- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05102760
PENG vs. FIC-blok for hoftefraktur-ED-patienter
Pericapsular Nerve Group (PENG) blok vs. Fascia Iliaca Compartment (FIC) blok for patienter med isolerede hoftefrakturer i akutmodtagelsen
Ultralydsstyrede nerveblokke er et vigtigt værktøj til behandling af smerter på grund af ortopædisk skade i ED. De giver langvarig, opioidbesparende smertelindring, som generelt er sikker og veltolereret af patienter1. Ældre patienter med hoftefrakturer kommer ofte til ED, og deres skade kan være smertefuld. Almindeligt anvendte opioidsmerteregimer kan have skadelige bivirkninger, især hos ældre patienter, såsom somnolens, delirium, hypotension og respirationsdepression.
Fascia iliaca compartment (FIC) blokken er blevet en velkendt teknik for akutlæger som smertekontrolbehandling af hoftebrud. Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok er for nylig blevet foreslået som en ny metode til behandling af smerter på grund af hofte-, hofte-, hofte- og bækkenfraktur ved at målrette mod de terminale sensoriske artikulære nervegrene af femoralnerven (FN), obturatornerven (ON) og accessorisk obturatornerve (AON). På nuværende tidspunkt har der ikke været nogen undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af de to nerveblokke, PENG og FIC.
Dette formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af PENG-blokken (20mL Bupivacaine 0,50%) med effekten af FIC-blokken (40mL Bupivacaine 0,25%) for patienter med hoftefrakturer i ED. Vores hypotese er, at PENG vil demonstrere analgesi, der ikke er ringere end FIC. Subjektive smertescore på en skala fra 0 til 10 vil blive vurderet før og efter blokeringen. Alle forsøgspersoner vil modtage 4 mg morfin efter samtykke og før blokeringen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralydsstyrede nerveblokke er et vigtigt værktøj til behandling af smerter på grund af ortopædisk skade i ED. De giver langvarig, opioidbesparende smertelindring, som generelt er sikker og veltolereret af patienter1. Ældre patienter med hoftefrakturer kommer ofte til ED, og deres skade kan være smertefuld. Almindeligt anvendte opioidsmerteregimer kan have skadelige bivirkninger, især hos ældre patienter, såsom somnolens, delirium, hypotension og respirationsdepression.
Fascia iliaca compartment (FIC) blokken er blevet en velkendt teknik for akutlæger som smertekontrolbehandling af hoftebrud. Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok er for nylig blevet foreslået som en ny metode til behandling af smerter på grund af hofte-, hofte-, hofte- og bækkenfraktur ved at målrette mod de terminale sensoriske artikulære nervegrene af femoralnerven (FN), obturatornerven (ON) og accessorisk obturatornerve (AON). På nuværende tidspunkt har der ikke været nogen undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af de to nerveblokke, PENG og FIC.
Dette formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af PENG-blokken (20mL Bupivacaine 0,50%) med effekten af FIC-blokken (40mL Bupivacaine 0,25%) for patienter med hoftefrakturer i ED. Vores hypotese er, at PENG vil demonstrere analgesi, der ikke er ringere end FIC. Subjektive smertescore på en skala fra 0 til 10 vil blive vurderet før og efter blokeringen. Alle forsøgspersoner vil modtage 4 mg morfin efter samtykke og før blokeringen.
Et sekundært mål er at vise, at PENG-blokken er at foretrække frem for FIC-blokken, fordi den ikke er rettet mod motoriske nerver, og dermed bevare den motoriske funktion, hvilket muliggør en nøjagtig neurologisk undersøgelse og forhåbentlig muliggør tidligere ambulation. Vi sigter også efter at afgøre, om PENG-blokering resulterer i en signifikant reduktion i mængden af systemisk smertestillende medicin, der er nødvendig for patienten.
Dette er en enkelt-centreret, prospektiv, randomiseret, blindet undersøgelse, der involverer patienter, der præsenterer sig for ED med en isoleret hoftefraktur. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil få samtykke til undersøgelsen og derefter randomiseres til at modtage enten en FIC-blok eller en PENG-blok. Patienter, der potentielt vil blive optaget i undersøgelsen, vil modtage standardiseret systemisk analgesi, mens de afventer røntgenbilleder. Om nødvendigt vil patienterne få morfin mod gennembrudssmerter, efter at nerveblokkene er placeret. Undtagelsen fra denne standardisering vil være patienter med morfinallergi.
Forskningsmedarbejderen vil screene for patienter og bekræfte med den behandlende læge, at forsøgspersonen er berettiget til tilmelding og er i stand til at give samtykke. Patientens samtykke fra et medlem af forskerteamet, som vil vurdere patientens smertescore på en skala fra 0 til 10 før blokeringen. Patienten vil derefter blive randomiseret til at modtage enten FIC-blokken eller PENG-blokken, der skal udføres af et medlem af ultralydsfakultetet. Forskningsmedarbejderen vil blive blindet over for den type blokering, der udføres af ultralydsfakultetets medlem. Forskningsmedarbejderen vil derefter revurdere patientens smertescore på 0-10 skalaen efter 30 minutter og 60 minutter. De vil også vurdere for eventuelle uønskede hændelser efter blokeringen er udført. Forskningsmedarbejderen vil bemærke den motoriske funktion i quadriceps-musklen 30 min og 60 min efter, at nerveblokken er placeret. Enhver redningsmedicin givet efter at nerveblokken er placeret i ED vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne akutmedicinske patienter over 18 år
- Isoleret hoftebrud, intertrokanterisk eller mere proksimalt
- Smertescore 5 eller højere på en skala fra 0 til 10 lige før nerveblokering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med multi-system traumer
- Mennesker, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerteniveau\
- Gravide patienter
- Pædiatriske patienter (under 18 år)
- Berusede patienter
- Unormale vitale tegn (HR>120bpm, MAP <65, Pulse Ox <95%)
- Patienter i langvarig systemisk opioidanalgesi
- Allergi over for amide lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fascia Iliaca rum
Fascial Iliaca blok (FIC) (40mL Bupivacaine 0,25%) til patienter med hoftefrakturer i ED
|
Ultralydsstyret nerveblok til hoftefrakturpatienter ved hjælp af FIC-proceduren
|
|
Aktiv komparator: PENG blok
Perikapsular nervegruppe (PENG) blok (20mL bupivacain 0,50%)
|
Ultralydsstyret nerveblok til hoftefrakturerpatienter ved brug af PENG-proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter administration af nerveblokade
|
Smertescore ved 11 point Likert-skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget svær smerte) 30 minutter efter nerveblokeringsproceduren
|
30 minutter efter administration af nerveblokade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore efter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter efter administration af nerveblokade
|
Smertescore på 11 point Likert-skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget svær smerte) 60 minutter efter nerveblokeringsproceduren
|
60 minutter efter administration af nerveblokade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Haines, MD, Maimonides Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater