Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двусторонней глубокой парастернальной межреберной блокады на интраоперационное потребление опиоидов при операциях на открытом сердце

31 октября 2021 г. обновлено: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Влияние двусторонней глубокой парастернальной межреберной блокады на потребление опиоидов во время операции на открытом сердце: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку влияния билатеральной глубокой парастернальной межреберной блокады на интраоперационное потребление опиоидов при операциях на открытом сердце.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокие дозы опиоидов связаны с различными побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, задержка мочи и угнетение дыхания. Нейроаксиальная блокада (интратекальная, эпидуральная) и блокада периферических нервов являются методами регионарной анестезии, которые потенциально могут снизить интраоперационное потребление опиоидов. Блокада глубокой парастернальной межреберной плоскости представляет собой блокаду фасциальной плоскости, предназначенную для блокады передней кожной ветви межреберных нервов.

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Тридцать субъектов будут набраны методом последовательной выборки. Подходящие субъекты с подписанным информированным согласием будут рандомизированы на две группы. Первая группа — это лечебная группа, которой после индукции анестезии будет проведена двусторонняя глубокая парастернальная блокада в межреберной плоскости, а вторая группа будет контрольной группой, которой не будет проводиться региональная анестезия. После операции время экстубации, нежелательные явления (тошнота, рвота) и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будут зарегистрированы для обеих групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aida Rosita R Tantri, doctor
  • Номер телефона: 0213143336
  • Электронная почта: aidatantri@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: A A G Putra Semara, doctor
  • Номер телефона: 0213143336

Места учебы

  • Индонезия
      • Central Jakarta, Индонезия, 10430
        • Рекрутинг
        • Universitas Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Рекрутинг
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
        • Контакт:
          • Aida R Tantri, Consultant
          • Номер телефона: +628161832487
          • Электронная почта: aidatantri@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Плановая операция на открытом сердце со срединной стернотомией

Критерий исключения:

  • Пациент, который отказывается участвовать
  • Пациент с локальной инфекцией в районе блока
  • Пациент с хронической болью
  • Пациент с историей хронического использования анальгетиков
  • Пациенты, которым противопоказаны местные анестетики
  • Пациент с когнитивным расстройством
  • Пациент с тяжелыми психическими расстройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: глубокая парастернальная блокада
Субъекты получат двустороннюю глубокую парастернальную блокаду межреберной плоскости после индукции анестезии.
Процедура: блокада глубокой парастернальной межреберной плоскости
Двадцать миллилитров 0,25% бупивакаина будут помещены билатерально в фасциальной плоскости между внутренней межреберной мышцей и поперечной грудной мышцей в межреберье 4 или 5, латеральнее грудины, под ультразвуковым контролем с использованием высокочастотного линейного преобразователя.
Процедура: контроль
Прокол кожи иглой будет выполняться в том же месте, что и в группе лечения, без введения местных анестетиков.
Плацебо Компаратор: контроль
субъекты получат прокол кожи иглой в том же месте, что и группа лечения, без введения местных анестетиков после индукции анестезии,
Процедура: блокада глубокой парастернальной межреберной плоскости
Двадцать миллилитров 0,25% бупивакаина будут помещены билатерально в фасциальной плоскости между внутренней межреберной мышцей и поперечной грудной мышцей в межреберье 4 или 5, латеральнее грудины, под ультразвуковым контролем с использованием высокочастотного линейного преобразователя.
Процедура: контроль
Прокол кожи иглой будет выполняться в том же месте, что и в группе лечения, без введения местных анестетиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая интраоперационная доза фентанила
Временное ограничение: интраоперационно
Общая интраоперационная доза фентанила будет рассчитана после операции.
интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого интраоперационного фентанила
Временное ограничение: интраоперационно
Исследователи будут записывать время до первой дозы фентанила после разреза
интраоперационно
время экстубации
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Следователи зафиксируют время до экстубации после операции
До 72 часов после операции
побочные эффекты опиоидов
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Частота возникновения тошноты и рвоты
в течение 24 часов после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Следователи будут записывать общее время от поступления пациента в отделение интенсивной терапии до перевода пациента на хирургические войны.
До 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Aida Rosita R Tantri, Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IndonesiaUAnes119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться