Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oboustranného hlubokého parasternálního bloku mezižeberní roviny na intraoperační konzumaci opioidů při operaci otevřeného srdce

31. října 2021 aktualizováno: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Vliv oboustranného hlubokého parasternálního bloku mezižeberní roviny na intraoperační konzumaci opioidů v otevřené srdeční chirurgii: prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad bilaterální hluboké parasternální interkostální blokády na intraoperační spotřebu opioidů při otevřené operaci srdce

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoké dávky opioidů jsou spojeny s různými vedlejšími účinky, jako je nevolnost, zvracení, retence moči a respirační deprese. Neuraxiální blokáda (intratekální, epidurální) a blokáda periferních nervů jsou techniky regionální anestezie, které mají potenciál snížit intraoperační spotřebu opioidů. Hluboký parasternální blok mezižeberní roviny je blok fasciální roviny, který je určen k blokování přední kožní větve mezižeberních nervů.

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Postupným způsobem bude vybráno 30 subjektů. Způsobilé subjekty s podepsaným informovaným souhlasem budou randomizovány do dvou skupin. První skupina je léčebná skupina, která dostane bilaterální hluboký parasternální blok interkostální roviny po úvodu do anestezie a druhá skupina bude kontrolní skupina, která nebude dostávat žádnou regionální anestezii. Po operaci bude u obou skupin zaznamenána doba extubace, nežádoucí příhoda (nauzea, zvracení) a délka pobytu na jednotce intenzivní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: A A G Putra Semara, doctor
  • Telefonní číslo: 0213143336

Studijní místa

  • Indonésie
      • Central Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Universitas Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Volitelná chirurgie na otevřeném srdci s přístupem střední sternotomie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který se odmítá zúčastnit
  • Pacient s lokální infekcí v oblasti bloku
  • Pacient s chronickou bolestí
  • Pacient s anamnézou chronického užívání analgetik
  • Pacient, u kterého jsou lokální anestetika kontraindikována
  • Pacient s kognitivní poruchou
  • Pacient s těžkými psychickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: hluboký blok parasternální roviny
Subjekty obdrží oboustranný hluboký parasternální blok interkostální roviny po navození anestezie.
Postup: hluboký parasternální blok mezižeberní roviny
Dvacet mililitrů 0,25% bupivakainu bude umístěno bilaterálně do fasciální roviny mezi vnitřní mezižeberní sval a m. transversus thoracis do mezižeberního prostoru 4 nebo 5, laterálně od hrudní kosti, s ultrazvukovým vedením pomocí vysokofrekvenčního lineárního snímače.
Postup: řízení
Kožní punkce jehlou bude provedena na stejném místě jako u léčené skupiny bez podání lokálních anestetik.
Komparátor placeba: řízení
subjekty obdrží kožní punkci jehlou na stejném místě jako léčená skupina bez podání lokálních anestetik po navození anestezie,
Postup: hluboký parasternální blok mezižeberní roviny
Dvacet mililitrů 0,25% bupivakainu bude umístěno bilaterálně do fasciální roviny mezi vnitřní mezižeberní sval a m. transversus thoracis do mezižeberního prostoru 4 nebo 5, laterálně od hrudní kosti, s ultrazvukovým vedením pomocí vysokofrekvenčního lineárního snímače.
Postup: řízení
Kožní punkce jehlou bude provedena na stejném místě jako u léčené skupiny bez podání lokálních anestetik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační dávka fentanylu
Časové okno: intraoperačně
Celková intraoperační dávka fentanylu bude vypočítána po operaci
intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního intraoperačního fentanylu
Časové okno: intraoperačně
Vyšetřovatelé zaznamenají čas do první dávky fentanylu po incizi
intraoperačně
doba extubace
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Vyšetřovatelé zaznamenají dobu do extubace po operaci
Až 72 hodin po operaci
vedlejší účinky opioidů
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení
do 24 hodin po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Vyšetřovatelé zaznamenají celkovou dobu od přijetí na jednotku intenzivní péče do převedení pacienta do chirurgické války
Až 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aida Rosita R Tantri, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

4. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

4. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaUAnes119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na hluboký parasternální blok mezižeberní roviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit