- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05102968
L'effetto dell'auto-riabilitazione utilizzando l'APP di comunicazione dopo la chirurgia artroscopica per la lesione della cuffia dei rotatori
Utilizzo di un'APP mobile per supportare la riabilitazione domiciliare per i pazienti con lesione della cuffia dei rotatori dopo la riparazione artroscopica
Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto clinico di un'applicazione mobile a supporto della riabilitazione domiciliare per i pazienti dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. I ricercatori hanno ipotizzato che i risultati clinici dei pazienti che utilizzavano un'applicazione mobile (APP) per supportare la riabilitazione domiciliare fossero paragonabili ai pazienti che ricevevano la riabilitazione supervisionata.
Questo studio prospettico caso-controllo randomizzato è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del Kaohsiung Veteran General Hospital (IRB n. KSVGH18-CT12-15) prima di arruolare qualsiasi paziente. I pazienti sono stati reclutati se avevano una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore di piccole e medie dimensioni o una lesione sottoscapolare di tipo Lafosse II o III diagnosticata e poi riparata sotto l'artroscopio della spalla. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati randomizzati alla riabilitazione domiciliare (gruppo domiciliare) o alla riabilitazione supervisionata dall'ospedale (gruppo supervisionato).
Nel gruppo domiciliare, i pazienti si autogestiscono esercitando la riabilitazione senza supervisione. La riabilitazione è stata di supporto con l'APP. Il paziente può comunicare con il medico tramite l'APP. Nel gruppo supervisionato, i pazienti hanno seguito istruzioni individuali con i terapisti e si sono esercitati sotto supervisione in ospedale.
I caratteri dei pazienti sono stati registrati. Sono stati valutati i fattori perioperatori associati alla guarigione della cuffia dei rotatori. Il ROM attivo (elevazione in avanti, abduzione, rotazione esterna e interna), i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS), i punteggi della spalla del chirurgo americano della spalla e del gomito (ASES) e i punteggi Constant modificati sono stati registrati prima e dopo l'intervento 3, 6, 12 e 24 mesi. La forza isometrica della spalla è stata valutata con il dinamometro portatile. La compliance della riabilitazione post-operatoria è stata valutata non solo dai registri auto-riportati dei pazienti, ma anche dai medici a 6, 12 e 24 settimane post-operatorie. L'integrità del tendine è stata valutata con la risonanza magnetica almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico dell'indice. Nello studio pilota, abbiamo riscontrato una differenza media di 4 punti e una deviazione standard di 5,5 punti nei punteggi costanti modificati. L'analisi della potenza ha rivelato che una dimensione totale del campione di 62 pazienti (31 pazienti in ciascun gruppo) avrebbe raggiunto una potenza statistica di 0,8 con un livello a due code di 0,05 per rilevare differenze significative. Il livello statistico di significatività è stato definito come p<0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione- La riparazione artroscopica nel trattamento della lesione della cuffia dei rotatori è stata ampiamente accettata. Era stato dimostrato che la gestione chirurgica migliorava la qualità della vita e riduceva gli oneri economici. Tuttavia, erano interessate la rigidità articolare e la lacerazione della cuffia, le due complicanze più comuni dopo la riparazione artroscopica della cuffia. La riabilitazione post-operatoria e la sua compliance sono cruciali per la resilienza. Per la riabilitazione, eseguire l'esercizio troppo lentamente ha causato rigidità articolare, ma in modo troppo aggressivo ha aumentato il rischio di rottura della cuffia. Per prevenire queste complicanze, dopo la riparazione della cuffia dei rotatori è stata consigliata una terapia fisica supervisionata. Tuttavia, il costo associato alla riabilitazione sotto supervisione ha esacerbato l'onere finanziario dei pazienti. La riabilitazione domiciliare era stata proposta e impiegata selvaggiamente, come per la funzione cardiopolmonare dopo la malattia coronarica, l'allenamento alla deambulazione dopo la sostituzione dell'articolazione e il rafforzamento muscolare dopo la ricostruzione del LCA. Nel trattamento conservativo della spalla congelata e della lesione della cuffia dei rotatori, i pazienti con terapia fisica domiciliare hanno ottenuto risultati paragonabili alla terapia fisica supervisionata. Dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, il beneficio clinico della riabilitazione domiciliare era ancora controverso. In studi precedenti, la riabilitazione supervisionata non era superiore alla riabilitazione domiciliare nei risultati funzionali a lungo termine. Tuttavia, alcuni autori hanno ritenuto che la riabilitazione sotto supervisione riducesse il rischio di rottura della cuffia e rigidità articolare. Inoltre, i pazienti che hanno ricevuto la riabilitazione domiciliare supportata da libretto o videocassetta hanno avuto una compliance inferiore. Per risolvere i problemi sopra menzionati, il supporto con un'applicazione mobile era forse un'alternativa. È una tendenza al giorno d'oggi che la teleriabilitazione sia stata assistita con applicazioni mobili, come per i pazienti con ictus, lesioni del midollo spinale e traumi muscoloscheletrici. Mancava ancora la letteratura su tale metodo riabilitativo per i pazienti dopo riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto clinico di un'applicazione mobile a supporto della riabilitazione domiciliare per i pazienti dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. I ricercatori hanno ipotizzato che i risultati clinici dei pazienti che utilizzavano un'applicazione mobile per supportare la riabilitazione domiciliare fossero paragonabili ai pazienti che ricevevano la riabilitazione supervisionata.
Registri dei pazienti: questo studio prospettico caso-controllo randomizzato è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del Kaohsiung Veteran General Hospital (IRB n. KSVGH18-CT12-15) prima dell'arruolamento di qualsiasi paziente. I pazienti eleggibili sono stati determinati dal chirurgo curante. Dopo l'intervento chirurgico, un assistente di ricerca ha condotto il processo di consenso informato prima dell'arruolamento nello studio. I soggetti sono stati randomizzati alla riabilitazione domiciliare (il gruppo di casa) o alla riabilitazione supervisionata dall'ospedale (il gruppo supervisionato). Ad ogni paziente è stato assegnato un numero di studio in una sequenza consecutiva. Una sequenza di randomizzazione utilizzando due variabili è stata determinata dall'applicazione mobile. L'assegnazione di due modalità riabilitative secondo la sequenza di randomizzazione è stata designata a ciascun soggetto in una busta sigillata. Il terapista ha aperto le buste il primo giorno dopo l'intervento.
Procedure chirurgiche - La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori per tutti i pazienti è stata eseguita da un singolo chirurgo senior (FH) presso il Kaohsiung Veteran General Hospital. In anestesia generale, i pazienti si siedono sulla sedia a sdraio. Sono stati creati i portali posteriore, posterolaterale, laterale e anterolaterale. Le lesioni intra-articolari, tra cui il sottoscapolare e il tendine del capo lungo del bicipite, sono state valutate attraverso il portale di visualizzazione posteriore. Per una lesione di tipo II o III di Lafosse, il sottoscapolare è stato riparato con uno o due ancoraggi sotto visualizzazione posteriore. La tenotomia, la tenodesi o la riparazione del labbro per le lesioni del bicipite sono state eseguite in base al modello di lacerazione del labbro, all'età e alla richiesta funzionale. La lesione della cuffia dei rotatori è stata affrontata durante la visualizzazione dal portale laterale. La dimensione della cuffia interessata dalla parte anteriore a quella posteriore è stata misurata con una sonda. La riparazione a fila singola o doppia è stata eseguita in base alle dimensioni e al modello della lacerazione. Se indicato, è stata eseguita l'acromioplastica o la resezione parziale della clavicola distale.
Protocollo riabilitativo - Tutti i pazienti hanno ricevuto l'unico protocollo riabilitativo standard e hanno utilizzato l'opuscolo che descriveva in dettaglio l'esercizio riabilitativo. Il protocollo di riabilitazione di 6 mesi consisteva in quattro fasi. La prima fase è stata la fase di immobilizzazione in cui i pazienti indossano l'imbragatura per il braccio per 2-4 settimane. La seconda fase è stata la fase ROM in cui i pazienti sono passati dal ROM passivo a quello attivo assistito per 4-6 settimane. La terza fase è stata la fase di allenamento a bassa intensità in cui i pazienti hanno consentito il ROM attivo e l'esercizio con la fascia elastica isocinetica per 4-8 settimane. La quarta fase è stata la fase di stabilizzazione articolare in cui i pazienti si sono concentrati sull'allenamento del muscolo per la stabilizzazione scapolare e hanno continuato l'esercizio isocinetico almeno 2 mesi dopo l'intervento. Tutti i pazienti sono stati seguiti in clinica ogni 4-6 settimane dopo l'intervento. Dopo la visita clinica, sono stati istruiti dai terapisti a svolgere esercizi a casa mentre procedevano alla successiva fase di riabilitazione. Il programma di esercizi è stato adattato in base allo stato di recupero di ciascun paziente.
Intervento - Nel gruppo domiciliare, i pazienti hanno gestito da soli l'esercizio riabilitativo dopo l'intervento chirurgico senza supervisione. Il protocollo di riabilitazione e il video di istruzioni sugli esercizi erano disponibili nell'APP. Il paziente può comunicare con il medico e il terapista tramite l'APP. Nel gruppo supervisionato, i soggetti hanno seguito istruzioni individuali con un terapista (una volta alla settimana dalla 2a alla 12a settimana postoperatoria e una volta ogni due settimane dalla 13a alla 24a settimana postoperatoria; in totale 16 sessioni nei 6 mesi di riabilitazione programma) ed esercitato sotto supervisione in ospedale. I soggetti riceverebbero sessioni aggiuntive in base ai progressi della riabilitazione. I soggetti potrebbero annullare le sessioni programmate per motivi personali. Abbiamo fornito consulenza telefonica senza comunicazione APP per i soggetti del gruppo supervisionato.
Valutazione dei risultati - Sono stati registrati i caratteri dei pazienti tra cui età, sesso, indice di massa corporea, dominanza del braccio, storia del trauma, background educativo e richiesta funzionale. Sono stati valutati i fattori perioperatori associati alla guarigione della cuffia dei rotatori. Il ROM attivo (elevazione in avanti, abduzione, rotazione esterna e interna), i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS), i punteggi della spalla del chirurgo americano della spalla e del gomito (ASES) e i punteggi costanti modificati sono stati registrati da un assistente di ricerca prima dell'intervento e dopo -operativamente 3, 6, 12 e 24 mesi. Gli indici bicipite, sottoscapolare, infraspinato e sovraspinato sono stati misurati dopo l'intervento a 3, 6, 12 e 24 mesi. La compliance della riabilitazione postoperatoria è stata valutata a 6, 12 e 24 settimane postoperatorie. L'integrità del tendine è stata valutata con la risonanza magnetica (un'unità da 1,5 T) almeno 6 mesi dopo l'intervento.
Analisi della dimensione del campione e metodi statistici: nello studio pilota, i ricercatori hanno riscontrato una differenza media di 4 punti e una deviazione standard di 5,5 punti nei punteggi costanti modificati. L'analisi della potenza ha rivelato che una dimensione totale del campione di 62 pazienti (31 pazienti in ciascun gruppo) avrebbe raggiunto una potenza statistica di 0,8 con un livello a due code di 0,05 per rilevare differenze significative. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS (versione 23; IBM, Armonk, NY). I dati categorici tra i gruppi sono stati confrontati con il test del chi quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher. Sono stati eseguiti confronti di dati continui normalmente distribuiti con il test t indipendente e dati continui non distribuiti normalmente con il test della somma dei ranghi. L'analisi della covarianza è stata utilizzata per confrontare i punteggi soggettivi (i punteggi del dolore VAS, i punteggi ASES e i punteggi Constant modificati) e gli esiti oggettivi (ROM attivo e indice muscolare) tra i due gruppi. Il livello statistico di significatività è stato definito come p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Futing Huang, MD
- Numero di telefono: 886-910775551
- Email: fthuang@vghks.gov.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Reclutamento
- Kaohsiung Veterns General Hospital
-
Contatto:
- Futing Huang, MD
- Numero di telefono: 886-910775551
- Email: fthuang@vghks.gov.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti presentavano una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore di piccole o medie dimensioni (meno di 3 cm) o una lesione sottoscapolare di tipo Lafosse II o III diagnosticata e riparata mediante artroscopio della spalla
- i pazienti erano disposti ad acconsentire alla randomizzazione della riabilitazione post-operatoria e ad impegnarsi per il periodo di follow-up clinico di due anni.
Criteri di esclusione:
- rigidità della spalla preoperatoria (definita come elevazione passiva in avanti inferiore a 100 gradi e perdita di rotazione esterna superiore al 50% rispetto al lato controlaterale)
- rottura intraoperatoria irreparabile della cuffia
- un precedente intervento chirurgico alla spalla omolaterale
- una storia di malattia autoimmune sistemica o artrite settica della spalla omolaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riabilitazione con applicazione mobile
Esercizio di riabilitazione autogestito dei pazienti con un'applicazione mobile di supporto
|
Per i pazienti con riabilitazione di supporto dell'applicazione mobile, i pazienti hanno gestito l'esercizio di riabilitazione da soli dopo l'intervento chirurgico senza supervisione.
Il protocollo di riabilitazione e il video di istruzioni sugli esercizi erano disponibili nell'applicazione.
Il paziente può comunicare con il medico e il terapista tramite l'applicazione.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Riabilitazione sotto supervisione
I pazienti hanno ricevuto terapia fisica supervisionata
|
Per i pazienti con riabilitazione supervisionata dal terapista, i pazienti hanno partecipato a istruzioni individuali con un terapista (una volta alla settimana dalla 2a alla 12a settimana postoperatoria e una volta ogni due settimane dalla 13a alla 24a settimana postoperatoria; in totale 16 sessioni nella 6a mese programma di riabilitazione) ed esercitato sotto supervisione in ospedale.
I soggetti riceverebbero sessioni aggiuntive in base ai progressi della riabilitazione.
I soggetti potrebbero annullare le sessioni programmate per motivi personali.
Abbiamo fornito consulenza telefonica senza comunicazione APP per i soggetti del gruppo supervisionato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I punteggi costanti modificati
Lasso di tempo: post-operatorio 6 mesi
|
I punteggi costanti (il punteggio totale - 100 punti massimi) includevano sia i risultati dell'esame fisico di movimento e forza (65 punti) sia la valutazione soggettiva riferita dal paziente della funzione della spalla (35 punti) per analizzare la funzione delle spalle normali e malate.
La scala consisteva in diverse sezioni: dolore (15 punti), funzione riferita dal paziente con attività della vita quotidiana (20 punti), range di movimento (40 punti) e test di forza (25 punti).
Infine, i punteggi sono stati normalizzati all'età e al sesso del soggetto come punteggi costanti modificati.
Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità della spalla.
|
post-operatorio 6 mesi
|
|
I punteggi costanti modificati
Lasso di tempo: post-operatorio 24 mesi
|
I punteggi costanti (il punteggio totale - 100 punti massimi) includevano sia i risultati dell'esame fisico di movimento e forza (65 punti) sia la valutazione soggettiva riferita dal paziente della funzione della spalla (35 punti) per analizzare la funzione delle spalle normali e malate.
La scala consisteva in diverse sezioni: dolore (15 punti), funzione riferita dal paziente con attività della vita quotidiana (20 punti), range di movimento (40 punti) e test di forza (25 punti).
Infine, i punteggi sono stati normalizzati all'età e al sesso del soggetto come punteggi costanti modificati.
Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità della spalla.
|
post-operatorio 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I punteggi della spalla americana del chirurgo della spalla e del gomito (ASES).
Lasso di tempo: post-operatorio 6 mesi
|
Il punteggio ASES contiene una sezione valutata dal medico e una valutata dal paziente.
La scala analogica visiva del dolore (VAS) e 10 domande funzionali vengono utilizzate per tabulare il punteggio ASES riportato.
Il punteggio totale - 100 punti massimi - è ponderato al 50% per il dolore e al 50% per la funzione.
Il punteggio del dolore (massimo 50 punti) viene calcolato sottraendo la VAS da 10 e moltiplicando per cinque.
Il punteggio funzionale è calcolato da 10 domande (una scala da 0 a 3) per un punteggio massimo di 50 punti.
Il dolore e le parti funzionali vengono quindi sommate per ottenere il punteggio ASES finale.
Un punteggio più alto rappresenta una funzione migliore.
|
post-operatorio 6 mesi
|
|
I punteggi della spalla americana del chirurgo della spalla e del gomito (ASES).
Lasso di tempo: post-operatorio 24 mesi
|
Il punteggio ASES contiene una sezione valutata dal medico e una valutata dal paziente.
La scala analogica visiva del dolore (VAS) e 10 domande funzionali vengono utilizzate per tabulare il punteggio ASES riportato.
Il punteggio totale - 100 punti massimi - è ponderato al 50% per il dolore e al 50% per la funzione.
Il punteggio del dolore (massimo 50 punti) viene calcolato sottraendo la VAS da 10 e moltiplicando per cinque.
Il punteggio funzionale è calcolato da 10 domande (una scala da 0 a 3) per un punteggio massimo di 50 punti.
Il dolore e le parti funzionali vengono quindi sommate per ottenere il punteggio ASES finale.
Un punteggio più alto rappresenta una funzione migliore.
|
post-operatorio 24 mesi
|
|
Il grado di range di movimento attivo (ROM) dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: post-operatorio 6 mesi
|
Per quanto riguarda la valutazione del grado di ROM attivo della spalla, è stato misurato con un goniometro l'angolo di flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna con il braccio di lato.
La rotazione interna è stata registrata dall'altezza massima raggiunta con il pollice omolaterale quando si tenta di raggiungere dietro la schiena (pollice omolaterale fino al punto di riferimento anatomico: 0 punti = aspetto laterale della coscia, 2 punti = dietro il gluteo, 4 punti = articolazione sacroiliaca, 6 punti=vita, 8 punti=12a vertebra toracica, 10 punti=livello interscapolare).
|
post-operatorio 6 mesi
|
|
Il grado di range di movimento attivo (ROM) dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: post-operatorio 24 mesi
|
Per quanto riguarda la valutazione del grado di ROM attivo della spalla, è stato misurato con un goniometro l'angolo di flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna con il braccio di lato.
La rotazione interna è stata registrata dall'altezza massima raggiunta con il pollice omolaterale quando si tenta di raggiungere dietro la schiena (pollice omolaterale fino al punto di riferimento anatomico: 0 punti = aspetto laterale della coscia, 2 punti = dietro il gluteo, 4 punti = articolazione sacroiliaca, 6 punti=vita, 8 punti=12a vertebra toracica, 10 punti=livello interscapolare).
|
post-operatorio 24 mesi
|
|
Indice bicipite, sottoscapolare, infraspinato e sovraspinato
Lasso di tempo: post-operatorio 6 mesi
|
Gli indici bicipite, sottoscapolare, infraspinato e sovraspinato sono stati definiti come il rapporto tra la forza isometrica massima bilaterale in un movimento specifico.
La forza isometrica è stata valutata con il dinamometro portatile MicroFET (MicroFET 2, Hogan Health Industries Inc., Biometrics, Paesi Bassi).
La forza del bicipite è stata misurata dalla resistenza della flessione del gomito a 90 gradi con avambraccio supinato.
La forza del sottoscapolare è stata misurata mediante il test di sollevamento in posizione prona.
La forza del sottospinato e del sovraspinato è stata misurata rispettivamente dalla resistenza della rotazione esterna della spalla e dell'abduzione della spalla in posizione laterale sdraiata.
I soggetti hanno gradualmente aumentato la forza e sostenuto al massimo per 3 secondi.
Per ottenere la massima forza, ogni contrazione muscolare è stata eseguita per 5 secondi e ripetuta due volte con un intervallo di 10 secondi.
|
post-operatorio 6 mesi
|
|
Indice bicipite, sottoscapolare, infraspinato e sovraspinato
Lasso di tempo: post-operatorio 24 mesi
|
Gli indici bicipite, sottoscapolare, infraspinato e sovraspinato sono stati definiti come il rapporto tra la forza isometrica massima bilaterale in un movimento specifico.
La forza isometrica è stata valutata con il dinamometro portatile MicroFET (MicroFET 2, Hogan Health Industries Inc., Biometrics, Paesi Bassi).
La forza del bicipite è stata misurata dalla resistenza della flessione del gomito a 90 gradi con avambraccio supinato.
La forza del sottoscapolare è stata misurata mediante il test di sollevamento in posizione prona.
La forza del sottospinato e del sovraspinato è stata misurata rispettivamente dalla resistenza della rotazione esterna della spalla e dell'abduzione della spalla in posizione laterale sdraiata.
I soggetti hanno gradualmente aumentato la forza e sostenuto al massimo per 3 secondi.
Per ottenere la massima forza, ogni contrazione muscolare è stata eseguita per 5 secondi e ripetuta due volte con un intervallo di 10 secondi.
|
post-operatorio 24 mesi
|
|
L'integrità del tendine della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: post-operatorio 6 mesi
|
L'integrità del tendine è stata valutata con la scansione MRI (un'unità da 1,5 T) almeno 6 mesi dopo la riparazione.
Le immagini sono state esaminate dal radiologo senior che era cieco rispetto al gruppo di pazienti riabilitativi.
L'integrità del tendine è stata determinata come "intatta", "rottura parziale" e "rottura completa", secondo la classificazione di Sugaya.
|
post-operatorio 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il grado di compliance della riabilitazione post-operatoria
Lasso di tempo: post-operatorio 6 settimane
|
La compliance della riabilitazione post-operatoria è stata valutata non solo dai registri auto-riportati dai pazienti, ma anche dai medici a 6 settimane post-operatorie.
Per i pazienti, il registro registrava il grado di frequenza degli esercizi a casa come "alto" (esercizio 5-7 giorni a settimana), "intermedio" (esercizio 2-4 giorni a settimana) e "basso" (esercizio 0-1 giorno a settimana) settimana).
Nelle cliniche, i medici hanno interrogato i pazienti sul principio, l'attività e la frequenza della riabilitazione per valutare la conformità di fare esercizi a casa in tre gradi (alto, intermedio e basso).
|
post-operatorio 6 settimane
|
|
Il grado di compliance della riabilitazione post-operatoria
Lasso di tempo: post-operatorio 12 settimane
|
La compliance della riabilitazione post-operatoria è stata valutata non solo dai registri auto-riportati dei pazienti, ma anche dai medici a 12 settimane post-operatorie.
Per i pazienti, il registro registrava il grado di frequenza degli esercizi a casa come "alto" (esercizio 5-7 giorni a settimana), "intermedio" (esercizio 2-4 giorni a settimana) e "basso" (esercizio 0-1 giorno a settimana) settimana).
Nelle cliniche, i medici hanno interrogato i pazienti sul principio, l'attività e la frequenza della riabilitazione per valutare la conformità di fare esercizi a casa in tre gradi (alto, intermedio e basso).
|
post-operatorio 12 settimane
|
|
Il grado di compliance della riabilitazione post-operatoria
Lasso di tempo: 24 settimane post-operatorie
|
La compliance della riabilitazione post-operatoria è stata valutata non solo dai registri auto-riportati dai pazienti, ma anche dai medici a 24 settimane post-operatorie.
Per i pazienti, il registro registrava il grado di frequenza degli esercizi a casa come "alto" (esercizio 5-7 giorni a settimana), "intermedio" (esercizio 2-4 giorni a settimana) e "basso" (esercizio 0-1 giorno a settimana) settimana).
Nelle cliniche, i medici hanno interrogato i pazienti sul principio, l'attività e la frequenza della riabilitazione per valutare la conformità di fare esercizi a casa in tre gradi (alto, intermedio e basso).
|
24 settimane post-operatorie
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Linda Lin, PhD, Institute of Physical education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Holmgren T, Oberg B, Sjoberg I, Johansson K. Supervised strengthening exercises versus home-based movement exercises after arthroscopic acromioplasty: a randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):12-8. doi: 10.2340/16501977-0889.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Denard PJ, Ladermann A, Burkhart SS. Prevention and management of stiffness after arthroscopic rotator cuff repair: systematic review and implications for rotator cuff healing. Arthroscopy. 2011 Jun;27(6):842-8. doi: 10.1016/j.arthro.2011.01.013.
- Thigpen CA, Shaffer MA, Gaunt BW, Leggin BG, Williams GR, Wilcox RB 3rd. The American Society of Shoulder and Elbow Therapists' consensus statement on rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Apr;25(4):521-35. doi: 10.1016/j.jse.2015.12.018.
- Ross D, Maerz T, Lynch J, Norris S, Baker K, Anderson K. Rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair: a review of current literature. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jan;22(1):1-9. doi: 10.5435/JAAOS-22-01-1.
- Ramey L, Osborne C, Kasitinon D, Juengst S. Apps and Mobile Health Technology in Rehabilitation: The Good, the Bad, and the Unknown. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2019 May;30(2):485-497. doi: 10.1016/j.pmr.2018.12.001. Epub 2019 Mar 5.
- Pires IM, Marques G, Garcia NM, Florez-Revuelta F, Ponciano V, Oniani S. A Research on the Classification and Applicability of the Mobile Health Applications. J Pers Med. 2020 Feb 27;10(1):11. doi: 10.3390/jpm10010011.
- Alenabi T, Jackson M, Tetreault P, Begon M. Electromyographic activity in the immobilized shoulder musculature during ipsilateral elbow, wrist, and finger movements while wearing a shoulder orthosis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1400-7. doi: 10.1016/j.jse.2013.04.007. Epub 2013 Jun 14.
- Cools AM, Dewitte V, Lanszweert F, Notebaert D, Roets A, Soetens B, Cagnie B, Witvrouw EE. Rehabilitation of scapular muscle balance: which exercises to prescribe? Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1744-51. doi: 10.1177/0363546507303560. Epub 2007 Jul 2.
- Katolik LI, Romeo AA, Cole BJ, Verma NN, Hayden JK, Bach BR. Normalization of the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2005 May-Jun;14(3):279-85. doi: 10.1016/j.jse.2004.10.009.
- Buker N, Akkaya S, Akkaya N, Gokalp O, Kavlak E, Ok N, Kiter AE, Kitis A. Comparison of effects of supervised physiotherapy and a standardized home program on functional status in patients with total knee arthroplasty: a prospective study. J Phys Ther Sci. 2014 Oct;26(10):1531-6. doi: 10.1589/jpts.26.1531. Epub 2014 Oct 28.
- Grant JA, Mohtadi NG. Two- to 4-year follow-up to a comparison of home versus physical therapy-supervised rehabilitation programs after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2010 Jul;38(7):1389-94. doi: 10.1177/0363546509359763. Epub 2010 Apr 1.
- Krischak G, Gebhard F, Reichel H, Friemert B, Schneider F, Fisser C, Kaluscha R, Kraus M. A prospective randomized controlled trial comparing occupational therapy with home-based exercises in conservative treatment of rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1173-9. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.008. Epub 2013 Mar 22.
- Roddey TS, Olson SL, Gartsman GM, Hanten WP, Cook KF. A randomized controlled trial comparing 2 instructional approaches to home exercise instruction following arthroscopic full-thickness rotator cuff repair surgery. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Nov;32(11):548-59. doi: 10.2519/jospt.2002.32.11.548.
- Lisinski P, Huber J, Wilkosz P, Witkowska A, Wytrazek M, Samborski W, Zagloba A. Supervised versus uncontrolled rehabilitation of patients after rotator cuff repair-clinical and neurophysiological comparative study. Int J Artif Organs. 2012 Jan;35(1):45-54. doi: 10.5301/ijao.5000037.
- Song SJ, Jeong TH, Moon JW, Park HV, Lee SY, Koh KH. Short-term Comparison of Supervised Rehabilitation and Home-based Rehabilitation for Earlier Recovery of Shoulder Motion, Pain, and Function after Rotator Cuff Repair. Clin Shoulder Elb. 2018 Mar 1;21(1):15-21. doi: 10.5397/cise.2018.21.1.15. eCollection 2018 Mar.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGHKS 18-CT12-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lacerazioni della cuffia dei rotatori
-
Salisbury UniversityNon ancora reclutamentoPlacebo – Controllo | Delfi Cuff | FitcuffStati Uniti