Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obustronnej głębokiej przymostkowej blokady płaszczyzny międzyżebrowej na śródoperacyjne zużycie opioidów w chirurgii otwartego serca

31 października 2021 zaktualizowane przez: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Wpływ obustronnej głębokiej przymostkowej blokady płaszczyzny międzyżebrowej na śródoperacyjne spożycie opioidów podczas operacji na otwartym sercu: prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną z podwójnie ślepą próbą

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu obustronnej głębokiej przymostkowej blokady płaszczyzny międzyżebrowej na śródoperacyjne zużycie opioidów podczas operacji na otwartym sercu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokie dawki opioidów są związane z różnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, zatrzymanie moczu i depresja oddechowa. Blok nerwowo-osiowy (dokanałowy, zewnątrzoponowy) i blokada nerwów obwodowych to techniki znieczulenia regionalnego, które mogą potencjalnie zmniejszyć śródoperacyjne zużycie opioidów. Głęboka przymostkowa blokada płaszczyzny międzyżebrowej jest blokadą płaszczyzny powięziowej, której celem jest zablokowanie przedniej gałęzi skórnej nerwów międzyżebrowych.

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Trzydziestu osób zostanie zrekrutowanych metodą sekwencyjnego doboru próby. Kwalifikujący się pacjenci z podpisaną świadomą zgodą zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa to grupa leczona, która otrzyma obustronną głęboką blokadę płaszczyzny międzyżebrowej przymostkowej po indukcji znieczulenia, a druga grupa to grupa kontrolna, która nie otrzyma żadnego znieczulenia regionalnego. Po zabiegu dla obu grup zostanie zarejestrowany czas ekstubacji, zdarzenie niepożądane (nudności, wymioty) oraz długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: A A G Putra Semara, doctor
  • Numer telefonu: 0213143336

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Central Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Universitas Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Planowa operacja na otwartym sercu z dostępu pośrodkowego sternotomii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który odmawia udziału
  • Pacjent z miejscową infekcją w okolicy bloku
  • Pacjent z przewlekłym bólem
  • Pacjent z wywiadem przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
  • Pacjent, który ma przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego
  • Pacjent z zaburzeniami poznawczymi
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: głęboki blok płaszczyzny przymostkowej
Pacjenci otrzymają obustronną głęboką blokadę płaszczyzny międzyżebrowej przymostkowej po indukcji znieczulenia.
Procedura: głęboki przymostkowy blok płaszczyzny międzyżebrowej
Dwadzieścia mililitrów 0,25% bupiwakainy zostanie umieszczonych obustronnie w płaszczyźnie powięziowej między mięśniem międzyżebrowym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym klatki piersiowej w przestrzeni międzyżebrowej 4 lub 5, bocznie od mostka, pod kontrolą ultrasonograficzną z użyciem głowicy liniowej o wysokiej częstotliwości.
Procedura: kontrola
Nakłucie skóry igłą zostanie wykonane w tym samym miejscu co grupa leczona bez podawania środków miejscowo znieczulających.
Komparator placebo: kontrola
osoby otrzymają nakłucie skóry igłą w to samo miejsce co grupa leczona bez podawania środków miejscowo znieczulających po indukcji znieczulenia,
Procedura: głęboki przymostkowy blok płaszczyzny międzyżebrowej
Dwadzieścia mililitrów 0,25% bupiwakainy zostanie umieszczonych obustronnie w płaszczyźnie powięziowej między mięśniem międzyżebrowym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym klatki piersiowej w przestrzeni międzyżebrowej 4 lub 5, bocznie od mostka, pod kontrolą ultrasonograficzną z użyciem głowicy liniowej o wysokiej częstotliwości.
Procedura: kontrola
Nakłucie skóry igłą zostanie wykonane w tym samym miejscu co grupa leczona bez podawania środków miejscowo znieczulających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śródoperacyjna dawka fentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Całkowita śródoperacyjna dawka fentanylu zostanie obliczona po operacji
śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego śródoperacyjnego fentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Badacze odnotują czas do pierwszej dawki fentanylu po nacięciu
śródoperacyjnie
czas ekstubacji
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Śledczy będą rejestrować czas do ekstubacji po operacji
Do 72 godzin po zabiegu
skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Występowanie nudności i wymiotów
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Badacze będą rejestrować całkowity czas od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do momentu przeniesienia pacjenta na wojnę chirurgiczną
Do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aida Rosita R Tantri, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na głęboki przymostkowy blok płaszczyzny międzyżebrowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj