- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05102968
Efekt samodzielnej rehabilitacji za pomocą aplikacji komunikacyjnej po artroskopowej operacji zerwania mankietu rotatorów
Wykorzystanie aplikacji mobilnej do wspomagania domowej rehabilitacji pacjentów z rozdarciem stożka rotatorów po artroskopii
Celem pracy była ocena efektu klinicznego aplikacji mobilnej wspomagającej domową rehabilitację pacjentów po artroskopowej naprawie stożka rotatorów. Badacze postawili hipotezę, że wyniki kliniczne pacjentów korzystających z aplikacji mobilnej (APP) do wspomagania rehabilitacji domowej były porównywalne z wynikami pacjentów otrzymujących nadzorowaną rehabilitację.
To prospektywne randomizowane badanie kliniczno-kontrolne zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną Szpitala Ogólnego Kaohsiung dla Weteranów (nr IRB KSVGH18-CT12-15) przed włączeniem jakichkolwiek pacjentów. Pacjenci byli rekrutowani, jeśli mieli małe lub średnie rozdarcie stożka rotatorów pełnej grubości lub podłopatkowe rozdarcie typu II lub III Lafosse'a, które zostało zdiagnozowane, a następnie naprawione pod artroskopem barku. Po operacji pacjenci zostali losowo przydzieleni do rehabilitacji domowej (grupa domowa) lub rehabilitacji nadzorowanej w szpitalu (grupa nadzorowana).
W grupie domowej pacjenci samodzielnie prowadzili ćwiczenia rehabilitacyjne bez nadzoru. Rehabilitacja była pomocna z APP. Pacjent może komunikować się z lekarzem za pośrednictwem aplikacji. W grupie superwizowanej pacjenci uczęszczali na indywidualne zajęcia z terapeutami i ćwiczyli pod superwizją w szpitalu.
Charaktery pacjentów zostały zapisane. Oceniono czynniki okołooperacyjne związane z gojeniem stożka rotatorów. Aktywna ROM (uniesienie do przodu, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i wewnętrzna), wyniki bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), wyniki amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) oraz zmodyfikowane wyniki Constanta zostały zapisane przed operacją i po operacji 3, 6, 12 i 24 miesiące. Siłę izometryczną barku oceniano za pomocą ręcznego dynamometru. Zgodność rehabilitacji pooperacyjnej była oceniana nie tylko na podstawie dzienników zgłaszanych przez samych pacjentów, ale także przez lekarzy w 6, 12 i 24 tygodniu po operacji. Integralność ścięgien oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego co najmniej 6 miesięcy po operacji indeksu. W badaniu pilotażowym znaleźliśmy średnią różnicę 4 punktów i odchylenie standardowe 5,5 punktu w zmodyfikowanych wynikach Constant. Analiza mocy wykazała, że całkowita wielkość próby 62 pacjentów (31 pacjentów w każdej grupie) osiągnęłaby moc statystyczną 0,8 z dwustronnym poziomem 0,05 w celu wykrycia znaczących różnic. Statystyczny poziom istotności określono jako p<0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp- Artroskopowa naprawa w leczeniu zerwania stożka rotatorów została szeroko przyjęta. Wykazano, że leczenie chirurgiczne poprawia jakość życia i zmniejsza obciążenia ekonomiczne. Jednak sztywność stawu i ponowne zerwanie mankietu, dwa najczęstsze powikłania po artroskopowej naprawie mankietu. Rehabilitacja pooperacyjna i jej przestrzeganie są kluczowe dla zachowania odporności. W przypadku rehabilitacji wykonywanie ćwiczeń zbyt wolno powodowało sztywność stawów, ale zbyt agresywnie zwiększało ryzyko ponownego rozdarcia mankietu. Aby zapobiec tym powikłaniom, po naprawie stożka rotatorów zalecono nadzorowaną fizjoterapię. Jednak związane z tym koszty rehabilitacji pod nadzorem zwiększały obciążenie finansowe pacjentów. Zaproponowano i szeroko stosowano rehabilitację domową, na przykład w celu poprawy funkcji krążeniowo-oddechowych po chorobie wieńcowej, treningu chodzenia po wymianie stawu i wzmocnienia mięśni po rekonstrukcji ACL. W leczeniu zachowawczym zamrożonego barku i pęknięcia pierścienia rotatorów pacjenci stosujący fizjoterapię domową uzyskali wyniki porównywalne z fizjoterapią nadzorowaną. Po artroskopowej naprawie stożka rotatorów korzyści kliniczne wynikające z rehabilitacji domowej były nadal kontrowersyjne. We wcześniejszych badaniach nadzorowana rehabilitacja nie była lepsza od rehabilitacji domowej pod względem długoterminowych wyników funkcjonalnych. Jednak niektórzy autorzy uznali, że rehabilitacja pod nadzorem zmniejsza ryzyko ponownego zerwania mankietu i sztywności stawu. Ponadto pacjenci, którzy otrzymali pomoc rehabilitacyjną w domu za pomocą książeczki lub kasety wideo, wykazywali gorszą zgodność. Ewentualną alternatywą dla rozwiązania wyżej wymienionych problemów było wsparcie za pomocą aplikacji mobilnej. Obecnie trendem jest wspomaganie telerehabilitacji aplikacjami mobilnymi, np. u pacjentów po udarze, urazie rdzenia kręgowego i urazach układu mięśniowo-szkieletowego. Wciąż brakowało piśmiennictwa dotyczącego takiej metody rehabilitacji pacjentów po artroskopowej naprawie stożka rotatorów. Celem pracy była ocena efektu klinicznego aplikacji mobilnej wspomagającej domową rehabilitację pacjentów po artroskopowej naprawie stożka rotatorów. Badacze postawili hipotezę, że wyniki kliniczne pacjentów korzystających z aplikacji mobilnej do wspomagania rehabilitacji domowej były porównywalne z wynikami pacjentów otrzymujących nadzorowaną rehabilitację.
Rejestry pacjentów — to prospektywne randomizowane badanie kliniczno-kontrolne zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną Szpitala Ogólnego Weteranów w Kaohsiung (nr IRB KSVGH18-CT12-15) przed włączeniem jakichkolwiek pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci zostali określeni przez prowadzącego chirurga. Po operacji asystent naukowy przeprowadził proces świadomej zgody przed włączeniem do badania. Badani zostali losowo przydzieleni do rehabilitacji domowej (grupa domowa) lub rehabilitacji nadzorowanej przez szpital (grupa nadzorowana). Każdemu pacjentowi przypisano numer badania w kolejnej kolejności. Kolejność losowania przy użyciu dwóch zmiennych została określona przez aplikację mobilną. Przydział dwóch trybów rehabilitacji zgodnie z sekwencją randomizacji został przydzielony każdemu podmiotowi w zapieczętowanej kopercie. Terapeuta otworzył koperty w 1. dobie po operacji.
Procedury chirurgiczne – Artroskopowa naprawa pierścienia rotatorów u wszystkich pacjentów została przeprowadzona przez jednego starszego chirurga (F.H.) w Kaohsiung Veteran General Hospital. W znieczuleniu ogólnym pacjenci siedzą na leżaku. Utworzono portale tylny, tylno-boczny, boczny i przednio-boczny. Zmiany wewnątrzstawowe, w tym ścięgna mięśnia podłopatkowego i mięśnia dwugłowego ramienia, oceniano przez tylny portal obserwacyjny. W przypadku rozdarcia Lafosse typu II lub III, tkanka podłopatkowa została naprawiona za pomocą jednej lub dwóch kotwic pod tylną wizualizacją. Tenotomię, tenodezę lub naprawę obrąbka w przypadku uszkodzeń mięśnia dwugłowego przeprowadzono zgodnie z wzorem rozdarcia obrąbka, wiekiem i zapotrzebowaniem funkcjonalnym. Uszkodzenie stożka rotatorów zostało naprawione podczas oglądania z bocznego portalu. Za pomocą sondy mierzono wymiar zajętego mankietu od przodu do tyłu. Wykonano naprawę jedno- lub dwurzędową w zależności od wielkości i wzoru rozdarcia. W razie wskazań wykonywano akromioplastykę lub częściową dystalną resekcję obojczyka.
Protokół rehabilitacji – Wszyscy pacjenci otrzymali jeden standardowy protokół rehabilitacji i korzystali z książeczki szczegółowo opisującej ćwiczenie rehabilitacyjne. Sześciomiesięczny protokół rehabilitacji składał się z czterech etapów. Pierwszym etapem była faza unieruchomienia, podczas której pacjenci noszą temblak przez 2-4 tygodnie. Drugim etapem była faza ROM, którą pacjenci rozpoczynali od pasywnej do aktywnej ROM przez 4-6 tygodni. Trzecim etapem była faza treningu o niskiej intensywności, w której pacjenci pozwalali na aktywne ćwiczenia ROM i izokinetyczne ćwiczenia z elastycznymi taśmami przez 4-8 tygodni. Czwartym etapem była faza stabilizacji stawu, w której pacjenci koncentrowali się na treningu mięśni do stabilizacji łopatki i kontynuowaniu ćwiczeń izokinetycznych przez co najmniej 2 miesiące po operacji. Wszyscy pacjenci byli kontrolowani w poradni co 4-6 tygodni po operacji. Po wizycie klinicznej zostali poinstruowani przez terapeutów, aby wykonywali ćwiczenia w domu, przygotowując się do kolejnego etapu rehabilitacji. Program ćwiczeń został dostosowany do stanu wyzdrowienia każdego pacjenta.
Interwencja- W grupie domowej pacjenci samodzielnie prowadzili ćwiczenia rehabilitacyjne po operacji bez nadzoru. Protokół rehabilitacji i film instruktażowy do ćwiczeń były dostępne w aplikacji. Pacjent mógł komunikować się z lekarzem i terapeutą za pośrednictwem aplikacji. W grupie superwizowanej badani uczestniczyli w zajęciach indywidualnych z terapeutą (raz w tygodniu w 2-12 tygodniu po operacji i raz w 2 tygodnie w 13-24 tygodniu po operacji; łącznie 16 sesji w 6-miesięcznej rehabilitacji program) i ćwiczył pod nadzorem w szpitalu. Pacjenci otrzymywaliby dodatkowe sesje w zależności od postępów rehabilitacji. Badani mogli odwołać zaplanowane sesje z powodów osobistych. Dla osób z grupy superwizowanej zapewniliśmy konsultację telefoniczną bez komunikacji APP.
Ocena wyników — rejestrowano cechy pacjentów, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, dominację ramienia, historię urazów, wykształcenie i wymagania funkcjonalne. Oceniono czynniki okołooperacyjne związane z gojeniem stożka rotatorów. Aktywny ROM (uniesienie do przodu, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i wewnętrzna), wyniki bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), wyniki amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) oraz zmodyfikowane wyniki Constanta zostały zapisane przez asystenta badawczego przed operacją i po niej -operacyjnie 3, 6, 12 i 24 miesiące. Biceps, mięsień podłopatkowy, podgrzebieniowy i nadgrzebieniowy mierzono po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji. Zgodność rehabilitacji pooperacyjnej oceniano po 6, 12 i 24 tygodniach po operacji. Integralność ścięgien oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (jednostka 1,5 T) co najmniej 6 miesięcy po operacji.
Analiza wielkości próby i metody statystyczne – W badaniu pilotażowym badacze stwierdzili średnią różnicę 4 punktów i odchylenie standardowe 5,5 punktu w zmodyfikowanych wynikach Constanta. Analiza mocy wykazała, że całkowita wielkość próby 62 pacjentów (31 pacjentów w każdej grupie) osiągnęłaby moc statystyczną 0,8 z dwustronnym poziomem 0,05 w celu wykrycia znaczących różnic. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu SPSS (wersja 23; IBM, Armonk, NY). Dane kategoryczne pomiędzy grupami porównano z testem chi-kwadrat Pearsona lub dokładnym testem Fishera. Przeprowadzono porównania danych ciągłych o rozkładzie normalnym z niezależnym testem t oraz danych ciągłych o rozkładzie nienormalnym z testem sumy rang. Analiza kowariancji została wykorzystana do porównania subiektywnych wyników (wyniki bólu VAS, wyniki ASES i zmodyfikowane wyniki Constant) oraz obiektywne wyniki (aktywny ROM i wskaźnik mięśni) między dwiema grupami. Statystyczny poziom istotności określono jako p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Futing Huang, MD
- Numer telefonu: 886-910775551
- E-mail: fthuang@vghks.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Veterns General Hospital
-
Kontakt:
- Futing Huang, MD
- Numer telefonu: 886-910775551
- E-mail: fthuang@vghks.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci mieli małe lub średnie (mniej niż 3 cm) rozdarcie pierścienia rotatorów pełnej grubości lub rozdarcie podłopatkowe typu II lub III Lafosse'a zdiagnozowane i naprawione za pomocą artroskopu barku
- pacjenci byli skłonni wyrazić zgodę na randomizację rehabilitacji pooperacyjnej i zobowiązać się do dwuletniego okresu obserwacji klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- przedoperacyjna sztywność barku (zdefiniowana jako bierne uniesienie do przodu o mniej niż 100 stopni i utrata rotacji zewnętrznej o ponad 50% w stosunku do strony przeciwnej)
- śródoperacyjne nieodwracalne rozdarcie mankietu
- wcześniejsza operacja barku po tej samej stronie
- historia ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej lub septycznego zapalenia stawu barkowego po tej samej stronie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja z aplikacją mobilną
Pacjenci samodzielnie zarządzają ćwiczeniami rehabilitacyjnymi ze wspomagającą aplikacją mobilną
|
W przypadku pacjentów z aplikacją mobilną wspomagającą rehabilitację, pacjenci samodzielnie radzili sobie z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi po operacji bez nadzoru.
W aplikacji dostępny był protokół rehabilitacji oraz film instruktażowy ćwiczeń.
Za pośrednictwem aplikacji pacjent mógł komunikować się z lekarzem i terapeutą.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja pod superwizją
Pacjenci otrzymywali nadzorowaną fizjoterapię
|
W przypadku pacjentów z rehabilitacją nadzorowaną przez terapeutę, pacjenci uczęszczali na indywidualne zajęcia z terapeutą (raz w tygodniu w 2-12 tygodniu po operacji i raz na dwa tygodnie w 13-24 tygodniu po operacji; łącznie 16 sesji w 6- miesięczny program rehabilitacji) i ćwiczył pod nadzorem w szpitalu.
Pacjenci otrzymywaliby dodatkowe sesje w zależności od postępów rehabilitacji.
Badani mogli odwołać zaplanowane sesje z powodów osobistych.
Dla osób z grupy superwizowanej zapewniliśmy konsultację telefoniczną bez komunikacji APP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowane wyniki Constant
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
|
Skala Constanta (całkowity wynik - 100 punktów maksymalnych) obejmowała zarówno wyniki badania fizykalnego ruchu i siły (65 punktów), jak i subiektywną ocenę funkcji barku przez pacjentów (35 punktów) w celu analizy funkcji barków zdrowych i chorych.
Skala składała się z kilku sekcji: ból (15 punktów), zgłaszana przez pacjenta funkcja z codziennymi czynnościami (20 punktów), zakres ruchu (40 punktów) oraz badanie siły (25 punktów).
Ostatecznie wyniki znormalizowano do wieku i płci osoby badanej jako zmodyfikowane wyniki Constanta.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję barku.
|
po operacji 6 miesięcy
|
|
Zmodyfikowane wyniki Constant
Ramy czasowe: po operacji 24 miesiące
|
Skala Constanta (całkowity wynik - 100 punktów maksymalnych) obejmowała zarówno wyniki badania fizykalnego ruchu i siły (65 punktów), jak i subiektywną ocenę funkcji barku przez pacjentów (35 punktów) w celu analizy funkcji barków zdrowych i chorych.
Skala składała się z kilku sekcji: ból (15 punktów), zgłaszana przez pacjenta funkcja z codziennymi czynnościami (20 punktów), zakres ruchu (40 punktów) oraz badanie siły (25 punktów).
Ostatecznie wyniki znormalizowano do wieku i płci osoby badanej jako zmodyfikowane wyniki Constanta.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję barku.
|
po operacji 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
|
Wynik ASES zawiera część ocenianą przez lekarzy i ocenianą przez pacjentów.
Do zestawienia zgłoszonego wyniku ASES użyto wizualnej analogowej skali bólu (VAS) i 10 pytań funkcjonalnych.
Łączny wynik - 100 maksymalnych punktów - jest ważony w 50% dla bólu i 50% dla funkcji.
Wynik bólu (maksymalnie 50 punktów) oblicza się odejmując VAS od 10 i mnożąc przez pięć.
Wynik funkcjonalny obliczany jest na podstawie 10 pytań (skala od 0 do 3) do maksymalnego wyniku 50 punktów.
Część bólowa i funkcjonalna są następnie sumowane w celu uzyskania końcowego wyniku ASES.
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
|
po operacji 6 miesięcy
|
|
Wyniki Amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: po operacji 24 miesiące
|
Wynik ASES zawiera część ocenianą przez lekarzy i ocenianą przez pacjentów.
Do zestawienia zgłoszonego wyniku ASES użyto wizualnej analogowej skali bólu (VAS) i 10 pytań funkcjonalnych.
Łączny wynik - 100 maksymalnych punktów - jest ważony w 50% dla bólu i 50% dla funkcji.
Wynik bólu (maksymalnie 50 punktów) oblicza się odejmując VAS od 10 i mnożąc przez pięć.
Wynik funkcjonalny obliczany jest na podstawie 10 pytań (skala od 0 do 3) do maksymalnego wyniku 50 punktów.
Część bólowa i funkcjonalna są następnie sumowane w celu uzyskania końcowego wyniku ASES.
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
|
po operacji 24 miesiące
|
|
Stopień aktywnego zakresu ruchu (ROM) stawu barkowego
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
|
W zakresie oceny stopnia aktywnego ROM barku mierzono goniometrem kąt zgięcia do przodu, odwodzenia, rotacji zewnętrznej z ramieniem przy boku.
Rotację wewnętrzną rejestrowano na podstawie maksymalnej wysokości osiągniętej kciukiem po tej samej stronie podczas próby sięgnięcia za plecy (kciuk po tej samej stronie do punktu anatomicznych punktów orientacyjnych: 0 punktów = boczny aspekt uda, 2 punkty = za pośladkiem, 4 punkty = staw krzyżowo-biodrowy, 6 punktów = talia, 8 punktów = 12. kręg piersiowy, 10 punktów = poziom międzyłopatkowy).
|
po operacji 6 miesięcy
|
|
Stopień aktywnego zakresu ruchu (ROM) stawu barkowego
Ramy czasowe: po operacji 24 miesiące
|
W zakresie oceny stopnia aktywnego ROM barku mierzono goniometrem kąt zgięcia do przodu, odwodzenia, rotacji zewnętrznej z ramieniem przy boku.
Rotację wewnętrzną rejestrowano na podstawie maksymalnej wysokości osiągniętej kciukiem po tej samej stronie podczas próby sięgnięcia za plecy (kciuk po tej samej stronie do punktu anatomicznych punktów orientacyjnych: 0 punktów = boczny aspekt uda, 2 punkty = za pośladkiem, 4 punkty = staw krzyżowo-biodrowy, 6 punktów = talia, 8 punktów = 12. kręg piersiowy, 10 punktów = poziom międzyłopatkowy).
|
po operacji 24 miesiące
|
|
Mięsień dwugłowy, mięsień podłopatkowy, infraspinatus i supraspinatus index
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
|
Biceps, mięsień podłopatkowy, podgrzebieniowy i nadgrzebieniowy zdefiniowano jako stosunek obustronnej maksymalnej siły izometrycznej w określonym ruchu.
Siłę izometryczną oceniono za pomocą ręcznego dynamometru MicroFET (MicroFET 2, Hogan Health Industries Inc., Biometrics, Holandia).
Siłę bicepsów mierzono oporem zgięcia łokcia do kąta 90 stopni z przedramieniem w supinacji.
Siłę mięśnia podłopatkowego mierzono w teście odrywania w pozycji leżącej.
Siłę podgrzebieniową i nadgrzebieniową mierzono odpowiednio oporem rotacji zewnętrznej barku i odwodzenia barku w pozycji leżącej.
Badani stopniowo zwiększali siłę i utrzymywali ją maksymalnie przez 3 sekundy.
Aby uzyskać maksymalną siłę, każdy skurcz mięśni wykonywano przez 5 sekund i powtarzano dwa razy z 10-sekundową przerwą.
|
po operacji 6 miesięcy
|
|
Mięsień dwugłowy, mięsień podłopatkowy, infraspinatus i supraspinatus index
Ramy czasowe: po operacji 24 miesiące
|
Biceps, mięsień podłopatkowy, podgrzebieniowy i nadgrzebieniowy zdefiniowano jako stosunek obustronnej maksymalnej siły izometrycznej w określonym ruchu.
Siłę izometryczną oceniono za pomocą ręcznego dynamometru MicroFET (MicroFET 2, Hogan Health Industries Inc., Biometrics, Holandia).
Siłę bicepsów mierzono oporem zgięcia łokcia do kąta 90 stopni z przedramieniem w supinacji.
Siłę mięśnia podłopatkowego mierzono w teście odrywania w pozycji leżącej.
Siłę podgrzebieniową i nadgrzebieniową mierzono odpowiednio oporem rotacji zewnętrznej barku i odwodzenia barku w pozycji leżącej.
Badani stopniowo zwiększali siłę i utrzymywali ją maksymalnie przez 3 sekundy.
Aby uzyskać maksymalną siłę, każdy skurcz mięśni wykonywano przez 5 sekund i powtarzano dwa razy z 10-sekundową przerwą.
|
po operacji 24 miesiące
|
|
Integralność ścięgna stożka rotatorów
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
|
Integralność ścięgien oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (jednostka 1,5 T) co najmniej 6 miesięcy po naprawie.
Obrazy zostały przejrzane przez starszego radiologa, który nie znał grupy pacjentów rehabilitowanych.
Integralność ścięgna została określona jako „nienaruszona”, „częściowe rozdarcie” i „całkowite rozdarcie”, zgodnie z klasyfikacją Sugayi.
|
po operacji 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zgodności rehabilitacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: po operacji 6 tyg
|
Zgodność rehabilitacji pooperacyjnej była oceniana nie tylko na podstawie dzienników zgłaszanych przez samych pacjentów, ale także przez lekarzy po 6 tygodniach po operacji.
W przypadku pacjentów dziennik rejestrował stopień częstotliwości ćwiczeń w domu jako „wysoki” (ćwiczenia 5-7 dni w tygodniu), „średni” (ćwiczenia 2-4 dni w tygodniu) i „niski” (ćwiczenia 0-1 dzień w tygodniu). tydzień).
W klinikach lekarze wypytywali pacjentów o zasady rehabilitacji, aktywność i częstotliwość, aby ocenić zgodność wykonywania ćwiczeń w domu w trzech stopniach (wysoki, średni i niski).
|
po operacji 6 tyg
|
|
Stopień zgodności rehabilitacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: po operacji 12 tyg
|
Zgodność rehabilitacji pooperacyjnej była oceniana nie tylko na podstawie dzienników zgłaszanych przez pacjentów, ale także przez lekarzy po 12 tygodniach po operacji.
W przypadku pacjentów dziennik rejestrował stopień częstotliwości ćwiczeń w domu jako „wysoki” (ćwiczenia 5-7 dni w tygodniu), „średni” (ćwiczenia 2-4 dni w tygodniu) i „niski” (ćwiczenia 0-1 dzień w tygodniu). tydzień).
W klinikach lekarze wypytywali pacjentów o zasady rehabilitacji, aktywność i częstotliwość, aby ocenić zgodność wykonywania ćwiczeń w domu w trzech stopniach (wysoki, średni i niski).
|
po operacji 12 tyg
|
|
Stopień zgodności rehabilitacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: po operacji 24 tyg
|
Zgodność rehabilitacji pooperacyjnej była oceniana nie tylko na podstawie dzienników zgłaszanych przez pacjentów, ale także przez lekarzy po 24 tygodniach po operacji.
W przypadku pacjentów dziennik rejestrował stopień częstotliwości ćwiczeń w domu jako „wysoki” (ćwiczenia 5-7 dni w tygodniu), „średni” (ćwiczenia 2-4 dni w tygodniu) i „niski” (ćwiczenia 0-1 dzień w tygodniu). tydzień).
W klinikach lekarze wypytywali pacjentów o zasady rehabilitacji, aktywność i częstotliwość, aby ocenić zgodność wykonywania ćwiczeń w domu w trzech stopniach (wysoki, średni i niski).
|
po operacji 24 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Linda Lin, PhD, Institute of Physical education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Holmgren T, Oberg B, Sjoberg I, Johansson K. Supervised strengthening exercises versus home-based movement exercises after arthroscopic acromioplasty: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):12-8. doi: 10.2340/16501977-0889.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Denard PJ, Ladermann A, Burkhart SS. Prevention and management of stiffness after arthroscopic rotator cuff repair: systematic review and implications for rotator cuff healing. Arthroscopy. 2011 Jun;27(6):842-8. doi: 10.1016/j.arthro.2011.01.013.
- Thigpen CA, Shaffer MA, Gaunt BW, Leggin BG, Williams GR, Wilcox RB 3rd. The American Society of Shoulder and Elbow Therapists' consensus statement on rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Apr;25(4):521-35. doi: 10.1016/j.jse.2015.12.018.
- Ross D, Maerz T, Lynch J, Norris S, Baker K, Anderson K. Rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair: a review of current literature. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jan;22(1):1-9. doi: 10.5435/JAAOS-22-01-1.
- Ramey L, Osborne C, Kasitinon D, Juengst S. Apps and Mobile Health Technology in Rehabilitation: The Good, the Bad, and the Unknown. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2019 May;30(2):485-497. doi: 10.1016/j.pmr.2018.12.001. Epub 2019 Mar 5.
- Pires IM, Marques G, Garcia NM, Florez-Revuelta F, Ponciano V, Oniani S. A Research on the Classification and Applicability of the Mobile Health Applications. J Pers Med. 2020 Feb 27;10(1):11. doi: 10.3390/jpm10010011.
- Alenabi T, Jackson M, Tetreault P, Begon M. Electromyographic activity in the immobilized shoulder musculature during ipsilateral elbow, wrist, and finger movements while wearing a shoulder orthosis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1400-7. doi: 10.1016/j.jse.2013.04.007. Epub 2013 Jun 14.
- Cools AM, Dewitte V, Lanszweert F, Notebaert D, Roets A, Soetens B, Cagnie B, Witvrouw EE. Rehabilitation of scapular muscle balance: which exercises to prescribe? Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1744-51. doi: 10.1177/0363546507303560. Epub 2007 Jul 2.
- Katolik LI, Romeo AA, Cole BJ, Verma NN, Hayden JK, Bach BR. Normalization of the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2005 May-Jun;14(3):279-85. doi: 10.1016/j.jse.2004.10.009.
- Buker N, Akkaya S, Akkaya N, Gokalp O, Kavlak E, Ok N, Kiter AE, Kitis A. Comparison of effects of supervised physiotherapy and a standardized home program on functional status in patients with total knee arthroplasty: a prospective study. J Phys Ther Sci. 2014 Oct;26(10):1531-6. doi: 10.1589/jpts.26.1531. Epub 2014 Oct 28.
- Grant JA, Mohtadi NG. Two- to 4-year follow-up to a comparison of home versus physical therapy-supervised rehabilitation programs after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2010 Jul;38(7):1389-94. doi: 10.1177/0363546509359763. Epub 2010 Apr 1.
- Krischak G, Gebhard F, Reichel H, Friemert B, Schneider F, Fisser C, Kaluscha R, Kraus M. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with home-based exercises in conservative treatment of rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1173-9. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.008. Epub 2013 Mar 22.
- Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Hanten WP, Cook KF. A randomized controlled trial comparing 2 instructional approaches to home exercise instruction following arthroscopic full-thickness rotator cuff repair surgery. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Nov;32(11):548-59. doi: 10.2519/jospt.2002.32.11.548.
- Lisinski P, Huber J, Wilkosz P, Witkowska A, Wytrazek M, Samborski W, Zagloba A. Supervised versus uncontrolled rehabilitation of patients after rotator cuff repair-clinical and neurophysiological comparative study. Int J Artif Organs. 2012 Jan;35(1):45-54. doi: 10.5301/ijao.5000037.
- Song SJ, Jeong TH, Moon JW, Park HV, Lee SY, Koh KH. Short-term Comparison of Supervised Rehabilitation and Home-based Rehabilitation for Earlier Recovery of Shoulder Motion, Pain, and Function after Rotator Cuff Repair. Clin Shoulder Elb. 2018 Mar 1;21(1):15-21. doi: 10.5397/cise.2018.21.1.15. eCollection 2018 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHKS 18-CT12-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .