肩袖撕裂关节镜术后通讯APP自我康复效果观察
使用移动应用程序支持关节镜修复术后肩袖撕裂患者的居家康复
本研究的目的是评估支持家庭康复的移动应用程序对关节镜下肩袖修复术后患者的临床效果。 研究人员假设使用移动应用程序 (APP) 支持家庭康复的患者的临床结果与接受监督康复的患者相当。
这项前瞻性随机病例对照研究在招募任何患者之前获得了高雄荣民总医院机构审查委员会(IRB 编号 KSVGH18-CT12-15)的批准。 如果患者患有小到中等大小的全层肩袖撕裂,或者诊断出 Lafosse II 型或 III 型肩胛下肌撕裂,然后在肩关节镜下进行修复,则招募患者。 手术后,患者被随机分配到以家庭为基础的康复(家庭组)或医院监督康复(监督组)。
在家庭组中,患者在没有监督的情况下自行管理康复锻炼。 APP 支持康复。 患者可以通过APP与医生沟通。 在监督组中,患者接受了治疗师的一对一指导,并在医院的监督下进行锻炼。
记录患者的性格。 评估了与肩袖愈合相关的围手术期因素。 记录术前、术后活动性ROM(前抬、外展、外旋和内旋)、视觉模拟量表(VAS)疼痛评分、美国肩肘外科医生肩部(ASES)评分和改良的Constant评分3、6、12 和 24 个月。 使用手持式测力计评估等距肩部力量。 术后康复的依从性不仅通过患者自我报告的日志进行评估,而且在术后 6、12 和 24 周由医生进行评估。 指数手术后至少 6 个月用 MRI 扫描评估肌腱完整性。 在试点研究中,我们发现修改后的 Constant 分数的平均差为 4 分,标准差为 5.5 分。 功效分析显示 62 名患者(每组 31 名患者)的总样本量将达到 0.8 的统计功效,双尾水平为 0.05 以检测显着差异。 统计显着性水平定义为 p<0.05。
研究概览
详细说明
简介- 关节镜修复治疗肩袖撕裂已被广泛接受。 事实证明,手术管理可以改善生活质量并减轻经济负担。 然而,关节僵硬和袖带再撕裂是关节镜袖带修复术后最常见的两种并发症。 术后康复及其依从性对于恢复力至关重要。 对于康复,运动太慢会导致关节僵硬,但运动太剧烈会增加袖带再次撕裂的风险。 为了预防这些并发症,建议在肩袖修复后进行监督物理治疗。 然而,监督下康复的相关费用加重了患者的经济负担。 以家庭为基础的康复被提出并得到广泛应用,如冠状动脉疾病后的心肺功能、关节置换术后的步行训练、前交叉韧带重建术后的肌肉力量训练等。 在肩周炎和肩袖撕裂的保守治疗中,以家庭为基础的物理治疗患者获得了与监督物理治疗相当的结果。 关节镜下肩袖修复术后,居家康复的临床获益仍存在争议。 在以前的研究中,监督康复在长期功能结果方面并不优于家庭康复。 然而,一些作者认为,监督下的康复可以降低袖带再撕裂和关节僵硬的风险。 此外,接受以小册子或录像带为基础的家庭康复支持的患者依从性较差。 为了解决上述问题,支持移动应用程序可能是一种选择。 现在的趋势是远程康复由移动应用程序辅助,例如针对中风、脊髓损伤和肌肉骨骼创伤的患者。 关节镜下肩袖修复术后患者采用此类康复方法的文献尚缺乏。 本研究的目的是评估支持家庭康复的移动应用程序对关节镜下肩袖修复术后患者的临床效果。 研究人员假设使用移动应用程序支持家庭康复的患者的临床结果与接受监督康复的患者相当。
患者登记 - 这项前瞻性随机病例对照研究在招募任何患者之前得到了高雄荣民总医院机构审查委员会的批准(IRB No. KSVGH18-CT12-15)。 合格患者由主治外科医生确定。 手术后,研究助理在研究登记前进行了知情同意程序。 受试者被随机分配到以家庭为基础的康复(家庭组)或医院监督康复(监督组)。 每个患者都被分配了一个连续的研究编号。 使用两个变量的随机化序列由移动应用程序确定。 根据随机化顺序分配的两种康复模式被指定给密封信封中的每个受试者。 治疗师在术后第一天打开信封。
手术程序-所有患者的关节镜下肩袖修复术均由高雄荣民总医院的一位资深外科医生 (F.H) 进行。 在全身麻醉下,患者坐在沙滩椅上。 创建了后、后外侧、外侧和前外侧入口。 包括肩胛下肌和二头肌长头肌腱在内的关节内病变通过后视门进行评估。 对于 Lafosse II 型或 III 型撕裂,在后方可视化下用一个或两个锚钉修复肩胛下肌。 根据盂唇撕裂模式、年龄和功能需求对二头肌损伤进行肌腱切断术、肌腱固定术或盂唇修复术。 从外侧入口观察时,肩袖损伤得到解决。 用探针测量受累袖带从前到后的尺寸。 根据撕裂大小和模式进行单排或双排修复。 如果有指征,则进行肩峰成形术或部分远端锁骨切除术。
康复方案——所有患者都接受了一个标准的康复方案,并使用了详细描述康复练习的小册子。 为期 6 个月的康复方案包括四个阶段。 第一阶段为患者佩戴手臂吊带2-4周的固定阶段。 第二阶段为ROM阶段,患者从被动开始到辅助主动ROM,持续4-6周。 第三阶段为低强度训练阶段,患者允许主动ROM和等速弹力带运动4-8周。 第四阶段是关节稳定阶段,患者专注于训练肌肉以稳定肩胛骨,并在术后至少 2 个月内继续进行等速运动。 所有患者在手术后每 4-6 周在诊所进行一次随访。 临床访问后,治疗师指示他们在进行下一个康复阶段的同时在家中进行锻炼。 根据每位患者的恢复情况调整锻炼计划。
干预-在家庭组中,患者在手术后在没有监督的情况下自行进行康复锻炼。 APP 中提供了康复协议和运动指导视频。 患者可以通过 APP 与医生和治疗师进行交流。 在监督组中,受试者接受治疗师的一对一指导(术后第 2~12 周每周一次,术后第 13~24 周两周一次;6 个月的康复期共 16 次)程序)并在医院的监督下进行锻炼。 受试者将根据康复进展接受额外的疗程。 受试者可以因个人原因取消预定的课程。 我们对督导组的受试者进行电话咨询,不进行APP通讯。
结果评估——记录患者特征,包括年龄、性别、体重指数、优势手臂、外伤史、教育背景和功能需求。 评估了与肩袖愈合相关的围手术期因素。 活动 ROM(向前抬高、外展、外旋和内旋)、视觉模拟量表(VAS)疼痛评分、美国肩肘外科医生肩部(ASES)评分和改良的 Constant 评分由研究助理术前和术后记录- 手术后 3、6、12 和 24 个月。 术后 3、6、12 和 24 个月测量二头肌、肩胛下肌、冈下肌和冈上肌指数。 在术后6、12和24周评估术后康复的依从性。 手术后至少 6 个月用 MRI 扫描(1.5-T 单位)评估肌腱完整性。
样本量分析和统计方法——在试点研究中,研究人员发现修正后的 Constant 分数的平均差为 4 分,标准差为 5.5 分。 功效分析显示 62 名患者(每组 31 名患者)的总样本量将达到 0.8 的统计功效,双尾水平为 0.05 以检测显着差异。 所有统计分析均使用 SPSS(第 23 版;IBM,Armonk,NY)进行。 组间分类数据与 Pearson 卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 对正态分布连续数据与独立 t 检验和非正态分布连续数据与秩和检验进行了比较。 协方差分析用于比较两组之间的主观评分(VAS 疼痛评分、ASES 评分和修正的 Constant 评分)和客观结果(活动 ROM 和肌肉指数)。 统计显着性水平定义为 p<0.05。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Futing Huang, MD
- 电话号码:886-910775551
- 邮箱:fthuang@vghks.gov.tw
学习地点
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Kaohsiung、台湾、807
- 招聘中
- Kaohsiung Veterns General Hospital
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接触:
- Futing Huang, MD
- 电话号码:886-910775551
- 邮箱:fthuang@vghks.gov.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者有小到中型(小于 3 厘米)全层肩袖撕裂,或通过肩关节镜诊断和修复的 Lafosse II 型或 III 型肩胛下肌撕裂
- 患者愿意同意术后康复随机化并承诺进行为期两年的临床随访。
排除标准:
- 术前肩关节僵硬(定义为被动向前抬高小于 100 度,与对侧相比外旋损失超过 50%)
- 术中无法修复的袖带撕裂
- 先前的同侧肩部手术
- 全身性自身免疫性疾病或同侧肩部化脓性关节炎病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:康复与移动应用程序
患者使用支持性移动应用程序进行自我管理的康复锻炼
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对于移动应用支持康复的患者,术后患者自行管理康复锻炼,无需监督。
应用程序中提供了康复协议和锻炼指导视频。
患者可以通过该应用程序与医生和治疗师进行交流。
其他名称:
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有源比较器:监督下康复
患者接受监督物理治疗
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对于治疗师监督康复的患者,患者接受治疗师的一对一指导(术后第2~12周每周一次,术后第13~24周两周一次;6-16次共16次)个月的康复计划)并在医院的监督下进行锻炼。
受试者将根据康复进展接受额外的疗程。
受试者可以因个人原因取消预定的课程。
我们对督导组的受试者进行电话咨询,不进行APP通讯。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的常量分数
大体时间:术后6个月
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Constant 评分(总分 - 满分 100 分)包括运动和力量的体格检查结果(65 分)和患者报告的肩部功能主观评价(35 分),以分析正常和患病肩部的功能。
该量表由几个部分组成:疼痛(15 分)、患者报告的日常生活活动功能(20 分)、运动范围(40 分)和力量测试(25 分)。
最后,将分数标准化为受试者的年龄和性别作为修改后的常量分数。
分数越高表明肩部功能越好。
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术后6个月
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修改后的常量分数
大体时间:术后24个月
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Constant 评分(总分 - 满分 100 分)包括运动和力量的体格检查结果(65 分)和患者报告的肩部功能主观评价(35 分),以分析正常和患病肩部的功能。
该量表由几个部分组成:疼痛(15 分)、患者报告的日常生活活动功能(20 分)、运动范围(40 分)和力量测试(25 分)。
最后,将分数标准化为受试者的年龄和性别作为修改后的常量分数。
分数越高表明肩部功能越好。
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术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国肩肘外科医生肩部 (ASES) 评分
大体时间:术后6个月
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ASES 评分包含医生评定和患者评定部分。
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 和 10 个功能性问题用于将报告的 ASES 评分制成表格。
总分 - 100 分 - 疼痛占 50%,功能占 50%。
疼痛评分(最高 50 分)是通过从 10 中减去 VAS 并乘以 5 来计算的。
功能分数由 10 个问题(从 0 到 3 的范围)计算得出,最高分数为 50 分。
然后将疼痛和功能部分相加以获得最终的 ASES 评分。
分数越高代表功能越好。
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术后6个月
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美国肩肘外科医生肩部 (ASES) 评分
大体时间:术后24个月
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ASES 评分包含医生评定和患者评定部分。
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 和 10 个功能性问题用于将报告的 ASES 评分制成表格。
总分 - 100 分 - 疼痛占 50%,功能占 50%。
疼痛评分(最高 50 分)是通过从 10 中减去 VAS 并乘以 5 来计算的。
功能分数由 10 个问题(从 0 到 3 的范围)计算得出,最高分数为 50 分。
然后将疼痛和功能部分相加以获得最终的 ASES 评分。
分数越高代表功能越好。
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术后24个月
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肩关节活动度(ROM)
大体时间:术后6个月
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关于肩关节活动度的评估,用测角仪测量手臂在侧面的前屈、外展、外旋角度。
内旋是通过同侧拇指试图伸向背后时达到的最大高度记录的(同侧拇指到解剖标志点:0 分=大腿外侧,2 分=臀部后方,4 分=骶髂关节, 6 分=腰部,8 分=第 12 胸椎,10 分=肩胛间水平)。
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术后6个月
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肩关节活动度(ROM)
大体时间:术后24个月
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关于肩关节活动度的评估,用测角仪测量手臂在侧面的前屈、外展、外旋角度。
内旋是通过同侧拇指试图伸向背后时达到的最大高度记录的(同侧拇指到解剖标志点:0 分=大腿外侧,2 分=臀部后方,4 分=骶髂关节, 6 分=腰部,8 分=第 12 胸椎,10 分=肩胛间水平)。
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术后24个月
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二头肌、肩胛下肌、冈下肌和冈上肌指数
大体时间:术后6个月
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二头肌、肩胛下肌、冈下肌和冈上肌指数被定义为特定运动中双侧最大等长肌力的比值。
使用 MicroFET 手持式测力计(MicroFET 2,Hogan Health Industries Inc.,Biometrics,The Netherlands)评估等长强度。
肱二头肌的力量是通过前臂旋后时肘部屈曲至 90 度的阻力来测量的。
肩胛下肌的力量是通过俯卧位的提拉试验来测量的。
分别通过侧卧位肩外旋和肩外展的阻力来测量冈下肌和冈上肌的力量。
受试者逐渐增加力量并最多持续 3 秒。
为了获得最大力量,每次肌肉收缩进行 5 秒,并以 10 秒的间隔重复两次。
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术后6个月
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二头肌、肩胛下肌、冈下肌和冈上肌指数
大体时间:术后24个月
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二头肌、肩胛下肌、冈下肌和冈上肌指数被定义为特定运动中双侧最大等长肌力的比值。
使用 MicroFET 手持式测力计(MicroFET 2,Hogan Health Industries Inc.,Biometrics,The Netherlands)评估等长强度。
肱二头肌的力量是通过前臂旋后时肘部屈曲至 90 度的阻力来测量的。
肩胛下肌的力量是通过俯卧位的提拉试验来测量的。
分别通过侧卧位肩外旋和肩外展的阻力来测量冈下肌和冈上肌的力量。
受试者逐渐增加力量并最多持续 3 秒。
为了获得最大力量,每次肌肉收缩进行 5 秒,并以 10 秒的间隔重复两次。
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术后24个月
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肩袖肌腱的完整性
大体时间:术后6个月
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修复后至少 6 个月用 MRI 扫描(1.5-T 单位)评估肌腱完整性。
这些图像由对康复组患者不知情的高级放射科医生进行审查。
根据 Sugaya 的分类,肌腱完整性被确定为“完整”、“部分撕裂”和“完全撕裂”。
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术后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后康复依从性等级
大体时间:术后6周
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术后康复的依从性不仅通过患者自我报告的日志进行评估,而且在术后 6 周由医生进行评估。
对于患者,日志将家庭锻炼频率的等级记录为“高”(每周锻炼 5-7 天)、“中等”(每周锻炼 2-4 天)和“低”(每周锻炼 0-1 天)星期)。
在门诊,医生询问患者康复原则、活动和频率,以评估三个等级(高、中、低)在家锻炼的依从性。
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术后6周
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术后康复依从性等级
大体时间:术后12周
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术后康复的依从性不仅通过患者自我报告的日志进行评估,而且在术后 12 周由医生进行评估。
对于患者,日志将家庭锻炼频率的等级记录为“高”(每周锻炼 5-7 天)、“中等”(每周锻炼 2-4 天)和“低”(每周锻炼 0-1 天)星期)。
在门诊,医生询问患者康复原则、活动和频率,以评估三个等级(高、中、低)在家锻炼的依从性。
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术后12周
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术后康复依从性等级
大体时间:术后24周
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术后康复的依从性不仅通过患者自我报告的日志进行评估,而且在术后 24 周由医生进行评估。
对于患者,日志将家庭锻炼频率的等级记录为“高”(每周锻炼 5-7 天)、“中等”(每周锻炼 2-4 天)和“低”(每周锻炼 0-1 天)星期)。
在门诊,医生询问患者康复原则、活动和频率,以评估三个等级(高、中、低)在家锻炼的依从性。
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术后24周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Linda Lin, PhD、Institute of Physical education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Holmgren T, Oberg B, Sjoberg I, Johansson K. Supervised strengthening exercises versus home-based movement exercises after arthroscopic acromioplasty: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):12-8. doi: 10.2340/16501977-0889.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Denard PJ, Ladermann A, Burkhart SS. Prevention and management of stiffness after arthroscopic rotator cuff repair: systematic review and implications for rotator cuff healing. Arthroscopy. 2011 Jun;27(6):842-8. doi: 10.1016/j.arthro.2011.01.013.
- Thigpen CA, Shaffer MA, Gaunt BW, Leggin BG, Williams GR, Wilcox RB 3rd. The American Society of Shoulder and Elbow Therapists' consensus statement on rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Apr;25(4):521-35. doi: 10.1016/j.jse.2015.12.018.
- Ross D, Maerz T, Lynch J, Norris S, Baker K, Anderson K. Rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair: a review of current literature. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jan;22(1):1-9. doi: 10.5435/JAAOS-22-01-1.
- Ramey L, Osborne C, Kasitinon D, Juengst S. Apps and Mobile Health Technology in Rehabilitation: The Good, the Bad, and the Unknown. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2019 May;30(2):485-497. doi: 10.1016/j.pmr.2018.12.001. Epub 2019 Mar 5.
- Pires IM, Marques G, Garcia NM, Florez-Revuelta F, Ponciano V, Oniani S. A Research on the Classification and Applicability of the Mobile Health Applications. J Pers Med. 2020 Feb 27;10(1):11. doi: 10.3390/jpm10010011.
- Alenabi T, Jackson M, Tetreault P, Begon M. Electromyographic activity in the immobilized shoulder musculature during ipsilateral elbow, wrist, and finger movements while wearing a shoulder orthosis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1400-7. doi: 10.1016/j.jse.2013.04.007. Epub 2013 Jun 14.
- Cools AM, Dewitte V, Lanszweert F, Notebaert D, Roets A, Soetens B, Cagnie B, Witvrouw EE. Rehabilitation of scapular muscle balance: which exercises to prescribe? Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1744-51. doi: 10.1177/0363546507303560. Epub 2007 Jul 2.
- Katolik LI, Romeo AA, Cole BJ, Verma NN, Hayden JK, Bach BR. Normalization of the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2005 May-Jun;14(3):279-85. doi: 10.1016/j.jse.2004.10.009.
- Buker N, Akkaya S, Akkaya N, Gokalp O, Kavlak E, Ok N, Kiter AE, Kitis A. Comparison of effects of supervised physiotherapy and a standardized home program on functional status in patients with total knee arthroplasty: a prospective study. J Phys Ther Sci. 2014 Oct;26(10):1531-6. doi: 10.1589/jpts.26.1531. Epub 2014 Oct 28.
- Grant JA, Mohtadi NG. Two- to 4-year follow-up to a comparison of home versus physical therapy-supervised rehabilitation programs after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2010 Jul;38(7):1389-94. doi: 10.1177/0363546509359763. Epub 2010 Apr 1.
- Krischak G, Gebhard F, Reichel H, Friemert B, Schneider F, Fisser C, Kaluscha R, Kraus M. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with home-based exercises in conservative treatment of rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1173-9. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.008. Epub 2013 Mar 22.
- Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Hanten WP, Cook KF. A randomized controlled trial comparing 2 instructional approaches to home exercise instruction following arthroscopic full-thickness rotator cuff repair surgery. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Nov;32(11):548-59. doi: 10.2519/jospt.2002.32.11.548.
- Lisinski P, Huber J, Wilkosz P, Witkowska A, Wytrazek M, Samborski W, Zagloba A. Supervised versus uncontrolled rehabilitation of patients after rotator cuff repair-clinical and neurophysiological comparative study. Int J Artif Organs. 2012 Jan;35(1):45-54. doi: 10.5301/ijao.5000037.
- Song SJ, Jeong TH, Moon JW, Park HV, Lee SY, Koh KH. Short-term Comparison of Supervised Rehabilitation and Home-based Rehabilitation for Earlier Recovery of Shoulder Motion, Pain, and Function after Rotator Cuff Repair. Clin Shoulder Elb. 2018 Mar 1;21(1):15-21. doi: 10.5397/cise.2018.21.1.15. eCollection 2018 Mar.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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