamanie szyjki kości udowej, międzykrętarzowe lub bardziej proksymalne
  • Ocena bólu 5 lub więcej w skali od 0 do 10 tuż przed umieszczeniem blokady nerwu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z urazami wielonarządowymi
  • Osoby, które nie są w stanie przekazać swojego poziomu bólu\
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci pediatryczni (w wieku poniżej 18 lat)
  • Nietrzeźwi Pacjenci
  • Nieprawidłowe oznaki życiowe (HR>120bpm, MAP <65, pulsoksymetr <95%)
  • Pacjenci stosujący długotrwałą ogólnoustrojową analgezję opioidową
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające amidowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przedział powięzi biodrowej
Blokada powięzi biodrowej (FIC) (40 ml bupiwakainy 0,25%) dla pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej na SOR
Blokada nerwowa pod kontrolą USG dla pacjentów ze złamaniem biodra przy użyciu procedury FIC
Aktywny komparator: Blok PENG
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) (20 ml bupiwakainy 0,50%)
Blokada nerwowa pod kontrolą ultrasonografii dla pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej stosujących procedurę PENG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu blokady nerwu
Ocena bólu w 11-punktowej skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból) po 30 minutach od zabiegu blokady nerwu
30 minut po podaniu blokady nerwu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu blokady nerwu
Ocena bólu w 11-punktowej skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból) po 60 minutach od zabiegu blokady nerwu
60 minut po podaniu blokady nerwu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Haines, MD, Maimonides Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Blokada nerwów przy użyciu procedury FIC

Subskrybuj