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開胸手術における両側深胸骨傍肋間面ブロックが術中オピオイド消費に及ぼす影響

2021年10月31日 更新者:Aida Rosita Tantri、Indonesia University

開胸手術における両側深胸骨傍肋間面ブロックの術中オピオイド消費への影響:前向き二重盲検ランダム化対照研究

この研究は、開胸手術における術中のオピオイド消費に対する両側深胸骨傍肋間面ブロックの影響を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

高用量のオピオイドは、吐き気、嘔吐、尿閉、呼吸抑制などのさまざまな副作用を伴います。 神経軸ブロック(くも膜下腔内、硬膜外)および末梢神経ブロックは、術中のオピオイド消費を減らす可能性のある局所麻酔法です。 深胸骨傍肋間面ブロックは、肋間神経の前皮枝をブロックすることを目的とした筋膜面ブロックです。

この研究は二重盲検ランダム化対照試験です。 連続サンプリング法により 30 人の被験者が募集されます。 インフォームドコンセントに署名した適格な被験者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 最初のグループは、麻酔導入後に両側の深部傍胸骨肋間面ブロックを受ける治療グループであり、第 2 グループは局所麻酔を受けない対照グループです。 手術後、抜管時間、有害事象 (吐き気、嘔吐)、および集中治療室の滞在期間が両グループについて記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:A A G Putra Semara, doctor
  • 電話番号:0213143336

研究場所

      • Central Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Universitas Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18~70歳
  • 胸骨正中切開アプローチによる待機的開胸手術

除外基準:

  • 参加を拒否する患者さん
  • ブロックエリア内で局所感染症を患っている患者
  • 慢性的な痛みのある患者さん
  • 慢性鎮痛剤の使用歴のある患者
  • 局所麻酔薬が禁忌の患者
  • 認知障害のある患者
  • 重度の精神障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:深胸骨傍面ブロック
被験者は、麻酔導入後、両側の深胸骨傍肋間面ブロックを受ける。
0.25%ブピバカイン20ミリリットルを、高周波線形トランスデューサを使用する超音波ガイド下で、胸骨から外側の肋間4または5の、内肋間筋と胸横筋の間の筋膜面に両側に配置する。
針による皮膚穿刺は、局所麻酔薬を投与せずに、治療グループと同じ場所に実行されます。
プラセボコンパレーター:コントロール
被験者は、麻酔導入後に局所麻酔薬を投与せずに、治療グループと同じ場所に針による皮膚穿刺を受けます。
0.25%ブピバカイン20ミリリットルを、高周波線形トランスデューサを使用する超音波ガイド下で、胸骨から外側の肋間4または5の、内肋間筋と胸横筋の間の筋膜面に両側に配置する。
針による皮膚穿刺は、局所麻酔薬を投与せずに、治療グループと同じ場所に実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中フェンタニルの総用量
時間枠:術中
術中フェンタニルの総用量は手術後に計算されます
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の術中フェンタニルまでの時間
時間枠:術中
研究者は切開後の最初のフェンタニル投与までの時間を記録します
術中
抜管時間
時間枠:手術後72時間まで
研究者は手術後抜管までの時間を記録します
手術後72時間まで
オピオイドの副作用
時間枠:手術後24時間以内
吐き気と嘔吐の発生率
手術後24時間以内
集中治療室の入院期間
時間枠:手術後7日以内
捜査官は、集中治療室への入院から患者が外科手術室に移送されるまでの合計時間を記録します。
手術後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aida Rosita R Tantri、Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月4日

一次修了 (予想される)

2022年4月4日

研究の完了 (予想される)

2022年7月4日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月31日

最初の投稿 (実際)

2021年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月31日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IndonesiaUAnes119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

深部胸骨傍肋間面ブロックの臨床試験

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