- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05102760
Blocco PENG vs. FIC per pazienti con frattura dell'anca
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) rispetto al blocco del compartimento della fascia iliaca (FIC) per i pazienti con fratture isolate dell'anca nel pronto soccorso
I blocchi nervosi guidati da ultrasuoni sono uno strumento importante per il trattamento del dolore dovuto a lesioni ortopediche in PS. Forniscono un sollievo dal dolore di lunga durata, con risparmio di oppioidi, generalmente sicuro e ben tollerato dai pazienti1. I pazienti anziani con fratture dell'anca si presentano comunemente al pronto soccorso e la loro lesione può essere dolorosa. I regimi antidolorifici oppioidi comunemente usati possono avere effetti collaterali deleteri, specialmente nei pazienti anziani, come sonnolenza, delirio, ipotensione e depressione respiratoria.
Il blocco del compartimento della fascia iliaca (FIC) è diventato una tecnica familiare ai medici di emergenza come trattamento di controllo del dolore per le fratture dell'anca. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è stato recentemente proposto come un nuovo metodo per trattare il dolore dovuto a fratture dell'anca, dell'acetabolo e del bacino prendendo di mira i rami del nervo articolare sensoriale terminale del nervo femorale (FN), del nervo otturatore (ON) e nervo otturatore accessorio (AON). Al momento non esiste uno studio che confronti l'efficacia dei due blocchi nervosi, PENG e FIC.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del blocco PENG (20 ml di bupivacaina 0,50%) con quella del blocco FIC (40 ml di bupivacaina 0,25%) per i pazienti con fratture dell'anca in PS. La nostra ipotesi è che PENG dimostrerà un'analgesia non inferiore a FIC. I punteggi soggettivi del dolore su una scala da 0 a 10 saranno valutati prima e dopo il blocco. Tutti i soggetti riceveranno 4 mg di morfina dopo il consenso e prima del blocco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I blocchi nervosi guidati da ultrasuoni sono uno strumento importante per il trattamento del dolore dovuto a lesioni ortopediche in PS. Forniscono un sollievo dal dolore di lunga durata, con risparmio di oppioidi, generalmente sicuro e ben tollerato dai pazienti1. I pazienti anziani con fratture dell'anca si presentano comunemente al pronto soccorso e la loro lesione può essere dolorosa. I regimi antidolorifici oppioidi comunemente usati possono avere effetti collaterali deleteri, specialmente nei pazienti anziani, come sonnolenza, delirio, ipotensione e depressione respiratoria.
Il blocco del compartimento della fascia iliaca (FIC) è diventato una tecnica familiare ai medici di emergenza come trattamento di controllo del dolore per le fratture dell'anca. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è stato recentemente proposto come un nuovo metodo per trattare il dolore dovuto a fratture dell'anca, dell'acetabolo e del bacino prendendo di mira i rami del nervo articolare sensoriale terminale del nervo femorale (FN), del nervo otturatore (ON) e nervo otturatore accessorio (AON). Al momento non esiste uno studio che confronti l'efficacia dei due blocchi nervosi, PENG e FIC.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del blocco PENG (20 ml di bupivacaina 0,50%) con quella del blocco FIC (40 ml di bupivacaina 0,25%) per i pazienti con fratture dell'anca in PS. La nostra ipotesi è che PENG dimostrerà un'analgesia non inferiore a FIC. I punteggi soggettivi del dolore su una scala da 0 a 10 saranno valutati prima e dopo il blocco. Tutti i soggetti riceveranno 4 mg di morfina dopo il consenso e prima del blocco.
Un obiettivo secondario è dimostrare che il blocco PENG è preferibile al blocco FIC perché non colpisce i nervi motori, preservando così la funzione motoria consentendo un accurato esame neurologico e, si spera, fornendo una deambulazione più precoce. Inoltre, miriamo a determinare se il blocco PENG si traduce in una significativa riduzione della quantità di antidolorifici sistemici necessari per il paziente.
Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in cieco che coinvolge pazienti che si presentano al pronto soccorso con una frattura dell'anca isolata. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno acconsentiti allo studio e quindi randomizzati a ricevere un blocco FIC o un blocco PENG. I pazienti che potrebbero essere arruolati nello studio riceveranno analgesia sistemica standardizzata in attesa delle radiografie. Se necessario, ai pazienti verrà somministrata morfina per il dolore episodico intenso dopo che i blocchi nervosi sono stati posizionati. L'eccezione a questa standardizzazione saranno i pazienti con un'allergia alla morfina.
L'associato di ricerca esaminerà i pazienti e confermerà con il medico curante che il soggetto è idoneo per l'arruolamento ed è in grado di dare il consenso. Il paziente ha acconsentito da un membro del gruppo di ricerca, che valuterà il punteggio del dolore del paziente su una scala da 0 a 10 prima del blocco. Il paziente verrà quindi randomizzato per ricevere il blocco FIC o il blocco PENG da eseguire da un membro della facoltà di ecografia. L'associato di ricerca sarà cieco al tipo di blocco eseguito dal membro della facoltà di ecografia. L'associato di ricerca rivaluterà quindi il punteggio del dolore del paziente sulla scala 0-10 al segno di 30 minuti e 60 minuti. Valuteranno anche eventuali eventi avversi dopo l'esecuzione del blocco. L'associato alla ricerca noterà la funzione motoria nel muscolo quadricipite 30 min e 60 min dopo che il blocco nervoso è stato posizionato. Verrà registrato qualsiasi farmaco di salvataggio somministrato dopo che il blocco nervoso è stato posizionato nell'ED.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
- Maimonides Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medicina d'urgenza per adulti Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Frattura isolata dell'anca, intertrocanterica o più prossimale
- Punteggio del dolore pari o superiore a 5 su una scala da 0 a 10 appena prima del posizionamento del blocco nervoso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trauma multisistemico
- Persone che non sono in grado di comunicare il proprio livello di dolore\
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni)
- Pazienti intossicati
- Segni vitali anomali (FC>120 bpm, MAP <65, Pulse Ox <95%)
- Pazienti in analgesia oppioide sistemica a lungo termine
- Allergia agli anestetici locali ammidici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Compartimento della fascia iliaca
Blocco fasciale iliaca (FIC) (40 ml di bupivacaina 0,25%) per pazienti con fratture dell'anca in PS
|
Blocco nervoso guidato da ultrasuoni per pazienti con frattura dell'anca che utilizzano la procedura FIC
|
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Comparatore attivo: Blocco PENG
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) (20 ml di bupivacaina 0,50%)
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Blocco nervoso guidato da ultrasuoni per pazienti con fratture dell'anca che utilizzano la procedura PENG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del blocco nervoso
|
Il punteggio del dolore a 11 punti della scala Likert che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso) a 30 minuti dopo la procedura di blocco nervoso
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30 minuti dopo la somministrazione del blocco nervoso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del blocco nervoso
|
Il punteggio del dolore a 11 punti della scala Likert che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso) a 60 minuti dopo la procedura di blocco nervoso
|
60 minuti dopo la somministrazione del blocco nervoso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Haines, MD, Maimonides Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-02-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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