- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05102968
Die Wirkung der Selbstrehabilitation mithilfe der Kommunikations-APP nach einer arthroskopischen Operation bei Rotatorenmanschettenriss
Verwendung einer mobilen APP zur Unterstützung der häuslichen Rehabilitation von Patienten mit Rotatorenmanschettenriss nach arthroskopischer Reparatur
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die klinische Wirkung einer mobilen Anwendung zur Unterstützung der häuslichen Rehabilitation von Patienten nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur zu bewerten. Die Forscher gingen davon aus, dass die klinischen Ergebnisse der Patienten, die eine mobile Anwendung (APP) zur Unterstützung der häuslichen Rehabilitation nutzten, mit denen der Patienten vergleichbar waren, die die betreute Rehabilitation erhielten.
Diese prospektive randomisierte Fall-Kontroll-Studie wurde vor der Aufnahme von Patienten vom Institutional Review Board des Kaohsiung Veteran General Hospital (IRB-Nr. KSVGH18-CT12-15) genehmigt. Patienten wurden rekrutiert, wenn bei ihnen ein kleiner bis mittelgroßer Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke oder ein Lafosse-Subscapularis-Riss vom Typ II oder III diagnostiziert und dann unter einer Schulterarthroskopie repariert wurde. Nach der Operation wurden die Patienten randomisiert entweder der häuslichen Rehabilitation (der Heimgruppe) oder der im Krankenhaus überwachten Rehabilitation (der überwachten Gruppe) zugeteilt.
In der Heimgruppe verwalteten die Patienten die Rehabilitationsübungen selbst und ohne Aufsicht. Die Rehabilitation wurde mit der APP unterstützt. Der Patient kann über die APP mit dem Arzt kommunizieren. In der betreuten Gruppe nahmen die Patienten an Einzelunterricht mit Therapeuten teil und trainierten unter Aufsicht im Krankenhaus.
Die Charaktere der Patienten wurden aufgezeichnet. Es wurden perioperative Faktoren im Zusammenhang mit der Heilung der Rotatorenmanschette beurteilt. Der aktive ROM (Vorwärtselevation, Abduktion, Außen- und Innenrotation), die Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS), die ASES-Scores (American Shoulder and Elbow Surgery Shoulder) und die modifizierten Constant-Scores wurden prä- und postoperativ aufgezeichnet 3, 6, 12 und 24 Monate. Die isometrische Schulterkraft wurde mit dem Handdynamometer ermittelt. Die Einhaltung der postoperativen Rehabilitation wurde nicht nur anhand der Selbstberichte der Patienten, sondern auch von Ärzten 6, 12 und 24 Wochen nach der Operation beurteilt. Die Sehnenintegrität wurde mittels MRT-Scan mindestens 6 Monate nach der Indexoperation beurteilt. In der Pilotstudie fanden wir eine mittlere Differenz von 4 Punkten und eine Standardabweichung von 5,5 Punkten in den modifizierten Constant-Scores. Die Power-Analyse ergab, dass eine Gesamtstichprobengröße von 62 Patienten (31 Patienten in jeder Gruppe) eine statistische Power von 0,8 mit einem zweiseitigen Level von 0,05 erreichen würde, um signifikante Unterschiede festzustellen. Das statistische Signifikanzniveau wurde als p<0,05 definiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung – Arthroskopische Reparaturen bei der Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen fanden große Akzeptanz. Es wurde nachgewiesen, dass die chirurgische Behandlung die Lebensqualität verbesserte und die wirtschaftlichen Belastungen verringerte. Allerdings waren Gelenksteifheit und erneuter Manschettenriss die beiden häufigsten Komplikationen nach einer arthroskopischen Manschettenreparatur. Die postoperative Rehabilitation und deren Einhaltung sind entscheidend für die Resilienz. Bei der Rehabilitation verursachte eine zu langsame Ausführung des Trainings eine Gelenksteifheit, erhöhte jedoch zu stark das Risiko eines erneuten Manschettenrisses. Um diesen Komplikationen vorzubeugen, wurde nach der Reparatur der Rotatorenmanschette eine überwachte Physiotherapie empfohlen. Allerdings verschärften die damit verbundenen Kosten einer Rehabilitation unter Aufsicht die finanzielle Belastung der Patienten. Heimrehabilitation wurde häufig vorgeschlagen und eingesetzt, beispielsweise für die Herz-Lungen-Funktion nach einer koronaren Herzkrankheit, das Gehtraining nach einem Gelenkersatz und die Muskelstärkung nach einer Kreuzbandrekonstruktion. Bei der konservativen Behandlung von Schultersteife und Rotatorenmanschettenriss erzielten Patienten mit häuslicher Physiotherapie vergleichbare Ergebnisse wie überwachte Physiotherapie. Nach der arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion war der klinische Nutzen der häuslichen Rehabilitation immer noch umstritten. In früheren Studien war die betreute Rehabilitation hinsichtlich der langfristigen funktionellen Ergebnisse der häuslichen Rehabilitation nicht überlegen. Einige Autoren waren jedoch der Ansicht, dass die Rehabilitation unter Aufsicht das Risiko eines erneuten Manschettenrisses und einer Gelenksteifheit verringerte. Darüber hinaus zeigten die Patienten, die die häusliche Rehabilitationsunterstützung mit einer Broschüre oder einem Videoband erhielten, eine schlechtere Compliance. Zur Lösung der oben genannten Probleme war möglicherweise die Unterstützung mit einer mobilen Anwendung eine Alternative. Es ist heutzutage ein Trend, dass Telerehabilitation durch mobile Anwendungen unterstützt wird, beispielsweise bei Patienten mit Schlaganfall, Rückenmarksverletzung und Muskel-Skelett-Trauma. Es fehlte immer noch Literatur über eine solche Rehabilitationsmethode für Patienten nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die klinische Wirkung einer mobilen Anwendung zur Unterstützung der häuslichen Rehabilitation von Patienten nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur zu bewerten. Die Forscher gingen davon aus, dass die klinischen Ergebnisse der Patienten, die eine mobile Anwendung zur Unterstützung der häuslichen Rehabilitation nutzten, mit denen der Patienten vergleichbar waren, die die betreute Rehabilitation erhielten.
Patientenregister – Diese prospektive randomisierte Fall-Kontroll-Studie wurde vor der Aufnahme von Patienten vom Institutional Review Board des Kaohsiung Veteran General Hospital (IRB-Nr. KSVGH18-CT12-15) genehmigt. Geeignete Patienten wurden vom behandelnden Chirurgen bestimmt. Nach der Operation führte ein wissenschaftlicher Mitarbeiter vor der Aufnahme in die Studie den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung durch. Die Probanden wurden randomisiert entweder der häuslichen Rehabilitation (der Heimgruppe) oder der im Krankenhaus überwachten Rehabilitation (der überwachten Gruppe) zugeteilt. Jedem Patienten wurde in fortlaufender Reihenfolge eine Studiennummer zugewiesen. Die mobile Anwendung ermittelte eine Randomisierungssequenz unter Verwendung zweier Variablen. Jedem Probanden wurde in einem versiegelten Umschlag die Zuteilung von zwei Rehabilitationsmodi gemäß der Randomisierungssequenz zugewiesen. Der Therapeut öffnete die Umschläge am ersten Tag nach der Operation.
Chirurgische Eingriffe – Die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette wurde bei allen Patienten von einem einzigen leitenden Chirurgen (F.H.) am Kaohsiung Veteran General Hospital durchgeführt. Unter Vollnarkose sitzen die Patienten auf dem Strandkorb. Es wurden die hinteren, hinteren, seitlichen und anterolateralen Portale angelegt. Intraartikuläre Läsionen einschließlich Subscapularis- und Bizeps-Langkopfsehne wurden über das hintere Sichtportal beurteilt. Bei einem Lafosse-Riss vom Typ II oder III wurde der Subscapularis mit einem oder zwei Ankern unter posteriorer Sicht repariert. Tenotomie, Tenodese oder Labrumreparatur bei Bizepsläsionen wurden je nach Labrumrissmuster, Alter und funktionellem Bedarf durchgeführt. Die Läsion der Rotatorenmanschette wurde bei Betrachtung vom lateralen Portal aus behandelt. Die Abmessung der betroffenen Manschette von vorne nach hinten wurde mit einer Sonde gemessen. Abhängig von der Rissgröße und dem Rissmuster wurde eine ein- oder zweireihige Reparatur durchgeführt. Bei Bedarf wurde eine Akromioplastik oder eine partielle distale Klavikularesektion durchgeführt.
Rehabilitationsprotokoll – Alle Patienten erhielten das einzige Standard-Rehabilitationsprotokoll und verwendeten die Broschüre, in der die Rehabilitationsübung detailliert beschrieben wurde. Das 6-monatige Rehabilitationsprotokoll bestand aus vier Phasen. Die erste Phase war die Immobilisierungsphase, in der die Patienten die Armschlinge zwei bis vier Wochen lang tragen. Die zweite Phase war die ROM-Phase, in der die Patienten 4–6 Wochen lang vom passiven zum assistiert-aktiven ROM übergingen. Die dritte Phase war die Trainingsphase mit niedriger Intensität, in der die Patienten 4–8 Wochen lang aktive ROM- und isokinetische Übungen mit elastischen Bändern ermöglichten. Die vierte Phase war die Phase der Gelenkstabilisierung, in der sich die Patienten auf das Training des Muskels zur Stabilisierung des Schulterblatts und die Fortsetzung isokinetischer Übungen mindestens zwei Monate nach der Operation konzentrierten. Alle Patienten wurden alle 4–6 Wochen nach der Operation in der Klinik nachuntersucht. Nach dem klinischen Besuch wurden sie von den Therapeuten angewiesen, zu Hause Übungen durchzuführen und gleichzeitig mit der nächsten Rehabilitationsphase fortzufahren. Das Trainingsprogramm wurde entsprechend dem Genesungsstatus jedes Patienten angepasst.
Intervention: In der Heimgruppe führten die Patienten die Rehabilitationsübungen nach der Operation selbst und ohne Aufsicht durch. In der APP waren ein Rehabilitationsprotokoll und ein Video mit Übungsanweisungen verfügbar. Über die APP konnte der Patient mit dem Arzt und Therapeuten kommunizieren. In der betreuten Gruppe nahmen die Probanden an Einzelunterricht mit einem Therapeuten teil (einmal pro Woche in der 2.–12. Woche nach der Operation und einmal zwei Wochen in der 13.–24. Woche nach der Operation; insgesamt 16 Sitzungen in der 6-monatigen Rehabilitation). Programm) und unter Aufsicht im Krankenhaus ausgeübt. Die Probanden würden je nach Rehabilitationsfortschritt zusätzliche Sitzungen erhalten. Die Probanden können geplante Sitzungen aus persönlichen Gründen absagen. Für die Probanden der betreuten Gruppe haben wir eine telefonische Beratung ohne APP-Kommunikation angeboten.
Ergebnisbewertung: Die Merkmale der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Armdominanz, Traumageschichte, Bildungshintergrund und funktionelle Anforderungen, wurden erfasst. Es wurden perioperative Faktoren im Zusammenhang mit der Heilung der Rotatorenmanschette beurteilt. Der aktive ROM (Vorwärtselevation, Abduktion, Außen- und Innenrotation), die VAS-Schmerzwerte (Visual Analog Scale), die ASES-Werte (American Shoulder and Elbow Surgery Shoulder) und die modifizierten Constant-Werte wurden präoperativ und postoperativ von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter aufgezeichnet -operativ 3, 6, 12 und 24 Monate. Bizeps-, Subscapularis-, Infraspinatus- und Supraspinatus-Index wurden 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ gemessen. Die Compliance der postoperativen Rehabilitation wurde 6, 12 und 24 Wochen nach der Operation beurteilt. Die Sehnenintegrität wurde mindestens 6 Monate nach der Operation mittels MRT-Scan (1,5-T-Einheit) beurteilt.
Stichprobengrößenanalyse und statistische Methoden – In der Pilotstudie stellten die Forscher einen mittleren Unterschied von 4 Punkten und eine Standardabweichung von 5,5 Punkten in den modifizierten Constant-Scores fest. Die Power-Analyse ergab, dass eine Gesamtstichprobengröße von 62 Patienten (31 Patienten in jeder Gruppe) eine statistische Power von 0,8 mit einem zweiseitigen Level von 0,05 erreichen würde, um signifikante Unterschiede festzustellen. Alle statistischen Analysen wurden mit SPSS (Version 23; IBM, Armonk, NY) durchgeführt. Kategoriale Daten zwischen den Gruppen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test nach Pearson oder dem exakten Test nach Fisher verglichen. Es wurden Vergleiche normalverteilter kontinuierlicher Daten mit dem unabhängigen t-Test und nicht normalverteilter kontinuierlicher Daten mit dem Rangsummentest durchgeführt. Die Kovarianzanalyse wurde verwendet, um die subjektiven Ergebnisse (die VAS-Schmerzwerte, die ASES-Werte und die modifizierten konstanten Werte) und die objektiven Ergebnisse (aktiver ROM und Muskelindex) zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Das statistische Signifikanzniveau wurde als p<0,05 definiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Futing Huang, MD
- Telefonnummer: 886-910775551
- E-Mail: fthuang@vghks.gov.tw
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekrutierung
- Kaohsiung Veterns General Hospital
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Kontakt:
- Futing Huang, MD
- Telefonnummer: 886-910775551
- E-Mail: fthuang@vghks.gov.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurde ein kleiner bis mittelgroßer (weniger als 3 cm) Riss der Rotatorenmanschette über die gesamte Dicke oder ein Lafosse-Subscapularis-Riss vom Typ II oder III diagnostiziert und mittels Schulterarthroskopie repariert
- Die Patienten waren bereit, der Randomisierung der postoperativen Rehabilitation zuzustimmen und sich auf die zweijährige klinische Nachbeobachtungszeit zu verpflichten.
Ausschlusskriterien:
- präoperative Schultersteifheit (definiert als passive Elevation nach vorne von weniger als 100 Grad und Verlust der Außenrotation von mehr als 50 % im Vergleich zur kontralateralen Seite)
- ein intraoperativer irreparabler Manschettenriss
- eine vorherige ipsilaterale Schulteroperation
- eine Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung oder einer septischen Arthritis der ipsilateralen Schulter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rehabilitation mit mobiler Anwendung
Patienten verwalteten die Reha-Übungen selbst mit einer unterstützenden mobilen Anwendung
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Bei Patienten mit unterstützender Rehabilitation mittels mobiler Anwendung führten die Patienten nach der Operation die Rehabilitationsübungen selbst und ohne Aufsicht durch.
Im Antrag waren ein Rehabilitationsprotokoll und ein Video mit Übungsanweisungen verfügbar.
Der Patient kann über die Anwendung mit dem Arzt und Therapeuten kommunizieren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Rehabilitation unter Aufsicht
Die Patienten erhielten eine überwachte Physiotherapie
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Bei Patienten mit therapeutisch betreuter Rehabilitation nahmen die Patienten an Einzelunterricht mit einem Therapeuten teil (einmal pro Woche in der 2. bis 12. Woche nach der Operation und einmal zwei Wochen in der 13. bis 24. Woche nach der Operation; insgesamt 16 Sitzungen in der 6. Woche). Monatliches Rehabilitationsprogramm) und unter Aufsicht im Krankenhaus trainiert.
Die Probanden würden je nach Rehabilitationsfortschritt zusätzliche Sitzungen erhalten.
Die Probanden können geplante Sitzungen aus persönlichen Gründen absagen.
Für die Probanden der betreuten Gruppe haben wir eine telefonische Beratung ohne APP-Kommunikation angeboten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die modifizierten Constant-Scores
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Die Constant-Scores (die Gesamtpunktzahl beträgt 100 Maximalpunkte) umfassten sowohl körperliche Untersuchungsergebnisse zu Bewegung und Kraft (65 Punkte) als auch eine vom Patienten berichtete subjektive Bewertung der Schulterfunktion (35 Punkte), um die Funktion normaler und erkrankter Schultern zu analysieren.
Die Skala bestand aus mehreren Abschnitten: Schmerz (15 Punkte), vom Patienten berichtete Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Bewegungsumfang (40 Punkte) und Krafttest (25 Punkte).
Schließlich wurden die Werte als modifizierte konstante Werte auf das Alter und Geschlecht des Probanden normiert.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Schulterfunktion hin.
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6 Monate postoperativ
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Die modifizierten Constant-Scores
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
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Die Constant-Scores (die Gesamtpunktzahl beträgt 100 Maximalpunkte) umfassten sowohl körperliche Untersuchungsergebnisse zu Bewegung und Kraft (65 Punkte) als auch eine vom Patienten berichtete subjektive Bewertung der Schulterfunktion (35 Punkte), um die Funktion normaler und erkrankter Schultern zu analysieren.
Die Skala bestand aus mehreren Abschnitten: Schmerz (15 Punkte), vom Patienten berichtete Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Bewegungsumfang (40 Punkte) und Krafttest (25 Punkte).
Schließlich wurden die Werte als modifizierte konstante Werte auf das Alter und Geschlecht des Probanden normiert.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Schulterfunktion hin.
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24 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurg (ASES) punktet
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Der ASES-Score enthält einen von Ärzten und Patienten bewerteten Abschnitt.
Die visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) und 10 funktionelle Fragen werden zur tabellarischen Darstellung des gemeldeten ASES-Scores verwendet.
Die Gesamtpunktzahl – maximal 100 Punkte – wird zu 50 % für den Schmerz und zu 50 % für die Funktion gewichtet.
Der Schmerzscore (maximal 50 Punkte) wird berechnet, indem der VAS von 10 subtrahiert und mit fünf multipliziert wird.
Der funktionale Score wird aus 10 Fragen (einer Skala von 0 bis 3) berechnet und ergibt eine maximale Punktzahl von 50 Punkten.
Die Schmerz- und Funktionsanteile werden dann summiert, um den endgültigen ASES-Score zu erhalten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
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6 Monate postoperativ
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Der amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurg (ASES) punktet
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
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Der ASES-Score enthält einen von Ärzten und Patienten bewerteten Abschnitt.
Die visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) und 10 funktionelle Fragen werden zur tabellarischen Darstellung des gemeldeten ASES-Scores verwendet.
Die Gesamtpunktzahl – maximal 100 Punkte – wird zu 50 % für den Schmerz und zu 50 % für die Funktion gewichtet.
Der Schmerzscore (maximal 50 Punkte) wird berechnet, indem der VAS von 10 subtrahiert und mit fünf multipliziert wird.
Der funktionale Score wird aus 10 Fragen (einer Skala von 0 bis 3) berechnet und ergibt eine maximale Punktzahl von 50 Punkten.
Die Schmerz- und Funktionsanteile werden dann summiert, um den endgültigen ASES-Score zu erhalten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
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24 Monate postoperativ
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Der Grad des aktiven Bewegungsbereichs (ROM) des Schultergelenks
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Zur Beurteilung des Grades des aktiven Schulter-Bewegungsspielraums wurde der Winkel für Vorwärtsbeugung, Abduktion und Außenrotation mit dem Arm an der Seite mit einem Goniometer gemessen.
Die Innenrotation wurde anhand der maximalen Höhe aufgezeichnet, die mit dem ipsilateralen Daumen beim Versuch, hinter den Rücken zu greifen (ipsilateraler Daumen bis zum Punkt anatomischer Orientierungspunkte): 0 Punkte = seitliche Seite des Oberschenkels, 2 Punkte = hinter dem Gesäß, 4 Punkte = Iliosakralgelenk, 6 Punkte = Taille, 8 Punkte = 12. Brustwirbel, 10 Punkte = Höhe zwischen den Schulterblättern).
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6 Monate postoperativ
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Der Grad des aktiven Bewegungsbereichs (ROM) des Schultergelenks
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
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Zur Beurteilung des Grades des aktiven Schulter-Bewegungsspielraums wurde der Winkel für Vorwärtsbeugung, Abduktion und Außenrotation mit dem Arm an der Seite mit einem Goniometer gemessen.
Die Innenrotation wurde anhand der maximalen Höhe aufgezeichnet, die mit dem ipsilateralen Daumen beim Versuch, hinter den Rücken zu greifen (ipsilateraler Daumen bis zum Punkt anatomischer Orientierungspunkte): 0 Punkte = seitliche Seite des Oberschenkels, 2 Punkte = hinter dem Gesäß, 4 Punkte = Iliosakralgelenk, 6 Punkte = Taille, 8 Punkte = 12. Brustwirbel, 10 Punkte = Höhe zwischen den Schulterblättern).
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24 Monate postoperativ
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Der Bizeps, der Subscapularis, der Infraspinatus und der Supraspinatus-Index
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Bizeps-, Subscapularis-, Infraspinatus- und Supraspinatus-Index wurden als Verhältnis der bilateralen maximalen isometrischen Kraft in einer bestimmten Bewegung definiert.
Die isometrische Stärke wurde mit einem MicroFET-Handdynamometer (MicroFET 2, Hogan Health Industries Inc., Biometrics, Niederlande) bewertet.
Die Bizepsstärke wurde anhand des Widerstands der Ellenbogenbeugung um 90 Grad bei supiniertem Unterarm gemessen.
Die Stärke des Subscapularis wurde durch den Lift-Off-Test in Bauchlage gemessen.
Die Kraft des Infraspinatus und des Supraspinatus wurde anhand des Widerstands der Außenrotation der Schulter bzw. der Schulterabduktion in liegender Seitenposition gemessen.
Die Probanden steigerten die Kraft schrittweise und hielten das Maximum 3 Sekunden lang aufrecht.
Um maximale Kraft hervorzurufen, wurde jede Muskelkontraktion 5 Sekunden lang durchgeführt und zweimal im Abstand von 10 Sekunden wiederholt.
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6 Monate postoperativ
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Der Bizeps, der Subscapularis, der Infraspinatus und der Supraspinatus-Index
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
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Bizeps-, Subscapularis-, Infraspinatus- und Supraspinatus-Index wurden als Verhältnis der bilateralen maximalen isometrischen Kraft in einer bestimmten Bewegung definiert.
Die isometrische Stärke wurde mit einem MicroFET-Handdynamometer (MicroFET 2, Hogan Health Industries Inc., Biometrics, Niederlande) bewertet.
Die Bizepsstärke wurde anhand des Widerstands der Ellenbogenbeugung um 90 Grad bei supiniertem Unterarm gemessen.
Die Stärke des Subscapularis wurde durch den Lift-Off-Test in Bauchlage gemessen.
Die Kraft des Infraspinatus und des Supraspinatus wurde anhand des Widerstands der Außenrotation der Schulter bzw. der Schulterabduktion in liegender Seitenposition gemessen.
Die Probanden steigerten die Kraft schrittweise und hielten das Maximum 3 Sekunden lang aufrecht.
Um maximale Kraft hervorzurufen, wurde jede Muskelkontraktion 5 Sekunden lang durchgeführt und zweimal im Abstand von 10 Sekunden wiederholt.
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24 Monate postoperativ
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Die Integrität der Sehne der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Die Sehnenintegrität wurde mindestens 6 Monate nach der Reparatur mittels MRT-Scan (1,5-T-Einheit) beurteilt.
Die Bilder wurden vom leitenden Radiologen überprüft, der für die Rehabilitationsgruppe der Patienten blind war.
Die Sehnenintegrität wurde gemäß der Klassifizierung von Sugaya als „intakt“, „teilweiser Riss“ und „vollständiger Riss“ bestimmt.
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6 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Compliance-Grad der postoperativen Rehabilitation
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Die Compliance der postoperativen Rehabilitation wurde nicht nur anhand der Selbstberichte der Patienten, sondern auch von Ärzten 6 Wochen nach der Operation bewertet.
Für die Patienten zeichnete das Protokoll die Häufigkeit der Heimübungen als „hoch“ (Übung an 5–7 Tagen pro Woche), „Mittel“ (Übung an 2–4 Tagen pro Woche) und „Niedrig“ (Übung an 0–1 Tag pro Woche) auf Woche).
In den Kliniken befragten Ärzte die Patienten nach dem Reha-Prinzip, der Aktivität und der Häufigkeit, um die Compliance bei Heimübungen in drei Stufen (hoch, mittel und niedrig) zu beurteilen.
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6 Wochen postoperativ
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Der Compliance-Grad der postoperativen Rehabilitation
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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Die Compliance der postoperativen Rehabilitation wurde nicht nur anhand der Selbstberichte der Patienten, sondern auch von Ärzten 12 Wochen nach der Operation bewertet.
Für die Patienten zeichnete das Protokoll die Häufigkeit der Heimübungen als „hoch“ (Übung an 5–7 Tagen pro Woche), „Mittel“ (Übung an 2–4 Tagen pro Woche) und „Niedrig“ (Übung an 0–1 Tag pro Woche) auf Woche).
In den Kliniken befragten Ärzte die Patienten nach dem Reha-Prinzip, der Aktivität und der Häufigkeit, um die Compliance bei Heimübungen in drei Stufen (hoch, mittel und niedrig) zu beurteilen.
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12 Wochen postoperativ
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Der Compliance-Grad der postoperativen Rehabilitation
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
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Die Compliance der postoperativen Rehabilitation wurde nicht nur anhand der Selbstberichte der Patienten, sondern auch von Ärzten 24 Wochen nach der Operation bewertet.
Für die Patienten zeichnete das Protokoll die Häufigkeit der Heimübungen als „hoch“ (Übung an 5–7 Tagen pro Woche), „Mittel“ (Übung an 2–4 Tagen pro Woche) und „Niedrig“ (Übung an 0–1 Tag pro Woche) auf Woche).
In den Kliniken befragten Ärzte die Patienten nach dem Reha-Prinzip, der Aktivität und der Häufigkeit, um die Compliance bei Heimübungen in drei Stufen (hoch, mittel und niedrig) zu beurteilen.
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24 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Linda Lin, PhD, Institute of Physical education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Holmgren T, Oberg B, Sjoberg I, Johansson K. Supervised strengthening exercises versus home-based movement exercises after arthroscopic acromioplasty: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):12-8. doi: 10.2340/16501977-0889.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Denard PJ, Ladermann A, Burkhart SS. Prevention and management of stiffness after arthroscopic rotator cuff repair: systematic review and implications for rotator cuff healing. Arthroscopy. 2011 Jun;27(6):842-8. doi: 10.1016/j.arthro.2011.01.013.
- Thigpen CA, Shaffer MA, Gaunt BW, Leggin BG, Williams GR, Wilcox RB 3rd. The American Society of Shoulder and Elbow Therapists' consensus statement on rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Apr;25(4):521-35. doi: 10.1016/j.jse.2015.12.018.
- Ross D, Maerz T, Lynch J, Norris S, Baker K, Anderson K. Rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair: a review of current literature. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jan;22(1):1-9. doi: 10.5435/JAAOS-22-01-1.
- Ramey L, Osborne C, Kasitinon D, Juengst S. Apps and Mobile Health Technology in Rehabilitation: The Good, the Bad, and the Unknown. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2019 May;30(2):485-497. doi: 10.1016/j.pmr.2018.12.001. Epub 2019 Mar 5.
- Pires IM, Marques G, Garcia NM, Florez-Revuelta F, Ponciano V, Oniani S. A Research on the Classification and Applicability of the Mobile Health Applications. J Pers Med. 2020 Feb 27;10(1):11. doi: 10.3390/jpm10010011.
- Alenabi T, Jackson M, Tetreault P, Begon M. Electromyographic activity in the immobilized shoulder musculature during ipsilateral elbow, wrist, and finger movements while wearing a shoulder orthosis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1400-7. doi: 10.1016/j.jse.2013.04.007. Epub 2013 Jun 14.
- Cools AM, Dewitte V, Lanszweert F, Notebaert D, Roets A, Soetens B, Cagnie B, Witvrouw EE. Rehabilitation of scapular muscle balance: which exercises to prescribe? Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1744-51. doi: 10.1177/0363546507303560. Epub 2007 Jul 2.
- Katolik LI, Romeo AA, Cole BJ, Verma NN, Hayden JK, Bach BR. Normalization of the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2005 May-Jun;14(3):279-85. doi: 10.1016/j.jse.2004.10.009.
- Buker N, Akkaya S, Akkaya N, Gokalp O, Kavlak E, Ok N, Kiter AE, Kitis A. Comparison of effects of supervised physiotherapy and a standardized home program on functional status in patients with total knee arthroplasty: a prospective study. J Phys Ther Sci. 2014 Oct;26(10):1531-6. doi: 10.1589/jpts.26.1531. Epub 2014 Oct 28.
- Grant JA, Mohtadi NG. Two- to 4-year follow-up to a comparison of home versus physical therapy-supervised rehabilitation programs after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2010 Jul;38(7):1389-94. doi: 10.1177/0363546509359763. Epub 2010 Apr 1.
- Krischak G, Gebhard F, Reichel H, Friemert B, Schneider F, Fisser C, Kaluscha R, Kraus M. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with home-based exercises in conservative treatment of rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1173-9. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.008. Epub 2013 Mar 22.
- Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Hanten WP, Cook KF. A randomized controlled trial comparing 2 instructional approaches to home exercise instruction following arthroscopic full-thickness rotator cuff repair surgery. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Nov;32(11):548-59. doi: 10.2519/jospt.2002.32.11.548.
- Lisinski P, Huber J, Wilkosz P, Witkowska A, Wytrazek M, Samborski W, Zagloba A. Supervised versus uncontrolled rehabilitation of patients after rotator cuff repair-clinical and neurophysiological comparative study. Int J Artif Organs. 2012 Jan;35(1):45-54. doi: 10.5301/ijao.5000037.
- Song SJ, Jeong TH, Moon JW, Park HV, Lee SY, Koh KH. Short-term Comparison of Supervised Rehabilitation and Home-based Rehabilitation for Earlier Recovery of Shoulder Motion, Pain, and Function after Rotator Cuff Repair. Clin Shoulder Elb. 2018 Mar 1;21(1):15-21. doi: 10.5397/cise.2018.21.1.15. eCollection 2018 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Risse in der Rotatorenmanschette
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Balgrist University HospitalAbgeschlossenCuff Rotator Vollständiger Riss | Manschetten-Rotatoren-SyndromSchweiz
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Stryker Trauma and ExtremitiesClinSearchAbgeschlossenOrthopädische Störung | Cuff Rotator Vollständiger Riss | Arthritis, degenerativ | Arthritis-Schulter | ManschettenrissarthropathieFrankreich
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Salisbury UniversityNoch keine RekrutierungPlacebo – Kontrolle | Delfi Cuff | FitcuffVereinigte Staaten
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National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterNoch keine RekrutierungPRP | Stammzelle | Arthroskopische chirurgische Eingriffe | Manschettenverletzung, Rotator
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Istituto Ortopedico RizzoliAbgeschlossenManschettenverletzung, RotatorItalien