- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05102760
PENG vs. FIC-Block für Hüftfraktur-ED-Patienten
Pericapsular Nerve Group (PENG) Block vs. Fascia Iliaca Compartment (FIC) Block für Patienten mit isolierten Hüftfrakturen in der Notaufnahme
Ultraschallgeführte Nervenblockaden sind ein wichtiges Instrument zur Behandlung von Schmerzen aufgrund orthopädischer Verletzungen in der Notaufnahme. Sie bieten eine lang anhaltende, opioidsparende Schmerzlinderung, die im Allgemeinen sicher ist und von den Patienten gut vertragen wird1. Ältere Patienten mit Hüftfrakturen kommen häufig in die Notaufnahme, und ihre Verletzung kann schmerzhaft sein. Häufig verwendete Opioid-Schmerzbehandlungen können schädliche Nebenwirkungen haben, insbesondere bei älteren Patienten, wie Schläfrigkeit, Delirium, Hypotonie und Atemdepression.
Der Block des Fascia-Iliaca-Kompartiments (FIC) ist für Notärzte eine vertraute Technik als schmerzkontrollierende Behandlung von Hüftfrakturen geworden. Die Blockade der Pericapsular Nerv Group (PENG) wurde kürzlich als neuartige Methode zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von Hüft-, Acetabulum- und Beckenfrakturen vorgeschlagen, indem auf die terminalen sensorischen Gelenknervenäste des N. femoralis (FN), N. obturatorius (ON) und N N. obturatorius accessorius (AON). Bisher gab es noch keine Studie, die die Wirksamkeit der beiden Nervenblockaden PENG und FIC vergleicht.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des PENG-Blocks (20 ml Bupivacain 0,50 %) mit der des FIC-Blocks (40 ml Bupivacain 0,25 %) bei Patienten mit Hüftfrakturen in der Notaufnahme zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass PENG eine Analgesie zeigt, die der FIC nicht unterlegen ist. Subjektive Schmerzscores auf einer Skala von 0 bis 10 werden vor und nach der Blockade bewertet. Alle Probanden erhalten nach Zustimmung und vor der Blockade 4 mg Morphin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ultraschallgeführte Nervenblockaden sind ein wichtiges Instrument zur Behandlung von Schmerzen aufgrund orthopädischer Verletzungen in der Notaufnahme. Sie bieten eine lang anhaltende, opioidsparende Schmerzlinderung, die im Allgemeinen sicher ist und von den Patienten gut vertragen wird1. Ältere Patienten mit Hüftfrakturen kommen häufig in die Notaufnahme, und ihre Verletzung kann schmerzhaft sein. Häufig verwendete Opioid-Schmerzbehandlungen können schädliche Nebenwirkungen haben, insbesondere bei älteren Patienten, wie Schläfrigkeit, Delirium, Hypotonie und Atemdepression.
Der Block des Fascia-Iliaca-Kompartiments (FIC) ist für Notärzte eine vertraute Technik als schmerzkontrollierende Behandlung von Hüftfrakturen geworden. Die Blockade der Pericapsular Nerv Group (PENG) wurde kürzlich als neuartige Methode zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von Hüft-, Acetabulum- und Beckenfrakturen vorgeschlagen, indem auf die terminalen sensorischen Gelenknervenäste des N. femoralis (FN), N. obturatorius (ON) und N N. obturatorius accessorius (AON). Bisher gab es noch keine Studie, die die Wirksamkeit der beiden Nervenblockaden PENG und FIC vergleicht.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des PENG-Blocks (20 ml Bupivacain 0,50 %) mit der des FIC-Blocks (40 ml Bupivacain 0,25 %) bei Patienten mit Hüftfrakturen in der Notaufnahme zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass PENG eine Analgesie zeigt, die der FIC nicht unterlegen ist. Subjektive Schmerzscores auf einer Skala von 0 bis 10 werden vor und nach der Blockade bewertet. Alle Probanden erhalten nach Zustimmung und vor der Blockade 4 mg Morphin.
Ein sekundäres Ziel ist es zu zeigen, dass der PENG-Block dem FIC-Block vorzuziehen ist, da er nicht auf motorische Nerven abzielt, wodurch die motorische Funktion erhalten bleibt, was eine genaue neurologische Untersuchung ermöglicht und hoffentlich eine frühere Gehfähigkeit ermöglicht. Außerdem wollen wir feststellen, ob die PENG-Blockade zu einer signifikanten Reduzierung der Menge an systemischer Schmerzmedikation führt, die für den Patienten benötigt wird.
Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, verblindete Studie mit Patienten, die sich mit einer isolierten Hüftfraktur in der Notaufnahme vorstellen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Studie zugelassen und dann randomisiert, um entweder einen FIC-Block oder einen PENG-Block zu erhalten. Patienten, die potenziell in die Studie aufgenommen werden sollen, erhalten eine standardisierte systemische Analgesie, während sie auf Röntgenaufnahmen warten. Bei Bedarf wird den Patienten Morphin gegen Durchbruchschmerzen verabreicht, nachdem die Nervenblockaden platziert wurden. Ausgenommen von dieser Standardisierung sind Patienten mit einer Morphinallergie.
Der wissenschaftliche Mitarbeiter sucht nach Patienten und bestätigt mit dem behandelnden Arzt, dass der Proband für die Aufnahme in Frage kommt und seine Zustimmung geben kann. Der Patient hat von einem Mitglied des Forschungsteams zugestimmt, das den Schmerz-Score des Patienten vor der Blockade auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Der Patient wird dann randomisiert, um entweder den FIC-Block oder den PENG-Block zu erhalten, der von einem Mitglied der Ultraschallfakultät durchgeführt wird. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird gegenüber der Art der Blockierung, die vom Ultraschall-Fakultätsmitglied durchgeführt wird, verblindet. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird dann den Schmerzwert des Patienten auf der 0-10-Skala nach 30 Minuten und 60 Minuten neu bewerten. Sie werden auch nach der Blockierung auf unerwünschte Ereignisse untersuchen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird die motorische Funktion im Quadrizepsmuskel 30 min und 60 min nach dem Legen der Nervenblockade notieren. Alle Notfallmedikamente, die nach Platzierung der Nervenblockade in der Notaufnahme verabreicht werden, werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
- Maimonides Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notfallmedizin für Erwachsene Patienten über 18 Jahre
- Isolierte Hüftfraktur, intertrokanter oder proximaler
- Schmerzpunktzahl 5 oder höher auf einer Skala von 0 bis 10 kurz vor der Platzierung der Nervenblockade
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Multisystemtrauma
- Menschen, die nicht in der Lage sind, ihr Schmerzniveau mitzuteilen\
- Schwangere Patienten
- Pädiatrische Patienten (unter 18 Jahren)
- Betrunkene Patienten
- Abnormale Vitalzeichen (HR > 120 bpm, MAP < 65, Pulsox < 95 %)
- Patienten unter langfristiger systemischer Opioid-Analgesie
- Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Fascia Iliaca-Fach
Fascial Iliaca Block (FIC) (40 ml Bupivacain 0,25 %) für Patienten mit Hüftfrakturen in der Notaufnahme
|
Ultraschallgeführte Nervenblockade für Patienten mit Hüftfraktur unter Verwendung des FIC-Verfahrens
|
|
Aktiver Komparator: PENG-Block
Blockierung der perikapsulären Nervengruppe (PENG) (20 ml Bupivacain 0,50 %)
|
Ultraschallgesteuerte Nervenblockade für Patienten mit Hüftfrakturen mit dem PENG-Verfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzpunktzahl nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung der Nervenblockade
|
Der Schmerzwert auf der 11-Punkte-Likert-Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starke Schmerzen) 30 Minuten nach dem Nervenblockadeverfahren
|
30 Minuten nach Verabreichung der Nervenblockade
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz-Score nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten nach Verabreichung der Nervenblockade
|
Der Schmerzwert auf der 11-Punkte-Likert-Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starke Schmerzen) 60 Minuten nach dem Nervenblockadeverfahren
|
60 Minuten nach Verabreichung der Nervenblockade
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Haines, MD, Maimonides Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-02-09
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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