Impacto do bloqueio bilateral do plano intercostal paraesternal profundo no consumo intraoperatório de opioides em cirurgia cardíaca aberta
31 de outubro de 2021 atualizado por: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Impacto do bloqueio bilateral do plano intercostal paraesternal profundo no consumo intraoperatório de opioides em cirurgia cardíaca aberta: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do bloqueio bilateral do plano intercostal paraesternal profundo no consumo intraoperatório de opioides em cirurgia cardíaca aberta
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O opioide em altas doses está associado a vários efeitos colaterais, como náuseas, vômitos, retenção urinária e depressão respiratória. O bloqueio neuroaxial (intratecal, peridural) e o bloqueio de nervo periférico são técnicas de anestesia regional que têm o potencial de reduzir o consumo intraoperatório de opioides. O bloqueio do plano intercostal paraesternal profundo é um bloqueio do plano fascial que visa bloquear o ramo cutâneo anterior dos nervos intercostais.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado duplo-cego. Trinta sujeitos serão recrutados pelo método de amostragem consecutiva. Indivíduos elegíveis com consentimento informado assinado serão randomizados em dois grupos. O primeiro grupo é o grupo de tratamento que receberá bloqueio bilateral do plano intercostal paraesternal profundo após a indução da anestesia e o segundo grupo será o grupo controle que não receberá nenhuma anestesia regional. Após a cirurgia, o tempo de extubação, evento adverso (náusea, vômito) e tempo de internação na unidade de terapia intensiva serão registrados para ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aida Rosita R Tantri, doctor
- Número de telefone: 0213143336
- E-mail: aidatantri@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: A A G Putra Semara, doctor
- Número de telefone: 0213143336
Locais de estudo
-
-
-
Central Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Universitas Indonesia
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
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Contato:
- Aida R Tantri, Consultant
- Número de telefone: +628161832487
- E-mail: aidatantri@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Cirurgia eletiva de coração aberto com abordagem de esternotomia mediana
Critério de exclusão:
- Paciente que se recusa a participar
- Paciente com infecção local na área do bloqueio
- Paciente com dor crônica
- Paciente com história de uso crônico de analgésicos
- Paciente com contraindicação para anestésicos locais
- Paciente com distúrbio cognitivo
- Paciente com transtornos psiquiátricos graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bloqueio plano paraesternal profundo
Os indivíduos receberão bloqueio do plano intercostal paraesternal profundo bilateral após a indução da anestesia.
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Vinte mililitros de bupivacaína a 0,25% serão colocados bilateralmente no plano fascial entre o músculo intercostal interno e o músculo transverso do tórax no espaço intercostal 4 ou 5, lateralmente ao esterno, com orientação de ultrassom usando transdutor linear de alta frequência.
A punção cutânea com agulha será realizada no mesmo local do grupo de tratamento sem administração de anestésicos locais.
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Comparador de Placebo: ao controle
os indivíduos receberão punção cutânea com agulha no mesmo local do grupo de tratamento sem administração de anestésicos locais após a indução da anestesia,
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Vinte mililitros de bupivacaína a 0,25% serão colocados bilateralmente no plano fascial entre o músculo intercostal interno e o músculo transverso do tórax no espaço intercostal 4 ou 5, lateralmente ao esterno, com orientação de ultrassom usando transdutor linear de alta frequência.
A punção cutânea com agulha será realizada no mesmo local do grupo de tratamento sem administração de anestésicos locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose intraoperatória total de fentanil
Prazo: intraoperatoriamente
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A dose intraoperatória total de fentanil será calculada após a cirurgia
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro fentanil intraoperatório
Prazo: intraoperatoriamente
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Os investigadores registrarão o tempo até a primeira dose de fentanil após a incisão
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intraoperatoriamente
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tempo de extubação
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Os investigadores registrarão o tempo de extubação após a cirurgia
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Até 72 horas após a cirurgia
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efeitos colaterais de opioides
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
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Incidência de náuseas e vômitos
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dentro de 24 horas após a cirurgia
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Os investigadores registrarão o tempo total desde a admissão na unidade de terapia intensiva até a transferência do paciente para guerras cirúrgicas
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Até 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aida Rosita R Tantri, Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wong WT, Lai VK, Chee YE, Lee A. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 12;9(9):CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
- Probst S, Cech C, Haentschel D, Scholz M, Ender J. A specialized post anaesthetic care unit improves fast-track management in cardiac surgery: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Aug 15;18(4):468. doi: 10.1186/s13054-014-0468-2.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Cardinale JP, Latimer R, Curtis C, Bukovskaya Y, Kosarek L, Falterman J, Tatum DM, Trusheim J. Incorporation of the Transverse Thoracic Plane Block Into a Multimodal Early Extubation Protocol for Cardiac Surgical Patients. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Dec;25(4):301-309. doi: 10.1177/1089253220957484. Epub 2020 Sep 9.
- Chin KJ. An Anatomical Basis for Naming Plane Blocks of the Anteromedial Chest Wall. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):414-415. doi: 10.1097/AAP.0000000000000575. No abstract available.
- Bloc S, Perot BP, Gibert H, Law Koune JD, Burg Y, Leclerc D, Vuitton AS, De La Jonquiere C, Luka M, Waldmann T, Vistarini N, Aubert S, Menager MM, Merzoug M, Naudin C, Squara P. Efficacy of parasternal block to decrease intraoperative opioid use in coronary artery bypass surgery via sternotomy: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Aug;46(8):671-678. doi: 10.1136/rapm-2020-102207. Epub 2021 May 14.
- Vilvanathan S, Saravanababu MS, Sreedhar R, Gadhinglajkar SV, Dash PK, Sukesan S. Ultrasound-guided Modified Parasternal Intercostal Nerve Block: Role of Preemptive Analgesic Adjunct for Mitigating Poststernotomy Pain. Anesth Essays Res. 2020 Apr-Jun;14(2):300-304. doi: 10.4103/aer.AER_32_20. Epub 2020 Oct 12.
- Chakravarthy M. Regional analgesia in cardiothoracic surgery: A changing paradigm toward opioid-free anesthesia? Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):225-227. doi: 10.4103/aca.ACA_56_18. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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