Impacto del bloqueo del plano intercostal paraesternal profundo bilateral en el consumo intraoperatorio de opioides en cirugía a corazón abierto
31 de octubre de 2021 actualizado por: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Impacto del bloqueo del plano intercostal paraesternal profundo bilateral en el consumo intraoperatorio de opiáceos en cirugía a corazón abierto: un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del bloqueo del plano intercostal paraesternal profundo bilateral en el consumo intraoperatorio de opioides en cirugía a corazón abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las dosis altas de opioides se asocian con varios efectos secundarios, como náuseas, vómitos, retención urinaria y depresión respiratoria. El bloqueo neuroaxial (intratecal, epidural) y el bloqueo de nervios periféricos son técnicas de anestesia regional que tienen el potencial de reducir el consumo intraoperatorio de opioides. El bloqueo del plano intercostal paraesternal profundo es un bloqueo del plano fascial que pretende bloquear la rama cutánea anterior de los nervios intercostales.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Treinta sujetos serán reclutados con el método de muestreo consecutivo. Los sujetos elegibles con consentimiento informado firmado serán asignados al azar en dos grupos. El primer grupo es el grupo de tratamiento que recibirá bloqueo del plano intercostal paraesternal profundo bilateral después de la inducción de la anestesia y el segundo grupo será el grupo de control que no recibirá anestesia regional. Después de la cirugía, se registrará el tiempo de extubación, el evento adverso (náuseas, vómitos) y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos para ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aida Rosita R Tantri, doctor
- Número de teléfono: 0213143336
- Correo electrónico: aidatantri@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: A A G Putra Semara, doctor
- Número de teléfono: 0213143336
Ubicaciones de estudio
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Central Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Universitas Indonesia
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
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Contacto:
- Aida R Tantri, Consultant
- Número de teléfono: +628161832487
- Correo electrónico: aidatantri@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Cirugía electiva a corazón abierto con abordaje por esternotomía mediana
Criterio de exclusión:
- Paciente que se niega a participar
- Paciente con infección local en la zona del bloque
- Paciente con dolor crónico
- Paciente con antecedentes de uso crónico de analgésicos
- Paciente que está contraindicado para anestésicos locales.
- Paciente con trastorno cognitivo
- Paciente con trastornos psiquiátricos severos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloqueo del plano paraesternal profundo
Los sujetos recibirán un bloqueo del plano intercostal paraesternal profundo bilateral después de la inducción de la anestesia.
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Se colocarán veinte mililitros de bupivacaína al 0,25% bilateralmente en el plano fascial entre el músculo intercostal interno y el músculo transverso del tórax en el espacio intercostal 4 o 5, lateral al esternón, con guía ecográfica utilizando un transductor lineal de alta frecuencia.
La punción cutánea con aguja se realizará en el mismo lugar que el grupo de tratamiento sin administración de anestésicos locales.
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Comparador de placebos: control
los sujetos recibirán una punción en la piel con una aguja en el mismo lugar que el grupo de tratamiento sin administración de anestésicos locales después de la inducción de la anestesia,
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Se colocarán veinte mililitros de bupivacaína al 0,25% bilateralmente en el plano fascial entre el músculo intercostal interno y el músculo transverso del tórax en el espacio intercostal 4 o 5, lateral al esternón, con guía ecográfica utilizando un transductor lineal de alta frecuencia.
La punción cutánea con aguja se realizará en el mismo lugar que el grupo de tratamiento sin administración de anestésicos locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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La dosis total de fentanilo intraoperatorio se calculará después de la cirugía.
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Los investigadores registrarán el tiempo hasta la primera dosis de fentanilo después de la incisión
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intraoperatoriamente
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Los investigadores registrarán el tiempo de extubación después de la cirugía
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Incidencia de náuseas y vómitos
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dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
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Los investigadores registrarán el tiempo total desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos hasta que el paciente sea transferido a las guerras quirúrgicas.
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Hasta 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aida Rosita R Tantri, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- Probst S, Cech C, Haentschel D, Scholz M, Ender J. A specialized post anaesthetic care unit improves fast-track management in cardiac surgery: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Aug 15;18(4):468. doi: 10.1186/s13054-014-0468-2.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Cardinale JP, Latimer R, Curtis C, Bukovskaya Y, Kosarek L, Falterman J, Tatum DM, Trusheim J. Incorporation of the Transverse Thoracic Plane Block Into a Multimodal Early Extubation Protocol for Cardiac Surgical Patients. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Dec;25(4):301-309. doi: 10.1177/1089253220957484. Epub 2020 Sep 9.
- Chin KJ. An Anatomical Basis for Naming Plane Blocks of the Anteromedial Chest Wall. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):414-415. doi: 10.1097/AAP.0000000000000575. No abstract available.
- Bloc S, Perot BP, Gibert H, Law Koune JD, Burg Y, Leclerc D, Vuitton AS, De La Jonquiere C, Luka M, Waldmann T, Vistarini N, Aubert S, Menager MM, Merzoug M, Naudin C, Squara P. Efficacy of parasternal block to decrease intraoperative opioid use in coronary artery bypass surgery via sternotomy: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Aug;46(8):671-678. doi: 10.1136/rapm-2020-102207. Epub 2021 May 14.
- Vilvanathan S, Saravanababu MS, Sreedhar R, Gadhinglajkar SV, Dash PK, Sukesan S. Ultrasound-guided Modified Parasternal Intercostal Nerve Block: Role of Preemptive Analgesic Adjunct for Mitigating Poststernotomy Pain. Anesth Essays Res. 2020 Apr-Jun;14(2):300-304. doi: 10.4103/aer.AER_32_20. Epub 2020 Oct 12.
- Chakravarthy M. Regional analgesia in cardiothoracic surgery: A changing paradigm toward opioid-free anesthesia? Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):225-227. doi: 10.4103/aca.ACA_56_18. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
4 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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