Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétoldali mély parasternalis bordaközi sík blokk hatása az intraoperatív opioidfogyasztásra nyitott szívsebészetben

2021. október 31. frissítette: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

A kétoldali mély, bordaközi síkbeli blokk hatása az intraoperatív opioidfogyasztásra nyitott szívsebészetben: prospektív, kettős vak randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja, hogy felmérje a kétoldali mély parasternalis bordaközi sík blokád hatását az intraoperatív opioidfogyasztásra nyitott szívműtétek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy dózisú opioid különféle mellékhatásokkal jár, mint például hányinger, hányás, vizeletvisszatartás és légzésdepresszió. A neuraxiális blokk (intratekális, epidurális) és a perifériás idegblokk olyan regionális érzéstelenítési technikák, amelyek csökkenthetik az intraoperatív opioidfogyasztást. A mély parasternális bordaközi sík blokk olyan fasciális sík blokk, amely az interkostális idegek elülső bőrágát blokkolja.

Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Harminc alanyt vesznek fel egymás utáni mintavételi módszerrel. Az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező személyeket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az első csoport a kezelt csoport, amely kétoldali mély parasternalis bordaközi sík blokkot kap az érzéstelenítés beindítása után, a második csoport pedig a kontrollcsoport, amely nem kap regionális érzéstelenítést. A műtét után az extubálási időt, a nemkívánatos eseményt (hányinger, hányás) és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát mindkét csoportban rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: A A G Putra Semara, doctor
  • Telefonszám: 0213143336

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
      • Central Jakarta, Indonézia, 10430
        • Toborzás
        • Universitas Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Toborzás
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év
  • Elektív nyitott szívműtét medián sternotomiás megközelítéssel

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki megtagadja a részvételt
  • A blokk területén helyi fertőzésben szenvedő beteg
  • Krónikus fájdalomban szenvedő beteg
  • Olyan beteg, akinek a kórtörténetében krónikus fájdalomcsillapítót használtak
  • A helyi érzéstelenítők alkalmazása ellenjavallt beteg
  • Kognitív zavarban szenvedő beteg
  • Súlyos pszichiátriai zavarokkal küzdő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: mély parasternalis sík blokk
Az alanyok kétoldali mély parasternális bordaközi sík blokkot kapnak az érzéstelenítés beindítása után.
Eljárás: mély parasternalis bordaközi sík blokk
Húsz milliliter 0,25%-os bupivakaint helyeznek el kétoldalt a fasciális síkban a belső bordaközi izom és a transversus thoracis izom között a 4. vagy 5. bordaközi térben, a szegycsonttól laterálisan, ultrahangos irányítás mellett, nagyfrekvenciás lineáris átalakítóval.
Eljárás: ellenőrzés
A tűvel történő bőrszúrást ugyanazon a helyen hajtják végre, ahol a kezelt csoportot végzik helyi érzéstelenítők alkalmazása nélkül.
Placebo Comparator: ellenőrzés
az alanyok bőrszúrást kapnak tűvel ugyanazon a helyen, mint a kezelt csoport, anélkül, hogy az érzéstelenítést követően helyi érzéstelenítőt adnának,
Eljárás: mély parasternalis bordaközi sík blokk
Húsz milliliter 0,25%-os bupivakaint helyeznek el kétoldalt a fasciális síkban a belső bordaközi izom és a transversus thoracis izom között a 4. vagy 5. bordaközi térben, a szegycsonttól laterálisan, ultrahangos irányítás mellett, nagyfrekvenciás lineáris átalakítóval.
Eljárás: ellenőrzés
A tűvel történő bőrszúrást ugyanazon a helyen hajtják végre, ahol a kezelt csoportot végzik helyi érzéstelenítők alkalmazása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes intraoperatív fentanil dózis
Időkeret: intraoperatívan
A teljes intraoperatív fentanil dózist a műtét után számítják ki
intraoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első intraoperatív fentanilig
Időkeret: intraoperatívan
A nyomozók feljegyzik a bemetszés utáni első fentanil adagig eltelt időt
intraoperatívan
extubációs idő
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
A vizsgálók feljegyzik a műtét utáni extubálásig eltelt időt
Akár 72 órával a műtét után
opioid mellékhatások
Időkeret: műtét után 24 órán belül
Hányinger és hányás előfordulása
műtét után 24 órán belül
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A nyomozók feljegyzik az intenzív osztályra való felvételtől a beteg sebészeti háborúba való áthelyezéséig eltelt teljes időt
Legfeljebb 7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aida Rosita R Tantri, Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IndonesiaUAnes119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel