Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av bilateral dyp parasternal interkostal planblokk på intraoperativt opioidforbruk ved åpen hjertekirurgi

31. oktober 2021 oppdatert av: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Effekten av bilateral dyp parasternal interkostal planblokk på intraoperativt opioidforbruk i åpen hjertekirurgi: en prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å vurdere virkningen av bilateral dyp parasternal interkostal planblokk på intraoperativt opioidforbruk ved åpen hjertekirurgi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høydose opioid er assosiert med ulike bivirkninger som kvalme, oppkast, urinretensjon og respirasjonsdepresjon. Den nevraksiale blokkeringen (intratekal, epidural) og perifer nerveblokk er regionale anestesiteknikker som har potensial til å redusere intraoperativt opioidforbruk. Den dype parasternale interkostale planblokken er fascialplanblokk som har til hensikt å blokkere fremre kutane gren av interkostale nerver.

Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. 30 forsøkspersoner vil bli rekruttert med påfølgende prøvetakingsmetode. Kvalifiserte personer med signert informert samtykke vil bli randomisert i to grupper. Den første gruppen er behandlingsgruppen som vil få bilateral dyp parasternal interkostal planblokk etter induksjon av anestesi og den andre gruppen vil være kontrollgruppen som ikke får noen regional anestesi. Etter operasjonen vil ekstubasjonstid, uønskede hendelser (kvalme, oppkast) og liggetid på intensivavdelingen bli registrert for begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: A A G Putra Semara, doctor
  • Telefonnummer: 0213143336

Studiesteder

  • Indonesia
      • Central Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Universitas Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Elektiv åpen hjertekirurgi med median sternotomitilnærming

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nekter å delta
  • Pasient med lokal infeksjon i blokkområdet
  • Pasient med kroniske smerter
  • Pasient med historie med bruk av kroniske smertestillende midler
  • Pasient som er kontraindisert for lokalbedøvelse
  • Pasient med kognitiv lidelse
  • Pasient med alvorlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dyp parasternal planblokk
Pasienter vil motta bilateral dyp parasternal interkostal planblokk etter induksjon av anestesi.
Fremgangsmåte: dyp parasternal interkostal planblokk
Tjue milliliter 0,25 % bupivakain vil bli plassert bilateralt i fascieplanet mellom intern interkostal muskel og transversus thoracismuskel ved interkostal plass 4 eller 5, lateralt fra sternum, med ultralydveiledning ved bruk av høyfrekvent lineær transduser.
Fremgangsmåte: kontroll
Hudpunktur med nål vil bli utført på samme sted som behandlingsgruppen uten administrering av lokalbedøvelse.
Placebo komparator: kontroll
forsøkspersoner vil få hudpunktering med nål på samme sted som behandlingsgruppen uten administrering av lokalbedøvelse etter induksjon av anestesi,
Fremgangsmåte: dyp parasternal interkostal planblokk
Tjue milliliter 0,25 % bupivakain vil bli plassert bilateralt i fascieplanet mellom intern interkostal muskel og transversus thoracismuskel ved interkostal plass 4 eller 5, lateralt fra sternum, med ultralydveiledning ved bruk av høyfrekvent lineær transduser.
Fremgangsmåte: kontroll
Hudpunktur med nål vil bli utført på samme sted som behandlingsgruppen uten administrering av lokalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total intraoperativ fentanyldose
Tidsramme: intraoperativt
Total intraoperativ fentanyldose vil bli beregnet etter operasjonen
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første intraoperative fentanyl
Tidsramme: intraoperativt
Etterforskerne vil registrere tid til første fentanyldose etter snitt
intraoperativt
ekstuberingstid
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Etterforskerne vil registrere tid til ekstubering etter operasjonen
Inntil 72 timer etter operasjonen
opioide bivirkninger
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Forekomst av kvalme og oppkast
innen 24 timer etter operasjonen
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Etterforskerne vil registrere total tid fra innleggelse på intensivavdeling til pasienten overføres til kirurgiske kriger
Inntil 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aida Rosita R Tantri, Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

4. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

4. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaUAnes119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere