- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05102968
Viestintäsovellusta käyttävän itsekuntoutuksen vaikutus artroskopisen leikkauksen jälkeen rotaattorimansetin repeytymiseen
Mobiilisovelluksen käyttäminen tukemaan kotona tapahtuvaa kuntoutusta potilaille, joilla on rotaattorimansetin repeämä artroskopian korjauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kotikuntoutusta tukevan mobiilisovelluksen kliinistä vaikutusta potilaille artroskooppisen kiertomansetin korjauksen jälkeen. Tutkijat olettivat, että mobiilisovelluksella (APP) kotikuntoutusta tukevien potilaiden kliiniset tulokset olivat vertailukelpoisia ohjattua kuntoutusta saaneiden potilaiden kanssa.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tapausvertailututkimuksen hyväksyi Kaohsiung Veteran General Hospitalin (IRB-nro KSVGH18-CT12-15) laitosarviointilautakunta ennen potilaiden rekisteröintiä. Potilaat rekrytoitiin, jos heillä oli pieni tai keskikokoinen täysipaksuinen rotaattorimansetin repeämä tai Lafosse-tyypin II tai III subscapularis-repeämä diagnosoitiin ja korjattiin sitten olkapään artroskoopin alla. Leikkauksen jälkeen potilaat satunnaistettiin joko kotikuntoutukseen (kotiryhmä) tai sairaalan ohjattuun kuntoutukseen (ohjattu ryhmä).
Kotiryhmässä potilaat harjoittivat itseohjautuvaa kuntoutusliikuntaa ilman valvontaa. Kuntoutus tuki APP:ta. Potilas voi olla yhteydessä lääkäriin APP:n kautta. Valvotussa ryhmässä potilaat osallistuivat henkilökohtaisiin ohjeisiin terapeuttien kanssa ja harjoittelivat sairaalassa valvonnan alaisena.
Potilaiden hahmot tallennettiin. Perioperatiiviset tekijät, jotka liittyvät rotaattorimansetin paranemiseen, arvioitiin. Aktiivinen ROM (eteenpäin elevaatio, sieppaus, ulkoinen ja sisäinen rotaatio), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet, amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääkirurgin olkapääpisteet (ASES) ja modifioidut vakiopisteet kirjattiin ennen leikkausta ja sen jälkeen 3, 6, 12 ja 24 kuukautta. Isometrinen olkapäälujuus arvioitiin käsidynamometrillä. Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen hoitomyöntyvyyttä arvioitiin paitsi potilaiden itse ilmoittamien lokien perusteella, myös lääkärit 6, 12 ja 24 viikon leikkauksen jälkeen. Jänteen eheys arvioitiin MRI-skannauksella vähintään 6 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen. Pilottitutkimuksessa havaitsimme muokatuissa vakiopisteissä 4 pisteen keskimääräisen eron ja 5,5 pisteen keskihajonnan. Tehoanalyysi paljasti, että 62 potilaan kokonaisotoskoko (31 potilasta kussakin ryhmässä) saavuttaisi tilastollisen tehon 0,8 ja kaksisuuntaisen tason 0,05 merkitsevien erojen havaitsemiseksi. Tilastollinen merkitsevyystaso määriteltiin p < 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto - Artroskooppinen korjaus rotaattorimansetin repeämän hoidossa oli hyväksytty villisti. On osoitettu, että kirurginen hoito paransi elämänlaatua ja vähensi taloudellisia rasitteita. Kuitenkin nivelten jäykkyys ja mansetin uudelleenrepeäminen, kaksi yleisintä artrroskooppisen mansetin korjauksen jälkeistä komplikaatiota, olivat huolissaan. Leikkauksen jälkeinen kuntoutus ja sen noudattaminen ovat elintärkeitä resilienssin kannalta. Kuntoutuksessa liian hidas harjoittelu aiheutti niveljäykkyyttä, mutta liian aggressiivisesti lisäsi mansetin uudelleenrepeämisen riskiä. Näiden komplikaatioiden estämiseksi suositeltiin valvottua fysioterapiaa rotaattorimansetin korjauksen jälkeen. Kuitenkin valvonnan alaisen kuntoutuksen kustannukset lisäsivät potilaiden taloudellista taakkaa. Kotipohjaista kuntoutusta oli ehdotettu ja käytetty villisti, kuten sydän- ja keuhkotoimintaan sepelvaltimotaudin jälkeen, ambulaatioharjoitteluun nivelleikkauksen jälkeen ja lihasten vahvistamiseen ACL-rekonstruoinnin jälkeen. Jäätyneen olkapään ja rotaattorimansetin repeämän konservatiivisessa hoidossa potilaat, jotka käyttivät kotipohjaista fysioterapiaa, saivat vertailukelpoisia tuloksia kuin valvottu fysioterapia. Artroskooppisen kiertomansetin korjauksen jälkeen kotikuntoutuksen kliininen hyöty oli edelleen kiistanalainen. Aiemmissa tutkimuksissa ohjattu kuntoutus ei ollut pitkällä aikavälillä toiminnallisissa tuloksissa parempi kuin kotikuntoutus. Jotkut kirjoittajat kuitenkin katsoivat, että ohjattu kuntoutus vähensi mansetin repeytymisen ja nivelten jäykkyyden riskiä. Lisäksi kotikuntoutustukea vihkolla tai videonauhalla saaneiden potilaiden hoitomyöntyvyys oli huonompi. Edellä mainittujen ongelmien ratkaisemiseksi tuki mobiilisovelluksella oli mahdollisesti vaihtoehto. Nykypäivänä on trendi, että etäkuntoutusta autettiin mobiilisovelluksilla, esimerkiksi potilaille, joilla on aivohalvaus, selkäydinvamma ja tuki- ja liikuntaelinvaurio. Kirjallisuutta tällaisesta kuntoutusmenetelmästä potilaille artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen ei vielä ollut. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kotikuntoutusta tukevan mobiilisovelluksen kliinistä vaikutusta potilaille artroskooppisen kiertomansetin korjauksen jälkeen. Tutkijat olettivat, että mobiilisovelluksella kotikuntoutusta tukevien potilaiden kliiniset tulokset olivat vertailukelpoisia ohjattua kuntoutusta saaneiden potilaiden kanssa.
Potilasrekisterit – Kaohsiung Veteran General Hospitalin (IRB-nro KSVGH18-CT12-15) laitosten arviointilautakunta hyväksyi tämän prospektiivisen satunnaistetun tapauskontrollitutkimuksen ennen potilaiden rekisteröintiä. Sopivat potilaat määritti hoitava kirurgi. Leikkauksen jälkeen tutkimusassistentti suoritti tietoisen suostumusprosessin ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilöt satunnaistettiin joko kotikuntoutukseen (kotiryhmä) tai sairaalan ohjattuun kuntoutukseen (ohjattu ryhmä). Jokaiselle potilaalle annettiin tutkimusnumero peräkkäisessä järjestyksessä. Mobiilisovellus määritti satunnaistussekvenssin käyttämällä kahta muuttujaa. Jokaiselle koehenkilölle osoitettiin kaksi kuntoutusmuotoa satunnaisjärjestyksen mukaisesti suljetussa kirjekuoressa. Terapeutti avasi kirjekuoret ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
Kirurgiset toimenpiteet – Kaikkien potilaiden artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen suoritti yksi vanhempi kirurgi (F.H) Kaohsiungin veteraanisairaalassa. Potilaat istuvat rantatuolilla yleisanestesiassa. Taka-, posterolateraali-, lateraali- ja anterolateraaliportaalit luotiin. Nivelensisäiset vauriot, mukaan lukien lapaluun ja hauislihaksen pitkän pään jänne, arvioitiin posteriorisen katseluportaalin kautta. Lafosse-tyypin II tai III repeämälle subcapularis korjattiin yhdellä tai kahdella ankkurilla posteriorisen visualisoinnin alla. Tenotomia, tenodeesi tai labrumin korjaus hauislihasleesioista tehtiin labrumin repeytymiskuvion, iän ja toiminnallisen tarpeen mukaan. Kiertäjämansettileesio käsiteltiin sivuportaalista katsottaessa. Mukana olevan mansetin mitat etupuolelta takaosaan mitattiin anturin avulla. Yksi- tai kaksirivinen korjaus tehtiin repeämän koon ja kuvion mukaan. Tarvittaessa tehtiin akromioplastia tai osittainen distaalinen solisluun resektio.
Kuntoutusprotokolla - Kaikki potilaat saivat yhden vakiokuntoutusprotokollan ja käyttivät vihkoa, joka kuvaili kuntoutusharjoituksen yksityiskohtaisesti. Kuuden kuukauden kuntoutusprotokolla koostui neljästä vaiheesta. Ensimmäinen vaihe oli immobilisaatiovaihe, jossa potilaat käyttävät käsivarsihihnaa 2-4 viikon ajan. Toinen vaihe oli ROM-vaihe, jossa potilaat aloittivat passiivisesta avustettuun ROM:iin 4-6 viikon ajan. Kolmas vaihe oli matalan jännityksen harjoitteluvaihe, jossa potilaat sallivat aktiivisen ROM- ja isokineettisen joustavan nauhaharjoituksen 4-8 viikon ajan. Neljäs vaihe oli nivelen stabilointivaihe, jossa potilaat keskittyivät lihasten harjoittelemiseen lapaluun stabilointia varten ja isokineettisen harjoituksen jatkamiseen vähintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikkia potilaita seurattiin klinikalla 4-6 viikon välein leikkauksen jälkeen. Kliinisen käynnin jälkeen terapeutit ohjeistivat heitä harjoittelemaan kotona ja jatkamaan seuraavaa kuntoutusvaihetta. Harjoitusohjelma sovitettiin kunkin potilaan palautumistilan mukaan.
Interventio- Kotiryhmässä potilaat hoitivat kuntoutusharjoituksen itse leikkauksen jälkeen ilman valvontaa. Kuntoutusprotokolla ja harjoitusohjevideo olivat saatavilla APP:ssa. Potilas voi kommunikoida lääkärin ja terapeutin kanssa APP:n kautta. Ohjatussa ryhmässä koehenkilöt osallistuivat henkilökohtaisiin ohjeisiin terapeutin kanssa (kerran viikossa postoperatiivisella 2.–12. viikolla ja kerran kahdessa viikossa postoperatiivisella viikolla 13–24; yhteensä 16 kertaa 6 kuukauden kuntoutuksessa ohjelma) ja harjoitetaan valvonnassa sairaalassa. Tutkittavat saisivat lisätunteja kuntoutuksen edistymisen perusteella. Koehenkilöt voivat peruuttaa ajoitetut istunnot henkilökohtaisista syistä. Järjestimme ohjatun ryhmän koehenkilöille puhelinneuvontaa ilman APP-viestintää.
Tuloksen arviointi – Potilaiden merkit, mukaan lukien ikä, sukupuoli, painoindeksi, käsivarren dominanssi, traumahistoria, koulutustausta ja toiminnallinen tarve, kirjattiin. Perioperatiiviset tekijät, jotka liittyvät rotaattorimansetin paranemiseen, arvioitiin. Aktiivinen ROM (eteenpäin elevaatio, abduktio, ulkoinen ja sisäinen rotaatio), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet, amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääkirurgin olkapääpisteet (ASES) ja modifioidut vakiopisteet kirjasivat tutkimusassistentin ennen leikkausta ja sen jälkeen. -operatiivisesti 3, 6, 12 ja 24 kuukautta. Hauislihas, lapaluun, infraspinatus ja supraspinatus -indeksi mitattiin leikkauksen jälkeen 3, 6, 12 ja 24 kuukautta. Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen sopivuus arvioitiin leikkauksen jälkeisenä viikkona 6, 12 ja 24. Jänteen eheys arvioitiin MRI-skannauksella (1,5-T-yksikkö) vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Otoskoon analyysi- ja tilastomenetelmät – Pilottitutkimuksessa tutkijat havaitsivat muunnetuissa vakiopisteissä 4 pisteen keskimääräisen eron ja 5,5 pisteen keskihajonnan. Tehoanalyysi paljasti, että 62 potilaan kokonaisotoskoko (31 potilasta kussakin ryhmässä) saavuttaisi tilastollisen tehon 0,8 ja kaksisuuntaisen tason 0,05 merkitsevien erojen havaitsemiseksi. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS:ää (versio 23; IBM, Armonk, NY). Kategorisia tietoja ryhmien välillä verrattiin Pearsonin chi-neliötestiin tai Fisherin tarkkaan testiin. Suoritettiin normaalijakauman jatkuvan datan vertailu riippumattoman t-testin kanssa ja ei-normaalijakauman jatkuvan datan vertailut järjestyssummatestin kanssa. Kovarianssianalyysiä käytettiin vertaamaan subjektiivisia pisteitä (VAS-kipupisteet, ASES-pisteet ja modifioidut vakiopisteet) ja objektiivisia tuloksia (aktiivinen ROM ja lihasindeksi) kahden ryhmän välillä. Tilastollinen merkitsevyystaso määriteltiin p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Futing Huang, MD
- Puhelinnumero: 886-910775551
- Sähköposti: fthuang@vghks.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekrytointi
- Kaohsiung Veterns General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Futing Huang, MD
- Puhelinnumero: 886-910775551
- Sähköposti: fthuang@vghks.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla oli pieni tai keskikokoinen (alle 3 cm) täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä tai Lafosse-tyypin II tai III subscapularis-repeämä, joka diagnosoitiin ja korjattiin olkapään artroskoopilla
- potilaat olivat valmiita suostumaan leikkauksen jälkeiseen kuntoutuksen satunnaistukseen ja sitoutumaan kahden vuoden kliiniseen seurantajaksoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä olkapään jäykkyys (määritelty passiiviseksi nousuksi eteenpäin alle 100 astetta ja ulkoisen kiertoliikkeen menetykseksi yli 50 % kontralateraaliseen puoleen verrattuna)
- leikkauksen aikana korjaamaton mansetin repeämä
- aiempi ipsilateral olkapääleikkaus
- jos sinulla on ollut systeeminen autoimmuunisairaus tai ipsilateraalisen olkapään septinen niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuntoutus mobiilisovelluksella
Potilaiden itseohjautuva kuntoutusharjoitus tukevalla mobiilisovelluksella
|
Mobiilisovellusta tukevan kuntoutuksen potilailla potilaat hoitivat kuntoutusharjoituksen itse leikkauksen jälkeen ilman valvontaa.
Sovelluksesta löytyi kuntoutusprotokolla ja harjoitusohjevideo.
Potilas voi kommunikoida lääkärin ja terapeutin kanssa sovelluksen kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kuntoutus valvonnassa
Potilaat saivat valvottua fysioterapiaa
|
Terapeutin ohjaamaa kuntoutusta saaneet potilaat osallistuivat henkilökohtaisiin ohjeisiin terapeutin kanssa (kerran viikossa leikkauksen jälkeisellä 2.–12. viikolla ja kerran kahdessa viikossa postoperatiivisella viikolla 13–24; yhteensä 16 istuntoa 6. kuukauden kuntoutusohjelma) ja harjoitettiin valvonnassa sairaalassa.
Tutkittavat saisivat lisätunteja kuntoutuksen edistymisen perusteella.
Koehenkilöt voivat peruuttaa ajoitetut istunnot henkilökohtaisista syistä.
Järjestimme ohjatun ryhmän koehenkilöille puhelinneuvontaa ilman APP-viestintää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatut vakiopisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Vakiopisteet (kokonaispistemäärä - 100 maksimipistettä) sisälsivät sekä fyysisen tutkimuksen löydökset liikkeestä ja voimasta (65 pistettä) että potilaan raportoiman subjektiivisen hartioiden toiminnan arvioinnin (35 pistettä) normaalien ja sairaiden hartioiden toiminnan analysoimiseksi.
Asteikko koostui useista osista: kipu (15 pistettä), potilaan ilmoittama toiminta ja päivittäiset toimet (20 pistettä), liikealue (40 pistettä) ja voimatestaus (25 pistettä).
Lopuksi pisteet normalisoitiin kohteen iän ja sukupuolen mukaan muokattuina vakiopisteinä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hartioiden toimintaa.
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Muokatut vakiopisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
Vakiopisteet (kokonaispistemäärä - 100 maksimipistettä) sisälsivät sekä fyysisen tutkimuksen löydökset liikkeestä ja voimasta (65 pistettä) että potilaan raportoiman subjektiivisen hartioiden toiminnan arvioinnin (35 pistettä) normaalien ja sairaiden hartioiden toiminnan analysoimiseksi.
Asteikko koostui useista osista: kipu (15 pistettä), potilaan ilmoittama toiminta ja päivittäiset toimet (20 pistettä), liikealue (40 pistettä) ja voimatestaus (25 pistettä).
Lopuksi pisteet normalisoitiin kohteen iän ja sukupuolen mukaan muokattuina vakiopisteinä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hartioiden toimintaa.
|
leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääkirurgin olkapää (ASES) tulokset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
ASES-pisteet sisältävät lääkärin ja potilaan arvioiman osion.
Kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja 10 toiminnallista kysymystä käytetään raportoitujen ASES-pisteiden taulukoimiseen.
Kokonaispistemäärä - 100 maksimipistettä - painotetaan 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle.
Kipupisteet (enintään 50 pistettä) lasketaan vähentämällä VAS luvusta 10 ja kertomalla viidellä.
Toiminnallinen pistemäärä lasketaan 10 kysymyksestä (asteikolla 0-3), jolloin maksimipistemäärä on 50 pistettä.
Kipu ja toiminnalliset osat lasketaan sitten yhteen lopullisen ASES-pistemäärän saamiseksi.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääkirurgin olkapää (ASES) tulokset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
ASES-pisteet sisältävät lääkärin ja potilaan arvioiman osion.
Kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja 10 toiminnallista kysymystä käytetään raportoitujen ASES-pisteiden taulukoimiseen.
Kokonaispistemäärä - 100 maksimipistettä - painotetaan 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle.
Kipupisteet (enintään 50 pistettä) lasketaan vähentämällä VAS luvusta 10 ja kertomalla viidellä.
Toiminnallinen pistemäärä lasketaan 10 kysymyksestä (asteikolla 0-3), jolloin maksimipistemäärä on 50 pistettä.
Kipu ja toiminnalliset osat lasketaan sitten yhteen lopullisen ASES-pistemäärän saamiseksi.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
|
leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
|
Olkanivelen aktiivisen liikealueen (ROM) aste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Mitä tulee aktiivisen olkapään ROM-asteen arviointiin, goniometrillä mitattiin eteenpäin taivutuksen, abduktion ja ulkoisen kiertymisen kulma käsivarren ollessa sivulla.
Sisäinen pyöriminen kirjattiin maksimikorkeudella, joka saavutettiin ipsilateraalisella peukalolla, kun yritettiin kurkottaa selän taakse (ipsilateraalinen peukalo anatomisiin maamerkkeihin asti: 0 pistettä = reiteen sivusuunta, 2 pistettä = pakaran takana, 4 pistettä = ristiluun nivel, 6 pistettä = vyötärö, 8 pistettä = 12. rintanikama, 10 pistettä = lapaluun välinen taso).
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Olkanivelen aktiivisen liikealueen (ROM) aste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
Mitä tulee aktiivisen olkapään ROM-asteen arviointiin, goniometrillä mitattiin eteenpäin taivutuksen, abduktion ja ulkoisen kiertymisen kulma käsivarren ollessa sivulla.
Sisäinen pyöriminen kirjattiin maksimikorkeudella, joka saavutettiin ipsilateraalisella peukalolla, kun yritettiin kurkottaa selän taakse (ipsilateraalinen peukalo anatomisiin maamerkkeihin asti: 0 pistettä = reiteen sivusuunta, 2 pistettä = pakaran takana, 4 pistettä = ristiluun nivel, 6 pistettä = vyötärö, 8 pistettä = 12. rintanikama, 10 pistettä = lapaluun välinen taso).
|
leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
|
Hauislihas, lapaluun alaosa, Infraspinatus ja supraspinatus -indeksi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Hauislihas, subscapularis, infraspinatus ja supraspinatus -indeksi määriteltiin kahdenvälisen maksimaalisen isometrisen vahvuuden suhteeksi tietyssä liikkeessä.
Isometrinen lujuus arvioitiin MicroFET-käsidynamometrillä (MicroFET 2, Hogan Health Industries Inc., Biometrics, Alankomaat).
Hauislihaksen voimaa mitattiin kyynärpään taivutuksen vastuksella 90 astetta kyynärvarren selässä.
lapaluun vahvuus mitattiin nostotestillä makuuasennossa.
Infraspinatus- ja supraspinatus-lujuus mitattiin olkapään ulkoisen kiertoliikkeen ja olkapään sieppauksen vastuksella makuuasennossa.
Koehenkilöt lisäsivät voimaa vähitellen ja kestivät enintään 3 sekuntia.
Maksimivoiman saamiseksi jokainen lihassupistus suoritettiin 5 sekunnin ajan ja toistettiin kaksi kertaa 10 sekunnin välein.
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Hauislihas, lapaluun alaosa, Infraspinatus ja supraspinatus -indeksi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
Hauislihas, subscapularis, infraspinatus ja supraspinatus -indeksi määriteltiin kahdenvälisen maksimaalisen isometrisen vahvuuden suhteeksi tietyssä liikkeessä.
Isometrinen lujuus arvioitiin MicroFET-käsidynamometrillä (MicroFET 2, Hogan Health Industries Inc., Biometrics, Alankomaat).
Hauislihaksen voimaa mitattiin kyynärpään taivutuksen vastuksella 90 astetta kyynärvarren selässä.
lapaluun vahvuus mitattiin nostotestillä makuuasennossa.
Infraspinatus- ja supraspinatus-lujuus mitattiin olkapään ulkoisen kiertoliikkeen ja olkapään sieppauksen vastuksella makuuasennossa.
Koehenkilöt lisäsivät voimaa vähitellen ja kestivät enintään 3 sekuntia.
Maksimivoiman saamiseksi jokainen lihassupistus suoritettiin 5 sekunnin ajan ja toistettiin kaksi kertaa 10 sekunnin välein.
|
leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
|
Kiertäjämansetin jänteen eheys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Jänteen eheys arvioitiin MRI-skannauksella (1,5-T-yksikkö) vähintään 6 kuukautta korjauksen jälkeen.
Kuvat tarkasteli vanhempi radiologi, joka oli sokeutunut kuntoutusryhmään.
Jännen eheys määritettiin "ehjäksi", "osittaiseksi repeämäksi" ja "täydeksi repeytymäksi" Sugayan luokituksen mukaan.
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen myötävaikutusta arvioitiin paitsi potilaiden itse ilmoittamien lokien perusteella, myös lääkärit 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
Potilaiden osalta loki kirjasi kotiharjoitustiheyden arvosanaksi "korkea" (harjoitus 5-7 päivää viikossa), "keskitason" (harjoitus 2-4 päivää viikossa) ja "matala" (harjoitus 0-1 päivä per viikko). viikko).
Klinikoilla lääkärit kyselivät potilaita kuntoutuksen periaatteesta, aktiivisuudesta ja tiheydestä arvioidakseen kotiharjoittelun sopivuutta kolmessa asteessa (korkea, keskitaso ja matala).
|
leikkauksen jälkeen 6 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 12 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen myötävaikutusta arvioitiin paitsi potilaiden itse ilmoittamien lokien perusteella, myös lääkärit 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
Potilaiden osalta loki kirjasi kotiharjoitustiheyden arvosanaksi "korkea" (harjoitus 5-7 päivää viikossa), "keskitason" (harjoitus 2-4 päivää viikossa) ja "matala" (harjoitus 0-1 päivä per viikko). viikko).
Klinikoilla lääkärit kyselivät potilaita kuntoutuksen periaatteesta, aktiivisuudesta ja tiheydestä arvioidakseen kotiharjoittelun sopivuutta kolmessa asteessa (korkea, keskitaso ja matala).
|
leikkauksen jälkeen 12 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen hoitomyöntyvyyttä arvioitiin potilaiden itse ilmoittamien lokien lisäksi myös lääkärien toimesta 24 viikon leikkauksen jälkeen.
Potilaiden osalta loki kirjasi kotiharjoitustiheyden arvosanaksi "korkea" (harjoitus 5-7 päivää viikossa), "keskitason" (harjoitus 2-4 päivää viikossa) ja "matala" (harjoitus 0-1 päivä per viikko). viikko).
Klinikoilla lääkärit kyselivät potilaita kuntoutuksen periaatteesta, aktiivisuudesta ja tiheydestä arvioidakseen kotiharjoittelun sopivuutta kolmessa asteessa (korkea, keskitaso ja matala).
|
leikkauksen jälkeen 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Linda Lin, PhD, Institute of Physical education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Holmgren T, Oberg B, Sjoberg I, Johansson K. Supervised strengthening exercises versus home-based movement exercises after arthroscopic acromioplasty: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):12-8. doi: 10.2340/16501977-0889.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Denard PJ, Ladermann A, Burkhart SS. Prevention and management of stiffness after arthroscopic rotator cuff repair: systematic review and implications for rotator cuff healing. Arthroscopy. 2011 Jun;27(6):842-8. doi: 10.1016/j.arthro.2011.01.013.
- Thigpen CA, Shaffer MA, Gaunt BW, Leggin BG, Williams GR, Wilcox RB 3rd. The American Society of Shoulder and Elbow Therapists' consensus statement on rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Apr;25(4):521-35. doi: 10.1016/j.jse.2015.12.018.
- Ross D, Maerz T, Lynch J, Norris S, Baker K, Anderson K. Rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair: a review of current literature. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jan;22(1):1-9. doi: 10.5435/JAAOS-22-01-1.
- Ramey L, Osborne C, Kasitinon D, Juengst S. Apps and Mobile Health Technology in Rehabilitation: The Good, the Bad, and the Unknown. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2019 May;30(2):485-497. doi: 10.1016/j.pmr.2018.12.001. Epub 2019 Mar 5.
- Pires IM, Marques G, Garcia NM, Florez-Revuelta F, Ponciano V, Oniani S. A Research on the Classification and Applicability of the Mobile Health Applications. J Pers Med. 2020 Feb 27;10(1):11. doi: 10.3390/jpm10010011.
- Alenabi T, Jackson M, Tetreault P, Begon M. Electromyographic activity in the immobilized shoulder musculature during ipsilateral elbow, wrist, and finger movements while wearing a shoulder orthosis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1400-7. doi: 10.1016/j.jse.2013.04.007. Epub 2013 Jun 14.
- Cools AM, Dewitte V, Lanszweert F, Notebaert D, Roets A, Soetens B, Cagnie B, Witvrouw EE. Rehabilitation of scapular muscle balance: which exercises to prescribe? Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1744-51. doi: 10.1177/0363546507303560. Epub 2007 Jul 2.
- Katolik LI, Romeo AA, Cole BJ, Verma NN, Hayden JK, Bach BR. Normalization of the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2005 May-Jun;14(3):279-85. doi: 10.1016/j.jse.2004.10.009.
- Buker N, Akkaya S, Akkaya N, Gokalp O, Kavlak E, Ok N, Kiter AE, Kitis A. Comparison of effects of supervised physiotherapy and a standardized home program on functional status in patients with total knee arthroplasty: a prospective study. J Phys Ther Sci. 2014 Oct;26(10):1531-6. doi: 10.1589/jpts.26.1531. Epub 2014 Oct 28.
- Grant JA, Mohtadi NG. Two- to 4-year follow-up to a comparison of home versus physical therapy-supervised rehabilitation programs after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2010 Jul;38(7):1389-94. doi: 10.1177/0363546509359763. Epub 2010 Apr 1.
- Krischak G, Gebhard F, Reichel H, Friemert B, Schneider F, Fisser C, Kaluscha R, Kraus M. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with home-based exercises in conservative treatment of rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1173-9. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.008. Epub 2013 Mar 22.
- Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Hanten WP, Cook KF. A randomized controlled trial comparing 2 instructional approaches to home exercise instruction following arthroscopic full-thickness rotator cuff repair surgery. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Nov;32(11):548-59. doi: 10.2519/jospt.2002.32.11.548.
- Lisinski P, Huber J, Wilkosz P, Witkowska A, Wytrazek M, Samborski W, Zagloba A. Supervised versus uncontrolled rehabilitation of patients after rotator cuff repair-clinical and neurophysiological comparative study. Int J Artif Organs. 2012 Jan;35(1):45-54. doi: 10.5301/ijao.5000037.
- Song SJ, Jeong TH, Moon JW, Park HV, Lee SY, Koh KH. Short-term Comparison of Supervised Rehabilitation and Home-based Rehabilitation for Earlier Recovery of Shoulder Motion, Pain, and Function after Rotator Cuff Repair. Clin Shoulder Elb. 2018 Mar 1;21(1):15-21. doi: 10.5397/cise.2018.21.1.15. eCollection 2018 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS 18-CT12-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .