Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af bilateral dyb parasternal interkostal planblok på intraoperativt opioidforbrug i åben hjertekirurgi

31. oktober 2021 opdateret af: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Indvirkning af bilateral dyb parasternal interkostal planblok på intraoperativt opioidforbrug i åben hjertekirurgi: en prospektiv, dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​bilateral dyb parasternal interkostal planblok på intraoperativt opioidforbrug ved åben hjertekirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højdosis opioid er forbundet med forskellige bivirkninger såsom kvalme, opkastning, urinretention og respirationsdepression. Den neuraksiale blokering (intrathecal, epidural) og perifer nerveblok er regionale anæstesiteknikker, som har potentialet til at reducere intraoperativt opioidforbrug. Den dybe parasternale interkostale planblok er fascialplanblok, der har til formål at blokere den forreste kutane gren af ​​interkostale nerver.

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Tredive forsøgspersoner vil blive rekrutteret med konsekutiv stikprøvemetode. Kvalificerede forsøgspersoner med underskrevet informeret samtykke vil blive randomiseret i to grupper. Den første gruppe er behandlingsgruppen, som vil modtage bilateral dyb parasternal interkostal planblok efter induktion af anæstesi, og den anden gruppe vil være kontrolgruppen, som ikke vil modtage nogen regional anæstesi. Efter operationen vil ekstubationstid, uønsket hændelse (kvalme, opkastning) og intensivafdelingens liggetid blive registreret for begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: A A G Putra Semara, doctor
  • Telefonnummer: 0213143336

Studiesteder

  • Indonesien
      • Central Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Universitas Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Elektiv åben hjertekirurgi med median sternotomi tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der nægter at deltage
  • Patient med lokal infektion i blokområdet
  • Patient med kroniske smerter
  • Patient med kronisk brug af analgetika
  • Patient, der er kontraindiceret for lokalbedøvelse
  • Patient med kognitiv lidelse
  • Patient med svære psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dyb parasternal plan blok
Forsøgspersoner vil modtage bilateral dyb parasternal interkostal planblok efter induktion af anæstesi.
Procedure: dyb parasternal interkostal plan blok
Tyve milliliter 0,25 % bupivacain vil blive placeret bilateralt i fascieplanet mellem intern interkostal muskel og transversus thoracis muskel ved interkostal rum 4 eller 5, lateralt fra brystbenet, med ultralydsvejledning ved hjælp af højfrekvent lineær transducer.
Procedure: styring
Hudpunktur med nål vil blive udført på samme sted som behandlingsgruppen uden administration af lokalbedøvelse.
Placebo komparator: styring
forsøgspersoner vil få hudpunktur med nål på samme sted som behandlingsgruppen uden administration af lokalbedøvelse efter induktion af anæstesi,
Procedure: dyb parasternal interkostal plan blok
Tyve milliliter 0,25 % bupivacain vil blive placeret bilateralt i fascieplanet mellem intern interkostal muskel og transversus thoracis muskel ved interkostal rum 4 eller 5, lateralt fra brystbenet, med ultralydsvejledning ved hjælp af højfrekvent lineær transducer.
Procedure: styring
Hudpunktur med nål vil blive udført på samme sted som behandlingsgruppen uden administration af lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total intraoperativ fentanyldosis
Tidsramme: intraoperativt
Total intraoperativ fentanyldosis vil blive beregnet efter operationen
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første intraoperative fentanyl
Tidsramme: intraoperativt
Efterforskere vil registrere tid til den første fentanyldosis efter incision
intraoperativt
ekstubationstid
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Efterforskere vil registrere tid til ekstubation efter operationen
Op til 72 timer efter operationen
opioid bivirkninger
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Forekomst af kvalme og opkastning
inden for 24 timer efter operationen
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Efterforskere vil registrere den samlede tid fra indlæggelse på intensivafdeling, indtil patienten overføres til kirurgiske krige
Op til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aida Rosita R Tantri, Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

4. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaUAnes119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med dyb parasternal interkostal plan blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner