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O efeito da auto-reabilitação usando APP de comunicação após cirurgia artroscópica para ruptura do manguito rotador

1 de novembro de 2021 atualizado por: Futing Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Usando um aplicativo móvel para apoiar a reabilitação domiciliar para pacientes com ruptura do manguito rotador após reparo artroscópico

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito clínico de um aplicativo móvel de apoio à reabilitação domiciliar para os pacientes após o reparo artroscópico do manguito rotador. Os investigadores levantaram a hipótese de que os resultados clínicos dos pacientes que usaram um aplicativo móvel (APP) para apoiar a reabilitação domiciliar foram comparáveis ​​aos pacientes que receberam a reabilitação supervisionada.

Este estudo prospectivo randomizado de caso-controle foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do Kaohsiung Veteran General Hospital (IRB No. KSVGH18-CT12-15) antes de inscrever qualquer paciente. Os pacientes foram recrutados se tivessem uma ruptura total do manguito rotador de tamanho pequeno a médio ou uma ruptura do subescapular tipo II ou III de Lafosse diagnosticada e reparada sob o artroscópio do ombro. Após a cirurgia, os pacientes foram randomizados para a reabilitação domiciliar (o grupo domiciliar) ou a reabilitação supervisionada no hospital (o grupo supervisionado).

No grupo domiciliar, os pacientes autogerenciam exercícios de reabilitação sem supervisão. A reabilitação foi de suporte com o APP. O paciente pode se comunicar com o médico através do APP. No grupo supervisionado, os pacientes receberam instruções individuais com terapeutas e se exercitaram sob supervisão no hospital.

Os caracteres dos pacientes foram registrados. Fatores perioperatórios associados à cicatrização do manguito rotador foram avaliados. A ADM ativa (elevação anterior, abdução, rotação externa e interna), os escores de dor da escala visual analógica (VAS), os escores de ombro do cirurgião americano de ombro e cotovelo (ASES) e os escores modificados de Constant foram registrados no pré-operatório e no pós-operatório 3, 6, 12 e 24 meses. A força isométrica do ombro foi avaliada com o dinamômetro portátil. A adesão à reabilitação pós-operatória foi avaliada não apenas pelos registros auto-relatados dos pacientes, mas também pelos médicos nas 6, 12 e 24 semanas de pós-operatório. A integridade do tendão foi avaliada com ressonância magnética pelo menos 6 meses após a cirurgia inicial. No estudo piloto, encontramos uma diferença média de 4 pontos e um desvio padrão de 5,5 pontos nos escores modificados de Constant. A análise de poder revelou que um tamanho total de amostra de 62 pacientes (31 pacientes em cada grupo) alcançaria um poder estatístico de 0,8 com um nível bicaudal de 0,05 para detectar diferenças significativas. O nível de significância estatística foi definido como p<0,05.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução- O reparo artroscópico no tratamento da ruptura do manguito rotador tem sido amplamente aceito. Foi demonstrado que o tratamento cirúrgico melhorou a qualidade de vida e reduziu os encargos econômicos. No entanto, a rigidez articular e a nova ruptura do manguito, as duas complicações mais comuns após o reparo artroscópico do manguito, foram consideradas. A reabilitação pós-operatória e o seu cumprimento são cruciais para a resiliência. Para a reabilitação, realizar exercícios muito lentamente causou rigidez articular, mas aumentou muito agressivamente o risco de nova ruptura do manguito. Para evitar essas complicações, a fisioterapia supervisionada foi aconselhada após o reparo do manguito rotador. No entanto, o custo associado da reabilitação sob supervisão exacerbou o ônus financeiro dos pacientes. A reabilitação domiciliar tem sido proposta e empregada amplamente, como para a função cardiopulmonar após doença arterial coronariana, o treinamento de deambulação após substituição articular e o fortalecimento muscular após reconstrução do LCA. No tratamento conservador do ombro congelado e ruptura do manguito rotador, os pacientes com fisioterapia domiciliar obtiveram resultados comparáveis ​​à fisioterapia supervisionada. Após o reparo artroscópico do manguito rotador, o benefício clínico da reabilitação domiciliar ainda era controverso. Em estudos anteriores, a reabilitação supervisionada não foi superior à reabilitação domiciliar em resultados funcionais de longo prazo. No entanto, alguns autores consideram que a reabilitação sob supervisão reduz o risco de re-ruptura do manguito e rigidez articular. Além disso, os pacientes que receberam o suporte de reabilitação domiciliar com um livreto ou fita de vídeo tiveram adesão inferior. Para resolver os problemas acima mencionados, o suporte com um aplicativo móvel foi possivelmente uma alternativa. É uma tendência hoje em dia que a telerreabilitação seja assistida com aplicativos móveis, como para pacientes com acidente vascular cerebral, lesão medular e trauma musculoesquelético. Ainda havia escassez de literatura sobre esse método de reabilitação para os pacientes após o reparo artroscópico do manguito rotador. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito clínico de um aplicativo móvel de apoio à reabilitação domiciliar para os pacientes após o reparo artroscópico do manguito rotador. Os investigadores levantaram a hipótese de que os resultados clínicos dos pacientes que usaram um aplicativo móvel para apoiar a reabilitação domiciliar eram comparáveis ​​aos pacientes que receberam a reabilitação supervisionada.

Registros de pacientes - Este estudo prospectivo randomizado de caso-controle foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do Kaohsiung Veteran General Hospital (IRB No. KSVGH18-CT12-15) antes de inscrever qualquer paciente. Os pacientes elegíveis foram determinados pelo cirurgião assistente. Após a cirurgia, um assistente de pesquisa conduziu o processo de consentimento informado antes da inclusão no estudo. Os indivíduos foram randomizados para a reabilitação domiciliar (o grupo domiciliar) ou a reabilitação supervisionada no hospital (o grupo supervisionado). Cada paciente recebeu um número de estudo em uma sequência consecutiva. Uma sequência de randomização usando duas variáveis ​​foi determinada pelo aplicativo móvel. A alocação de dois modos de reabilitação de acordo com a sequência de randomização foi designada para cada sujeito em um envelope lacrado. A terapeuta abriu os envelopes no 1º dia de pós-operatório.

Procedimentos cirúrgicos - O reparo artroscópico do manguito rotador para todos os pacientes foi realizado por um único cirurgião sênior (F.H) no Kaohsiung Veteran General Hospital. Sob anestesia geral, os pacientes sentam-se na cadeira de praia. Os portais posterior, posterolateral, lateral e anterolateral foram criados. As lesões intra-articulares, incluindo o subescapular e o tendão da cabeça longa do bíceps, foram avaliadas pelo portal de visualização posterior. Para uma ruptura Lafosse tipo II ou III, o subescapular foi reparado com uma ou duas âncoras sob visualização posterior. A tenotomia, tenodese ou reparação do lábio para lesões do bíceps foi realizada de acordo com o padrão de ruptura do lábio, idade e demanda funcional. A lesão do manguito rotador foi abordada durante a visualização do portal lateral. A dimensão do manguito envolvido de anterior para posterior foi medida com uma sonda. O reparo de uma ou duas fileiras foi realizado com base no tamanho e padrão do rasgo. Acromioplastia ou ressecção parcial da clavícula distal foi realizada, se indicado.

Protocolo de reabilitação - Todos os pacientes receberam um protocolo de reabilitação padrão e usaram o livreto que descrevia detalhadamente o exercício de reabilitação. O protocolo de reabilitação de 6 meses consistiu em quatro etapas. A primeira etapa foi a fase de imobilização em que os pacientes usam a tipóia por 2 a 4 semanas. O segundo estágio foi a fase de ROM em que os pacientes começaram de ROM passivo para ativo-assistido por 4-6 semanas. A terceira etapa foi a fase de treinamento de baixa intensidade em que os pacientes permitiram ADM ativa e exercício de banda elástica isocinética por 4-8 semanas. A quarta etapa foi a fase de estabilização articular em que os pacientes focaram no treinamento do músculo para estabilização escapular e continuaram o exercício isocinético pelo menos 2 meses após a cirurgia. Todos os pacientes foram acompanhados na clínica a cada 4-6 semanas após a cirurgia. Após a visita clínica, eles foram instruídos pelos terapeutas a realizar exercícios em casa durante a próxima etapa de reabilitação. O programa de exercícios foi ajustado de acordo com o estado de recuperação de cada paciente.

Intervenção- No grupo domiciliar, os pacientes realizaram exercícios de reabilitação sozinhos após a cirurgia sem supervisão. O protocolo de reabilitação e o vídeo de instrução do exercício foram disponibilizados no APP. O paciente pode se comunicar com o médico e o terapeuta através do APP. No grupo supervisionado, os indivíduos participaram de instruções individuais com um terapeuta (uma vez por semana na 2ª ~ 12ª semana pós-operatória e uma vez duas semanas na 13ª ~ 24ª semana pós-operatória; totalmente 16 sessões na reabilitação de 6 meses programa) e exercido sob supervisão no hospital. Os indivíduos receberiam sessões adicionais com base no progresso da reabilitação. Os sujeitos podem cancelar as sessões agendadas por motivos pessoais. Fornecemos consulta por telefone sem comunicação de APP para os sujeitos do grupo supervisionado.

Avaliação do resultado - Os caracteres dos pacientes, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal, dominância do braço, história de trauma, histórico educacional e demanda funcional foram registrados. Fatores perioperatórios associados à cicatrização do manguito rotador foram avaliados. A ADM ativa (elevação anterior, abdução, rotação externa e interna), os escores de dor da escala visual analógica (VAS), os escores de ombro e cotovelo do cirurgião americano (ASES) e os escores modificados de Constant foram registrados por um assistente de pesquisa antes e depois da cirurgia. -operatório 3, 6, 12 e 24 meses. Os índices do bíceps, subescapular, infraespinal e supraespinal foram medidos no pós-operatório de 3, 6, 12 e 24 meses. A adesão à reabilitação pós-operatória foi avaliada nas 6, 12 e 24 semanas de pós-operatório. A integridade do tendão foi avaliada com ressonância magnética (uma unidade de 1,5 T) pelo menos 6 meses após a cirurgia.

Análise do tamanho da amostra e métodos estatísticos - No estudo piloto, os investigadores encontraram uma diferença média de 4 pontos e um desvio padrão de 5,5 pontos nas pontuações modificadas de Constant. A análise de poder revelou que um tamanho total de amostra de 62 pacientes (31 pacientes em cada grupo) alcançaria um poder estatístico de 0,8 com um nível bicaudal de 0,05 para detectar diferenças significativas. Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o SPSS (versão 23; IBM, Armonk, NY). Os dados categóricos entre os grupos foram comparados com o teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher. Foram realizadas comparações de dados contínuos normalmente distribuídos com o teste t independente e dados contínuos não normalmente distribuídos com o teste de soma de postos. A análise de covariância foi usada para comparar os escores subjetivos (os escores de dor VAS, os escores ASES e os escores modificados de Constant) e os resultados objetivos (ADM ativa e índice muscular) entre dois grupos. O nível de significância estatística foi definido como p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Veterns General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes tiveram uma ruptura total do manguito rotador de tamanho pequeno a médio (menos de 3 cm) ou uma ruptura subescapular tipo II ou III de Lafosse diagnosticada e reparada por artroscópio de ombro
  • os pacientes estavam dispostos a consentir com a randomização da reabilitação pós-operatória e se comprometer com o período de acompanhamento clínico de dois anos.

Critério de exclusão:

  • rigidez pré-operatória do ombro (definida como elevação frontal passiva inferior a 100 graus e perda de rotação externa superior a 50% em comparação com o lado contralateral)
  • uma ruptura intraoperatória irreparável do manguito
  • uma cirurgia anterior do ombro ipsilateral
  • história de doença autoimune sistêmica ou artrite séptica do ombro ipsilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reabilitação com aplicativo móvel
Exercício de reabilitação autogerenciado pelos pacientes com um aplicativo móvel de suporte
Para pacientes com reabilitação de suporte de aplicativo móvel, os pacientes administraram exercícios de reabilitação sozinhos após a cirurgia sem supervisão. O protocolo de reabilitação e o vídeo de instrução do exercício estavam disponíveis no aplicativo. O paciente pode se comunicar com o médico e o terapeuta por meio do aplicativo.
Outros nomes:
  • Exercício em casa
Comparador Ativo: Reabilitação sob supervisão
Os pacientes receberam fisioterapia supervisionada
Para pacientes com reabilitação supervisionada por terapeuta, os pacientes receberam instruções individuais com um terapeuta (uma vez por semana na 2ª a 12ª semana pós-operatória e uma vez duas semanas na 13ª a 24ª semana pós-operatória; totalmente 16 sessões na 6ª semana). programa de reabilitação de um mês) e exercido sob supervisão no hospital. Os indivíduos receberiam sessões adicionais com base no progresso da reabilitação. Os sujeitos podem cancelar as sessões agendadas por motivos pessoais. Fornecemos consulta por telefone sem comunicação de APP para os sujeitos do grupo supervisionado.
Outros nomes:
  • Exercício supervisionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As pontuações constantes modificadas
Prazo: pós operatório 6 meses
As pontuações de Constant (a pontuação total - 100 pontos máximos) incluíram achados do exame físico de movimento e força (65 pontos) e avaliação subjetiva relatada pelo paciente da função do ombro (35 pontos) para analisar a função de ombros normais e doentes. A escala consistia em várias seções: dor (15 pontos), função relatada pelo paciente com atividades da vida diária (20 pontos), amplitude de movimento (40 pontos) e teste de força (25 pontos). Finalmente, as pontuações foram normalizadas para a idade e sexo do sujeito como as pontuações modificadas de Constant. Uma pontuação mais alta indica melhor função do ombro.
pós operatório 6 meses
As pontuações constantes modificadas
Prazo: pós operatório 24 meses
As pontuações de Constant (a pontuação total - 100 pontos máximos) incluíram achados do exame físico de movimento e força (65 pontos) e avaliação subjetiva relatada pelo paciente da função do ombro (35 pontos) para analisar a função de ombros normais e doentes. A escala consistia em várias seções: dor (15 pontos), função relatada pelo paciente com atividades da vida diária (20 pontos), amplitude de movimento (40 pontos) e teste de força (25 pontos). Finalmente, as pontuações foram normalizadas para a idade e sexo do sujeito como as pontuações modificadas de Constant. Uma pontuação mais alta indica melhor função do ombro.
pós operatório 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As pontuações do cirurgião americano de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: pós operatório 6 meses
A pontuação ASES contém uma seção avaliada pelo médico e outra avaliada pelo paciente. A escala analógica visual de dor (VAS) e 10 questões funcionais são usadas para tabular a pontuação ASES relatada. A pontuação total - 100 pontos máximos - é ponderada 50% para dor e 50% para função. O escore de dor (máximo de 50 pontos) é calculado subtraindo a EVA de 10 e multiplicando por cinco. A pontuação funcional é calculada a partir de 10 questões (uma escala de 0 a 3) para uma pontuação máxima de 50 pontos. A dor e as porções funcionais são então somadas para obter o escore ASES final. Uma pontuação mais alta representa melhor função.
pós operatório 6 meses
As pontuações do cirurgião americano de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: pós operatório 24 meses
A pontuação ASES contém uma seção avaliada pelo médico e outra avaliada pelo paciente. A escala analógica visual de dor (VAS) e 10 questões funcionais são usadas para tabular a pontuação ASES relatada. A pontuação total - 100 pontos máximos - é ponderada 50% para dor e 50% para função. O escore de dor (máximo de 50 pontos) é calculado subtraindo a EVA de 10 e multiplicando por cinco. A pontuação funcional é calculada a partir de 10 questões (uma escala de 0 a 3) para uma pontuação máxima de 50 pontos. A dor e as porções funcionais são então somadas para obter o escore ASES final. Uma pontuação mais alta representa melhor função.
pós operatório 24 meses
O grau de amplitude de movimento ativa (ADM) da articulação do ombro
Prazo: pós operatório 6 meses
Quanto à avaliação do grau de ADM ativa do ombro, o ângulo de flexão anterior, abdução, rotação externa com o braço ao lado foi medido com um goniômetro. A rotação interna foi registrada pela altura máxima alcançada com o polegar ipsilateral ao tentar alcançar atrás das costas (polegar ipsilateral ao ponto de referência anatômica: 0 pontos = face lateral da coxa, 2 pontos = atrás da nádega, 4 pontos = articulação sacroilíaca, 6 pontos=cintura, 8 pontos=12ª vértebra torácica, 10 pontos=nível inter-escapular).
pós operatório 6 meses
O grau de amplitude de movimento ativa (ADM) da articulação do ombro
Prazo: pós operatório 24 meses
Quanto à avaliação do grau de ADM ativa do ombro, o ângulo de flexão anterior, abdução, rotação externa com o braço ao lado foi medido com um goniômetro. A rotação interna foi registrada pela altura máxima alcançada com o polegar ipsilateral ao tentar alcançar atrás das costas (polegar ipsilateral ao ponto de referência anatômica: 0 pontos = face lateral da coxa, 2 pontos = atrás da nádega, 4 pontos = articulação sacroilíaca, 6 pontos=cintura, 8 pontos=12ª vértebra torácica, 10 pontos=nível inter-escapular).
pós operatório 24 meses
O bíceps, subescapular, infra-espinhal e índice supra-espinhal
Prazo: pós operatório 6 meses
Os índices de bíceps, subescapular, infraespinal e supraespinal foram definidos como a razão da força isométrica máxima bilateral em um movimento específico. A força isométrica foi avaliada com o dinamômetro portátil MicroFET (MicroFET 2, Hogan Health Industries Inc., Biometrics, Holanda). A força do bíceps foi medida pela resistência da flexão do cotovelo a 90 graus com o antebraço supinado. A força do subescapular foi medida pelo teste de levantamento na posição prona. A força do infraespinal e do supraespinal foi medida pela resistência da rotação externa do ombro e abdução do ombro, respectivamente, na posição deitada de lado. Os sujeitos aumentaram gradativamente a força e sustentaram no máximo por 3 segundos. Para obter força máxima, cada contração muscular foi realizada por 5 segundos e repetida duas vezes com intervalo de 10 segundos.
pós operatório 6 meses
O bíceps, subescapular, infra-espinhal e índice supra-espinhal
Prazo: pós operatório 24 meses
Os índices de bíceps, subescapular, infraespinal e supraespinal foram definidos como a razão da força isométrica máxima bilateral em um movimento específico. A força isométrica foi avaliada com o dinamômetro portátil MicroFET (MicroFET 2, Hogan Health Industries Inc., Biometrics, Holanda). A força do bíceps foi medida pela resistência da flexão do cotovelo a 90 graus com o antebraço supinado. A força do subescapular foi medida pelo teste de levantamento na posição prona. A força do infraespinal e do supraespinal foi medida pela resistência da rotação externa do ombro e abdução do ombro, respectivamente, na posição deitada de lado. Os sujeitos aumentaram gradativamente a força e sustentaram no máximo por 3 segundos. Para obter força máxima, cada contração muscular foi realizada por 5 segundos e repetida duas vezes com intervalo de 10 segundos.
pós operatório 24 meses
A integridade do tendão do manguito rotador
Prazo: pós operatório 6 meses
A integridade do tendão foi avaliada com ressonância magnética (uma unidade de 1,5 T) pelo menos 6 meses após o reparo. As imagens foram revisadas pelo radiologista sênior que desconhecia o grupo de pacientes de reabilitação. A integridade do tendão foi determinada como "intacta", "ruptura parcial" e "ruptura completa", de acordo com a classificação de Sugaya.
pós operatório 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de cumprimento da reabilitação pós-operatória
Prazo: pós operatório 6 semanas
A conformidade da reabilitação pós-operatória foi avaliada não apenas pelos registros auto-relatados dos pacientes, mas também pelos médicos nas 6 semanas pós-operatórias. Para os pacientes, o registro registrou o grau de frequência de exercícios em casa como "alto" (exercício 5-7 dias por semana), "intermediário" (exercício 2-4 dias por semana) e "baixo" (exercício 0-1 dia por semana). semana). Nas clínicas, os médicos questionaram os pacientes sobre o princípio de reabilitação, atividade e frequência para avaliar a adesão de fazer exercícios em casa em três graus (alto, intermediário e baixo).
pós operatório 6 semanas
O grau de cumprimento da reabilitação pós-operatória
Prazo: pós operatório 12 semanas
A adesão à reabilitação pós-operatória foi avaliada não apenas pelos registros auto-relatados dos pacientes, mas também pelos médicos nas 12 semanas pós-operatórias. Para os pacientes, o registro registrou o grau de frequência de exercícios em casa como "alto" (exercício 5-7 dias por semana), "intermediário" (exercício 2-4 dias por semana) e "baixo" (exercício 0-1 dia por semana). semana). Nas clínicas, os médicos questionaram os pacientes sobre o princípio de reabilitação, atividade e frequência para avaliar a adesão de fazer exercícios em casa em três graus (alto, intermediário e baixo).
pós operatório 12 semanas
O grau de cumprimento da reabilitação pós-operatória
Prazo: pós operatório 24 semanas
A adesão à reabilitação pós-operatória foi avaliada não apenas pelos registros auto-relatados dos pacientes, mas também pelos médicos nas 24 semanas pós-operatórias. Para os pacientes, o registro registrou o grau de frequência de exercícios em casa como "alto" (exercício 5-7 dias por semana), "intermediário" (exercício 2-4 dias por semana) e "baixo" (exercício 0-1 dia por semana). semana). Nas clínicas, os médicos questionaram os pacientes sobre o princípio de reabilitação, atividade e frequência para avaliar a adesão de fazer exercícios em casa em três graus (alto, intermediário e baixo).
pós operatório 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Linda Lin, PhD, Institute of Physical education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VGHKS 18-CT12-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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