- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05102760
PENG vs. FIC Block för höftfraktur ED-patienter
Pericapsular Nerve Group (PENG) Block vs. Fascia Iliaca Compartment (FIC) Block för patienter med isolerade höftfrakturer på akutmottagningen
Ultraljudsledda nervblockeringar är ett viktigt verktyg för att behandla smärta på grund av ortopedisk skada i ED. De ger långvarig, opioidbesparande smärtlindring som i allmänhet är säker och vältolererad av patienter1. Äldre patienter med höftfrakturer kommer vanligtvis till akuten, och deras skada kan vara smärtsam. Vanligt använda opioidsmärtkurer kan ha skadliga biverkningar, särskilt hos äldre patienter, som somnolens, delirium, hypotoni och andningsdepression.
Blocket fascia iliaca compartment (FIC) har blivit en välbekant teknik för akutläkare som en smärtlindrande behandling för höftfrakturer. Blocket av perikapsulär nervgrupp (PENG) har nyligen föreslagits som en ny metod för att behandla smärta på grund av höft-, acetabular- och bäckenfraktur genom att rikta in sig på de terminala sensoriska artikulära nervgrenarna av femoralisnerven (FN), obturatornerven (ON) och accessorisk obturatornerv (AON). För närvarande har det inte gjorts någon studie som jämför effektiviteten av de två nervblocken, PENG och FIC.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av PENG-blocket (20 ml bupivacain 0,50 %) med effekten av FIC-blocket (40 ml bupivacain 0,25 %) för patienter med höftfrakturer i ED. Vår hypotes är att PENG kommer att visa smärtlindring som inte är sämre än FIC. Subjektiva smärtpoäng på en skala från 0 till 10 kommer att bedömas före och efter blockeringen. Alla försökspersoner kommer att få 4 mg morfin efter samtycke och före blockeringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljudsledda nervblockeringar är ett viktigt verktyg för att behandla smärta på grund av ortopedisk skada i ED. De ger långvarig, opioidbesparande smärtlindring som i allmänhet är säker och vältolererad av patienter1. Äldre patienter med höftfrakturer kommer vanligtvis till akuten, och deras skada kan vara smärtsam. Vanligt använda opioidsmärtkurer kan ha skadliga biverkningar, särskilt hos äldre patienter, som somnolens, delirium, hypotoni och andningsdepression.
Blocket fascia iliaca compartment (FIC) har blivit en välbekant teknik för akutläkare som en smärtlindrande behandling för höftfrakturer. Blocket av perikapsulär nervgrupp (PENG) har nyligen föreslagits som en ny metod för att behandla smärta på grund av höft-, acetabular- och bäckenfraktur genom att rikta in sig på de terminala sensoriska artikulära nervgrenarna av femoralisnerven (FN), obturatornerven (ON) och accessorisk obturatornerv (AON). För närvarande har det inte gjorts någon studie som jämför effektiviteten av de två nervblocken, PENG och FIC.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av PENG-blocket (20 ml bupivacain 0,50 %) med effekten av FIC-blocket (40 ml bupivacain 0,25 %) för patienter med höftfrakturer i ED. Vår hypotes är att PENG kommer att visa smärtlindring som inte är sämre än FIC. Subjektiva smärtpoäng på en skala från 0 till 10 kommer att bedömas före och efter blockeringen. Alla försökspersoner kommer att få 4 mg morfin efter samtycke och före blockeringen.
Ett sekundärt syfte är att visa att PENG-blocket är att föredra framför FIC-blocket eftersom det inte riktar sig mot motoriska nerver, vilket bevarar motorfunktionen vilket möjliggör en noggrann neurologisk undersökning och förhoppningsvis möjliggör tidigare ambulering. Vi strävar också efter att avgöra om PENG-blockering resulterar i en signifikant minskning av mängden systemisk smärtmedicinering som behövs för patienten.
Detta är en enkelcentrerad, prospektiv, randomiserad, blindad studie som involverar patienter som kommer till akuten med en isolerad höftfraktur. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att godkännas för studien och sedan randomiseras till att antingen få ett FIC-block eller ett PENG-block. Patienter som potentiellt kommer att inkluderas i studien kommer att få standardiserad systemisk analgesi i väntan på röntgen. Vid behov kommer patienter att administreras morfin för genombrottssmärta efter att nervblocken har placerats. Undantaget från denna standardisering kommer att vara patienter med morfinallergi.
Forskningsmedarbetaren kommer att undersöka patienter och bekräfta med den behandlande läkaren att försökspersonen är berättigad till registrering och kan ge sitt samtycke. Patienten samtycker av en medlem av forskargruppen, som kommer att bedöma patientens smärtpoäng på en skala från 0 till 10 före blockeringen. Patienten kommer sedan att randomiseras för att få antingen FIC-blocket eller PENG-blocket som ska utföras av en medlem av ultraljudsfakulteten. Forskaren kommer att bli blind för den typ av blockering som utförs av ultraljudsfakultetsmedlemmen. Forskningsmedarbetaren kommer sedan att omvärdera patientens smärtpoäng på skalan 0-10 vid 30 minuter och 60 minuter. De kommer också att bedöma för eventuella biverkningar efter att blockeringen har utförts. Forskaren kommer att notera den motoriska funktionen i quadricepsmuskeln 30 min och 60 min efter att nervblocket har placerats. All räddningsmedicin som ges efter att nervblocket har placerats i ED kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11209
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna akutmedicinska patienter över 18 år
- Isolerad höftfraktur, intertrokanterisk eller mer proximal
- Smärtpoäng 5 eller högre på en skala från 0 till 10 strax före placering av nervblockad
Exklusions kriterier:
- Patienter med multisystemtrauma
- Människor som inte kan kommunicera sin smärtnivå\
- Gravida patienter
- Pediatriska patienter (under 18 år)
- Berusade patienter
- Onormala vitala tecken (HR>120bpm, MAP <65, Pulse Ox <95%)
- Patienter på långvarig systemisk opioidanalgesi
- Allergi mot amide lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fascia Iliaca Fack
Fascial Iliaca block (FIC) (40mL Bupivacaine 0,25%) för patienter med höftfrakturer i ED
|
Ultraljudsstyrd nervblockering för patienter med höftfraktur som använder FIC-proceduren
|
|
Aktiv komparator: PENG Block
Perikapsulär nervgrupp (PENG) Block (20 ml bupivacain 0,50 %)
|
Ultraljudsstyrd nervblockering för patienter med höftfrakturer som använder PENG-proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng efter 30 minuter
Tidsram: 30 minuter efter administrering av nervblockad
|
Smärtpoängen vid 11-punkts Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 10 (mycket svår smärta) 30 minuter efter nervblockeringsproceduren
|
30 minuter efter administrering av nervblockad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng efter 60 minuter
Tidsram: 60 minuter efter administrering av nervblockad
|
Smärtpoängen vid 11-punkts Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 10 (mycket svår smärta) 60 minuter efter nervblockeringsproceduren
|
60 minuter efter administrering av nervblockad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Haines, MD, Maimonides Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-02-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .