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Impatto del blocco del piano intercostale parasternale profondo bilaterale sul consumo intraoperatorio di oppioidi nella chirurgia a cuore aperto

31 ottobre 2021 aggiornato da: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Impatto del blocco del piano intercostale parasternale profondo bilaterale sul consumo intraoperatorio di oppioidi nella chirurgia a cuore aperto: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato

Questo studio mira a valutare l'impatto del blocco del piano intercostale parasternale profondo bilaterale sul consumo intraoperatorio di oppioidi nella chirurgia a cuore aperto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'oppioide ad alte dosi è associato a vari effetti collaterali come nausea, vomito, ritenzione urinaria e depressione respiratoria. Il blocco neuroassiale (intratecale, epidurale) e il blocco dei nervi periferici sono tecniche di anestesia regionale che hanno il potenziale per ridurre il consumo intraoperatorio di oppioidi. Il blocco del piano intercostale parasternale profondo è un blocco del piano fasciale che intendeva bloccare il ramo cutaneo anteriore dei nervi intercostali.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Trenta soggetti saranno reclutati con metodo di campionamento consecutivo. I soggetti idonei con consenso informato firmato saranno randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo è il gruppo di trattamento che riceverà il blocco del piano intercostale parasternale profondo bilaterale dopo l'induzione dell'anestesia e il secondo gruppo sarà il gruppo di controllo che non riceverà alcuna anestesia regionale. Dopo l'intervento chirurgico, verranno registrati per entrambi i gruppi il tempo di estubazione, l'evento avverso (nausea, vomito) e la durata della degenza in unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: A A G Putra Semara, doctor
  • Numero di telefono: 0213143336

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Central Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Universitas Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Chirurgia elettiva a cuore aperto con approccio sternotomico mediano

Criteri di esclusione:

  • Paziente che si rifiuta di partecipare
  • Paziente con infezione locale nell'area del blocco
  • Paziente con dolore cronico
  • Paziente con anamnesi di uso cronico di analgesici
  • Paziente controindicato per anestetici locali
  • Paziente con disturbo cognitivo
  • Paziente con gravi disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco piano parasternale profondo
I soggetti riceveranno un blocco del piano intercostale parasternale profondo bilaterale dopo l'induzione dell'anestesia.
Procedura: blocco profondo del piano intercostale parasternale
Venti millilitri di bupivacaina allo 0,25% saranno posizionati bilateralmente nel piano fasciale tra il muscolo intercostale interno e il muscolo trasverso del torace nello spazio intercostale 4 o 5, lateralmente allo sterno, con guida ecografica utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza.
Procedura: controllo
La puntura cutanea con ago verrà eseguita nella stessa posizione del gruppo di trattamento senza somministrazione di anestetici locali.
Comparatore placebo: controllo
i soggetti riceveranno una puntura cutanea con ago nella stessa posizione del gruppo di trattamento senza somministrazione di anestetici locali dopo l'induzione dell'anestesia,
Procedura: blocco profondo del piano intercostale parasternale
Venti millilitri di bupivacaina allo 0,25% saranno posizionati bilateralmente nel piano fasciale tra il muscolo intercostale interno e il muscolo trasverso del torace nello spazio intercostale 4 o 5, lateralmente allo sterno, con guida ecografica utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza.
Procedura: controllo
La puntura cutanea con ago verrà eseguita nella stessa posizione del gruppo di trattamento senza somministrazione di anestetici locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose intraoperatoria totale di fentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio
La dose intraoperatoria totale di fentanil sarà calcolata dopo l'intervento chirurgico
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Gli investigatori registreranno il tempo alla prima dose di fentanil dopo l'incisione
intraoperatorio
tempo di estubazione
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Gli investigatori registreranno il tempo per l'estubazione dopo l'intervento chirurgico
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Incidenza di nausea e vomito
entro 24 ore dall'intervento
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Gli investigatori registreranno il tempo totale dall'ammissione all'unità di terapia intensiva fino al trasferimento del paziente alle guerre chirurgiche
Fino a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aida Rosita R Tantri, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

4 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

4 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco profondo del piano intercostale parasternale

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