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Blocco PENG vs. FIC per pazienti con frattura dell'anca

23 settembre 2025 aggiornato da: Antonios Likourezos

Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) rispetto al blocco del compartimento della fascia iliaca (FIC) per i pazienti con fratture isolate dell'anca nel pronto soccorso

I blocchi nervosi guidati da ultrasuoni sono uno strumento importante per il trattamento del dolore dovuto a lesioni ortopediche in PS. Forniscono un sollievo dal dolore di lunga durata, con risparmio di oppioidi, generalmente sicuro e ben tollerato dai pazienti1. I pazienti anziani con fratture dell'anca si presentano comunemente al pronto soccorso e la loro lesione può essere dolorosa. I regimi antidolorifici oppioidi comunemente usati possono avere effetti collaterali deleteri, specialmente nei pazienti anziani, come sonnolenza, delirio, ipotensione e depressione respiratoria.

Il blocco del compartimento della fascia iliaca (FIC) è diventato una tecnica familiare ai medici di emergenza come trattamento di controllo del dolore per le fratture dell'anca. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è stato recentemente proposto come un nuovo metodo per trattare il dolore dovuto a fratture dell'anca, dell'acetabolo e del bacino prendendo di mira i rami del nervo articolare sensoriale terminale del nervo femorale (FN), del nervo otturatore (ON) e nervo otturatore accessorio (AON). Al momento non esiste uno studio che confronti l'efficacia dei due blocchi nervosi, PENG e FIC.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del blocco PENG (20 ml di bupivacaina 0,50%) con quella del blocco FIC (40 ml di bupivacaina 0,25%) per i pazienti con fratture dell'anca in PS. La nostra ipotesi è che PENG dimostrerà un'analgesia non inferiore a FIC. I punteggi soggettivi del dolore su una scala da 0 a 10 saranno valutati prima e dopo il blocco. Tutti i soggetti riceveranno 4 mg di morfina dopo il consenso e prima del blocco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I blocchi nervosi guidati da ultrasuoni sono uno strumento importante per il trattamento del dolore dovuto a lesioni ortopediche in PS. Forniscono un sollievo dal dolore di lunga durata, con risparmio di oppioidi, generalmente sicuro e ben tollerato dai pazienti1. I pazienti anziani con fratture dell'anca si presentano comunemente al pronto soccorso e la loro lesione può essere dolorosa. I regimi antidolorifici oppioidi comunemente usati possono avere effetti collaterali deleteri, specialmente nei pazienti anziani, come sonnolenza, delirio, ipotensione e depressione respiratoria.

Il blocco del compartimento della fascia iliaca (FIC) è diventato una tecnica familiare ai medici di emergenza come trattamento di controllo del dolore per le fratture dell'anca. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è stato recentemente proposto come un nuovo metodo per trattare il dolore dovuto a fratture dell'anca, dell'acetabolo e del bacino prendendo di mira i rami del nervo articolare sensoriale terminale del nervo femorale (FN), del nervo otturatore (ON) e nervo otturatore accessorio (AON). Al momento non esiste uno studio che confronti l'efficacia dei due blocchi nervosi, PENG e FIC.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del blocco PENG (20 ml di bupivacaina 0,50%) con quella del blocco FIC (40 ml di bupivacaina 0,25%) per i pazienti con fratture dell'anca in PS. La nostra ipotesi è che PENG dimostrerà un'analgesia non inferiore a FIC. I punteggi soggettivi del dolore su una scala da 0 a 10 saranno valutati prima e dopo il blocco. Tutti i soggetti riceveranno 4 mg di morfina dopo il consenso e prima del blocco.

Un obiettivo secondario è dimostrare che il blocco PENG è preferibile al blocco FIC perché non colpisce i nervi motori, preservando così la funzione motoria consentendo un accurato esame neurologico e, si spera, fornendo una deambulazione più precoce. Inoltre, miriamo a determinare se il blocco PENG si traduce in una significativa riduzione della quantità di antidolorifici sistemici necessari per il paziente.

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in cieco che coinvolge pazienti che si presentano al pronto soccorso con una frattura dell'anca isolata. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno acconsentiti allo studio e quindi randomizzati a ricevere un blocco FIC o un blocco PENG. I pazienti che potrebbero essere arruolati nello studio riceveranno analgesia sistemica standardizzata in attesa delle radiografie. Se necessario, ai pazienti verrà somministrata morfina per il dolore episodico intenso dopo che i blocchi nervosi sono stati posizionati. L'eccezione a questa standardizzazione saranno i pazienti con un'allergia alla morfina.

L'associato di ricerca esaminerà i pazienti e confermerà con il medico curante che il soggetto è idoneo per l'arruolamento ed è in grado di dare il consenso. Il paziente ha acconsentito da un membro del gruppo di ricerca, che valuterà il punteggio del dolore del paziente su una scala da 0 a 10 prima del blocco. Il paziente verrà quindi randomizzato per ricevere il blocco FIC o il blocco PENG da eseguire da un membro della facoltà di ecografia. L'associato di ricerca sarà cieco al tipo di blocco eseguito dal membro della facoltà di ecografia. L'associato di ricerca rivaluterà quindi il punteggio del dolore del paziente sulla scala 0-10 al segno di 30 minuti e 60 minuti. Valuteranno anche eventuali eventi avversi dopo l'esecuzione del blocco. L'associato alla ricerca noterà la funzione motoria nel muscolo quadricipite 30 min e 60 min dopo che il blocco nervoso è stato posizionato. Verrà registrato qualsiasi farmaco di salvataggio somministrato dopo che il blocco nervoso è stato posizionato nell'ED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medicina d'urgenza per adulti Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Frattura isolata dell'anca, intertrocanterica o più prossimale
  • Punteggio del dolore pari o superiore a 5 su una scala da 0 a 10 appena prima del posizionamento del blocco nervoso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trauma multisistemico
  • Persone che non sono in grado di comunicare il proprio livello di dolore\
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni)
  • Pazienti intossicati
  • Segni vitali anomali (FC>120 bpm, MAP <65, Pulse Ox <95%)
  • Pazienti in analgesia oppioide sistemica a lungo termine
  • Allergia agli anestetici locali ammidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compartimento della fascia iliaca
Blocco fasciale iliaca (FIC) (40 ml di bupivacaina 0,25%) per pazienti con fratture dell'anca in PS
Blocco nervoso guidato da ultrasuoni per pazienti con frattura dell'anca che utilizzano la procedura FIC
Comparatore attivo: Blocco PENG
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) (20 ml di bupivacaina 0,50%)
Blocco nervoso guidato da ultrasuoni per pazienti con fratture dell'anca che utilizzano la procedura PENG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del blocco nervoso
Il punteggio del dolore a 11 punti della scala Likert che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso) a 30 minuti dopo la procedura di blocco nervoso
30 minuti dopo la somministrazione del blocco nervoso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del blocco nervoso
Il punteggio del dolore a 11 punti della scala Likert che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso) a 60 minuti dopo la procedura di blocco nervoso
60 minuti dopo la somministrazione del blocco nervoso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Haines, MD, Maimonides Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Blocco nervoso utilizzando la procedura FIC

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