Kahdenvälisen syvän rinnanvälisten välisen tasotukoksen vaikutus leikkauksensisäiseen opioidien kulutukseen avosydänkirurgiassa
sunnuntai 31. lokakuuta 2021 päivittänyt: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Kahdenvälisen syvän kylkiluonvälisten tasotukoksen vaikutus leikkauksensisäiseen opioidien kulutukseen avosydänkirurgiassa: tulevaisuuden kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdenvälisen syvän parasternaalisen kylkiluiden välisen tasotukoksen vaikutusta leikkauksensaiseen opioidien kulutukseen avosydänleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuriannoksiseen opioidiin liittyy erilaisia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, virtsan kertymistä ja hengityslamaa. Neuraksiaalinen salpaus (intratekaalinen, epiduraalinen) ja perifeerinen hermokatkos ovat alueellisia anestesiatekniikoita, joilla on potentiaalia vähentää intraoperatiivista opioidien kulutusta. Syvä parasternaalinen kylkiluiden välinen tasolohko on fasciaalinen tasolohko, jonka tarkoituksena on tukkia kylkiluidenvälisten hermojen ihon etuhaara.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kolmekymmentä kohdetta rekrytoidaan peräkkäisellä otantamenetelmällä. Tukikelpoiset koehenkilöt, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä on hoitoryhmä, joka saa kahdenvälisen syvän parasternaalisen kylkiluiden välisen tasoblokauksen anestesian induktion jälkeen ja toinen ryhmä on kontrolliryhmä, joka ei saa aluepuudutusta. Leikkauksen jälkeen ekstubaatioaika, haittatapahtuma (pahoinvointi, oksentelu) ja teho-osaston oleskeluaika kirjataan molemmille ryhmille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aida Rosita R Tantri, doctor
- Puhelinnumero: 0213143336
- Sähköposti: aidatantri@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: A A G Putra Semara, doctor
- Puhelinnumero: 0213143336
Opiskelupaikat
-
-
-
Central Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- Universitas Indonesia
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aida R Tantri, Consultant
- Puhelinnumero: +628161832487
- Sähköposti: aidatantri@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Elektiivinen avosydänleikkaus mediaanisternotomialla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta
- Potilas, jolla on paikallinen infektio korttelin alueella
- Potilas, jolla on krooninen kipu
- Potilas, joka on aiemmin käyttänyt kroonisia kipulääkkeitä
- Potilas, jolle paikallispuudutteet ovat vasta-aiheisia
- Potilas, jolla on kognitiivinen häiriö
- Potilas, jolla on vaikeita psyykkisiä häiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: syvä parasternaalinen tasolohko
Koehenkilöt saavat kahdenvälisen syvän parasternaalisen kylkiluiden välisen tason blokauksen anestesian induktion jälkeen.
|
Kaksikymmentä millilitraa 0,25-prosenttista bupivakaiinia sijoitetaan kahdenvälisesti faskitasoon sisäisen kylkiluiden välisen lihaksen ja poikittaisrintalihaksen väliin kylkiluiden väliseen tilaan 4 tai 5, lateraalisesti rintalastusta, ultraääniohjauksella käyttämällä korkeataajuista lineaarianturia.
Ihonpunktio neulalla tehdään samaan paikkaan kuin hoitoryhmä ilman paikallispuudutetta.
|
|
Placebo Comparator: ohjata
koehenkilöille tehdään ihopunktio neulalla samaan kohtaan kuin hoitoryhmä ilman paikallispuudutuksen antamista anestesian induktion jälkeen,
|
Kaksikymmentä millilitraa 0,25-prosenttista bupivakaiinia sijoitetaan kahdenvälisesti faskitasoon sisäisen kylkiluiden välisen lihaksen ja poikittaisrintalihaksen väliin kylkiluiden väliseen tilaan 4 tai 5, lateraalisesti rintalastusta, ultraääniohjauksella käyttämällä korkeataajuista lineaarianturia.
Ihonpunktio neulalla tehdään samaan paikkaan kuin hoitoryhmä ilman paikallispuudutetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaisannos
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaisannos lasketaan leikkauksen jälkeen
|
intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen intraoperatiivisen fentanyylin aika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Tutkijat kirjaavat ajan ensimmäiseen fentanyyliannokseen viillon jälkeen
|
intraoperatiivisesti
|
|
ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat kirjaavat ekstubaatioon kuluvan ajan leikkauksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
opioidien sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat kirjaavat kokonaisajan teho-osastolle saapumisesta siihen asti, kun potilas siirtyy kirurgisiin sotiin
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aida Rosita R Tantri, Indonesia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- Probst S, Cech C, Haentschel D, Scholz M, Ender J. A specialized post anaesthetic care unit improves fast-track management in cardiac surgery: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Aug 15;18(4):468. doi: 10.1186/s13054-014-0468-2.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Cardinale JP, Latimer R, Curtis C, Bukovskaya Y, Kosarek L, Falterman J, Tatum DM, Trusheim J. Incorporation of the Transverse Thoracic Plane Block Into a Multimodal Early Extubation Protocol for Cardiac Surgical Patients. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Dec;25(4):301-309. doi: 10.1177/1089253220957484. Epub 2020 Sep 9.
- Chin KJ. An Anatomical Basis for Naming Plane Blocks of the Anteromedial Chest Wall. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):414-415. doi: 10.1097/AAP.0000000000000575. No abstract available.
- Bloc S, Perot BP, Gibert H, Law Koune JD, Burg Y, Leclerc D, Vuitton AS, De La Jonquiere C, Luka M, Waldmann T, Vistarini N, Aubert S, Menager MM, Merzoug M, Naudin C, Squara P. Efficacy of parasternal block to decrease intraoperative opioid use in coronary artery bypass surgery via sternotomy: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Aug;46(8):671-678. doi: 10.1136/rapm-2020-102207. Epub 2021 May 14.
- Vilvanathan S, Saravanababu MS, Sreedhar R, Gadhinglajkar SV, Dash PK, Sukesan S. Ultrasound-guided Modified Parasternal Intercostal Nerve Block: Role of Preemptive Analgesic Adjunct for Mitigating Poststernotomy Pain. Anesth Essays Res. 2020 Apr-Jun;14(2):300-304. doi: 10.4103/aer.AER_32_20. Epub 2020 Oct 12.
- Chakravarthy M. Regional analgesia in cardiothoracic surgery: A changing paradigm toward opioid-free anesthesia? Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):225-227. doi: 10.4103/aca.ACA_56_18. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .