Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van bilaterale diepe parasternale intercostale vlakblokkade op intraoperatieve opioïdenconsumptie bij openhartchirurgie

31 oktober 2021 bijgewerkt door: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Impact van bilaterale diepe parasternale intercostale vlakblokkade op intraoperatieve opioïdenconsumptie bij openhartchirurgie: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de impact van bilaterale diepe parasternale intercostale vlakblokkade op intraoperatieve opioïdenconsumptie bij openhartchirurgie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hooggedoseerde opioïden gaan gepaard met verschillende bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, urineretentie en ademhalingsdepressie. De neuraxiale blokkade (intrathecaal, epiduraal) en de perifere zenuwblokkade zijn technieken voor regionale anesthesie die het potentieel hebben om het gebruik van opioïden tijdens de operatie te verminderen. Het diepe parasternale intercostale vlakblok is een fasciaal vlakblok dat bedoeld was om de voorste huidtak van intercostale zenuwen te blokkeren.

Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Dertig proefpersonen zullen worden aangeworven met een opeenvolgende bemonsteringsmethode. In aanmerking komende proefpersonen met ondertekende geïnformeerde toestemming worden gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep is de behandelingsgroep die een bilaterale diepe parasternale intercostale vlakblokkade krijgt na inductie van anesthesie en de tweede groep is de controlegroep die geen regionale anesthesie krijgt. Na de operatie worden voor beide groepen de extubatietijd, bijwerkingen (misselijkheid, braken) en verblijfsduur op de intensive care geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: A A G Putra Semara, doctor
  • Telefoonnummer: 0213143336

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Central Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Universitas Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar oud
  • Electieve openhartoperatie met mediane sternotomiebenadering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die weigert mee te werken
  • Patiënt met lokale infectie in het blokgebied
  • Patiënt met chronische pijn
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van chronisch analgeticagebruik
  • Patiënt die gecontra-indiceerd is voor lokale anesthesie
  • Patiënt met cognitieve stoornis
  • Patiënt met ernstige psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: diep parasternaal vlakblok
Proefpersonen zullen bilateraal diepe parasternale intercostale vlakblokkade krijgen na inductie van anesthesie.
Procedure: diepe parasternale blokkade van het intercostale vlak
Twintig milliliter 0,25% bupivacaïne wordt bilateraal geplaatst in het fasciale vlak tussen de interne intercostale spier en de transversale thoracis-spier in intercostale ruimte 4 of 5, lateraal vanaf het borstbeen, met ultrasone begeleiding met behulp van een hoogfrequente lineaire transducer.
Procedure: controle
Huidpunctie met naald zal worden uitgevoerd op dezelfde plaats als de behandelgroep zonder toediening van lokale verdoving.
Placebo-vergelijker: controle
proefpersonen krijgen een huidpunctie met een naald op dezelfde locatie als de behandelingsgroep zonder toediening van lokale anesthetica na inductie van anesthesie,
Procedure: diepe parasternale blokkade van het intercostale vlak
Twintig milliliter 0,25% bupivacaïne wordt bilateraal geplaatst in het fasciale vlak tussen de interne intercostale spier en de transversale thoracis-spier in intercostale ruimte 4 of 5, lateraal vanaf het borstbeen, met ultrasone begeleiding met behulp van een hoogfrequente lineaire transducer.
Procedure: controle
Huidpunctie met naald zal worden uitgevoerd op dezelfde plaats als de behandelgroep zonder toediening van lokale verdoving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale intraoperatieve dosis fentanyl
Tijdsspanne: intraoperatief
De totale intraoperatieve dosis fentanyl wordt na de operatie berekend
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste intraoperatieve fentanyl
Tijdsspanne: intraoperatief
Onderzoekers zullen de tijd tot de eerste dosis fentanyl na incisie registreren
intraoperatief
extubatie tijd
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Onderzoekers zullen de tijd tot extubatie na de operatie registreren
Tot 72 uur na de operatie
opioïde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
Incidentie van misselijkheid en braken
binnen 24 uur na de operatie
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Onderzoekers zullen de totale tijd registreren vanaf de opname op de intensive care tot de overdracht van de patiënt aan chirurgische oorlogen
Tot 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aida Rosita R Tantri, Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

4 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren